Trials. 2012 Apr 27; 13 (1): 43.
Jager S, Muller KW, Ruckes C, Wittig T, Batra A, Musalek M, Mann K, Wolfling K, Beutel ME.
Abstrakt
POZADIE:
V posledných rokoch sa nadmerné využívanie internetu a počítačové hry dramaticky zvýšili. Výskyt, zmena nálady, tolerancia, abstinenčné príznaky, konflikt a relaps boli definované ako diagnostické kritériá pre závislosť od internetu (IA) a počítačovú závislosť (CA) vo vedeckej komunite., Napriek rastúcemu počtu jednotlivcov, ktorí hľadajú pomoc, neexistuje žiadna špecifická liečba so zavedenou účinnosťou.
Metódy / design:
Cieľom tohto klinického skúšania je určiť účinok manualizovanej krátkodobej liečby IA / CA (STICA) špecifickej pre poruchu. Kognitívna behaviorálna liečba kombinuje individuálne a skupinové zásahy s celkovou dobou trvania 4 mesiacov. Pacienti budú náhodne zaradení do liečby STICA alebo do čakacej skupiny. Spoľahlivé a platné miery IA / CA a komorbidných duševných symptómov (napríklad sociálna úzkosť, depresia) sa vyhodnotia pred začiatkom, uprostred, na konci a 6 mesiacov po ukončení liečby.
DISKUSIA:
Liečba IA / CA zabezpečí účinnosť a je nevyhnutne potrebná. Pretože toto je prvá štúdia na určenie účinnosti liečby špecifickej pre poruchu, bude implementovaná kontrolná skupina čakacej listiny. Výhody a nevýhody návrhu boli prediskutované.
Skúšobná registrácia Klinické skúšky (NCT01434589).
Kľúčové slová internetová závislosť, závislosť od počítačových hier, STICA, intervencia, kognitívna behaviorálna terapia
pozadia
Internet sa stal dostupným pre veľkú väčšinu obyvateľstva (napríklad paušálne sadzby, WLAN alebo prenosné počítače). V reprezentatívnej nemeckej vzorke (n = 2475) v 2009 bola miera používateľov internetu vo voľnom čase okolo 51% a mužov okolo 60%. Najčastejšie používanými internetovými aplikáciami boli e-mail (93%), informácie a výskum (92%), nakupovanie (76%) a chatovanie (62%) [1]. V 2004 asi 68% amerických dospelých používa internet pravidelne a 4% až 14% vykazovalo jeden alebo viac ukazovateľov problematického používania s výskytom závislosti na internete (IA) približne 1% [2], čo je v súlade so skutočnou nemeckou štúdia [3].
Nástup zjavného závislého správania sa uvádza vo vekových skupinách 20 alebo raných 30ov [2]. V epidemiologických štúdiách sa miera prevalencie závislého používania internetu a správania počítačových hier pohybuje medzi 1.5% až 3.0% u nemeckých [3,4] a rakúskych [5] adolescentov..
Podľa bloku [6] majú tri podtypy závislosti na IA / počítačových hrách (nadmerné hranie, sexuálne zaujatie a zasielanie e-mailov / textových správ) štyri spoločné prvky: a) nadmerné používanie (spolu so stratou pocitu čas alebo neznalosť základných jednotiek); b) stiahnutie z trhu (napríklad napätie, hnev, nepokoj a / alebo depresia, ak je prístup k počítaču zablokovaný; c) tolerancia (zvyšujúce sa používanie alebo sofistikovanosť počítačového vybavenia) a d) negatívne následky (napríklad zlý dosah) / výkon, únava, sociálna izolácia alebo konflikty.) Výskyt, zmena nálady, tolerancia, abstinenčné príznaky, konflikt a relaps sú ďalšie diagnostické kritériá pre IA a CA [7]. Závislý jedinec sa čoraz viac priťahuje k nadmernému správaniu a život je emocionálne a kognitívne zaujatý aplikáciou (napríklad počítačovou hrou), ktorá si vyžaduje stále viac času na reguláciu svojich náladových stavov. Empirické štúdie [4,8,9] preukázali, že komplex symptómov IA / CA [10,11] zodpovedá kritériám porúch látok. Výsledky neurobiologických štúdií identifikovali neurofyziologické mechanizmy v IA / CA, ktoré sú rovnocenné so zneužívaním návykových látok (alkohol [12] a závislosť od kanabisu [13]).
Pacienti s CA a IA sa čoraz častejšie snažia o pomoc pri konzultáciách so závislosťami [14], pretože boli zaznamenané vážne negatívne psychosociálne dôsledky (sociálne, pracovné / vzdelávacie, zdravotné), ktoré boli zdokumentované spolu s vysokou duševnou komorbiditou [15-19]. IA je silne spojená s rozmerovo meranou depresiou [18,20], indikátormi sociálnej izolácie alebo deficitmi správania (napríklad ADHD [18,21,22]) alebo impulzivitou [23]. Na ambulancii Grüsser-Sinopoli pre závislosť na správaní, od 2008 po 2010, bolo celkovo 326 pacientov vyhodnotených na IA / CA klinickým vyšetrením a testami. Z nich boli pacienti 192 klasifikovaní ako IA / CA. Boli to prevažne muži (97%) a vo veku od 18 do 30 rokov. Vykazovali silné dôkazy o sociálnej fóbii a depresii, ako aj o poklese výkonnosti v škole a práci.
