Próby. 2012 Apr 27; 13 (1): 43.
Jager S, Muller KW, Ruckes C, Wittig T, Batra A, Musalek M, Mann K, Wolfling K, Beutel ME.
ABSTRACT
Wstęp:
W ciągu ostatnich kilku lat nadmierne korzystanie z Internetu i gry komputerowe dramatycznie wzrosły. Istotność, modyfikacja nastroju, tolerancja, objawy odstawienia, konflikt i nawrót zostały zdefiniowane jako kryteria diagnostyczne uzależnienia od internetu (IA) i uzależnienia od komputera (CA) w społeczności naukowej. Pomimo rosnącej liczby osób poszukujących pomocy, nie ma konkretnych metod leczenia o ustalonej skuteczności.
Metody / projekt:
To badanie kliniczne ma na celu określenie wpływu manualizowanego krótkoterminowego leczenia IA / CA (STICA). Kognitywne leczenie behawioralne łączy interwencje indywidualne i grupowe z całkowitym czasem trwania 4 miesięcy. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do leczenia STICA lub do grupy kontrolnej listy oczekujących. Wiarygodne i ważne miary IA / CA i współistniejących objawów psychicznych (na przykład lęk społeczny, depresja) będą oceniane przed rozpoczęciem, w środku, na końcu i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
DYSKUSJA:
Leczenie IA / CA zapewni skuteczność i jest bardzo potrzebne. Ponieważ jest to pierwsza próba określenia skuteczności leczenia specyficznego dla zaburzenia, wdrożona zostanie grupa kontrolna listy oczekujących. Omówiono zalety i wady projektu.
Rejestracja próbna ClinicalTrials (NCT01434589).
Słowa kluczowe Uzależnienie od Internetu, uzależnienie od gier komputerowych, STICA, interwencja, terapia poznawczo-behawioralna
Tło
Internet stał się dostępny dla znacznej większości ludności (na przykład stawki ryczałtowe, WLAN lub komputery przenośne). W reprezentatywnej próbce niemieckiej (n = 2475) w 2009 wskaźnik użytkowników czasu wolnego dla kobiet wynosił około 51%, a dla mężczyzn o 60%. Najczęściej używanymi aplikacjami internetowymi były e-mail (93%), informacje i badania (92%), zakupy (76%) i rozmowy (62%) [1]. W 2004 o 68% amerykańskich dorosłych regularnie korzystało z Internetu, a 4% do 14% wykazywał jeden lub więcej markerów problematycznego używania z przewagą uzależnienia od internetu (IA) w okolicach 1% [2], co jest zgodne z faktycznym niemieckim badanie [3].
Początek oczywistych uzależnionych zachowań jest zgłaszany w późnych grupach wiekowych 20s lub wczesnych 30s [2]. W badaniach epidemiologicznych wskaźniki rozpowszechnienia uzależnionego korzystania z Internetu i zachowania w grach komputerowych wahają się odpowiednio między 1.5% a 3.0% w niemieckich [3,4] i austriackich [5] nastolatkach.
Zgodnie z Block [6] trzy podtypy IA / uzależnienia od gier komputerowych (CA) (nadmierna gra, zaabsorbowanie seksualne i wiadomości e-mail / tekstowe) mają cztery wspólne elementy: (a) nadmierne używanie (wraz z utratą poczucia czas lub nieznajomość podstawowych napędów; (b) wycofanie (na przykład napięcie, gniew, pobudzenie i / lub depresja, gdy dostęp do komputera jest zablokowany; (c) tolerancja (rosnące wykorzystanie lub zaawansowanie sprzętu komputerowego) oraz (d) negatywne reperkusje (na przykład słabe osiągnięcia / wydajność, zmęczenie, izolacja społeczna lub konflikty) Istotność, modyfikacja nastroju, tolerancja, objawy odstawienia, konflikt i nawrót to dodatkowe kryteria diagnostyczne dla IA i CA [7]. Osoba uzależniona jest coraz bardziej zainteresowana nadmiernym zachowaniem, a życie jest emocjonalnie i poznawczo zaabsorbowane aplikacją (na przykład grą komputerową), wymagającą coraz więcej czasu, aby regulować jego stany nastroju. Badania empiryczne [4,8,9] wykazały, że zespół objawów IA / CA [10,11] odpowiada kryteriom zaburzeń substancji. Wyniki badań neurobiologicznych zidentyfikowały mechanizmy neurofizjologiczne w IA / CA równoważne z nadużywaniem substancji (alkohol [12] i uzależnienie od konopi [13]).
Pacjenci z CA i IA coraz częściej szukali pomocy w poradnictwie dotyczącym uzależnień [14] z powodu poważnych negatywnych konsekwencji psychospołecznych (społecznych, pracy / edukacji, zdrowia), które zostały udokumentowane wraz z wysokimi chorobami psychicznymi [15-19]. IA jest silnie związany z depresją mierzoną wymiarowo [18,20], wskaźnikami izolacji społecznej lub deficytów behawioralnych (na przykład ADHD [18,21,22]) lub impulsywnością [23]. W poradni ambulatoryjnej Grüsser-Sinopoli w zakresie uzależnienia behawioralnego, od 2008 do 2010, ogół pacjentów z 326 oceniono pod kątem IA / CA na podstawie badań klinicznych i testów. Spośród nich pacjentów 192 sklasyfikowano jako IA / CA. Byli to głównie mężczyźni (97%) i byli w wieku od 18 do 30 lat. Wykazali silne dowody na fobię społeczną i depresję, a także spadek wydajności w szkole i pracy.
