Bandymai. 2012 Bal 27, 13 (1): 43.
Jager S, Muller KW, Ruckes C, Wittig T, Batra A, Musalek M, Mann K, Wolfling K, Beutel ME.
SANTRAUKA
FAKTAI:
Per pastaruosius kelerius metus nepaprastai padidėjo naudojimasis internetu ir kompiuteriniai žaidimai. Mokslinėje bendruomenėje jautrumas, nuotaikų kaita, tolerancija, abstinencijos simptomai, konfliktas ir atkrytis buvo apibrėžti kaip priklausomybės nuo interneto (IA) ir kompiuterinės priklausomybės (CA) diagnostiniai kriterijai.. Nepaisant didėjančio pagalbos ieškančių asmenų skaičiaus, nėra specialaus nustatyto veiksmingumo gydymo.
Metodai / dizainas:
Šiuo klinikiniu tyrimu siekiama nustatyti sutrikimui būdingo trumpalaikio IA / CA (STICA) trumpalaikio gydymo poveikį. Pažintinis elgesio gydymas apima individualias ir grupines intervencijas, kurių bendra trukmė yra 4 mėnesiai. Pacientai bus atsitiktinai paskirstyti į gydymą STICA arba į laukiančiųjų sąrašą. Patikimos ir pagrįstos IA / CA priemonės ir gretutiniai psichiniai simptomai (pavyzdžiui, socialinis nerimas, depresija) bus įvertinti prieš pradedant gydymą, viduryje, pabaigoje ir 6 mėnesius po gydymo pabaigos.
Diskusija:
IA / CA gydymas užtikrins veiksmingumą ir yra būtinas. Kadangi tai yra pirmasis tyrimas, kurio metu nustatomas specifinio sutrikimo gydymo veiksmingumas, bus įdiegta laukimo sąrašo kontrolės grupė. Buvo aptarti dizaino privalumai ir trūkumai.
Tyrimo registracija ClinicalTrials (NCT01434589).
Raktažodžiai Priklausomybė nuo interneto, priklausomybė nuo kompiuterinių žaidimų, STICA, intervencija, kognityvinė elgesio terapija
fonas
Internetas tapo prieinamas daugumai gyventojų (pavyzdžiui, fiksuotos kainos, WLAN ar nešiojamieji kompiuteriai). Reprezentatyvioje Vokietijos imtyje (n = 2475) 2009 interneto vartotojų laisvalaikio vartotojų procentas buvo apie 51%, o vyrų - apie 60%. Dažniausiai naudojamos interneto programos buvo el. Paštas (93%), informacija ir tyrimai (92%), apsipirkimas (76%) ir pokalbiai (62%) [1]. Apie 2004 maždaug 68% amerikiečių suaugusiųjų naudojosi internetu reguliariai, o 4% iki 14% parodė vieną ar kelis probleminio vartojimo žymenis, kuriuose paplitimas internete yra priklausomas nuo interneto (IA) ir yra maždaug 1% [2], kuris atitinka faktinę vokiečių kalbą. tyrimas [3].
Pranešama apie akivaizdaus priklausomo elgesio atvejus vėlyvajame 20 arba ankstyvajame 30 amžiaus grupėse [2]. Atliekant epidemiologinius tyrimus, priklausomų interneto vartotojų ir kompiuterinių žaidimų elgesio paplitimas yra atitinkamai nuo 1.5% iki 3.0% vokiečių [3,4] ir Austrijos [5] paaugliams..
Anot Block [6], trys IA / priklausomybės nuo kompiuterinių žaidimų (CA) potipiai (per daug žaidimų, seksualinių rūpesčių ir el. Pašto / teksto žinučių siuntimo) turi keturis bendrus komponentus: a) besaikis vartojimas (kartu ir sąmonės praradimas) laikas arba pagrindinių diskų ignoravimas); b) pasitraukimas (pavyzdžiui, įtampa, pyktis, susijaudinimas ir (arba) depresija, kai blokuojama prieiga prie kompiuterio; c) tolerancija (vis didesnis kompiuterinės įrangos naudojimas ar rafinuotumas) ir d) neigiami padariniai (pavyzdžiui, prasti pasiekimai) (spektaklis, nuovargis, socialinė izoliacija ar konfliktai). Jausmas, nuotaikų kaita, tolerancija, abstinencijos simptomai, konfliktas ir atkrytis yra papildomi IA ir CA diagnostiniai kriterijai. [7]. Priklausomybę turintis asmuo vis labiau traukia dėl perdėto elgesio, o gyvenimas yra emociškai ir kognityviai susijęs su programa (pavyzdžiui, kompiuteriniu žaidimu), kuriai reikia vis daugiau laiko, kad būtų galima sureguliuoti jo nuotaikos būsenas. Empiriniai tyrimai [4,8,9] parodė, kad IA / CA simptomų kompleksas [10,11] atitinka medžiagų sutrikimo kriterijus. Neurobiologinių tyrimų rezultatai nustatė IA / CA neurofiziologinius mechanizmus, lygiaverčius piktnaudžiavimui medžiagomis (alkoholiu [12] ir priklausomybe nuo kanapių [13]).