Napriek tomu, že medzi adolescentmi a mladými dospelými v súčasnosti predstavuje hlavný zdravotný problém, stále existuje nedostatok intervencií založených na dôkazoch pre IA / CA, Predbežné dôkazy sa získali iba v otvorených štúdiách pre neeurópske a ázijské populácie [24,25]. Preto sa vyvinul špecifický krátkodobý liečebný program pre IA / CA založený na kognitívnom správaní (STICA). Predbežné vyhodnotenie manualizovanej liečby STICA sa uskutočnilo v otvorenej štúdii ambulantnej kliniky Grüsser-Sinopoli z hľadiska závislosti na správaní u celkového počtu pacientov 33. Dvadsaťštyri z tejto vzorky dokončilo STICA pravidelne, deväť pacientov predčasne ukončilo liečbu a boli považovaní za ukončujúcich štúdium (27%). Na základe celej vzorky pacientov s 33om (zámer liečiť analýzu) boli kritériá odpovede na liečbu (primárny cieľový ukazovateľ účinnosti) dosiahnuté v% 67, čo zodpovedá veľkej veľkosti účinku 1.27u [Wölfling K, Müller KW, Beutel ME: Výsledok liečby manualizovaná kognitívna terapia správania pri závislosti na internete a počítačových hrách, neuverejnená]. Táto štúdia zhodnotí účinnosť manualizovanej STICA. Ďalej sa stanoví trvanlivosť reakcie na liečbu u týchto pacientov a vplyv na súvisiace psychiatrické symptómy (napríklad sociálna úzkosť a depresia). V súčasnosti je STICA jediným manualizovaným ambulantným liečebným programom pre IA / CA v Nemecku [26] a ďalšie medzinárodné koncepty a klinické skúšky neboli metodicky presvedčivé [27].
Metódy / Design
Študijné centrá
Táto multicentrická štúdia je koordinovaná ambulanciou pre behaviorálne závislosti kliniky psychosomatickej medicíny a psychoterapie Univerzitného lekárskeho centra Mainz. Ďalej sa budú zúčastňovať tri centrá, Inštitút Anton-Proksch, Rakúsko, sekcia medicíny závislosti a výskumu závislosti Fakultnej nemocnice v Tübingene a drogová závislosť Ústredného inštitútu duševného zdravia v Mannheime. Vyšetrovateľmi vo všetkých centrách sú psychoterapeuti (lekári alebo psychológovia) a odborníci na liečbu závislostí.
účastníci
Pacienti budú zahrnutí, ak je splnených týchto osem kritérií zaradenia: (1) IA / CA podľa expertného hodnotenia AICA (Assessment of Internet and Computer Game Addiction) minimálne za 6 mesiacov a (2) skóre ≥ 7 v Self-správa AICA IA / CA. (3) Patria sem pacienti s komorbidnými poruchami za predpokladu, že IA / CA je primárna diagnóza. Štúdia bude zahŕňať iba mužov (4) vo veku (5) vo veku medzi 17 a 45. (6) Ak pacienti v súčasnosti užívajú psychotropné lieky, nie sú počas posledných 2 mesiacov a počas liečby STICA povolené žiadne zmeny v liekoch a dávkach. (7) Ak sú v súčasnosti všetky psychotropné lieky vypnuté, pacient musel byť prepnutý najmenej 4 týždňov. (8) Počas STICA nie je povolená žiadna iná prebiehajúca psychoterapia a predchádzajúca psychoterapia musí byť ukončená najmenej 4 týždňov.
Pacienti so skóre <40 v hodnotení globálneho fungovania (GAF [28]) alebo so závažnou veľkou depresiou (Beck Depression Inventory; BDI-II [29] ≥ 29) sú vylúčení. Dodatočnými kritériami vylúčenia sú súčasné alkoholové alebo drogové závislosti, hraničné, asociálne, schizoidné a schizotypálne poruchy osobnosti, celoživotná diagnóza schizofrénie, schizoafektívnej, bipolárnej alebo organickej duševnej poruchy a súčasné nestabilné zdravotné ochorenie.
V časovom období 36 mesiacov plánujeme zahrnúť pacientov 192 do štúdie. Pacienti budú náhodne zaradení do intervencie alebo do kontrolnej skupiny čakacej listiny (WLC). Pred randomizáciou musí byť do štúdie zaradených celkom 18 pacientov. Intervenčná skupina začne s liečbou okamžite po randomizácii, zatiaľ čo skupina WLC musí čakať počas 4 mesiacov, kým nedostanú rovnakú terapiu.
