Məhkəmələr. 2012 Apr 27; 13 (1): 43.
Jager S, Muller KW, Ruckes C, Wittig T, Batra A, Musalek M, Mann K, Wolfling K, Beutel ME.
ÖZET
ƏMƏK FƏALİYYƏTİ:
Son bir neçə il ərzində, həddindən artıq internet istifadə və kompüter oyunları ciddi şəkildə artmışdır. Əhəmiyyətli olma, əhval dəyişikliyi, tolerantlıq, çəkilmə simptomları, münaqişə və relaps, elmi ictimaiyyətdə internet addiction (IA) və kompüter bağımlılığı (CA) üçün diaqnostik meyarlar kimi təyin edilmişdir. Artıq kömək istəyən şəxslərin sayının artmasına baxmayaraq, yaradılmış effektivliyin xüsusi müalicəsi yoxdur.
Metodlar / dizayn:
Bu klinik sınaq IA / CA (STICA) xəstəliyinə xüsusi manuel qısa müddətli müalicənin təsirini müəyyən etmək məqsədi daşıyır. Bilişsel davranış müalicəsi fərdi və qrup müdaxilələrini ümumi 4 ay müddəti ilə birləşdirir. Xəstələr təsadüfi olaraq STICA müalicəsinə və ya gözləmə siyahısına nəzarət qrupuna veriləcəklər. IA / CA-nın etibarlı və etibarlı tədbirləri və ürək çatışmazlığı olan psixi simptomlar (məsələn, sosial narahatlıq, depressiya) başlanğıcdan, ortada, sonda və müalicənin tamamlanmasından 6 ay əvvəl qiymətləndiriləcəkdir.
MÜZAKİRƏ:
IA / CA-nın müalicəsi effektivliyə səbəb olacaq və çox ehtiyac duyulur. Bu bir xəstəliyin spesifik müalicəsinin effektivliyini müəyyənləşdirən ilk sınaq olduğundan, bir gözləmə siyahısı nəzarət qrupu tətbiq olunacaq. Dizaynın üstünlükləri və eksiklikleri müzakirə edilmişdir.
Sınaqların qeydiyyatı Klinik Təlimlər (NCT01434589).
Açar sözlər İnternet bağımlılığı, kompüter oyun bağımlılığı, STICA, müdaxilə, bilişsel davranışçı terapiya
Fon
İnternet əhalinin əksəriyyəti (məsələn, düz dərəcələr, WLAN və ya portativ kompüterlər) üçün əlçatandır. 2475-da Alman nümunəsi (n = 2009) təmsil edən qadınlarda qadınlar üçün boş vaxt istifadə edən internet istifadəçiləri 51% və kişilər üçün 60% ilə əlaqəli idi. Ən çox istifadə edilən internet proqramları e-poçt (93%), məlumat və tədqiqat (92%), alış-veriş (76%) və chat (62%) [1] idi. 2004-da American adults-in təxminən 68% -i İnternetdən istifadə etdilər və 4% 14% 1% -lə birbaşa və ya daha çox problemli istifadə göstəricisini göstərdilər. 2% [3] öyrənmək [XNUMX].
Həqiqi asılı davranışların başlaması gec 20s və ya erkən 30s yaş qruplarında [2] bildirilir. Epidemioloji tədqiqatlarda, Almaniyalılar [1.5] və Avstriya [3.0] ergenlerinde 3,4% -dən 5% -ə arasında asılı internet istifadə və kompüter oyun davranışlarının yayılma dərəcələri.
Block [6] 'a görə, IA / computer game addiction (CA) (aşırı oyun, cinsi istək və elektron poçt / mətn mesajlaşma) üç alt tipi ümumi dörd komponentə malikdir: (a) həddindən artıq istifadəsi vaxt və ya əsas sürücülərin cahilliyi); (c) tolerantlıq (kompüter avadanlıqlarının istifadəsi və ya inkişaf etdirilməsi) və (d) mənfi əksikliklər (məsələn, pis nailiyyətlər) (b) məsuliyyətsizlik, qəza, təşviq və / və ya depressiya / performans, yorğunluq, sosial təcrid və ya münaqişələr) Təcrübə, ruhi dəyişiklik, tolerantlıq, çəkilmə simptomları, münaqişə və relaps - IA və CA üçün əlavə diaqnostik meyarlardır [7]. Bağımsız fərd getdikcə həddindən artıq davranışa cəlb olunur və həyatı ruhi vəziyyətlərini tənzimləmək üçün daha çox vaxt tələb edən ərizə ilə (məsələn, kompüter oyunu) emosional və bilişsel şəkildə məşğul olur. Empirik tədqiqatlar [4,8,9] IA / CA [10,11] simptom kompleksinin maddə pozuqluqları meyarlarına uyğun olduğunu göstərmişdir. Nörobioloji tədqiqatların nəticələri maddə asılılığına (spirt [12] və kenevir bağımlılığı [13]) bərabər olan IA / CA-da neyrofizioloji mexanizmləri müəyyən etmişdir.
CA və IA xəstələri yüksək zəka co-morbidities ilə yanaşı sənədləşdirilmiş ciddi mənfi psixoloji nəticələri (sosial, iş / təhsil, səhiyyə) görə, getdikcə məsləhətləşmə [14] yardım getdi [15-19]. IA, ölçülü ölçülmüş depressiya [18,20], sosial təcrid və ya davranış çatışmazlığı göstəriciləri (məs. ADHD [18,21,22]) və ya dürtüsellik [23] ilə güclü şəkildə əlaqələndirilir. 2008-dan 2010-ə olan davranış asılılığı üçün Grüsser-Sinopoli poliklinikasında 326 xəstələri klinik müayinə və testlər ilə IA / CA üçün qiymətləndirilmişdir. Bunlardan 192 xəstələri IA / CA olaraq təsnif edilmişdir. Onlar əsasən (97%) kişi və 18 dən 30 il yaşlı idi. Onlar məktəbdə və işdə sosial fobiya və depressiyanın güclü sübutlarını, eləcə də performans azalmalarını nümayiş etdirdilər.