Pomimo coraz większego znaczenia jako poważnego problemu zdrowotnego wśród młodzieży i młodych dorosłych w chwili obecnej, nadal brakuje interwencji opartych na dowodach dla IA / CA. Wstępne dowody zostały wygenerowane tylko w otwartych badaniach dla populacji pozaeuropejskich i azjatyckich [24,25]. Dlatego opracowano specjalny program leczenia krótkoterminowego dla IA / CA, oparty na terapii behawioralnej poznawczej (STICA). Wstępna ocena manualizowanego leczenia STICA została przeprowadzona w otwartej próbie kliniki ambulatoryjnej Grüsser-Sinopoli pod kątem uzależnienia behawioralnego w sumie od pacjentów z 33. Dwadzieścia cztery z tej próbki regularnie ukończyły STICA, dziewięciu pacjentów przedwcześnie zakończyło leczenie i uznano je za osoby porzucające leczenie (27%). W oparciu o pełną próbę pacjentów z 33 (analiza zamiaru leczenia) 67% osiągnęły kryteria odpowiedzi na leczenie (pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności), co odpowiada dużej wielkości efektu 1.27 [Wölfling K, Müller KW, Beutel ME: Wynik leczenia manualizowana terapia poznawczo-behawioralna w uzależnieniu od Internetu i gier komputerowych, niepublikowana]. Badanie to oceni skuteczność zmanipulowanej STICA. Ponadto określona zostanie trwałość odpowiedzi na leczenie u tych pacjentów i wpływ na powiązane objawy psychiatryczne (na przykład lęk społeczny i depresja). Obecnie STICA to jedyny zmanipulowany program leczenia ambulatoryjnego dla IA / CA w Niemczech [26], a dalsze międzynarodowe koncepcje i badania kliniczne nie przekonywały metodologicznie [27].
Metody / Design
Centra studiów
To wieloośrodkowe badanie koordynowane jest przez przychodnię dla uzależnień behawioralnych Kliniki Medycyny Psychosomatycznej i Psychoterapii Uniwersyteckiego Centrum Medycznego w Moguncji. W dalszym ciągu będą uczestniczyć trzy ośrodki: Anton-Proksch-Institute w Austrii, Sekcja Medycyny Uzależnień i Badań nad Uzależnieniami Szpitala Uniwersyteckiego w Tübingen oraz Medycyna Uzależnień Centralnego Instytutu Zdrowia Psychicznego w Mannheim. Badacze we wszystkich ośrodkach to psychoterapeuci (lekarze lub psychologowie) i eksperci w leczeniu zachowań uzależnień.
Uczestnicy
Pacjenci zostaną uwzględnieni, jeśli spełnione zostaną następujące osiem kryteriów włączenia: (1) IA / CA według oceny eksperta AICA (Ocena uzależnienia od Internetu i gier komputerowych) przez co najmniej 6 miesięcy i (2) wynik ≥ 7 w Raport własny AICA IA / CA. (3) Pacjenci ze schorzeniami współistniejącymi zostaną uwzględnieni, pod warunkiem, że główną diagnozą jest IA / CA. Badanie obejmie tylko mężczyzn (4) w (5) wieku pomiędzy 17 a 45 latami. (6) Jeśli pacjenci są obecnie leczeni lekami psychotropowymi, nie są dozwolone żadne zmiany w lekach i dawkach w poprzednich miesiącach 2 i podczas leczenia STICA. (7) Jeśli obecnie nie ma wszystkich leków psychotropowych, pacjent musiał być wyłączony co najmniej 4 tygodni. (8) Podczas STICA nie jest dozwolona żadna inna trwająca psychoterapia, a poprzednia psychoterapia musiała zostać ukończona przez co najmniej 4 tygodnie.
Pacjenci z wynikiem <40 w Global Assessment of Functioning (GAF [28]) lub ciężkiej dużej depresji (Beck Depression Inventory; BDI-II [29] ≥ 29) zostali wykluczeni. Dodatkowe kryteria wykluczenia to aktualne uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, zaburzenia osobowości typu borderline, antyspołeczne, schizoidalne i schizotypowe, rozpoznanie schizofrenii na całe życie, schizoafektywne, dwubiegunowe lub organiczne zaburzenia psychiczne oraz obecna niestabilna choroba.
W okresie 36 planujemy włączyć pacjentów 192 do badania. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do interwencji lub grupy kontrolnej listy oczekujących (WLC). Przed randomizacją, wszyscy pacjenci 18 muszą zostać przydzieleni do badania. Grupa interwencyjna rozpocznie leczenie natychmiast po randomizacji, podczas gdy grupa WLC musi czekać przez okres 4 miesięcy, aż otrzymają tę samą terapię.