Intervencie
Manuálna STICA [26] je založená na prístupe kognitívneho správania a kombinuje skupinu s individuálnou terapiou. STICA zahŕňa psychoterapeutické sedenia 23 s celkovým trvaním 4 mesiacov.
Pätnásť z dvadsiatich troch zasadnutí budú týždenné skupinové stretnutia (každý 100 min.) A osem bude každé dva týždne (50 min.).
Tabuľka 1 ukazuje liečebné fázy a stratégie počas skorej, strednej a ukončovacej fázy.
Na základe pochopenia mechanizmov a dôsledkov IA / CA (skorá fáza) sú pacienti školení, aby identifikovali spúšťače ich vlastného nefunkčného používania internetu. Pomocou denníkov, školení v oblasti sociálnych zručností a výstavy sa pacienti naučia znižovať a kontrolovať používanie počítača a internetu. V záverečnej fáze liečby sa nástroje prenesú do každodenného života a prediskutujú sa stratégie prevencie relapsu.
Tabuľka 1. Fázy a stratégie liečby STICA - pozri PDF
Posúdenie
Obrázok 1 zobrazuje vývojový diagram piatich časových bodov hodnotenia. V štúdii T0a sú pacienti informovaní o štúdii a vyhodnotení z hľadiska oprávnenosti. Pacienti vyplnia AICA-S [30,31] Müller KW, Glaesmer H, Brähler E, Wölfling K, Beutel M; Závislosť na internete v bežnej populácii. Výsledky nemeckého prieskumu založeného na populácii. neuverejnené a BDI-II [29]. Hodnoty AICA-S sa pohybujú medzi 0 a 27 a skóre ≥ 7 boli definované ako problematické používanie internetu. Terapeuti hodnotia nástup, priebeh a kritériá IA / CA, históriu liečby, motiváciu k liečbe a GAF [28]. Kontrolný zoznam AICA bude hodnotený nezávislým a slepým hodnotiteľom.
Obrázok 1. Vývojový diagram štúdie. Po ukončení intervenčnej skupiny sa pacientom kontrolnej skupiny čakacej listiny (WLC) ponúkne liečba STICA. Následná analýza sa vykoná osobitne pre WLC
Vyhodnotenie T0b sa vykonáva bezprostredne pred randomizáciou a začatím liečby. Kritériá pre IA / CA sa opätovne skontrolujú meraním samo reportu, ak oneskorenie spôsobené náborom skupiny presiahne 2 týždňov. Terapeuti vyplnia GAF [28] a zbierajú informácie o liekoch, iných terapiách a histórii liečby. Nezávislý a slepý hodnotiteľ vyhodnotí duševné poruchy pomocou SCID-I / II [32] a vykoná zoznam AICAC. Skríning liekov sa ďalej používa na hodnotenie objektívnych informácií o spotrebe drog.
Posúdenie samohodnotenia zahŕňa IA / CA (AICA-S [30-31]), depresiu (BDI-II [29]), obsedantno-kompulzívne správanie (SCL-90-R [33]), generalizovanú úzkosť a paniku (Zdravie pacientov)
Dotazník [34]), somatizácia [34], všeobecné ťažkosti [34], depersonalizácia (CDS-2 [35]) a sociálny strach (LSAS [36]). Pacienti tiež vyplňujú dimenzie osobnosti (NEO-FFI [37]), poruchu pozornosti (WURS-k [38]), sebaúčinnosť (SWE [39,40]), pozitívnu a negatívnu afektivitu (PANAS [41]) a nepriaznivé zážitky z detstva (ACE [42]). Nakoniec odpovedajú na otázky týkajúce sa vnímaného stresu (PSS [43]) a ich životnej spokojnosti (FLZ [44]). Pozornosť pacientov sa skontroluje pomocou d2 [45].
Po 2 mesiacoch liečby (T1) sa znovu vykonajú merania výsledkov hodnotené pacientom (AICA, GAF, BDIII) a opakuje sa skríning liekov. Výsledné opatrenia sú doplnené hodnotením skupinovej klímy (GCQ [46]) a terapeutickej aliancie (HAQ [47]).
Ihneď po ukončení intervencie (T2) vyplnia pacienti súbor dotazníkov identických so súborom v T0b, s výnimkou ukazovateľov charakteristík (NEO-FFI, WURS-k, ACE). Dodatočne sa posudzuje skupinová klimatická a terapeutická aliancia. Používa sa skríning liekov a je povinný. U pacientov zo skupiny WLC je to konečné hodnotenie. Krátko po prieskume sa začne ich intervencia. Pacienti v intervenčnej skupine sú požiadaní o vyhodnotenie stability liečebných účinkov 6 mesiacov po ukončení liečby (T3). Použitá skupina otázok teda zodpovedá T2.
Zber dát
V tejto štúdii existujú dva zdroje elektronických študijných údajov. ECRF bol vyvinutý pre výskumných pracovníkov, aby dokumentovali svoje študijné údaje v databáze uloženej, udržiavanej a spravovanej IZKS Mainz. Je to heslom chránené individuálne účty pre všetkých vyšetrovateľov. Pacienti odpovedia na dotazníky na vlastné hlásenie prostredníctvom vstupných formulárov prispôsobených pre iPAD. Každý pacient má prístup iba k svojmu aktuálnemu dotazníku. Po zbere údajov sa údaje eCRF a iPAD transformujú do jednej databázy SAS na vyhodnotenie.