Halbuki yeniyetmələr və gənclər arasında böyük bir sağlamlıq problemi olaraq artan əhəmiyyətə baxmayaraq, hələ də IA / CA üçün sübuta əsaslanan müdaxilələr yoxdur. İlkin sübutlar qeyri-Avropa və Asiya əhalisi üçün açıq məhkəmə proseslərində yaradılıb [24,25]. Buna görə, bilik davranış müalicəsinə (STICA) əsaslanan IA / CA üçün xüsusi bir qısa müddətli müalicə proqramı hazırlanmışdır. Manualizasiya edilmiş STICA müalicəsinin ilkin qiymətləndirilməsi 33 xəstələrinin ümumi davranışı ilə bağlılığı üçün Grüsser-Sinopoli poliklinika bir açıq sınaqda aparılıb. Bu nümunədən yirmi dörd nəfər STICA-ı müntəzəm olaraq tamamlayırdı, on doqquz xəstə müalicəni erkən müddətdə ləğv etdi və ləğv edilən (27%) sayıldı. 33 xəstələrinin tam nümunəsinə əsaslanaraq (müalicə üçün niyyət) 67 tərəfindən böyük bir təsirin ölçüsünə (Wölfling K, Müller KW, Beutel ME: Müalicənin sonu İnternetdə və Kompüterdə oyun bağımlılığında manuel bir bilişsel davranış terapiyası, yayınlanmamışdır]. Bu tədqiqat, tətbiq olunan STICA-nın təsirini qiymətləndirəcəkdir. Bundan əlavə, bu xəstələrdə müalicə müdaxiləsinin davamlılığı və əlaqədar psixiatrik simptomlara təsir (məsələn, sosial narahatlıq və depressiya) müəyyənləşdiriləcəkdir. Hal-hazırda STICA Almaniyada IA / CA üçün [1.27] yeganə tətbiq edilmiş ambulator müalicə proqramıdır və beynəlxalq konsepsiyalar və klinik tədqiqatlar metodik cəhətdən inandırıcı deyil [26].
Metodlar / Dizayn
Tədqiqat mərkəzləri
Bu çox mərkəzli tədqiqat Universiteti Tibb Mərkəzi Mayns Psikosomatik Tıp və Psixoterapiya üçün Klinika davranışa bağlılıqları üçün poliklinika tərəfindən əlaqələndirilir. Daha sonra üç mərkəz iştirak edəcək: Anton-Proksch-İnstitutu, Avstriya, Tübingen Universitet Xəstəxanasının Bağlılıq Dərmanlığı və Addiction Tədqiqatı və Mannheim Mərkəz Ruh Sağlamlığı İnstitutunun Addiction Medicine. Bütün mərkəzlərdə tədqiqatçılar psixoterapevtlər (həkimlər və ya psixoloqlar) və asılılıq davranışının müalicəsində mütəxəssislərdir.
İştirakçılar
Aşağıdakı səkkiz daxiletmə meyarı yerinə yetirildikdə xəstələr: (1) ən azı 6 ay üçün AICA (İnternet və Kompüter oyun asılılığının qiymətləndirilməsi) ekspertlərinin reytinqinə (2) uyğun olaraq IA / CA və (7) hesabda ≥ 3 AICA özünü hesabatlı IA / CA. (4) IA / CA əsas diaqnoz olduqda, birgə xəstəlik pozuqluğu olan xəstələr daxil ediləcəkdir. Tədqiqat yalnız 5 və 17 il arasında (45) yaşdakı kişiləri (6) əhatə edəcəkdir. (2) Əgər xəstələr hazırda psixotrop preparatlarla qarşılaşırlarsa, keçmiş 7 ay ərzində və STICA müalicəsi zamanı dərman və dozada dəyişiklik edilmir. (4) Hal-hazırda bütün psixotrop dərmanlardan qapıldığı təqdirdə, xəstə ən azı 8 həftə olmalıdır. (4) STICA zamanı davam edən heç bir psixoterapiya və əvvəlki psixoterapiya ən azı XNUMX həftə ərzində tamamlanmalıdır.
Qlobal Fəaliyyətin Qiymətləndirilməsində (GAF [40]) və ya kəskin böyük depressiyada (Beck Depressiya Envanteri; BDI-II [28] ≥ 29) <29 xalı olan xəstələr istisna olunur. Əlavə istisna meyarları mövcud alkoqol və ya narkotik asılılıqları, sərhəd, antisosyal, şizoid və şizotip şəxsiyyət pozğunluqları, ömür boyu şizofreniya diaqnozu, şizoaffektiv, bipolar və ya üzvi zehni xəstəlik və mövcud qeyri-sabit bir xəstəlikdir.
36 aylıq bir müddət ərzində 192 xəstələrini işə salmağı planlaşdırırıq. Xəstələr təsadüfi olaraq müdaxiləyə və ya gözləmə siyahısına nəzarət qrupuna (WLC) təyin ediləcək. Randomizasiyadan əvvəl, sınaqdan 18 xəstələrinin ümumi sayı verilməlidir. Müdaxilə qrupu, randomizasiyadan dərhal müalicəyə başlayacaq, WLC qrupu isə eyni müalicəni alana qədər 4 ay müddətində gözləmək məcburiyyətindədir.
Müdaxilə
Manualised STICA [26] bilik davranış anlayışına əsaslanaraq qrupu fərdi müalicə ilə birləşdirir. STICA, 23 ayın ümumi müddəti ilə 4 psixoterapiya sessiyalarını təşkil edir.