Pacientai, sergantieji CA ir IA, vis dažniau kreipėsi į pagalbą priklausomybės klausimais [14] dėl didelių neigiamų psichosocialinių pasekmių (socialinių, darbo / švietimo, sveikatos), kurie buvo dokumentuoti kartu su didelėmis psichikos ligomis [15-19]. IA yra stipriai susijęs su išmatuota depresija [18,20], socialinės izoliacijos ar elgesio trūkumų rodikliais (pvz., ADHD [18,21,22]) ar impulsyvumu [23]. Grüsser-Sinopoli poliklinikoje dėl priklausomybės nuo elgesio (nuo 2008 iki 2010) klinikiniais tyrimais ir tyrimais iš viso 326 pacientams buvo nustatyta IA / CA. Iš jų 192 pacientai buvo klasifikuojami kaip IA / CA. Jie daugiausia buvo (97%) vyrai ir buvo nuo 18 iki 30 metų. Jie parodė rimtus socialinės fobijos ir depresijos įrodymus, taip pat sumažėjusį darbo rezultatą mokykloje ir darbe.
Nepaisant didėjančios paauglių ir jaunų suaugusiųjų sveikatos problemų svarbos šiuo metu, vis dar trūksta įrodymais pagrįstų intervencijų į IA / CA. Preliminarūs įrodymai buvo gauti tik atviruose tyrimuose su ne Europos ir Azijos populiacijomis [24,25]. Todėl buvo sukurta speciali trumpalaikė IA / CA gydymo programa, pagrįsta kognityvinio elgesio terapija (STICA). Preliminarus rankiniu būdu atlikto gydymo STICA vertinimas buvo atliktas atvirame tyrime Grüsser-Sinopoli ambulatorijoje dėl priklausomybės nuo elgesio, iš viso dalyvaujant 33 pacientams. Dvidešimt keturi iš šio mėginio reguliariai baigė STICA, devyni pacientai nutraukė gydymą per anksti ir buvo laikomi nutraukusiais gydymą (27%). Remiantis pilnu 33 pacientų pavyzdžiu (ketinimas gydyti analizę), gydymo atsako kriterijai (pirminė veiksmingumo baigtis) buvo pasiekti 67%, o tai atitinka didelį 1.27 efekto dydį [Wölfling K, Müller KW, Beutel ME: gydymo rezultatas. rankinė kognityvinės elgesio terapija priklausomybės nuo interneto ir kompiuterinių žaidimų tema, neskelbta]. Šiame tyrime bus įvertintas rankinės STICA veiksmingumas. Be to, bus nustatytas šių pacientų gydymo atsako patvarumas ir poveikis susijusiems psichiniams simptomams (pavyzdžiui, socialiniam nerimui ir depresijai). Šiuo metu STICA yra vienintelė neautomatinė ambulatorinio IA / CA gydymo programa Vokietijoje [26], o kitos tarptautinės koncepcijos ir klinikiniai tyrimai metodologiškai nebuvo įtikinami [27].
Metodai / dizainas
Studijų centrai
Šį daugiacentrį tyrimą koordinuoja Mainco universiteto Medicinos centro Psichosomatinės medicinos ir psichoterapijos klinikų elgesio priklausomybių ambulatorija. Toliau dalyvaus trys centrai: Anton-Proksch institutas, Austrija, Tiubingeno universitetinės ligoninės Priklausomybės medicinos ir priklausomybės tyrimų skyrius ir Manheimo centrinio psichikos sveikatos instituto priklausomybės medicina. Visų centrų tyrėjai yra psichoterapeutai (gydytojai ar psichologai) ir priklausomybės elgesio gydymo ekspertai.
Dalyviai
Pacientai bus įtraukti, jei bus įvykdyti šie aštuoni įtraukimo kriterijai: (1) IA / CA pagal AICA (Interneto ir kompiuterinių žaidimų priklausomybės vertinimas) ekspertų įvertinimą mažiausiai 6 mėnesius ir (2) rezultatą ≥ 7 AICA savianalizė IA / CA. (3) Bus įtraukti pacientai, turintys gretutinių ligų sutrikimų, su sąlyga, kad pirminė diagnozė yra IA / CA. Tyrime dalyvaus tik (4) vyrai (5), kurių amžius nuo 17 iki 45. (6) Jei pacientai šiuo metu vartoja psichotropinius vaistus, per pastaruosius 2 mėnesius ir gydymo STICA metu negalima keisti vaistų ir dozių. (7) Jei šiuo metu nėra vartojami visi psichotropiniai vaistai, pacientas turi būti nedarbingas bent 4 savaites. (8) STICA metu neleidžiama jokios kitos vykdomos psichoterapijos, o ankstesnė psichoterapija turi būti baigta mažiausiai 4 savaites.
Pacientai, kurių visuotinio funkcionavimo vertinimo (GAF [40]) balas yra <28 arba sunki sunki depresija (Beko depresijos aprašas; BDI-II [29] ≥ 29), neįtraukiami. Papildomi pašalinimo kriterijai yra dabartinė priklausomybė nuo alkoholio ar narkotikų, ribiniai, asocialūs, šizoidiniai ir šizotipiniai asmenybės sutrikimai, viso gyvenimo diagnozė - šizofrenija, šizoafektinė, bipolinė ar organinė psichinė liga ir esama nestabili medicininė liga.
36 mėnesių laikotarpiu planuojame įtraukti 192 pacientus į tyrimą. Pacientai atsitiktine tvarka bus priskiriami intervencijai arba laukimo sąrašo kontrolės grupei (WLC). Prieš atliekant atsitiktinumą, tyrimui turi būti paskirta iš viso 18 pacientų. Intervencinė grupė pradės gydymą iš karto po atsitiktinumo, tuo tarpu WLC grupė turi laukti 4 mėnesius, kol jiems bus paskirta ta pati terapija.