Interwencja
Manualizowana STICA [26] opiera się na podejściu do zachowania poznawczego i łączy grupę z terapią indywidualną. STICA obejmuje sesje psychoterapii 23 o łącznym czasie trwania 4 miesięcy.
Piętnaście z dwudziestu trzech sesji będzie cotygodniowymi sesjami grupowymi (każda 100 min), a osiem będzie dwutygodniowymi sesjami indywidualnymi (50 min).
Tabela 1 przedstawia fazy leczenia i strategie podczas fazy wczesnej, środkowej i końcowej.
Opierając się na zrozumieniu mechanizmów i konsekwencji IA / CA (wczesna faza), pacjenci są szkoleni w rozpoznawaniu czynników wyzwalających ich dysfunkcyjne korzystanie z Internetu. Korzystając z pamiętników, szkoleń z zakresu umiejętności społecznych i szkoleń z zakresu ekspozycji, pacjenci uczą się ograniczać i kontrolować korzystanie z komputera i Internetu. W fazie zakończenia leczenia narzędzia zostaną przeniesione do życia codziennego i omówione zostaną strategie zapobiegania nawrotom.
Tabela 1. Fazy i strategie leczenia STICA - patrz PDF
Ocena
Rysunek 1 przedstawia schemat przepływowy pięciu punktów czasowych oceny. W T0a pacjenci są informowani o badaniu i oceniani pod kątem kwalifikacji. Pacjenci wypełniają AICA-S [30,31] Müller KW, Glaesmer H, Brähler E, Wölfling K, Beutel M; Uzależnienie od Internetu w populacji ogólnej. Wyniki niemieckiej ankiety populacyjnej. niepublikowane i BDI-II [29]. Wartości AICA-S mieszczą się między 0 a 27, a wyniki ≥ 7 zostały zdefiniowane jako problematyczne korzystanie z Internetu. Terapeuci oceniają początek, przebieg i kryteria IA / CA, historię leczenia, motywację do terapii i GAF [28]. Lista kontrolna AICA zostanie oceniona przez niezależnego i zaślepionego zawodnika.
Rysunek 1. Schemat przebiegu badania. Pacjenci z grupy kontrolnej listy oczekujących (WLC) otrzymają leczenie STICA po zakończeniu grupy interwencyjnej. Analiza uzupełniająca zostanie przeprowadzona oddzielnie dla WLC
Ocenę T0b przeprowadza się bezpośrednio przed randomizacją i rozpoczęciem leczenia. Kryteria dla IA / CA zostaną ponownie sprawdzone poprzez pomiary w raporcie własnym, jeśli opóźnienie związane z rekrutacją grupy przekracza 2 tygodni. Terapeuci wypełniają GAF [28] i zbierają informacje o lekach, innych terapiach i historii leczenia. Niezależny i zaślepiony rater oceni zaburzenia psychiczne za pomocą SCID-I / II [32] i przeprowadzi AICAChecklist. Badania przesiewowe leków są następnie wykorzystywane do oceny obiektywnych informacji na temat spożycia narkotyków.
Ocena samooceny obejmuje IA / CA (AICA-S [30-31]), depresję (BDI-II [29]), obsesyjno-kompulsywne zachowanie (SCL-90-R [33]), uogólniony lęk i panikę (Zdrowie pacjenta
Kwestionariusz [34]), somatyzacja [34], ogólne cierpienie [34], depersonalizacja (CDS-2 [35]) i strach społeczny (LSAS [36]). Pacjenci wypełniają również wymiary osobowości (NEO-FFI [37]), zaburzenie deficytu uwagi (WURS-k [38]), poczucie własnej skuteczności (SWE [39,40]), pozytywna i negatywna afektywność (PANAS [41]) i niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (ACE [42]). Na koniec odpowiadają na pytania dotyczące odczuwanego stresu (PSS [43]) i ich zadowolenia z życia (FLZ [44]). Uwaga pacjentów zostanie sprawdzona za pomocą d2 [45].
Po 2 miesiącach terapii (T1) ponownie stosuje się oceniane przez pacjenta miary wyników (AICA, GAF, BDIII) i powtórzone badania przesiewowe leków. Miary wyników uzupełniają oceny klimatu grupowego (GCQ [46]) i sojuszu terapeutycznego (HAQ [47]).
Natychmiast po zakończeniu interwencji (T2) pacjenci wypełniają zestaw kwestionariuszy identycznych z zestawem w T0b, z wyjątkiem miar cech (NEO-FFI, WURS-k, ACE). Klimat grupowy i przymierze terapeutyczne są dodatkowo oceniane. Kontrola lekowa jest stosowana i jest obowiązkowa. Dla pacjentów z grupy WLC jest to ostateczna ocena. Wkrótce po badaniu rozpocznie się ich interwencja. Pacjenci z grupy interwencyjnej proszeni są o ocenę stabilności efektów leczenia 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (T3). Tym samym używany zestaw pytań odpowiada T2.