Yirmi üç sessiyanın on beşü həftəlik qrup sessiyaları olacaq (hər biri 100 min) və səkkiz həftəlik fərdi sessiyalar (50 min) olacaqdır.
Cədvəl 1, erkən, orta və sona çatma mərhələlərində müalicə mərhələləri və strategiyalarını göstərir.
IA / CA (erkən mərhələ) mexanizmlərini və nəticələrini anlayaraq, xəstələr öz funksiyaları olmayan internet istifadəçilərinin tetikleyicilerini müəyyənləşdirmək üçün hazırlanırlar. Gündəliklərdən, sosial bacarıq təlimlərindən və ekspozisiya təlimlərindən istifadə edərək, xəstələr kompüter və İnternetdən istifadəni azaltmaq və nəzarət etmək üçün öyrənirlər. Müalicənin sona çatma mərhələsində alətlər gündəlik həyatına köçürülür və relapsın qarşısının alınması üçün strategiyalar müzakirə olunacaq.
Cədvəl 1. STICA Müalicə mərhələləri və strategiyaları - PDF-ə baxın
Qiymətləndirmə
Şəkil 1 qiymətləndirmənin beş vaxt nöqtəsinin axın chartini göstərir. T0a xəstələrinə iş barədə məlumat verilir və uyğunluq qiymətləndirilir. Xəstələr AICA-S [30,31] Müller KW, Glaesmer H, Brähler E, Wölfling K, Beutel M; Ümumi əhali içərisində İnternet bağımlılığı. Alman əhalisinə əsaslanan bir sorğunun nəticələri. yayınlanmamış və BDI-II [29]. AICA-S dəyərləri 0 və 27 arasında dəyişir və skorları ≥ 7 problemli internet istifadə kimi müəyyən edilmişdir. Terapevtlər IA / CA, müalicə tarixçəsi, terapiya üçün motivasiya və GAF [28] başlanğıcını, kursunu və meyarlarını qiymətləndirir. AICA Denetim siyahısı müstəqil və korlu rater tərəfindən qiymətləndiriləcəkdir.
Şəkil 1. Tədqiqatın hərəkəti diaqramı. Müdaxilə qrupu başa çatdıqdan sonra gözləmə siyahısı nəzarət qrupunun (WLC) xəstələrinə STICA müalicəsi təklif olunacaq. Aşağıdakı analiz WLC üçün ayrıca həyata keçiriləcəkdir
Qiymətləndirmə T0b, randomizasiya və müalicənin başlamazdan dərhal əvvəl həyata keçirilir. IA / CA üçün meyarlar, qrupun işə götürülməsi ilə əlaqədar gecikmə 2 həftədən yuxarı olduqda, öz-özünə hesabat ölçüləri ilə yenidən nəzərdən keçiriləcəkdir. Terapevtlər GAF [28] 'yi doldururlar və dərmanlar, digər müalicələr və müalicə tarixi haqqında məlumat toplayırlar. Müstəqil və korlu ritorika SCID-I / II [32] ilə ruhi xəstəliklərin qiymətləndirilməsi və AICAChecklist aparacaq. Dərman taraması, narkotik istehlakı ilə əlaqədar obyektiv məlumatları qiymətləndirmək üçün istifadə edilir.
Self-hesabat qiymətləndirməsinə IA / CA (AICA-S [30-31]), depressiya (BDI-II [29]), obsesif-kompulsif davranış (SCL-90-R [33]), ümumiləşdirilmiş narahatlıq və panik (Xəstə Sağlamlığı
Sorğu [34]), somatizasiya [34], ümumi narahatlıq [34], depersonalizasiya (CDS-2 [35]) və sosial qorxu (LSAS [36]). Xəstələr ayrıca kişilik ölçülərini (NEO-FFI [37]), diqqətin kəsir pozuqluğuna (WURS-k [38]), öz-özünə təsirini (SWE [39,40]), müsbət və mənfi təsirini (PANAS [41]) doldurur və mənfi uşaqlıq təcrübələri (ACE [42]). Nəhayət, onlar stress qəbul edilmiş suallara cavab verirlər (PSS [43]) və onların həyat məmnuniyyəti (FLZ [44]). Xəstələrin diqqəti d2 [45] ilə yoxlanacaq.
2 aylıq müalicədən sonra (T1) xəstəliklə nəticələnən nəticələr yenidən tətbiq edilir (AICA, GAF, BDIII) və təkrarlanan dərmanlama. Nəticə tədbirləri qrup mühitinin qiymətləndirilməsi (GCQ [46]) və terapevtik ittifaq (HAQ [47]) ilə təmin edilir.
Müdaxilənin tamamlanmasından dərhal sonra (T2) xəstələr xasiyyət tədbirləri (NEO-FFI, WURS-k, ACE) istisna olmaqla, T0b-də müəyyən edilmiş bir sıra sorğu anketlərini doldururlar. Qrup mühiti və terapevtik ittifaq əlavə olaraq qiymətləndirilir. Narkotik dərmanlama tətbiq edilir və məcburidir. WLC qrupunun xəstələri üçün son qiymətləndirmədir. Anketdən qısa bir müddət sonra onların müdaxiləsi başlayacaq. Müdaxilə qrupunun xəstələrindən müalicə sona çatdıqdan sonra 6 ay müalicə effektinin sabitliyini qiymətləndirmək istənir (T3). Beləliklə, istifadə olunan suallar dəsti T2-ə uyğun gəlir.