Intervencija
Rankinis STICA [26] yra paremtas kognityviniu elgesiu ir apima grupę su individualia terapija. STICA apima 23 psichoterapijos seansus, kurių bendra trukmė yra 4 mėnesiai.
Penkiolika iš dvidešimt trijų sesijų bus savaitinės grupės sesijos (kiekviena 100 min.), O aštuonios - kas dvi savaites individualios sesijos (50 min.).
1 lentelė rodo gydymo fazes ir strategijas ankstyvojoje, vidurinėje ir pabaigos stadijose.
Remdamiesi IA / CA (ankstyvosios fazės) mechanizmų ir pasekmių supratimu, pacientai mokomi nustatyti savo disfunkcinio interneto priežastis. Naudodamiesi dienoraščiais, socialinių įgūdžių mokymu ir ekspozicijos mokymu pacientai išmoksta sumažinti ir kontroliuoti savo kompiuterių ir interneto naudojimą. Gydymo nutraukimo etape priemonės bus perkeltos į kasdienį gyvenimą ir bus aptariamos atkryčio prevencijos strategijos.
1 lentelė. STICA gydymo etapai ir strategijos - žr. PDF
Įvertinimas
1 paveiksle parodyta penkių vertinimo taškų schema. T0a metu pacientai informuojami apie tyrimą ir įvertinami tinkamumas. Pacientai užpildo AICA-S [30,31] Müller KW, Glaesmer H, Brähler E, Wölfling K, Beutel M; Interneto priklausomybė plačiajai visuomenei. Vokietijos gyventojų apklausos rezultatai. nepaskelbtas ir BDI-II [29]. AICA-S vertės svyruoja tarp 0 ir 27, o balai ≥ 7 buvo apibrėžti kaip problemiškas interneto naudojimas. Terapeutai įvertina IA / CA pradžią, eigą ir kriterijus, gydymo istoriją, terapijos motyvaciją ir GAF [28]. AICA kontrolinį sąrašą vertins nepriklausomas ir aklas vertintojas.
1 pav. Tyrimo schema. Laukimo sąrašo kontrolinės grupės (WLC) pacientams bus pasiūlytas gydymas STICA, kai baigsis intervencinė grupė. Tolesnė analizė bus atlikta atskirai WLC
Įvertinimas T0b atliekamas prieš pat atsitiktinumą ir gydymo pradžią. Jei vėlavimas dėl grupės įdarbinimo viršija 2 savaites, IA / CA kriterijai bus tikrinami atliekant savarankiško darbo matavimus. Terapeutai užpildo GAF [28] ir renka informaciją apie vaistus, kitus gydymo būdus ir gydymo istoriją. Nepriklausomas ir aklas vertintojas įvertins psichinius sutrikimus naudodamas SCID-I / II [32] ir ves AICAChecklist. Narkotikų patikra toliau naudojama siekiant įvertinti objektyvią informaciją apie narkotikų vartojimą.
Savianalizės vertinimas apima IA / CA (AICA-S [30-31]), depresiją (BDI-II [29]), obsesinį ir kompulsinį elgesį (SCL-90-R [33]), generalizuotą nerimą ir paniką (paciento sveikata).
Klausimynas [34]), somatizacija [34], bendras kančia [34], nuasmeninimas (CDS-2 [35]) ir socialinė baimė (LSAS [36]). Pacientai taip pat užpildo asmenybės dimensijas (NEO-FFI [37]), dėmesio stokos sutrikimą (WURS-k [38]), savęs efektyvumą (SWE [39,40]), teigiamą ir neigiamą jausmingumą (PANAS [41]) ir neigiami vaikystės išgyvenimai (ACE [42]). Galiausiai jie atsako į klausimus apie patirtą stresą (PSS [43]) ir apie pasitenkinimą gyvenimu (FLZ [44]). Pacientų dėmesys bus patikrintas naudojant d2 [45].
Po 2 gydymo mėnesių (T1) paciento įvertintos baigties priemonės yra pakartotinai pritaikytos (AICA, GAF, BDIII) ir pakartojamos vaistų patikros. Rezultatų matavimus papildo grupės klimato (GCQ [46]) ir terapinio aljanso (HAQ [47]) įvertinimai.
Iškart po intervencijos (T2) pacientai užpildo anketų rinkinį, identišką T0b nustatytam, išskyrus bruožų matavimus (NEO-FFI, WURS-k, ACE). Grupinis klimatas ir terapinis aljansas vertinami papildomai. Narkotikų patikra taikoma ir yra privaloma. WLC grupės pacientams tai yra galutinis įvertinimas. Netrukus po apklausos bus pradėta jų intervencija. Intervencinės grupės pacientų prašoma įvertinti gydymo poveikio stabilumą 6 mėnesius po gydymo pabaigos (T3). Taigi naudojamas klausimų rinkinys atitinka T2.
Duomenų rinkimas
Šiame tyrime yra du elektroninių tyrimų duomenų šaltiniai. Tyrėjams buvo sukurtas eCRF, skirtas dokumentuoti jų tyrimų duomenis duomenų bazėje, kurią saugo, prižiūri ir administruoja „IZKS Mainz“. Jis yra apsaugotas slaptažodžiu su individualiomis sąskaitomis visiems tyrėjams. Pacientai atsakys į savęs pateikimo klausimynus užpildydami įvesties formas, pritaikytas „iPAD“. Kiekvienas pacientas gauna tik prieigą prie savo esamo klausimyno. Surinkus duomenis, eCRF ir iPAD duomenys bus paversti į vieną SAS duomenų bazę vertinimui.