Zbieranie danych
W tym badaniu istnieją dwa źródła danych z badań elektronicznych. Opracowano eCRF dla badaczy, aby udokumentować swoje dane badawcze w bazie danych przechowywanej, utrzymywanej i administrowanej przez IZKS Mainz. Jest chroniony hasłem z indywidualnymi kontami dla wszystkich badaczy. Pacjenci odpowiedzą na kwestionariusze samoopisowe za pomocą formularzy wpisów dostosowanych do iPAD. Każdy pacjent otrzymuje tylko dostęp do swojego aktualnego kwestionariusza. Po zebraniu danych dane eCRF i iPAD zostaną przekształcone w jedną bazę danych SAS do oceny.
Cele i hipotezy
Celem lub tym badaniem jest określenie skuteczności STICA, ocena trwałości odpowiedzi na leczenie u tych pacjentów oraz wpływu na powiązane objawy psychiczne (na przykład lęk społeczny i depresja).
Wyniki
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest poprawa IA / CA oceniana przez samego pacjenta (pierwszorzędowy punkt końcowy: AICA-S [30, 31]). Pod koniec terapii wynik AICA-S <7 wskazuje na remisję.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują remisję IA / CA w ocenie eksperta (AICA-C ≤ 13). Analiza Internetu lub gier komputerowych będzie analizowana (godziny spędzone w tygodniu). IA i CA wiążą się z negatywnymi konsekwencjami dla zdrowia, komunikacji społecznej, dobrostanu psychospołecznego (GAF [28], BDI-II [30], LSAS [36]), poziomu wydajności w szkole lub pracy oraz poczucia własnej skuteczności (SWE [ 39]). Dla każdego instrumentu oceny na początku badania będą porównywane z ocenami uzyskanymi po 4 i 6 po terapii.
Obliczenie wielkości próbki
Obliczenie wielkości próby opiera się na pierwszorzędowym punkcie końcowym (T2: koniec terapii) i teście chisquare bez korekty ciągłości na dwustronnym poziomie istotności 0.05. Obliczenia oparto na wynikach 33 pacjentów, którzy uczestniczyli w otwartym badaniu. U dwudziestu czterech pacjentów nastąpiła poprawa według AICA-S <7. Różnicę w porównaniu z grupą kontrolną wynoszącą 20% uważa się za istotną klinicznie. Przy mocy 90% potrzeba łącznie 184 pacjentów, aby wykryć tę różnicę. Biorąc pod uwagę średnią liczebność ośmiu grup terapeutycznych, w tym samym czasie randomizowanych musi być 16 osób. Dlatego będziemy musieli uwzględnić 192 pacjentów w tym badaniu (n = 96 pacjentów w każdej grupie). Podstawowa analiza zostanie przeprowadzona na populacji wszystkich zrandomizowanych osobników (populacja z zamiarem leczenia (ITT)). Pacjenci, którzy przerwą terapię, będą traktowani jako osoby nie poprawiające leczenia. Nasze wcześniejsze doświadczenia z osobami uzależnionymi od Internetu ujawniły odsetek osób, które porzuciły naukę na poziomie 27% (dziewięć osób, które porzuciły naukę od 33 pacjentów).
randomizacji
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej STICA lub do grupy WLC.
Lista randomizacji zostanie wygenerowana warstwowo przez Interdyscyplinarne Centrum Badań Klinicznych (IZKS). Biorąc pod uwagę średnią wielkość grupy terapeutycznej ośmiu pacjentów, pacjenci 16 muszą być randomizowani w tym samym czasie. Współczynnikiem randomizacji będzie 1: 1 w każdym centrum. Po potwierdzeniu, że pacjent spełnia wszystkie kryteria włączenia do randomizacji, elektroniczny formularz raportu przypadku (eCRF) natychmiast dostarczy badaczowi wyniki randomizacji. Pacjenci są następnie informowani o wyniku randomizacji, a interwencja rozpoczyna się wkrótce po randomizacji. IZKS zapewni ponadto integralność leczenia poprzez regularne wizyty na miejscu.
Analiza statystyczna
Analiza pierwotna
Podstawowy punkt końcowy skuteczności definiuje się jako zmianę poziomu AICA-S. Zostanie to przeanalizowane za pomocą modelu regresji logistycznej z predyktorami grupy (leczenie STICA vs. WLC), punktacją przed leczeniem AICA-S, edukacją, ośrodkiem badań i wiekiem.
Podstawową hipotezą do przetestowania jest:
H0: πSTICA = πWLC vs. H1: πSTICA ≠ πWLC
gdzie πSTICA i πWLC to prawdopodobieństwa odpowiedzi na leczenie odpowiednio w grupie leczenia STICA i grupie WLC. Pierwotna analiza zostanie przeprowadzona na populacji ITT na dwustronnym poziomie istotności α = 0.05. Dwustronny poziom istotności będzie taki sam dla wszystkich analiz. Analiza dokładności zostanie przeprowadzona dla czułości. Dodatkowo analiza zostanie powtórzona z predyktorem dla grupy terapeutycznej. Porzucanie podczas fazy leczenia będzie traktowane jako niepowodzenie leczenia.