Məlumatların toplanması
Bu işdə elektron təhsil məlumatlarının iki mənbəyi var. Tədqiqatçılar İZKS Mainz tərəfindən saxlanılan, saxlanılan və idarə olunan bir verilənlər bazasında iş məlumatlarını sənədləşdirmək üçün bir eCRF hazırlanmışdır. Bütün müstəntiqlər üçün fərdi hesablarla parol qorunur. Xəstələr iPADs üçün xüsusi giriş formaları ilə öz-özünə hesabat sorğularına cavab verəcəklər. Hər bir xəstə yalnız öz cari sorğusuna çıxış əldə edir. Məlumatların toplanmasından sonra, eCRF və iPAD məlumatları qiymətləndirmək üçün bir SAS verilənlər bazasına çevriləcəkdir.
Məqsəd və hipotezlər
Bu məqsədlər və ya bu iş STICA-nın effektivliyini müəyyən etmək, bu xəstələrdə müalicə cavabının davamlılığını və əlaqəli zehni simptomlara təsirini (məsələn, sosial narahatlıq və depressiya) qiymətləndirməkdir.
Nəticələri
Əsas effektivliyin son nöqtəsi, xəstənin özü tərəfindən qiymətləndirilən IA / CA-nin yaxşılaşdırılması kimi müəyyən edilir (əsas nəticə ölçüsü: AICA-S [30, 31]). Terapiyanın sonunda AICA-S skoru <7 remissiyanı göstərir.
İkincisi son nöqtələr, ekspert qiymətləndirməsində (AICA-C ≤ 13) IA / CA-nın tənzimlənməsini ehtiva edir. İnternetlə və ya kompüter oyunları ilə maraqlananlar təhlil ediləcək (həftəlik həftələr keçirilir). IA və CA sağlamlıq, ictimai ünsiyyət, psixososial rifah (GAF [28], BDI-II [30], LSAS [36]), məktəbdə və ya işdə performans səviyyəsində və özünəməxsusluğunda (SWE [ 39]). Hər bir alət qiymətləndirməsində, əsasən, müalicədən sonra 4 və 6 aydan sonra əldə edilən qiymətləndirmələr müqayisə olunacaq.
Nümunə ölçüsü hesablanması
Nümunə ölçüsü hesablanması birincil son nöqtəyə (T2: terapiyanın sonu) və 0.05-lik iki tərəfli əhəmiyyət səviyyəsində davamlılıq düzəldilmədən bir şişvar testinə əsaslanır. Hesablama açıq bir sınaqda iştirak edən 33 xəstənin nəticələrinə əsaslanır. İyirmi dörd xəstə AICA-S <7-yə görə yaxşılaşmışdır. Nəzarət qrupu ilə% 20-lik bir fərq klinik baxımdan əhəmiyyətlidir. % 90 gücündə bu fərqi aşkar etmək üçün cəmi 184 xəstəyə ehtiyac var. Səkkiz terapiya qrupunun orta ölçüsü nəzərə alınmaqla, 16 subyekt eyni zamanda randomizə edilməlidir. Bu səbəbdən bu araşdırmaya 192 xəstə daxil etməliyik (hər qrup üçün n = 96 xəstə). Birincil analiz bütün randomizə olunmuş subyektlərin populyasiyası üzərində aparılacaqdır (İTT populyasiyasını müalicə etmək niyyəti). Terapiyanı dayandıran subyektlər müalicəni yaxşılaşdırmayan kimi qəbul ediləcəklər. İnternet bağımlıları ilə əvvəlki təcrübəmiz, tərk etmə nisbətlərini% 27 (33 xəstədən doqquz buraxma) təşkil etdi.
Randomizasiya
Xəstələr təsadüfi olaraq STICA müdaxilə qrupuna və ya WLC qrupuna veriləcək.
Randomizasiya siyahısı Klinik Tədqiqatlar üzrə Disiplinlərarası Mərkəz (IZKS) tərəfindən təsnif edilir. Səkkiz xəstənin ortalama terapiya qrupu ölçüsünü nəzərə alaraq, 16 xəstələri eyni zamanda randomizə edilməlidir. Randomizasiya nisbəti hər bir mərkəzdə 1: 1 olacaq. Bir xəstənin təsadüfiləşmə üçün bütün daxiletmə meyarlarını yerinə yetirməsini təsdiq etdikdən sonra, elektron iş hesabatı forması (eCRF) dərhal tədqiqatçıya randomizasiya nəticələrini verəcəkdir. Xəstələr sonradan təsadüfi nəticələr barədə məlumatlandırılır və müdaxilə təsadüfiləşmədən qısa müddət sonra başlayır. IZKS ayrıca müntəzəm site ziyarətləri ilə müalicə bütövlüyünü təmin edəcəkdir.
Statistik təhlil
Əsas təhlili
Əsas effektivlik son nöqtəsi AICA-S səviyyəsinin dəyişməsi kimi müəyyən edilir. Bu, qrupun predictors (STICA müalicə vs WLC), AICA-S, təhsil, sınaq mərkəzi və yaş əvvəlcədən müalicə skoru ilə logistik regresiya model istifadə edərək təhlil olunacaq.
Test ediləcək əsas hipotez:
H0: πSTICA = πWLC vs. H1: πSTICA ≠ πWLC
burada ÒSTICA və πWLC sırasıyla STICA müalicə qrupunda və WLC qrupunda müalicəyə cavab vermə ehtimallarıdır. Əsas analiz İTT populyasiyasında iki tərəfli əhəmiyyətli α = 0.05 səviyyəsində aparılacaqdır. İki tərəfli əhəmiyyətli səviyyə bütün analizlər üçün eyni olacaq. Həssaslıq üçün tamamlayıcı analiz aparılacaq. Bundan əlavə, analiz terapiya qrupu üçün bir yordayıcı ilə təkrarlanacaq. Müalicə mərhələsində çıxan məhsullar müalicə uğursuzluqları kimi qiymətləndiriləcəkdir.