Tikslai ir hipotezės
Šio tyrimo tikslai yra nustatyti STICA veiksmingumą, įvertinti šių pacientų gydymo atsako trukmę ir poveikį susijusiems psichiniams simptomams (pavyzdžiui, socialiniam nerimui ir depresijai).
Rezultatai
Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis apibrėžiama kaip IA / CA pagerėjimas, kurį vertina pats pacientas (pirminis rezultato matas: AICA-S [30, 31]). Terapijos pabaigoje AICA-S balas <7 rodo remisiją.
Prie antrinių pasekmių priskiriama IA / CA remisija ekspertų reitinge (AICA-C ≤ 13). Bus analizuojamos problemos, susijusios su internetu ar kompiuteriniais žaidimais (valandos, praleidžiamos per savaitę). IA ir CA yra susijusios su neigiamomis pasekmėmis sveikatai, socialinei komunikacijai, psichosocialinei gerovei (GAF [28], BDI-II [30], LSAS [36]), darbo mokykloje ar darbe lygiui ir saviveiksmingumui (SWE [ 39]). Kiekvieno instrumento vertinimas pradiniame lygmenyje bus lyginamas su įvertinimais, gautais 4 ir 6 mėnesius po gydymo.
Imties dydžio apskaičiavimas
Imties dydis apskaičiuojamas remiantis pirminiu rezultatu (T2: terapijos pabaiga) ir chisquare testu be tęstinumo korekcijos, esant dvipusiam reikšmingumo lygiui 0.05. Skaičiavimas pagrįstas 33 pacientų, dalyvavusių atvirame tyrime, rezultatais. Dvidešimt keturi pacientai pagerėjo pagal AICA-S <7. Skirtumas nuo 20% kontrolinės grupės laikomas kliniškai reikšmingu. Turint 90% galią, iš viso reikia 184 pacientų, kad būtų galima nustatyti tą skirtumą. Atsižvelgiant į vidutinį aštuonių terapijos grupių dydį, vienu metu turi būti atsitiktinai atrinkti 16 asmenų. Todėl į šį tyrimą turėsime įtraukti 192 pacientus (n = 96 pacientai kiekvienai grupei). Pirminė analizė bus atliekama visų atsitiktinių imčių grupėje (ketinimas gydyti (ITT) populiaciją). Tiriamieji, nutraukę gydymą, bus laikomi nepagerinančiais gydymo. Mūsų ankstesnė patirtis, susijusi su priklausomais nuo interneto, atskleidė apie 27% (devyni atsisakė 33 pacientų).
Randomizavimas
Pacientai atsitiktine tvarka bus priskiriami STICA intervencijos grupei arba WLC grupei.
Atsitiktinių imčių sąrašą sudarys stratifikuotas Tarpdisciplininis klinikinių tyrimų centras (IZKS). Atsižvelgiant į vidutinį aštuonių pacientų terapijos grupės dydį, 16 pacientai turi būti atsitiktinai suskirstyti į grupes tuo pačiu metu. Atsitiktinumo koeficientas bus 1: 1 kiekviename centre. Patvirtinus, kad pacientas atitinka visus atsitiktinių imčių įtraukimo kriterijus, elektroninė atvejo ataskaitos forma (eCRF) nedelsdama pateiks tyrėjui randomizacijos rezultatus. Vėliau pacientai informuojami apie atsitiktinės atrankos rezultatą, o intervencija pradedama netrukus po atsitiktinumo. Be to, IZKS užtikrins gydymo vientisumą reguliariais apsilankymais vietoje.
Statistinė analizė
Pirminė analizė
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis apibūdinamas kaip AICA-S lygio pokytis. Tai bus analizuojama naudojant logistinės regresijos modelį su grupės numatikliais (gydymas STICA vs. WLC), AICA-S paruošiamojo gydymo rezultatas, išsilavinimas, tyrimų centras ir amžius.
Pagrindinė hipotezė, kurią reikia patikrinti:
„H0“: πSTICA = πWLC palyginti su H1: πSTICA ≠ πWLC
kur πSTICA ir πWLC yra tikimybė reaguoti į gydymą atitinkamai STICA ir WLC grupėse. Pirminė analizė bus atliekama ITT populiacijai esant dvipusiam reikšmingumo lygiui α = 0.05. Dvipusis reikšmingumo lygis bus vienodas visoms analizėms. Bus atlikta išsamesnė jautrumo analizė. Be to, analizė bus pakartota numatant terapijos grupės prognozę. Lašai gydymo etape bus laikomi gydymo nesėkmėmis.
Antrinė analizė
IA / CA remisija pagal AICA kontrolinį sąrašą bus tiriama naudojant logistinę regresijos analizę su tomis pačiomis prognozėmis kaip ir pirminės analizės. Neigiamų pasekmių, GAF, depresijos (BDI-II) ir socialinio nerimo (LSAS) sumažinimas bus tiriamas naudojant ANCOVA su kovariantais.
Analizės bus atliekamos dvipusiu reikšmingumo lygiu α = 0.05. Aprašomoji statistika naudojama pokyčiams bėgant parodyti. Sunkūs nepageidaujami įvykiai ir jų nebaigimas bus analizuojami naudojant aprašomąją statistiką.