Analiza wtórna
Remisja IA / CA zgodnie z listą kontrolną AICA zostanie zbadana za pomocą analiz regresji logistycznej z tymi samymi predyktorami, co analiza pierwotna. Zmniejszenie negatywnych konsekwencji, GAF, depresja (BDI-II) i lęk społeczny (LSAS) będą badane za pomocą ANCOVA z współzmiennymi.
Analizy będą prowadzone na dwustronnym poziomie istotności α = 0.05. Statystyki opisowe służą do pokazywania zmian w czasie. Poważne zdarzenia niepożądane i porzucenia będą analizowane za pomocą statystyk opisowych.
Aspekty bezpieczeństwa
Parametry bezpieczeństwa będą obejmować nowo występujące diagnozy psychiatryczne (SCID-I [32]) i wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, które są zgłaszane podczas i do 6 miesięcy po leczeniu. Dlatego w kontekście psychoterapii rozważane będą myśli samobójcze lub globalny poziom funkcjonowania.
Powikłania medyczne
Według GCP zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się w następujący sposób: każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowym odkryciem laboratoryjnym), objawem lub chorobą, niezależnie od tego, czy jest związany z interwencją próbną. Ze względu na fakt, że w tym badaniu analizowane jest leczenie psychologiczne, udokumentowane zostaną tylko AE dotyczące warunków psychologicznych, zdefiniowane jako każde zaburzenie sklasyfikowane przez Międzynarodową Klasyfikację Chorób [48] F00-F99 („Zaburzenia Psychiczne i Behawioralne”).
W tym badaniu zdefiniowano następujące warunki: AE: (1) nowe objawy / schorzenia, (2) nowa diagnoza, (3) współistniejące choroby i wypadki, (4) pogorszenie stanów chorobowych / chorób istniejących przed rozpoczęciem badania klinicznego ( 5) nawrót choroby lub (6) wzrost częstotliwości lub intensywności chorób epizodycznych.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to AE, które: (1) powoduje śmierć, (2) zagraża życiu, (3) wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, (4) powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność / niezdolność do pracy lub (5) to wrodzona anomalia / wada wrodzona.
Wszystkie komplikacje medyczne podczas badania są udokumentowane w eCRF.
Zagadnienia etyczne
Protokół kliniczny i pisemna zgoda zostały zatwierdzone przez Komisję Etyki (WE) kraju związkowego Nadrenia-Palatynat (Niemcy), która jest odpowiedzialna za centrum koordynacyjne w Moguncji (nr ref. 837.316.11 (7858)). Komitety etyki wszystkich współpracujących centrów dostarczą niezbędne dodatkowe dokumenty.
Wszystkie procedury opisane w protokole badania klinicznego są zgodne z wytycznymi ICH-GCP i zasadami etycznymi opisanymi w aktualnej wersji Deklaracji Helsińskiej. Próba zostanie przeprowadzona zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi i regulacyjnymi.
Przed przyjęciem do badania klinicznego pacjenci otrzymują szczegółowe wyjaśnienia dotyczące charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego w zrozumiałej dla nich formie. Pacjenci muszą wyrazić zgodę na piśmie. Każdy pacjent otrzyma kopię podpisanego dokumentu świadomej zgody.
W tym badaniu klinicznym wszyscy pacjenci, w tym grupa WLC, otrzymają pełne leczenie. Dla pacjentów z WLC terapia rozpoczyna się po okresie oczekiwania 4 miesięcy.
W tym badaniu ustanowiono niezależną Radę ds. Monitorowania i Bezpieczeństwa Danych (DMSB).
DMSB będzie nadzorować przebieg tego procesu i wyda zalecenia dotyczące wczesnego zakończenia, modyfikacji lub kontynuacji procesu, jeśli to konieczne. DMSB i KE muszą być natychmiast poinformowani o SAE związanej z badaniem.
Dyskusja
Liczba pacjentów cierpiących na IA / CA, którzy potrzebują profesjonalnej pomocy, stale rośnie. Do tej pory nie istnieje żaden konkretny zmanipulowany program interwencji i nie ma dobrze zdefiniowanych metod leczenia o ustalonej skuteczności. Według naszej wiedzy STICA jest pierwszym badaniem klinicznym, które ma na celu ustalenie skuteczności konkretnego leczenia IA / CA.
Skuteczność leczenia zostanie sprawdzona w randomizowanym kontrolowanym badaniu wieloośrodkowym. Stosowanie grupy WLC wydaje się być uzasadnione ze względu na nowatorskie podejście do leczenia i brak porównywalnych podejść. Pacjenci z WLC mają zapewnione pełne leczenie po okresie oczekiwania 4 miesięcy po randomizacji. W związku z tym nie można przeprowadzić kontroli listy oczekujących.
STICA będzie również postrzegać współistniejące zaburzenia psychiczne i poważne długoterminowe konsekwencje (na przykład wycofanie społeczne lub niepowodzenie w szkole / edukacji) spowodowane nadmiernym korzystaniem z Internetu lub gier komputerowych. Celem STICA jest reintegracja pacjentów w normalnym życiu, w tym kontrolowane korzystanie z komputera i Internetu, kontaktów społecznych i wydajności pracy.