Ciele a hypotézy
Účelom alebo touto štúdiou je určiť účinnosť STICA, vyhodnotiť trvanie odpovede na liečbu u týchto pacientov a vplyv na súvisiace duševné príznaky (napríklad sociálna úzkosť a depresia).
Výsledky
Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti je definovaný ako zlepšenie IA / CA hodnotené samotným pacientom (primárne meradlo výsledku: AICA-S [30, 31]). Na konci liečby skóre AICA-S <7 naznačuje remisiu.
Sekundárne cieľové parametre zahŕňajú odpustenie IA / CA v odbornom hodnotení (AICA-C ≤ 13). Bude sa analyzovať záujem o internetové alebo počítačové hry (hodiny strávené týždenne). IA a CA sú spojené s negatívnymi dôsledkami na zdravie, sociálnu komunikáciu, psychosociálne blaho (GAF [28], BDI-II [30], LSAS [36]), úrovňou výkonu v škole alebo v práci a sebarealizáciou (SWE [ 39]). Pre každý prístroj sa východiskové hodnoty porovnajú s hodnotením získaným 4 a 6 mesiacov po liečbe.
Výpočet veľkosti vzorky
Výpočet veľkosti vzorky je založený na primárnom koncovom ukazovateli (T2: koniec liečby) a chisquare teste bez korekcie kontinuity na obojstrannej hladine významnosti 0.05. Výpočet je založený na výsledkoch 33 pacientov, ktorí sa zúčastnili otvorenej štúdie. Dvadsaťštyri pacientov sa zlepšilo podľa AICA-S <7. Rozdiel oproti kontrolnej skupine vo výške 20% sa považuje za klinicky významný. Na zistenie tohto rozdielu je potrebných 90% 184 pacientov. Ak vezmeme do úvahy priemernú veľkosť terapeutickej skupiny ôsmich, je potrebné náhodne rozdeliť 16 subjektov súčasne. Preto do tejto štúdie budeme musieť zahrnúť 192 pacientov (n = 96 pacientov pre každú skupinu). Primárna analýza sa uskutoční na populácii všetkých randomizovaných subjektov (populácia so zámerom liečiť (ITT)). Subjekty, ktoré prerušia liečbu, sa budú považovať za nezlepšujúce liečbu. Naše predchádzajúce skúsenosti s ľuďmi závislými na internete odhalili mieru predčasného ukončenia školskej dochádzky okolo 27% (deväť predčasne ukončených štúdií od 33 pacientov).
randomizácie
Pacienti budú náhodne zaradení do intervenčnej skupiny STICA alebo do skupiny WLC.
Zoznam randomizácií bude generovaný stratifikovaný Interdisciplinárnym centrom pre klinické skúšky (IZKS). Vzhľadom na priemernú veľkosť terapeutickej skupiny ôsmich pacientov musia byť pacienti 16u randomizovaní súčasne. Pomer náhodnosti bude 1: 1 v každom centre. Po potvrdení, že pacient spĺňa všetky kritériá na zaradenie do randomizácie, elektronický formulár správy o prípade (eCRF) okamžite poskytne skúšajúcemu výsledky randomizácie. Pacienti sú následne informovaní o výsledku randomizácie a zákrok sa začína krátko po randomizácii. IZKS bude ďalej zabezpečovať integritu liečby pravidelnými návštevami na mieste.
Štatistická analýza
Primárna analýza
Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti je definovaný ako zmena úrovne AICA-S. Toto sa bude analyzovať pomocou modelu logistickej regresie s prediktormi skupiny (liečba STICA verzus WLC), skóre pred liečbou AICA-S, vzdelanie, skúšobné centrum a vek.
Primárna hypotéza, ktorá sa má testovať, je:
H0: πSTICA = πWLC verzus H1: πSTICA ≠ πWLC
kde πSTICA a πWLC sú pravdepodobnosti odpovede na liečbu v skupine liečenej STICA a skupine WLC. Primárna analýza sa uskutoční na populácii ITT na dvojstrannej hladine významnosti α = 0.05. Dvojstranná hladina významnosti bude rovnaká pre všetky analýzy. Vykoná sa kompletná analýza citlivosti. Ďalej sa analýza zopakuje s prediktorom pre terapeutickú skupinu. Predčasné ukončenie liečby počas fázy liečby sa bude považovať za zlyhanie liečby.
Sekundárna analýza
Remisia IA / CA podľa kontrolného zoznamu AICA sa preskúma pomocou logistických regresných analýz s rovnakými prediktormi ako pri primárnej analýze. Zníženie negatívnych dôsledkov, GAF, depresie (BDI-II) a sociálna úzkosť (LSAS) sa preskúmajú pomocou ANCOVA s kovariátmi.