Saugos aspektai
Saugumo parametrus sudarys naujai pasitaikančios psichiatrinės diagnozės (SCID-I [32]) ir visi sunkūs nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešama gydymo metu ir iki 6 mėnesių po gydymo. Todėl psichoterapijos kontekste bus svarstomos mintys apie savižudybę arba globalus funkcionavimo lygis.
Medicininės komplikacijos
Remiantis GCP, nepageidaujamas reiškinys (AE) apibūdinamas taip: bet koks nepageidaujamas medicininis įvykis pacientui, dalyvaujančiam klinikiniame tyrime. Taigi AE gali būti bet koks nepalankus ir nenumatytas požymis (įskaitant nenormalų laboratorinių tyrimų rezultatą), simptomas ar liga, nesusijusi ar nesusijusi su tyrimo intervencija. Atsižvelgiant į tai, kad šiame tyrime analizuojamas psichologinis gydymas, bus dokumentuojami tik tie sutrikimai, susiję su psichologinėmis būklėmis, apibrėžtomis kaip bet kokie sutrikimai, priskiriami Tarptautinei ligų klasifikacijai [48] F00-F99 („Psichikos ir elgesio sutrikimai“).
Šiam tyrimui šios ligos buvo apibrėžtos kaip AE: (1) nauji simptomai / sveikatos būklės, (2) nauja diagnozė, (3) tarpinių ligų ir nelaimingų atsitikimų atvejai, (4) medicininių būklių / ligų pablogėjimas prieš pradedant klinikinius tyrimus, ( 5) ligos pasikartojimas arba (6) epizodinių ligų dažnio ar intensyvumo padidėjimas.
Sunkus nepageidaujamas reiškinys (SAE) yra AE, kuris: (1) sukelia mirtį, (2) yra pavojingas gyvybei, (3) reikalauja paciento hospitalizacijos arba pratęsti esamą hospitalizaciją, (4) lemia nuolatinę ar didelę negalią / nedarbingumą. , arba (5) yra įgimta anomalija / apsigimimas.
Visos medicininės komplikacijos tyrimo metu yra užfiksuotos eCRF.
Etikos klausimai
Klinikinį protokolą ir rašytinį informuotą sutikimą patvirtino Reino krašto Pfalco federalinės žemės (Vokietija) Etikos komitetas (EB), kuris yra atsakingas už koordinavimo centrą Mainz (nuorodos Nr. 837.316.11 (7858)). Visų bendradarbiaujančių centrų etikos komitetai pateiks reikalingus papildomus dokumentus.
Visos klinikinio tyrimo protokole aprašytos procedūros atitinka ICH-GCP gaires ir etinius principus, aprašytus dabartinėje Helsinkio deklaracijos redakcijoje. Tyrimas bus vykdomas laikantis vietinių teisinių ir norminių reikalavimų.
Prieš priimdami į klinikinį tyrimą, pacientai jiems suprantama forma gauna išsamius klinikinio tyrimo pobūdžio, apimties ir galimų padarinių paaiškinimus. Pacientai turi duoti sutikimą raštu. Kiekvienas pacientas gaus pasirašyto informuoto sutikimo dokumento kopiją.
Šiame klinikiniame tyrime visi pacientai, įskaitant WLC grupę, bus gydomi pilnai. WLC pacientams terapija pradedama laukti po 4 mėnesių laikotarpio.
Šiam tyrimui buvo įsteigta nepriklausoma duomenų stebėjimo ir saugos valdyba (DMSB).
DMSB prižiūrės šio tyrimo eigą ir prireikus pateiks rekomendacijas dėl tyrimo nutraukimo, pakeitimo ar pratęsimo. DMSB ir EB turi būti nedelsiant informuojamos apie su tyrimais susijusį SAE.
Diskusija
Nuolat auga IA / CA sergančių pacientų, kuriems reikalinga profesionali pagalba, skaičius. Iki šiol nėra specialios rankiniu būdu vykdomos intervencijos programos ir nėra tiksliai apibrėžto veiksmingumo gydymo būdų. Mūsų žiniomis, STICA yra pirmasis klinikinis tyrimas, skirtas nustatyti specifinio IA / CA gydymo veiksmingumą.
Gydymo efektyvumas bus tikrinamas atsitiktinių imčių kontroliuojamo daugiacentrio tyrimo metu. WLC grupės naudojimas atrodo pateisinamas dėl naujo požiūrio į gydymą ir dėl palyginamų metodų trūkumo. Ligoniams, kuriems taikoma WLC, užtikrinama, kad jie gaus visą gydymą po 4 mėnesių laukimo laikotarpio po atsitiktinės atrankos. Taigi, tęsti laukimo sąrašo kontrolę neįmanoma.
STICA taip pat atsižvelgs į gretutinius psichinius sutrikimus ir rimtas ilgalaikes pasekmes (pvz., Socialinį pasitraukimą ar nesėkmę mokykloje / mokykloje), kurias sukelia per didelis interneto ar kompiuterinių žaidimų naudojimas. STICA tikslas yra pacientų reintegracija į normalų gyvenimą, įskaitant kontroliuojamą kompiuterio ir interneto naudojimą, socialinius kontaktus ir darbo rezultatus.