Orta təhlili
AİAA-nın nəzarət siyahısına əsasən IA / CA-nın tənzimlənməsi əsas təhlil kimi eyni göstəricilərlə lojistik regresiya analizləri ilə araşdırılacaq. GAF, depressiya (BDI-II) və sosial narahatlıq (LSAS) mənfi nəticələrin azaldılması ANOVA-dan istifadə edərək tədqiq edilir.
Analizlər α = 0.05-ın iki tərəfli əhəmiyyəti səviyyəsində aparılacaqdır. Təsviri statistika zamanla dəyişiklikləri göstərmək üçün istifadə olunur. Təsadüfi statistika istifadə edərək, ciddi mənfi hadisələr və buraxılışlar təhlil ediləcək.
Təhlükəsizlik aspektləri
Təhlükəsizlik parametrləri yeni baş verən psixiatrik diaqnozları (SCID-I [32]) və müalicədən sonra və 6 aya qədər bildirilən bütün ciddi yan təsirləri ehtiva edəcəkdir. Buna görə psixoterapiya intihar ideyaları və ya qlobal fəaliyyət səviyyəsi nəzərə alınacaq.
Tibbi çətinliklər
GCP'ye əsasən, bir mənfi hadisə (AE) aşağıdakı kimi müəyyən edilir: bir klinik sınaqda iştirak edən bir xəstədə hər hansı bir xasiyyətsiz tibbi vəziyyət. Bir AE bu səbəbdən məhkəmə müdaxiləsinə aid olub-olmaması ilə bağlı olub-olmaması istənilən əlverişsiz və istənməyən əlamət ola bilər (anormal laboratoriya tapması da daxil olmaqla), simptom və ya xəstəlikdir. Bu sınaq psixoloji müalicəni təhlil etməli olduğu üçün, Beynəlxalq Xəstəliklər Sınıflandırması (48) F00-F99 ('Psixi və Davranış Bozuklukları') tərəfindən təsnif edilən hər hansı bir xəstəlik kimi təyin olunan psixoloji şəraitə aid AE yalnız sənədləşdiriləcəkdir.
Bu iş üçün AE: (1) yeni simptomlar / tibbi şərtlər (2) yeni tanı, (3) intercurrent xəstəliklər və qəzalar (4) klinik sınaq başlamazdan əvvəl mövcud olan tibbi şərtlər / xəstəliklərin pisləşməsi kimi aşağıdakı şərtlər müəyyən edilmişdir ( 5) epizodik xəstəliklərin tezliyini və ya intensivliyinin artırılması və ya (6) təkrarlanma riski.
Ciddi bir əlamətdar hadisə (SAE): (1) ölüm (2) ölüm nəticəsi olan AE (3), həyati təhlükəsi olan (4) xəstə xəstəxanaya yerləşdirilməsini və mövcud xəstəxananın uzanmasını tələb edir (5) davamlı və ya əhəmiyyətli əlillik / qeyri-potensial , və ya (XNUMX) konjenital anomaliya / doğuş qüsurudur.
Tədqiqat zamanı bütün tibbi fəsadlar eCRF-də sənədləşdirilmişdir.
Etik məsələlər
Kliniki protokol və yazılı məlumatlı razılıq Maynz Palatinası Federal Dövlətinin (Almaniya) Etik Komitəsi tərəfindən təsdiqləndi, bu da Mainz koordinasiya mərkəzi (məs. 837.316.11 (7858)) üçün məsuliyyət daşıyır. Bütün əməkdaşlıq mərkəzlərinin etik komitələri lazımi əlavə sənədlər təqdim edəcəklər.
Klinik sınaq protokolunda təsvir edilən bütün prosedurlar ICH-GCP qaydalarına və Helsinki Deklarasiyasının hazırkı redaksiyasında təsvir olunan etik prinsiplərə riayət edir. Məhkəmə yerli hüquqi və tənzimləmə tələblərinə uyğun olaraq həyata keçiriləcəkdir.
Klinik tədqiqata qəbul edilməzdən əvvəl xəstələr klinik istifadənin təbiəti, əhatə dairəsi və mümkün nəticələrinə başa düşülən formada ətraflı izahat alırlar. Xəstələr yazılı şəkildə razılıq verməlidirlər. Hər bir xəstə imzalanmış razılıq sənədinin surətini alacaqlar.
Bu klinik sınaqda WLC qrupu daxil olmaqla bütün xəstələr tam müalicəni alacaqlar. WLC xəstələri üçün müalicə 4 ay gözləmə müddəti bitdikdən sonra başlanır.
Bu iş üçün müstəqil Məlumat Monitorinqi və Təhlükəsizliyi Şurası (DMSB) yaradılmışdır.
DMSB bu sınaqın keçirilməsinə nəzarət edəcək və zəruri hallarda məhkəmə icraatının başlanğıcı, dəyişdirilməsi və ya davam etdirilməsi üçün tövsiyələr verəcəkdir. DMSB və Aİ tədqiqatla əlaqəli SAE dərhal məlumatlandırılmalıdır.
Müzakirə
IA / CA-dan peşə yardımına ehtiyacı olan xəstələrin sayı daim artır. İndiyə qədər heç bir xüsusi təlimatlandırılmamış müdaxilə proqramı yoxdur və müəyyən edilmiş effektivliyin yaxşı müəyyən edilmiş müalicəsi yoxdur. Bizim məlumatımıza görə, STICA IA / CA üçün spesifik müalicənin effektivliyini yaratmaq üçün ilk klinik sınaqdır.