Wyniki tego badania będą miały duże znaczenie ze względu na zapotrzebowanie metodologiczne i duże znaczenie tematu. Badanie to określi skuteczność i trwałość poznawczo-behawioralnego krótkoterminowego leczenia IA / CA. W przypadku opieki nad pacjentem ważne będzie wdrożenie skutecznego leczenia IA / CA w rutynowych badaniach klinicznych.
Status próbny
Pierwszy pacjent został włączony do badania STICA w lutym 1, 2012. Oczekiwano, że środki kontrolne dla ostatnich włączonych pacjentów zostaną zakończone w czerwcu 2014.
Skróty
ACE, Kwestionariusz „Doświadczenie dzieciństwa”; AE, zdarzenie niepożądane; ADHD, zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi; AICA-S, Ocena uzależnienia od internetu i gier komputerowych, raport własny; Lista kontrolna AICA, ocena uzależnienia od internetu i gier komputerowych, ocena ekspertów; BDI-II, Inwentarz depresji Becka; CA, Uzależnienie od gier komputerowych; CDS-2, skala depersonalizacji Cambridge; DFG, Deutsche Forschungsgemeinschaft; DMSB, Rada Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa; d2, Test uwagi; EC, Komisja Etyki; eCRF, elektroniczny formularz zgłoszenia sprawy; FLZ, Kwestionariusz zadowolenia z życia; GAF, globalna ocena funkcjonowania; GCP, dobra praktyka kliniczna; HAQ, kwestionariusz pomocy dla sojuszu; ICH, Międzynarodowa konferencja nt. Harmonizacji technicznych wymagań w zakresie rejestracji środków farmaceutycznych do użytku ludzkiego; IA, uzależnienie od Internetu; ITT, Intencja do leczenia; IZKS, Interdyscyplinarne Centrum Badań Klinicznych; LSAS, Liebowitz skala lęku społecznego; NEO-FFI, inwentarz czynnikowy NEO Five; PANAS, Pozytywny i negatywny harmonogram afektywny; PHQ, kwestionariusz zdrowia pacjenta; PSS, postrzegana skala stresu; SAE, Poważne zdarzenie niepożądane; SCID, I / II Zorganizowany wywiad kliniczny dla DSM IV; SCL-90-R, lista kontrolna objawów 90 poprawiona; STICA, krótkoterminowe leczenie uzależnienia od Internetu i gier komputerowych; SWE, ocena oczekiwanego poczucia własnej skuteczności; WLC, kontrola listy oczekujących; Skala ratingowa WURSk, Wender Uta.
Konkurencyjnymi interesami
Autorzy oświadczają, że nie mają konkurencyjnych interesów.
Wkład autorów
SJ sporządził pierwszą wersję manuskryptu i jest osobą kontaktową w przypadku pytań dotyczących realizacji, projektowania i administracji. SJ, MEB i KW opracowali ostateczny projekt rękopisu i dokonali krytycznego przeglądu jego treści intelektualnych. KW i MEB opracowali terapię, która zostanie oceniona za pomocą tego badania. Wniosek został przygotowany przez KW, KWM, MEB i CR. W ramach grantu MEB i KW działają jako badacz zasad i współ-zasad. MEB jest odpowiedzialny za wniosek. KWM, CR, TW, KW i MEB znacząco przyczyniły się do powstania koncepcji i ostatecznego projektu badania. AB, MM i KM są odpowiedzialne za prawidłową realizację STICA w różnych ośrodkach i współpracują w celu poprawy projektu badania. Wszyscy autorzy przeczytali i zatwierdzili ostateczny manuskrypt.
Podziękowania
Badanie jest finansowane przez Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) BE2248 / 10-1 oraz niemieckie Federalne Ministerstwo Edukacji i Badań Naukowych (BMBF) i wspierane przez IZKS Mainz, założone przez BMBF (FKZ 01KN1103).
Referencje
1. Beutel ME, Brähler E, Glaesmer H, Kuss DJ, Wölfling K, Müller KW: Regular i
problematyczne korzystanie z Internetu w czasie wolnym w społeczności: wyniki z języka niemieckiego
badanie populacyjne. Cyberpsychol Behav Soc Netw 2011, 14: 291-296.
2. Aboujaoude E, Koran L, Gamel N, Large M, Serpe R: Potencjalne markery problematyczne
korzystanie z Internetu: badanie telefoniczne dorosłych 2,513. Widma CNS 2006, 11: 750-755.
3. Rumpf HJ, Meyer C, Kreuzer A, John U: Prävalenz der Internetabhängigkeit (PINTA). W
Bericht an das Bundesministerium für Gesundheit: Universitäten Greifswald & Lübeck; 2011. 4. Wölfling K, Thalemann R, Grüsser-Sinopoli SM: Computerspielsucht: Ein
psychopathologischer Symptomkomplex im Jugendalter. Psychiatr Prax 2008, 35: 226-232.