Šio tyrimo rezultatai bus labai svarbūs dėl metodologinio poreikio ir didelės temos aktualumo. Šis tyrimas nustatys pažintinio elgesio trumpalaikio IA / CA gydymo veiksmingumą ir ilgaamžiškumą. Pacientų priežiūrai svarbu atlikti veiksmingą IA / CA gydymą klinikine tvarka.
Tyrimo būsena
Pirmasis pacientas buvo įtrauktas į STICA tyrimą vasario 1, 2012. Tikimasi, kad paskutinių įtrauktų pacientų stebėjimo priemonės bus nutrauktos 2014 birželį.
Santrumpos
AKF, Neigiamos vaikystės patirties anketa; AE, neigiamas įvykis; ADHD, dėmesio stokos hiperaktyvumo sutrikimas; AICA-S, Priklausomybės nuo interneto ir kompiuterinių žaidimų įvertinimas, savęs ataskaita; AICA kontrolinis sąrašas, priklausomybės nuo interneto ir kompiuterinių žaidimų įvertinimas, ekspertų įvertinimas; BDI-II, Beko depresijos inventorius; CA, priklausomybė nuo kompiuterinių žaidimų; CDS-2, Kembridžo depersonalizacijos skalė; DFG, „Deutsche Forschungsgemeinschaft“; DMSB, Duomenų stebėjimo ir saugos valdyba; d2, dėmesio testas; EK, Etikos komitetas; eCRF, elektroninė bylos ataskaitos forma; FLZ, pasitenkinimo gyvenimu klausimynas; GAF, visuotinis veikimo įvertinimas; GSP, gera klinikinė praktika; HAQ, pagalbos aljansui klausimynas; ICH, Tarptautinė konferencija dėl žmonėms skirtų vaistų registravimo techninių reikalavimų suderinimo; IA, interneto priklausomybė; ITT, ketinimas gydyti; IZKS, Tarpdisciplininis klinikinių tyrimų centras; LSAS, Liebowitz socialinio nerimo skalė; NEO-FFI, NEO - penkių faktorių sąrašas; PANAS, pozityvus ir neigiamas afektų grafikas; PHQ, paciento sveikatos klausimynas; PSS, suvokiama streso skalė; SAE, sunkus nepageidaujamas reiškinys; SCID, I / II DSM IV struktūrinis klinikinis interviu; SCL-90-R, pataisytas simptomų kontrolinis sąrašas 90; STICA, Trumpalaikis priklausomybės nuo interneto ir kompiuterinių žaidimų gydymas; SWE, saviveiksmingumo tikimybės įvertinimas; WLC, laukiančiųjų sąrašas; WURSk, Wender Uta reitingų skalė.
Konkuruojantys interesai
Autoriai pareiškia, kad neturi jokių konkuruojančių interesų.
Autorių įnašai
S. J. parengė pirmąjį rankraščio projektą ir yra kontaktinis asmuo iškilus klausimams apie realizavimą, dizainą ir administravimą. SJ, MEB ir KW padarė galutinį rankraščio projektą ir kritiškai jį pataisė dėl intelektualinio turinio. KW ir MEB sukūrė terapiją, kuri bus įvertinta atliekant šį tyrimą. Pirmiausia pasiūlymą parengė KW, KWM, MEB ir CR. Skiriant dotaciją MEB ir KW veikia kaip pagrindinis ir bendrasis tyrėjas. Už pasiūlymą atsakinga MEB. KWM, CR, TW, KW ir MEB iš esmės prisidėjo prie tyrimo koncepcijos ir galutinio projekto sudarymo. AB, MM ir KM yra atsakingos už teisingą STICA įgyvendinimą skirtinguose centruose ir bendradarbiauja tobulindamos studijų planą. Visi autoriai perskaitė ir patvirtino galutinį rankraštį.
Padėka
Tyrimą finansuoja „Deutsche Forschungsgemeinschaft“ (DFG) BE2248 / 10-1 ir Vokietijos federalinė švietimo ir tyrimų ministerija (BMBF), remia BMKS įsteigta „IZKS Mainz“ (FKZ 01KN1103).
Nuorodos
1. Beutel ME, Brähler E, Glaesmer H, Kuss DJ, Wölfling K, Müller KW: Įprastas ir
probleminis interneto laisvalaikio naudojimas bendruomenėje: iš vokiečių kalbos
gyventojų apklausa. „Cyberpsychol Behav Soc Netw“ 2011, 14: 291-296.
2. „Aboujaoude E“, „Koran L“, „Gamel N“, didelis „M“, „Serpe R“: potencialūs žymekliai probleminiams
naudojimasis internetu: 2,513 suaugusiųjų telefoninė apklausa. CNS spektrai 2006, 11: 750-755.
3. „Rumpf HJ“, „Meyer C“, „Kreuzer A“, Jonas U: „Prävalenz der Internetabhängigkeit“ (PINTA). Į
Bericht an das Bundesministerium für Gesundheit: Universitäten Greifswald & Lübeck; 2011. 4. Wölfling K, Thalemann R, Grüsser-Sinopoli SM: „Computerspielsucht“: „Ein“
psichopatologinis gydytojas Symptomkomplex im Jugendalter. „Psychiatr Prax 2008“, „35“: „226-232“.
5. „Batthyany D“, „Müller KW“, „Benker F“, „Wölfling K“: „Computerspielverhaltenten“: „Klinische“
Merkmale von Abhängigkeit und Missbrauch bei Jugendlichen. Wien Klin Wochenschr
2009, 121: 502-509.