Müalicənin effektivliyi təsadüfi nəzarətli multicenter sınaqda yoxlanılacaq. Bir WLC qrupunun istifadəsi, yeni müalicə yanaşması və müqayisəli yanaşmaların olmaması səbəbindən əsaslandırılmış görünür. WLC'li xəstələr randomizasyondan sonrakı 4 aylıq bir gözləmə müddəti sonra tam müalicə ala biləcəklər. Buna baxmayaraq, gözləmə siyahılarının yoxlanması mümkün deyil.
STICA həmçinin, həddindən artıq internet və ya kompüter oyunlarının istifadəsi nəticəsində yaranmış ruhi xəstəliklər və ciddi uzunmüddətli nəticələrə (məsələn, məktəbdən / təhsildən sosial çəkiliş və ya uğursuzluq) baxacaqdır. STICA-nın məqsədi xəstələrin normal həyatın reinteqrasiyasıdır, o cümlədən kompüter və internetin idarəedici istifadəsi, sosial əlaqələr və işlərin yerinə yetirilməsi.
Bu tədqiqatın nəticələri metodoloji tələb və mövzuya aid yüksək əhəmiyyətə görə çox yüksək olacaqdır. Bu tədqiqat IA / CA üçün idrak davranış qısa müddətli müalicənin effektivliyini və davamlılığını müəyyən edəcək. Kliniki müalicədə IA / CA üçün effektiv müalicəni həyata keçirmək üçün xəstə qayğıları üçün vacibdir.
Trial statusu
İlk xəstə Fevral 1, 2012-da STICA işinə qəbul edildi. Sonuncu xəstələrə istiqamətli təqib tədbirlərinin 2014 iyun ayında sona çatması gözlənilir.
İxtisarlar
ACE, Tərəfindən uşaqlıq təcrübəsi anketinin tərsinə; AE, mənfi hadisə; DEHB, Diqqət çatışmazlığı hiperaktivite pozuqluğu; AICA-S, İnternet və kompüter oyununa bağımlılığı qiymətləndirmə, özünü hesabat; AICA-yoxlama siyahısı, internet və kompüter oyunlarının asılılığının qiymətləndirilməsi, ekspert reytinqi; BDI-II, Beck Depressiya İnventariyası; CA, Kompüter oyun asılılığı; CDS-2, Cambridge depersonalizasiya ölçüsü; DFG, Deutsche Forschungsgemeinschaft; DMSB, Məlumat İzləmə və Təhlükəsizlik Şurası; d2, Diqqət testi; EC, Etik Komitəsi; eCRF, Elektron Vəziyyət Hesabatı Forması; FLZ, Həyat məmnuniyyəti sorğusu; GAF, fəaliyyətin Qlobal Qiymətləndirilməsi; GCP, Yaxşı Klinik Təcrübə; HAQ, İttifaqa kömək anketi; ICH, İnsan istifadə üçün dərmanların qeydiyyatı üçün texniki tələblərin uyğunlaşdırılması üzrə Beynəlxalq Konfrans; IA, İnternet bağımlılığı; İTT, müalicə etmək niyyəti; IZKS, Klinik Tədqiqatlar üzrə Disiplinlərarası Mərkəz; LSAS, Liebowitz sosial narahatlıq miqyası; NEO-FFI, NEO Beş amil inventar; PANAS, Pozitif və mənfi təsir planı; PHQ, Xəstə sağlamlıq sorğusu; PSS, Algılanan stress miqyası; SAE, ciddi mənfi hadisələr; SCID, I / II DSM IV üçün strukturlaşdırılmış klinik müsahibə; SCL-90-R, 90 semptomları yoxlanılır; STICA, İnternet və kompüter qısamüddətli müalicə asılılığı; SWE, öz-özünə təsir imkanının qiymətləndirilməsi; WLC, Gözləyin siyahısı nəzarət; WURSk, Wender Uta reytinq cədvəli.
Rəqabət maraqları
Müəlliflər heç bir rəqabət mənsubiyyəti olmadığını bəyan edirlər.
Müəlliflərin fəaliyyətləri
SJ əlyazmanın ilk layihəsini həyata keçirdi və həyata keçirilməsi, dizaynı və idarəsi ilə bağlı suallar üçün əlaqəli şəxsdir. SJ, MEB və KW əlyazmanın yekun layihəsini hazırlayıb tənqidi şəkildə onun intellektual məzmunu üçün yenidən nəzərdən keçirdi. KW və MEB bu tədqiqat ilə qiymətləndiriləcək olan müalicəni inkişaf etdirdi. Təklif ilk olaraq KW, KWM, MEB və CR tərəfindən hazırlanmışdır. Qrant üçün MEB və KW prinsipial və birgə prinsipli tədqiqatçı kimi fəaliyyət göstərir. MEB təklifdən məsuldur. KWM, CR, TW, KW və MEB tədqiqatın konsepsiyası və yekun dizaynına əhəmiyyətli dərəcədə yardım etmişdir. AB, MM və KM müxtəlif mərkəzlərdə STICA-nın düzgün həyata keçirilməsindən məsuldur və iş dizaynını təkmilləşdirmək üçün əməkdaşlıq edir. Bütün yazarlar son əlyazma oxumuş və təsdiq etmişlər.
Təşəkkürlər
Araşdırma Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) BE2248 / 10-1 və Almaniya Federal Təhsil və Araşdırma Nazirliyi (BMBF) tərəfindən maliyyələşdirilir və BMBF (FKZ 01KN1103) tərəfindən təsis edilən IZKS Mainz tərəfindən dəstəklənir.
References
1. Beutel ME, Brähler E, Glaesmer H, Kuss DJ, Wölfling K, Müller KW: Daimi və
cəmiyyətdə problemli boş zamanlarda internetdən istifadə: bir Almandan gələn nəticə
əhaliyə əsaslanan sorğu. 2011, 14: 291-296 ilə Cyberpsychol Behav Soc Netw.