Analýzy sa budú vykonávať na dvojstrannej hladine významnosti α = 0.05. Opisné štatistiky sa používajú na zobrazenie zmien v priebehu času. Závažné nepriaznivé udalosti a prípady predčasného ukončenia štúdia sa budú analyzovať pomocou opisnej štatistiky.
Aspekty bezpečnosti
Bezpečnostné parametre budú zahŕňať novo sa vyskytujúce psychiatrické diagnózy (SCID-I [32]) a všetky závažné nežiaduce udalosti, ktoré sú hlásené počas a do 6 mesiacov po liečbe. Preto sa v súvislosti s psychoterapiou budú posudzovať samovražedné myšlienky alebo globálna funkčná úroveň.
Lekárske komplikácie
Podľa GCP je nežiaduca udalosť (AE) definovaná takto: akýkoľvek nežiaduci lekársky výskyt u pacienta, ktorý sa zúčastňuje na klinickom skúšaní. AE preto môže byť akýkoľvek nepriaznivý a nezamýšľaný príznak (vrátane abnormálneho laboratórneho nálezu), symptóm alebo choroba, bez ohľadu na to, či sa týkajú pokusného zásahu. Vzhľadom na skutočnosť, že tento pokus analyzuje psychologické liečenie, budú zdokumentované iba AE týkajúce sa psychologických stavov, ktoré sú definované ako akákoľvek porucha klasifikovaná podľa Medzinárodnej klasifikácie chorôb [48] F00-F99 („poruchy duševného správania a správania“).
Pre túto štúdiu boli nasledujúce stavy definované ako AE: (1) nové príznaky / zdravotné stavy, (2) nová diagnóza, (3) interkurentné choroby a nehody, (4) zhoršenie zdravotných stavov / chorôb existujúcich pred začiatkom klinického skúšania, ( 5) recidíva choroby alebo (6) zvýšenie frekvencie alebo intenzity epizodických chorôb.
Vážnou nepriaznivou udalosťou (SAE) je AE, ktorá: (1) má za následok smrť, (2) je život ohrozujúca, (3) si vyžaduje hospitalizáciu pacienta alebo predĺženie existujúcej hospitalizácie, (4) má za následok pretrvávajúce alebo závažné postihnutie / neschopnosť alebo (5) je vrodená anomálie / vrodená vada.
Všetky lekárske komplikácie počas štúdie sú zdokumentované v eCRF.
Etické problémy
Klinický protokol a písomný informovaný súhlas schválila etická komisia (ES) spolkovej krajiny Porýnie-Falcko (Nemecko), ktorá je zodpovedná za koordinačné centrum Mainz (ref. Č. 837.316.11 (7858)). Etické výbory všetkých spolupracujúcich centier poskytnú potrebné ďalšie dokumenty.
Všetky postupy opísané v protokole o klinickom skúšaní sa riadia pokynmi ICH-GCP a etickými zásadami opísanými v aktuálnej revízii Helsinskej deklarácie. Súd sa uskutoční v súlade s miestnymi zákonnými a regulačnými požiadavkami.
Pred prijatím do klinického skúšania dostanú pacienti podrobné vysvetlenie povahy, rozsahu a možných následkov klinického skúšania vo forme, ktorá im bude zrozumiteľná. Pacienti musia dať písomný súhlas. Každý pacient dostane kópiu podpísaného dokumentu informovaného súhlasu.
V tejto klinickej štúdii sa všetkým pacientom vrátane skupiny WLC dostane úplná liečba. U pacientov s WLC sa liečba začína po čakacej dobe 4 mesiacov.
Na túto štúdiu bol zriadený nezávislý výbor pre monitorovanie a bezpečnosť údajov (DMSB).
DMSB bude dohliadať na priebeh tohto pokusu av prípade potreby vydá odporúčania na jeho predčasné ukončenie, zmeny alebo pokračovanie. DMSB a EK musia byť okamžite informovaní o SAE súvisiacej so štúdiom.
Diskusia
Počet pacientov trpiacich IA / CA, ktorí potrebujú odbornú pomoc, neustále stúpa. Doteraz neexistuje špecifický manualizovaný intervenčný program a neexistujú dobre definované liečby preukázanej účinnosti. Pokiaľ je nám známe, STICA je prvým klinickým pokusom o stanovenie účinnosti špecifickej liečby IA / CA.
Účinnosť liečby sa bude kontrolovať v randomizovanej kontrolovanej multicentrickej štúdii. Použitie skupiny WLC sa zdá byť opodstatnené z dôvodu nového prístupu k liečbe a nedostatku porovnateľných prístupov. Pacienti vo WLC majú istotu, že dostanú úplnú liečbu po čakacej dobe 4 mesiacov po randomizácii. Nie je teda možné sledovať kontroly čakacej listiny.
STICA bude tiež brať ohľad na komorbidné mentálne poruchy a vážne dlhodobé následky (napríklad sociálne stiahnutie alebo zlyhanie v škole / vzdelávaní) spôsobené nadmerným používaním internetu alebo počítačovej hry. Cieľom STICA je reintegrácia pacientov do normálneho života vrátane kontrolovaného používania počítača a internetu, sociálnych kontaktov a pracovného výkonu.