6. JJ blokas: DSM-V problemos: priklausomybė nuo interneto. Am J psichiatrija 2008, 165: 306-307.
7. Griffiths M: Ar egzistuoja internetas ir kompiuteris „priklausomybė“? Kai kurie atvejo analizės įrodymai.
„Cyberpsychol Behav 2000“, „3“: „211-218“.
8. Rehbein F, Kleimann M, Mößle T: Computerspielabhängigkeit im Kindes- und
„Jugendalter“ - „Empirische Befunde zu Ursachen“, „Diagnostik und Komorbiditäten unter“
besonderer Berücksichtigung spielimmanenter Abhängigkeitsmerkmale. Į
Kriminologisches Forschungsinstitut Niedersachsen eV Forschungsbericht Nr 108; 2009.
9. Morrisonas CM, Gore'as H: Ryšys tarp besaikio interneto naudojimo ir
depresija: anketa paremtas 1,319 jaunų žmonių ir suaugusiųjų tyrimas. Psichopatologija
2010, 43: 121-126.
10. Jena JY, Ko CH, Jena CF, Chen SH, Chung WL, Chen CC: Psichiatriniai simptomai
paaugliai, turintys priklausomybę nuo interneto: palyginimas su narkotikų vartojimu. Psichiatrijos klinika
„Neurosci 2008“, „62“: „9-16“.
11. Thalemann R, Wolfling K, Grusser SM: Specifinis reagavimo į lagaminą poveikis kompiuteriniams žaidimams
nurodymai per dideliame žaidėjų skaičiuje. „Behav Neurosci 2007“, „121“: „614-618“.
12. Hermann MJ, Weijers HG, Wiesbeck GA, Böning J, Fallgatter AJ: reagavimas į alkoholį
sunkių ir lengvų alkoholinių gėrimų vartotojams, kuriuos parodo su įvykiais susijęs potencialas. Alkoholis 2001,
36: 588-593.
13. Wölfling K, Flor H, Grüsser SM: Psichofiziologinės reakcijos, susijusios su vaistais
dirgikliai lėtiniu sunkiu kanapių vartojimu. Eur J Neurosci 2008, 27: 976-983.
14. Wessel T, Müller KW, Wölfling K: Kompiuterių skydeliai: Erste Fallzahlen aus der
Suchtkrankenhilfe. DHS Jahrbuch Sucht. Redagavo „Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen“
eV (DHS). Geesthacht: Neuland; 2009.
15. Beutel ME, Hoch C, Wölfling K, Müller KW: „Klinische Merkmale der Computerspiel-
und Internettsucht am Beispiel der Inanspruchnehmer einer Spielsuchtambulanz. Z
„Psychosom Med Psychother“ 2011, 57: 77-90.
16. Ha JH, Yoo HJ, Cho IH, Chin B, Shin D, Kim JH: Psichiatrinis gretutinis sergamumas įvertintas
Korėjos vaikai ir paaugliai, kuriems būdinga teigiama priklausomybė nuo interneto. J Clin
Psichiatrija 2006, 67: 821-826. 17. Peukert P, Sieslack S, Barth G, Batra A: Internetas ir kompiuteriai
„Phänomenologie“, „Komorbiditat“, „Ätiologie“, „Diagnostik und therapeutische Implicationen“
kailis Betroffene und Angehörige. „Psychiatr Prax 2010“, „37“: „219-224“.
18. Jena JY, Ko CH, Jena CF, Wu HY, Yang MJ: gretutiniai psichiatriniai simptomai
Priklausomybė nuo interneto: dėmesio trūkumas ir hiperaktyvumo sutrikimas (ADHD), depresija, socialinė
fobija ir priešiškumas. J paauglių sveikata 2007, 41: 93-98.
19. Bernardi S, Pallanti S: Priklausomybė nuo interneto: aprašomasis klinikinis tyrimas, kuriame pagrindinis dėmesys skiriamas
gretutinės ligos ir disociaciniai simptomai. Compr psichiatrija 2009, 50: 510-516.
20. Kim K, Ryu E, Chon MY, Yeun EJ, Choi SY, Seo JS, Nam BW: priklausomybė nuo interneto
Korėjos paaugliai ir jo ryšys su depresija ir mintys apie savižudybę: anketa
apklausa. „Int J Nurs Stud 2006“, „43“: „185-192“.
21. Yoo HJ, Cho SC, Ha J, Yune SK, Kim SJ, Hwang J, Chung A, Sung YH, Lyoo IK:
Dėmesio stokos hiperaktyvumo simptomai ir priklausomybė nuo interneto. Psichiatrijos klinika Neurosci
2004, 58: 487-494.
22. Yen JY, Yen CF, Chen CS, Tang TC, Ko CH: Asociacija tarp suaugusiųjų ADHD
simptomai ir interneto priklausomybė tarp studentų: lyčių skirtumas.
„Cyberpsychol Behav 2009“, „12“: „187-191“.
23. Cao F, Su L, Liu T, Gao X: impulsyvumo ir priklausomybės nuo interneto santykis
Kinijos paauglių imtyje. Eur psichiatrija 2007, 22: 466-471.
24. Du YS, Jiang W, Vance A: randomizuotos, kontroliuojamos grupės ilgalaikis poveikis
kognityvinė elgesio terapija priklausomybei nuo interneto paaugliams Šanchajuje.
Aust NZJ psichiatrija 2010, 44: 129-134.