2. Aboujaoude E, Quran L, Gamel N, Böyük M, Serpe R: Problemli potensial markerlər
İnternetdən istifadə: 2,513 böyüklərin telefon sorğusu. CNS Spectrums 2006, 11: 750-755.
3. Rumpf HJ, Meyer C, Kreuzer A, John U: Prävalenz der Internetabhängigkeit (PINTA). Daxildir
Bundesministerium für Gesundheit: Universitäten Greifswald & Lübeck; 2011. 4. Wölfling K, Thalemann R, Grüsser-Sinopoli SM: Computerspielsucht: Ein
psikopatologischer Symptomkomplex im Jugendalter. Psixiatriya Prax 2008, 35: 226-232.
5. Batthyany D, Müller KW, Benker F, Wölfling K: Computerspielverhalten: Klinische
Merkel von Abhängigkeit und Missbrauch bei Jugendlichen. Wien Klin Wochenschr
2009, 121: 502-509.
6. Block JJ: DSM-V məsələləri: internet bağımlılığı. Am J Psixiatriya 2008, 165: 306-307.
7. Griffiths M: İnternet və kompüter "Bağımlılık" varmı? Bəzi hallarda araşdırma sübutu.
Cyberpsychol Behav 2000, 3: 211-218.
8. Rehbein F, Kleimann M, Mößle T: Computerspielabhängigkeit im Kindes- und
Jugendalter - Empirische Befunde zu Ursachen, Diaqnostik və Komorbiditäten unter
Qeyri-adekvat Berucksichtigung spielimmanenter Abhängigkeitsmerkmale. Daxildir
Kriminologisches Forschungsinstitut Niedersachsen eV Forschungsbericht Nr 108; 2009.
9. Morrison CM, Gore H: Həddindən artıq İnternet istifadə və əlaqəsi
depressiya: 1,319 gənclərin və böyüklərin sorğusuna əsaslanan tədqiqat. Psixopatologiya
2010, 43: 121-126.
10. Yen JY, Ko CH, Yen CF, Chen SH, Chung WL, Chen CC: Psixiatrik simptomlar
İnternet bağımlılığı olan gənclər: Maddə istifadəsi ilə müqayisə. Psixiatriya Kliniği
Neurosci 2008, 62: 9-16.
11. Thalemann R, Wolfling K, Grusser SM: Kompüter oyunuyla əlaqədar xüsusi replika reaktivliyi
Həddindən artıq oyunçuların istəkləri. Behav Neurosci 2007, 121: 614-618.
12. Hermann MJ, Weijers HG, Wiesbeck GA, Böning J, Fallgatter AJ: Alkoqollu replika reaktivliyi
Hadisəyə bağlı potensialların ortaya çıxardığı kimi ağır və işıqlı ictimai içicilərdə. Alkoqol 2001,
36: 588-593.
13. Wölfling K, Flor H, Grüsser SM: Uyuşturucuya bağlı psikofizyolojik yanıtlar
kronik ağır sirr istifadəsində stimul. Eur J Neurosci 2008, 27: 976-983.
14. Wessel T, Müller KW, Wölfling K: Computerspielsucht: Erste Fallzahlen aus der
Belə bir şey yoxdur. DHS Jahrbuch Sucht'de. Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen tərəfindən redaktə edilmişdir
eV (DHS). Geesthacht: Neuland; 2009.
15. Beutel ME, Hoch C, Wölfling K, Müller KW: Klinische Merkmale der Computerspiel-
İnternetsucht am Beispiel der Inanspruchnehmer einer Spielsuchtambulanz. Z
Psikosom Med Psikoterapi 2011, 57: 77-90.
16. Ha JH, Yoo HJ, Cho IH, Chin B, Shin D, Kim JH: Psixiatrik komorbidiya
İnternet bağımlılığı üçün müsbət görünən koreyalı uşaqlar və yeniyetmələr. J Clin
Psixiatriya 2006, 67: 821-826. 17. Peukert P, Sieslack S, Barth G, Batra A: Internet-und Computerspielhängigkeit:
Fenomenoloji, Qidalanma, Diaqnostika, Diaqnostik və terapevtik müalicə
kətan Betroffene und Angehörige. Psixiatriya Prax 2010, 37: 219-224.
18. Yen JY, Ko CH, Yen CF, Wu HY, Yang MJ: Psikiyatrik eşleşmeli psikiyatrik belirtiler
İnternet asılılığı: diqqət və hiperaktivlik pozuqluğu (DEHB), depressiya, sosial
fobiya və düşmənçilik. J Adolesc Health 2007, 41: 93-98.
19. Bernardi S, Pallanti S: İnternet bağımlılığı: odaklanan bir təsviri klinik araşdırma
comorbidities və dissosative simptomları. Compr Psixiatriya 2009, 50: 510-516.
20. Kim K, Ryu E, Chon MY, Yeun EJ, Choi SY, Seo JS, Nam BW: İnternetdə asılılıq
Koreyalı yeniyetmələr və onun depressiya və intihar düşüncəsi ilə əlaqəsi: anket
anket. Int J Nurs Stud 2006, 43: 185-192.
21. Yoo HJ, Cho SC, Ha J, Yune SK, Kim SJ, Hwang J, Chung A, Sung YH, Lyoo IK:
Diqqətsizlik hiperaktivlik simptomları və internet asılılığı. Psixiatriya Kliniği Neurosci
2004, 58: 487-494.
22. Yen JY, Yen CF, Chen CS, Tang TC, Ko CH: Yetkin DEHB arasında əlaqə
kollec tələbələri arasında simptomlar və internet bağımlılığı: gender fərqləri.
Cyberpsychol Behav 2009, 12: 187-191.