5. Batthyany D, Müller KW, Benker F, Wölfling K: Computerspielverhalten: Klinische
Merkmale von Abhängigkeit und Missbrauch bei Jugendlichen. Wien Klin Wochenschr
2009, 121: 502-509.
6. Block JJ: Zagadnienia dotyczące DSM-V: uzależnienie od internetu. Am J Psychiatry 2008, 165: 306-307.
7. Griffiths M: Czy istnieje „uzależnienie” od Internetu i komputera? Niektóre dowody studium przypadku.
Cyberpsychol Behav 2000, 3: 211-218.
8. Rehbein F, Kleimann M, Mößle T: Computerspielabhängigkeit im Kindes- und
Jugendalter - Empirische Befunde zu Ursachen, Diagnostik und Komorbiditäten unter
besonderer Berücksichtigung spielimmanenter Abhängigkeitsmerkmale. W
Kriminologisches Forschungsinstitut Niedersachsen eV Forschungsbericht Nr 108; 2009.
9. Morrison CM, Gore H: Związek między nadmiernym korzystaniem z Internetu a
depresja: badanie oparte na kwestionariuszu młodzieży i dorosłych 1,319. Psychopatologia
2010, 43: 121-126.
10. Jen JY, Ko CH, Yen CF, Chen SH, Chung WL, Chen CC: Objawy psychiczne w
młodzież z uzależnieniem od Internetu: porównanie z używaniem substancji. Klinika Psychiatryczna
Neurosci 2008, 62: 9-16.
11. Thalemann R, Wolfling K, Grusser SM: Specyficzna reaktywność wskazówek w grach komputerowych
wskazówki u nadmiernych graczy. Behav Neurosci 2007, 121: 614-618.
12. Hermann MJ, Weijers HG, Wiesbeck GA, Böning J, Fallgatter AJ: Reaktywność sygnalizacyjna alkoholu
w ciężkich i lekkich pijących towarzysko, jak ujawniają potencjały związane z wydarzeniami. Alkohol 2001,
36: 588-593.
13. Wölfling K, Flor H, Grüsser SM: Psychofizjologiczne reakcje na leki
bodźce w przewlekłym ciężkim używaniu konopi. Eur J Neurosci 2008, 27: 976-983.
14. Wessel T, Müller KW, Wölfling K: Computerspielsucht: Erste Fallzahlen aus der
Suchtkrankenhilfe. W DHS Jahrbuch Sucht. Pod redakcją Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen
eV (DHS). Geesthacht: Neuland; 2009.
15. Beutel ME, Hoch C, Wölfling K, Müller KW: Klinische Merkmale der Computerspiel-
und Internetsucht am Beispiel der Inanspruchnehmer einer Spielsuchtambulanz. Z
Psychosom Med Psychother 2011, 57: 77-90.
16. Ha JH, Yoo HJ, Cho IH, Chin B, Shin D, Kim JH: Choroba psychiatryczna oceniana w
Koreańskie dzieci i młodzież, które pozytywnie oceniają uzależnienie od Internetu. J Clin
Psychiatria 2006, 67: 821-826. 17. Peukert P, Sieslack S, Barth G, Batra A: Internet- i Computerspielabhängigkeit:
Phänomenologie, Komorbiditat, Ętiologie, Diagnostik und therapeutische Implikationen
fur Betroffene und Angehörige. Psychiatr Prax 2010, 37: 219-224.
18. Jen JY, Ko CH, Yen CF, Wu HY, Yang MJ: Współwystępujące objawy psychiczne
Uzależnienie od Internetu: zespół deficytu uwagi i nadpobudliwości (ADHD), depresja, społeczne
fobia i wrogość. J Adolesc Health 2007, 41: 93-98.
19. Bernardi S, Pallanti S: Uzależnienie od Internetu: opisowe badanie kliniczne skupiające się na
choroby współistniejące i objawy dysocjacyjne. Compr Psychiatry 2009, 50: 510-516.
20. Kim K, Ryu E, Chon MY, Yeun EJ, Choi SY, Seo JS, Nam BW: Uzależnienie od Internetu w
Koreańska młodzież i jej związek z depresją i myślami samobójczymi: kwestionariusz
Ankieta. Int J Nurs Stud 2006, 43: 185-192.
21. Yoo HJ, Cho SC, Ha J, Yune SK, Kim SJ, Hwang J, Chung A, Sung YH, Lyoo IK:
Objawy nadpobudliwości psychoruchowej i uzależnienie od internetu. Psychiatry Clin Neurosci
2004, 58: 487-494.
22. Yen JY, Yen CF, Chen CS, Tang TC, Ko CH: Związek między dorosłym ADHD
objawy i uzależnienie od internetu wśród studentów: różnica płci.
Cyberpsychol Behav 2009, 12: 187-191.
23. Cao F, Su L, Liu T, Gao X: Związek między impulsywnością a uzależnieniem od Internetu
w próbce chińskiej młodzieży. Eur Psychiatry 2007, 22: 466-471.
24. Du YS, Jiang W, Vance A: Dłuższy efekt losowej, kontrolowanej grupy
terapia poznawczo-behawioralna uzależnienia od Internetu u młodzieży w Szanghaju.