Výsledky tejto štúdie budú mať veľký význam z dôvodu metodologického dopytu a vysokej relevantnosti témy. Táto štúdia stanoví účinnosť a trvanlivosť krátkodobej liečby kognitívneho správania pri IA / CA. Pre starostlivosť o pacienta bude dôležité implementovať účinnú liečbu IA / CA v klinickej praxi.
Skúšobný stav
Prvý pacient bol zaradený do štúdie STICA vo februári 1, 2012. Očakávalo sa, že následné opatrenia pre posledných zahrnutých pacientov budú ukončené v júni 2014.
Skratky
ACE, Dotazník o nepriaznivých detských skúsenostiach; AE, nepriaznivá udalosť; ADHD, porucha pozornosti s hyperaktivitou; AICA-S, Hodnotenie závislosti na internete a počítačových hrách, vlastné hlásenie; Kontrolný zoznam AICA, hodnotenie závislosti na internete a počítačových hrách, odborné hodnotenie; BDI-II, Beck Depression Inventory; CA, Závislosť na počítačových hrách; CDS-2, stupnica depersonalizácie v Cambridge; DFG, Deutsche Forschungsgemeinschaft; DMSB, Rada pre monitorovanie údajov a bezpečnosť; d2, test pozornosti; ES, etický výbor; eCRF, elektronický formulár na hlásenie prípadov; FLZ, Dotazník spokojnosti so životom; GAF, globálne hodnotenie fungovania; GCP, správna klinická prax; HAQ, Pomocný dotazník o aliancii; ICH, medzinárodná konferencia o harmonizácii technických požiadaviek na registráciu liekov na humánne použitie; IA, závislosť na internete; ITT, úmysel liečiť; IZKS, interdisciplinárne centrum pre klinické skúšky; LSAS, Liebowitzova stupnica sociálnej úzkosti; NEO-FFI, NEO Päťfaktorový inventár; PANAS, pozitívny a negatívny afektívny plán; PHQ, Dotazník o zdraví pacienta; PSS, Vnímaná stupnica stresu; SAE, závažná nepriaznivá udalosť; SCID, I / II Štruktúrovaný klinický rozhovor pre DSM IV; SCL-90-R, Revízny zoznam symptómov 90; STICA, Krátkodobé liečenie závislosti na internete a počítačových hrách; SWE, hodnotenie očakávania vlastnej účinnosti; WLC, kontrola zoznamu čakateľov; WURSk, stupnica Wender Uta.
Konkurenčné záujmy
Autori vyhlasujú, že nemajú konkurenčné záujmy.
Príspevky autorov
SJ urobil prvý návrh rukopisu a je kontaktnou osobou pre otázky týkajúce sa realizácie, dizajnu a správy. SJ, MEB a KW urobili konečný návrh rukopisu a kriticky ho upravili z hľadiska intelektuálneho obsahu. KW a MEB vyvinuli terapiu, ktorá bude vyhodnotená touto štúdiou. Návrh bol prvýkrát pripravený KW, KWM, MEB a ČR. V prípade grantu fungujú MEB a KW ako vedúci princípu a spoluzakladateľ. Za návrh je zodpovedný MEB. K koncepcii a konečnému návrhu štúdie významne prispeli KWM, CR, TW, KW a MEB. AB, MM a KM sú zodpovedné za správnu realizáciu STICA v rôznych centrách a spolupracujú na zlepšení návrhu štúdie. Všetci autori prečítali a schválili konečný rukopis.
Poďakovanie
Štúdiu financuje Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) BE2248 / 10-1 a nemecké spolkové ministerstvo školstva a výskumu (BMBF) a podporuje IZKS Mainz, ktorý je založený BMBF (FKZ 01KN1103).
Referencie
1. Beutel ME, Brähler E, Glaesmer H, Kuss DJ, Wölfling K, Müller KW: Bežné a
problematické využívanie internetu vo voľnom čase v komunite: je výsledkom nemčiny
prieskum na základe populácie. Cyberpsychol Behav Soc Netw 2011, 14: 291-296.
2. Aboujaoude E, Koran L, Gamel N, Large M, Serpe R: Potenciálne markery pre problematické
používanie internetu: telefonický prieskum dospelých 2,513. Spektrum CNS 2006, 11: 750-755.
3. Rumpf HJ, Meyer C, Kreuzer A, John U: Prävalenz der Internetabhängigkeit (PINTA). v
Bericht an das Bundesministerium für Gesundheit: Universitäten Greifswald & Lübeck; 2011. 4. Wölfling K, Thalemann R, Grüsser-Sinopoli SM: Computerspielsucht: Ein
psychopathologischer Symptomkomplex im Jugendalter. Psychiatr Prax 2008, 35: 226-232.
5. Batthyany D, Müller KW, Benker F, Wölfling K: Počítačové tlačiarne: Klinische
Merkmale von Abhängigkeit und Missbrauch bei Jugendlichen. Wien Klin Wochenschr
2009, 121: 502-509.