23. Cao F, Su L, Liu T, Gao X: Dürtüsellik və İnternet bağımlılığı arasında əlaqə
Çinlilərin nümunəsində. Eur Psychiatry 2007, 22: 466-471.
24. Du YS, Jiang W, Vance A: Təsadüfi, nəzarət qrupunun daha uzun müddətli təsiri
Şanxayda yaşayan gənclər üçün İnternet bağımlılığı üçün bilişsel davranış terapiyası.
Aust NZJ Psixiatriya 2010, 44: 129-134.
25. Gənc KS: Internet bağımlıları ilə bilişsel davranış terapiyası: müalicə nəticələri və
nəticələr. Cyberpsychol Behav 2007, 10: 671-679.
26. Wölfling K, Jo C, Bengesser I, Beutel ME, Müller KW: Computerspiel- und Internetsucht.
Eynən cognitive davranışlar. Stuttgart: Kohlhammer; Hazırlıqda.
27. King DL, Delfabbro PH, Griffiths MD, Gradisar M: İnternetdə klinik sınaqların qiymətləndirilməsi
Bağımlılıq müalicəsi: Sistemli bir araşdırma və KONSORT qiymətləndirmə. Clin Psychol Rev
2011, 31: 1110-1116.
28. Saß H: Wittchen HU, Zaudiq M, Houben I: Diaqnostika Kriterien DSM-IV. Göttingen:
Hogrefe; 1998.
39. Hautzinger M, Keller F, Kühner C: Beck Depressiyalar İnventar: Revizyon (BDI-II). Frankfurtda
aM: Harcourt Test Xidmətləri; 2006. 30. Wölfling K, Müller KW, Beutel M: Reliabilität und Validität der Skala zum
Computerspielverhalten (CSV-S). Psikosom Psikosom Med Psychol 2011, 61: 216-224.
31. Wölfling K, Müller KW: Pathologisches Glücksspiel und Computerspielabhängigkeit.
Wissenschaftlicher Kenntnisstand zu zwei Variant substanzungebundener
Abhängigkeitserkrankungen. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz
2010, 53: 306-312.
32. Wittchen HU, Zaudiq M, Fydrich T: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV.
Göttingen: Hogrefe; 1997.
33. Franke GH: Symptom-Checkliste von LR Derogatis (SCL-90-R) - deutsche Version. 2-ci
edn. Göttingen: Beltz Testi; 2002.
34. Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S, Herzog W: PHQ-D: Gesundheitsfragebogen für Patienten -
Kurzanleitung zur Komplettversion und Kurzform. Heidelberg: Medizinische Universitätsklinik
Heidelberg; 2002.
35. Michal M, Zwerenz R, Tschan R, Edinger J, Lichy M, Knebel A, Tuin I, Beutel M:
Cambridge-dən imtina edilməsi-Derealizasiya dərsləri
Depersonalisation Ölçeği. Psixi Psixi Med 2010, 60: 175-179.
36. Stangier U, Heidenreich T: Die Liebowitz Soziale Angst -Skala (LSAS). Skalen für
Psixiatriya. Collegium Internationale Psixiatriya Skalarum tərəfindən düzülmüşdür. Göttingen: Beltz Testi;
2004.
37. Borkenau P, Ostendorf F: NEO-Fünf-Faktoren-İnventar nach Costa und McCrae (NEOFFI). 2nd edn. Göttingen: Hogrefe; 2008.
38. Retz-Junginger P, Retz W, Blocher D, Weijers HG, Trott GE, Wender PH, Rössler M:
Wender Utah Qiymətləndirmə Ölçüsü (WURS-k): Die deutsche Kurzform zur retrospektiven
Erfassung des hyperkinetischen Syndroms bei Erwachsenen. Der Nervenarzt 2002, 73: 830-
838.
39. Schwarzer R, Qüds M: Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen.
Dokumentation der psikometri Verfahren im rahmen der wissenschaftlichen Begleitung
des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen. Berlin: Freie Universität Berlin; 1999.
40. Schwarzer R, Mueller J, Greenglass E: Ümumi fərdi effektivliyin qiymətləndirilməsi
İnternet: Kiberməkanda məlumat toplanması. Anksiyete Stressinə qarşı mübarizə 1999, 12: 145-161.
41. Krohne HW, Egloff B, Kohlmann CW, Tausch A: Untersuchung mit einer deutschen
Forma Pozitif və Mənfi təsir Planı (PANAS). Diaqnostika 1996, 42: 139-156.
42. Schäfer I, Spitzer C: Deutsche Version des "Müvəqqəti uşaqlıq təcrübəsi
Anket (ACE) ". Hamburg: Universität Hamburg; 2009. 43. Cole S: Algılanan Stress Ölçeği-10-da diferensial maddənin fəaliyyətinin qiymətləndirilməsi. J
Epidemiol Community Health 1999, 53: 319-320.
44. Heinrich G, Herschbach P: Həyat Memnuniyyətinin Sualları (FLZM) - Qısa
Həyatın subyektiv keyfiyyətini qiymətləndirmək üçün sorğu. Eur J Psychol 2000, 16: 150-159 sayını qiymətləndirin.
45. Brickenkamp R: Test d2 - Aufmerksamkeits-Belastungs-Test. 9-cu edn. Göttingen: Hogrefe;
2002.
46. Mackenzie RK, Tschuschke V: Müvafiqlik, qrup işi və uzunmüddətli nəticələr
yataq psixoterapi qrupları. J Psychotherpay Pract Res 1993, 2: 147-156.
47. Bassler M, Potratz B, Krauthauser H: Der "İttifaqın Sorğusuna Kömək" (HAQ) von
Luborsky. Psixoterapevt 1995, 40: 23-32.
48. Dilling H: Taschenf
;