Aust NZJ Psychiatry 2010, 44: 129-134.
25. Young KS: Terapia poznawczo-behawioralna z uzależnionymi od Internetu: wyniki leczenia i
implikacje. Cyberpsychol Behav 2007, 10: 671-679.
26. Wölfling K, Jo C, Bengesser I, Beutel ME, Müller KW: Computerspiel- und Internetsucht.
Ein kognitiv behaviorales Behandlungsmanual. Stuttgart: Kohlhammer; w przygotowaniu.
27. King DL, Delfabbro PH, Griffiths MD, Gradisar M: Ocena badań klinicznych Internetu
leczenie uzależnień: przegląd systematyczny i ocena CONSORT. Clin Psychol Rev
2011, 31: 1110-1116.
28. Saß H: Wittchen HU, Zaudig M, Houben I: Diagnostische Kriterien DSM-IV. Getynga:
Hogrefe; 1998.
39. Hautzinger M, Keller F, Kühner C: Beck Depressions Inventar: Revision (BDI-II). Frankfurt
aM: Harcourt Test Services; 2006. 30. Wölfling K, Müller KW, Beutel M: Reliabilität und Validität der Skala zum
Computerspielverhalten (CSV-S). Psychother Psychosom Med Psychol 2011, 61: 216-224.
31. Wölfling K, Müller KW: Pathologisches Glücksspiel und Computerspielabhängigkeit.
Wissenschaftlicher Kenntnisstand zu zwei Varianten substanzungebundener
Abhängigkeitserkrankungen. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz
2010, 53: 306-312.
32. Wittchen HU, Zaudig M, Fydrich T: Strukturiertes Klinisches Wywiad für DSM-IV.
Getynga: Hogrefe; 1997.
33. Franke GH: Symptom-Checkliste von LR Derogatis (SCL-90-R) - Deutsche Version. 2nd
edn. Getynga: Test Beltza; 2002.
34. Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S, Herzog W: PHQ-D: Gesundheitsfragebogen für Patienten -
Kurzanleitung zur Komplettversion und Kurzform. Heidelberg: Medizinische Universitätsklinik
Heidelberg; 2002.
35. Michal M, Zwerenz R, Tschan R, Edinger J, Lichy M, Knebel A, Tuin I, Beutel M:
Screening nach Depersonalisation-Derealisation mittels zweier Items der Cambridge
Skala depersonalizacji. Psychoterapeuta Psych Med 2010, 60: 175-179.
36. Stangier U, Heidenreich T: Die Liebowitz Soziale Angst -Skala (LSAS). In Skalen für
Psychiatrie. Pod redakcją Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum. Getynga: Test Beltza;
2004.
37. Borkenau P, Ostendorf F: NEO-Fünf-Faktoren-Inventar nach Costa und McCrae (NEOFFI). 2nd edn. Getynga: Hogrefe; 2008.
38. Retz-Junginger P, Retz W, Blocher D, Weijers HG, Trott GE, Wender PH, Rössler M:
Wender Utah Rating Scale (WURS-k): Die deutsche Kurzform zur retrospektiven
Erfassung des hyperkinetischen Syndroms bei Erwachsenen. Der Nervenarzt 2002, 73: 830-
838.
39. Schwarzer R, Jerusalem M: Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen.
Dokumentacja der psychometrischen Verfahren im rahmen der wissenschaftlichen Begleitung
des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen. Berlin: Freie Universität Berlin; 1999.
40. Schwarzer R, Mueller J, Greenglass E: Ocena postrzeganego ogólnego poczucia własnej skuteczności
internet: zbieranie danych w cyberprzestrzeni. Radzenie sobie ze stresem lękowym 1999, 12: 145-161.
41. Krohne HW, Egloff B, Kohlmann CW, Tausch A: Untersuchung mit einer deutschen
Forma pozytywnego i negatywnego harmonogramu afektów (PANAS). Diagnostica 1996, 42: 139-156.
42. Schäfer I, Spitzer C: Deutsche Version des „Niekorzystne doświadczenia dzieciństwa
Kwestionariusz (ACE) ”. Hamburg: Universität Hamburg; 2009. 43. Cole S: Ocena elementu różnicowego działającego w skali postrzegania stresu-10. jot
Epidemiol Community Health 1999, 53: 319-320.
44. Heinrich G, Herschbach P: Pytania o satysfakcję z życia (FLZM) - krótki
kwestionariusz do oceny subiektywnej jakości życia. Eur J Psychol Oceń 2000, 16: 150-159.
45. Brickenkamp R: Test d2 - Aufmerksamkeits-Belastungs-Test. 9th edn. Getynga: Hogrefe;
2002.
46. Mackenzie RK, Tschuschke V: Powiązanie, praca w grupie i wyniki w perspektywie długoterminowej
grupy psychoterapii szpitalnej. J Psychotherpay Pract Res 1993, 2: 147-156.
47. Bassler M, Potratz B, Krauthauser H: Der „Helping Alliance Questionnaire” (HAQ) von
Luborsky. Psychotherapeut 1995, 40: 23-32.
48. Dilling H: Taschenf
;