6. Blok JJ: Problémy pre DSM-V: závislosť na internete. Am J Psychiatria 2008, 165: 306-307.
7. Griffiths M: Existuje internet a počítačová závislosť? Niektoré dôkazy z prípadovej štúdie.
Cyberpsychol Behav 2000, 3: 211-218.
8. Rehbein F, Kleimann M, Mößle T: Computerspielabhängigkeit im Kindes- und
Jugendalter - Empirische Befunde zu Ursachen, Diagnostik und Komorbiditäten unter
útočník Berücksichtigung spielimmanenter Abhängigkeitsmerkmale. v
Kriminologisches Forschungsinstitut Niedersachsen eV Forschungsbericht Nr 108; 2009.
9. Morrison CM, Gore H: Vzťah medzi nadmerným používaním internetu a internetom
depresia: Štúdia mladých ľudí a dospelých 1,319-u založená na dotazníku. psychopatológie
2010, 43: 121-126.
10. Yen JY, Ko CH, Yen CF, Chen SH, Chung WL, Chen CC: Psychiatrické príznaky u
adolescenti s internetovou závislosťou: porovnanie s užívaním návykových látok. Psychiatry Clin
Neurosci 2008, 62: 9-16.
11. Thalemann R, Wolfling K, Grusser SM: Špecifická reaktivita narážania v súvislosti s počítačovou hrou
narážky na nadmerných hráčov. Behav Neurosci 2007, 121: 614-618.
12. Hermann MJ, Weijers HG, Wiesbeck GA, Böning J, Fallgatter AJ: Alue tágo-reaktivita
u ťažkých a ľahkých sociálnych konzumentov, ako sa ukázalo podľa potenciálov súvisiacich s udalosťami. Alkohol 2001,
36: 588-593.
13. Wölfling K, Flor H, Grüsser SM: Psychofyziologické odpovede na liek
stimuly pri chronickom užívaní ťažkého kanabisu. Eur J Neurosci 2008, 27: 976-983.
14. Wessel T, Müller KW, Wölfling K: Počítačové jednotky: Erste Fallzahlen aus der
Suchtkrankenhilfe. V DHS Jahrbuch Sucht. Editoval Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen
eV (DHS). Geesthacht: Neuland; 2009.
15. Beutel ME, Hoch C, Wölfling K, Müller KW: Klinische Merkmale der Computerspiel-
und Internetsucht am Beispiel der Inanspruchnehmer einer Spielsuchtambulanz. Z
Psychosom Med Psychother 2011, 57: 77-90.
16. Ha JH, Yoo HJ, Cho IH, Chin B, Shin D, Kim JH: Psychiatrická komorbidita hodnotená v
Kórejské deti a dospievajúci, ktorí sú na internete závislí. J Clin
Psychiatria 2006, 67: 821-826. 17. Peukert P, Sieslack S, Barth G, Batra A: Internet a počítače:
Phänomenologie, Komorbiditat, Ätiologie, Diagnostik und Therische Implikationen
kožušina Betroffene und Angehörige. Psychiatr Prax 2010, 37: 219-224.
18. Yen JY, Ko CH, Yen CF, Wu HY, Yang MJ: Komorbické psychiatrické príznaky
Závislosť na internete: deficit pozornosti a porucha hyperaktivity (ADHD), depresia, sociálne
fóbie a nepriateľstvo. J Adolesc Health 2007, 41: 93-98.
19. Bernardi S, Pallanti S: Závislosť na internete: opisná klinická štúdia zameraná na
komorbidity a disociatívne príznaky. Compr Psychiatry 2009, 50: 510-516.
20. Kim K, Ryu E, Chon MY, Yeun EJ, Choi SY, Seo JS, Nam BW: Závislosť na internete v
Kórejskí adolescenti a ich vzťah k depresii a samovražedným myšlienkam: dotazník
Prieskum. Int J Nurs Stud 2006, 43: 185-192.
21. Yoo HJ, Cho SC, Ha J, Yune SK, Kim SJ, Hwang J, Chung A, Sung YH, Lyoo IK:
Symptómy hyperaktivity s deficitom pozornosti a závislosť od internetu. Psychiatrická klinika Neurosci
2004, 58: 487-494.
22. Yen JY, Yen CF, Chen CS, Tang TC, Ko CH: Asociácia medzi ADHD dospelých
príznaky a závislosť na internete medzi vysokoškolákmi: rodový rozdiel.
Cyberpsychol Behav 2009, 12: 187-191.
23. Cao F, Su L, Liu T, Gao X: Vzťah medzi impulzivitou a závislosťou od internetu
vo vzorke čínskych adolescentov. Eur Psychiatria 2007, 22: 466-471.
24. Du YS, Jiang W, Vance A: Dlhodobejší účinok randomizovanej, kontrolovanej skupiny
kognitívna behaviorálna terapia závislosti na internete u dospievajúcich študentov v Šanghaji.
Aust NZJ Psychiatry 2010, 44: 129-134.