25. Jaunasis KS: kognityvinė elgesio terapija su interneto narkomanais: gydymo rezultatai ir
padariniai. „Cyberpsychol Behav 2007“, „10“: „671-679“.
26. Wölfling K, Jo C, Bengesser I, Beutel ME, Müller KW: „Computerspiel- und Internettsucht“.
Ein kognitiv elgesys Behandlungsmanual. Štutgartas: Kohlhammeris; prep.
27. King DL, Delfabbro PH, Griffiths MD, Gradisar M: Klinikinių interneto tyrimų įvertinimas
priklausomybės gydymas: sisteminė peržiūra ir PASTABOS vertinimas. Clin Psychol Rev
2011, 31: 1110-1116.
28. „Saß H“: „Wittchen HU“, „Zaudig M“, „Houben I“: „Diagnostische Kriterien DSM-IV“. Getingenas:
Hogrefe; 1998.
39. „Hautzinger M“, „Keller F“, „Kühner C“: „Beck Depressions Inventar“: revizija (BDI-II). Frankfurtas
aM: „Harcourt“ testavimo paslaugos; 2006. 30. Wölfling K, Müller KW, Beutel M: Reliabilität und Validität der Skala zum
„Computerspielverhalten“ (CSV-S). Psychother Psychosom Med Psychol 2011, 61: 216-224.
31. Wölfling K, Müller KW: „Patologisches Glücksspiel und Computerspielabhängigkeit“.
„Wissenschaftlicher Kenntnisstand zu zwei Varianten substanzungebundener“
„Abhängigkeitserkrankungen“. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz
2010, 53: 306-312.
32. „Wittchen HU“, „Zaudig M“, „Fydrich T“: „Strukturiertes Klinisches“ interviu iš DSM-IV.
Getingenas: Hogrefe; 1997.
33. Franke GH: „Symptom-Checkliste von LR Derogatis“ (SCL-90-R) - versijos versija. 2-oji
edn. Getingenas: Beltzo testas; 2002.
34. Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S, Herzog W: PHQ-D: Gesundheitsfragebogen für Patienten -
„Kurzanleitung zur Komplettversion und Kurzform“. Heidelbergas: „Medizinische Universitätsklinik“
Heidelbergas; 2002.
35. Michal M, Zwerenz R, Tschan R, Edinger J, Lichy M, Knebel A, Tuin I, Beutel M:
Ekranizavimas pagal nurašymą nuo depersonalizacijos ir nurašymo panaikinimo „mittels zweier Items der Cambridge“
Depersonalizacijos skalė. Psychother Psych Med 2010, 60: 175-179.
36. Stangier U, Heidenreich T: „Die Liebowitz Soziale Angst -Skala“ (LSAS). Skalen für
Psichiatrie. Redagavo „Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum“. Getingenas: Beltzo testas;
2004.
37. „Borkenau P“, Ostendorf F: „NEO-Fünf-Faktoren-Inventar nach Costa and McCrae“ (NEOFFI). 2nd edn. Getingenas: Hogrefe; 2008.
38. „Retz-Junginger P“, „Retz W“, „Blocher D“, „Weijers HG“, „Trott GE“, „Wender PH“, „Rössler M“:
„Wender Juta“ vertinimo skalė (WURS-k): „Deutsche Kurzform zur retrospektiven“
Erfassung des hyperkinetischen Syndroms bei Erwachsenen. Der Nervenarzt 2002, 73: 830-
838.
39. Schwarzer R, Jeruzalė M: Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen.
Dokumentacija, skirta psichometrinių dokumentų rinkiniui
des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen. Berlynas: „Freie Universität Berlin“; 1999.
40. Schwarzer R, Mueller J, Greenglass E: Suvokiamo bendrojo savęs efektyvumo įvertinimas
internetas: duomenų rinkimas elektroninėje erdvėje. Nerimo streso įveikimas 1999, 12: 145-161.
41. Krohne HW, Egloff B, Kohlmann CW, Tausch A: Untersuchung mit einer deutschen
Sudarykite teigiamų ir neigiamų padarinių sąrašą (PANAS). „Diagnostica 1996“, „42“: „139-156“.
42. Schäfer I, Spitzer C: „Deutsche Version des“ Neigiamos vaikystės patirtys
Klausimynas (ACE) “. Hamburgas: Hamburgo universitetas; 2009. 43. Cole S: Skirtingo elemento veikimo suvokimo streso skalėje-10 įvertinimas. J
Epidemiolio bendruomenės sveikata 1999, 53: 319-320.
44. Heinrichas G, Herschbachas P: Gyvenimo pasitenkinimo klausimai (FLZM) - trumpas
klausimynas subjektyviai gyvenimo kokybei įvertinti. Eur J Psychol įvertinti 2000, 16: 150-159.
45. „Brickenkamp R“: d2 testas - „Aufmerksamkeits-Belastungs-Test“. 9-asis leidimas Getingenas: Hogrefe;
2002.
46. Mackenzie RK, Tschuschke V: Ryšys, darbas grupėje ir ilgalaikis rezultatas
stacionarinės psichoterapijos grupės. J Psychotherpay Pract Res 1993, 2: 147-156.
47. Bassler M, Potratz B, Krauthauser H: Der „Helping Alliance Questionnaire“ (HAQ) von
Luborsky. Psichoterapeutas 1995, 40: 23-32.
48. Kepimas H: Taschenf
;