25. Young KS: Kognitívne behaviorálna terapia s závislými na internete: výsledky liečby a
dôsledky. Cyberpsychol Behav 2007, 10: 671-679.
26. Wölfling K, Jo C, Bengesser I, Beutel ME, Müller KW: Computerspiel- und Internetsucht.
Ein kognitiv behaviorales Behandlungsmanual. Stuttgart: Kohlhammer; v prep.
27. King DL, Delfabbro PH, Griffiths MD, Gradisar M: Hodnotenie klinických štúdií na internete
Liečba závislosti: Systematické hodnotenie a hodnotenie stavu. Clin Psychol Rev
2011, 31: 1110-1116.
28. Saß H: Wittchen HU, Zaudig M, Houben I: Diagnostische Kriterien DSM-IV. Göttingen:
Hogrefe; 1998.
39. Hautzinger M, Keller F, Kühner C: Beck Depressions Inventar: Revision (BDI-II). Frankfurt
aM: Harcourt Test Services; 2006. 30. Wölfling K, Müller KW, Beutel M: Spoľahlivosť a validácia der Skala zum
Computerspielverhalten (CSV-S). Psychoterapia Psychosom Med Psychol 2011, 61: 216-224.
31. Wölfling K, Müller KW: Pathologisches Glücksspiel und Computerspielabhängigkeit.
Wissenschaftlicher Kenntnisstand zu zwei Varianten substanzungebundener
Abhängigkeitserkrankungen. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz
2010, 53: 306-312.
32. Wittchen HU, Zaudig M, Fydrich T: Strukturiertes Klinisches Interview pre DSM-IV.
Göttingen: Hogrefe; 1997.
33. Franke GH: Symptom-Checkliste von LR Derogatis (SCL-90-R) - nemecká verzia. 2
EDN. Göttingen: Beltzov test; 2002.
34. Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S, Herzog Ž: PHQ-D: Gesundheitsfragebogen für Patienten -
Kurzanleitung zur Komplettversion und Kurzform. Heidelberg: Medizinische Universitätsklinik
Heidelberg; 2002.
35. Michal M, Zwerenz R, Tschan R, Edinger J, Lichy M, Knebel A, Tuin I, Beutel M:
Screening nach Depersonalisation-Derealisation mittels zweier Items der Cambridge
Stupnica depersonalizácie. Psychother Psych Med 2010, 60: 175-179.
36. Stangier U, Heidenreich T: Die Liebowitz Soziale Angst -Skala (LSAS). V Skalen für
Psychiatrie. Editoval Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum. Göttingen: Beltzov test;
2004.
37. Borkenau P, Ostendorf F: NEO-Fünf-Faktoren-Inventar na pobreží Costa und McCrae (NEOFFI). 2nd edn. Göttingen: Hogrefe; 2008.
38. Retz-Junginger P, Retz W, blokátor D, Weijers HG, Trott GE, Wender PH, Rössler M:
Hodnotiaca stupnica Wender Utah (WURS-k): Die deutsche Kurzform zur retrospektiven
Erfassung des hyperkinetischen Syndroms bei Erwachsenen. Der Nervenarzt 2002, 73: 830-
838.
39. Schwarzer R, Jeruzalem M: Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen.
Dokumentácia psychometrického vyšetrovania v rahmen der wissenschaftlichen Begleitung
des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen. Berlín: Freie Universität Berlin; 1999.
40. Schwarzer R, Mueller J, Greenglass E: Posúdenie vnímanej všeobecnej vlastnej účinnosti na
internet: Zber údajov v kybernetickom priestore. Zvládanie úzkostného stresu 1999, 12: 145-161.
41. Krohne HW, Egloff B, Kohlmann CW, Tausch A: Untersuchung mit einer deutschen
Formulár plánu pozitívnych a negatívnych vplyvov (PANAS). Diagnostica 1996, 42: 139-156.
42. Schäfer I, Spitzer C: Deutsche Version des „Adverse Childhood Experience“
Dotazník (ACE) “. Hamburg: Universität Hamburg; 2009. 43. Cole S: Posúdenie fungovania diferenciálnej položky v mierke vnímania stresu-10. J
Epidemiol Health Health 1999, 53: 319-320.
44. Heinrich G, Herschbach P: Otázky životnej spokojnosti (FLZM) - skratka
dotazník na hodnotenie subjektívnej kvality života. Eur J Psychol Assessment 2000, 16: 150-159.
45. Brickenkamp R: Test d2 - Aufmerksamkeits-Belastungs-Test. 9. vydanie Göttingen: Hogrefe;
2002.
46. Mackenzie RK, Tschuschke V: Súvislosť, skupinová práca a výsledky z dlhodobého hľadiska
lôžkové psychoterapeutické skupiny. J Psychotherpay Pract Res 1993, 2: 147-156.
47. Bassler M, Potratz B, Krauthauser H: Der „Dotazník o pomoci aliancii“ (HAQ) von
Luborsky. Psychoterapeut 1995, 40: 23-32.
48. Dilling H: Taschenf
;