试验。 2012 Apr 27; 13（1）：43。
Jager S，Muller KW，Ruckes C，Wittig T，Batra A，Musalek M，Mann K，Wolfling K，Beutel ME。
摘要
背景：
在过去几年中，过度的互联网使用和电脑游戏大幅增加。 突出，情绪改变，耐受，戒断症状，冲突和复发已被定义为科学界网络成瘾（IA）和计算机成瘾（CA）的诊断标准。 尽管越来越多的人寻求帮助，但没有确定疗效的具体治疗方法。
方法/设计：
该临床试验旨在确定针对IA / CA（STICA）的病症特异性手动短期治疗的效果。 认知行为治疗将个体和群体干预结合起来，总持续时间为4个月。 患者将被随机分配到STICA治疗或等候名单对照组。 在开始，中间，结束和治疗结束后的6个月之前，将评估IA / CA和共病精神症状（例如社交焦虑，抑郁）的可靠和有效测量。
讨论：
IA / CA的治疗将确立疗效并且迫切需要。 由于这是确定特定疾病治疗效果的第一个试验，因此将实施等候名单对照组。 讨论了设计的优缺点。
试用注册ClinicalTrials（NCT01434589）。
关键词网络成瘾，电脑游戏成瘾，STICA，干预，认知行为疗法
背景
大多数人都可以访问互联网（例如统一费率，无线局域网或便携式计算机）。 在2475的代表性德国样本（n = 2009）中，女性的休闲时间互联网用户比率约为51％，男性约为60％。 最常用的互联网应用程序是电子邮件（93％），信息和研究（92％），购物（76％）和聊天（62％）[1]。 在2004中，大约有68％的美国成年人定期使用互联网，4％到14％显示一个或多个有问题的标记，其中网络成瘾（IA）的流行率约为1％[2]，这与实际的德国人一致研究[3]。
在晚期20s或早期30s年龄组[2]中报告明显上瘾行为的开始。 在流行病学研究中，上瘾的互联网使用和计算机游戏行为的流行率分别在德国[1.5]和奥地利[3.0]青少年的3,4％到5％之间。.
根据Block [6]，IA /计算机游戏成瘾（CA）（过度游戏，性关注和电子邮件/文本消息）的三个子类型有四个共同的组成部分：（a）过度使用（以及失去感觉时间或无知的基本驱动器）; （b）退出（例如，当访问计算机被阻止时的紧张，愤怒，激动和/或抑郁;（c）容忍（增加计算机设备的使用或复杂性）;以及（d）负面影响（例如成就不佳） /表现，疲劳，社会孤立或冲突。。突出，情绪改变，耐受，戒断症状，冲突和复发是IA和CA的额外诊断标准 [7]。 上瘾的个体越来越多地被过度的行为所吸引，生活在情感和认知上全神贯注于应用（例如电脑游戏），需要越来越多的时间来调节他的情绪状态。 实验研究[4,8,9]已经证明IA / CA [10,11]的症状复合物符合物质紊乱的标准。 神经生物学研究的结果已经确定了IA / CA中与物质滥用相当的神经生理机制（酒精[12]和大麻成瘾[13]）。
患有CA和IA的患者越来越多地寻求成瘾咨询[14]的帮助，因为严重的负面心理社会后果（社会，工作/教育，健康）已经记录在案，伴随着高度精神错综合[15-19。 IA与尺寸测量的抑郁[18,20]，社会孤立或行为缺陷的指标（例如ADHD [18,21,22]）或冲动[23]密切相关。 在用于行为成瘾的Grüsser-Sinopoli门诊诊所，从2008到2010，通过临床检查和测试对总共326患者进行了IA / CA评估。 其中，192患者被归类为IA / CA. 他们主要是（97％）男性，年龄从18到30年龄。 他们展示了社交恐惧症和抑郁症的强有力证据，以及学校和工作中的表现减少。
尽管目前青少年和年轻人作为主要健康问题的重要性日益增加，但IA / CA仍然缺乏基于证据的干预措施。。 初步证据仅在非欧洲和亚洲人群的公开试验中产生[24,25]。 因此，开发了基于认知行为疗法（STICA）的IA / CA特定短期治疗方案。 在Grüsser-Sinopoli门诊诊所开展的一项针对行为成瘾的公开试验中，对总共33患者进行了手动STICA治疗的初步评估。 该样本中有24个定期完成STICA，9名患者过早终止治疗并被视为辍学（27％）。 基于33患者的全部样本（意图治疗分析）治疗反应的标准（主要疗效终点）通过67％达到，其对应于1.27的大效应大小[WölflingK，MüllerKW，Beutel ME：治疗结果互联网和电脑游戏成瘾的手工化认知行为疗法，未发表]。 本研究将评估手动化STICA的功效。 此外，将确定这些患者的治疗反应的持久性以及对相关精神症状（例如社交焦虑和抑郁）的影响。 目前，STICA是德国IA / CA唯一的手动门诊治疗项目[26]，其他国际概念和临床试验在方法上并不具有说服力[27]。
方法/设计
学习中心
这项多中心研究由门诊部协调，用于美因茨大学医学中心心身医学和心理治疗诊所的行为成瘾。 三个中心将进一步参与，奥地利的Anton-Proksch研究所，蒂宾根大学医院的成瘾医学和成瘾研究，以及曼海姆中央心理健康研究所的成瘾医学。 所有中心的研究人员都是心理治疗师（医生或心理学家）和治疗成瘾行为的专家。
参与者成员
如果满足以下八个纳入标准，将包括患者：（1）IA / CA根据AICA（互联网和计算机游戏成瘾评估）专家评级至少6个月和（2）评分≥7 AICA自我报告IA / CA. （3）如果IA / CA是主要诊断，将包括患有共病症的患者。 该研究将仅包括（4）男性（5）17和45年之间的年龄。 （6）如果患者目前正在服用精神药物，则在过去2个月和STICA治疗期间不允许改变药物和剂量。 （7）如果目前关闭所有精神药物，患者必须至少休息4周。 （8）在STICA期间，不允许进行其他正在进行的心理治疗，并且必须至少在4周内完成先前的心理治疗。
总体功能评估（GAF [40]）或严重重度抑郁（贝克抑郁量表； BDI-II [28]≥29）得分<29的患者被排除在外。 其他排除标准是当前的酒精或药物成瘾，边缘性，反社会，精神分裂症和精神分裂症人格障碍，精神分裂症的终生诊断，精神分裂症，双相性或器质性精神障碍以及当前不稳定的医疗疾病。
在36月的一段时间内，我们计划将192患者纳入研究。 患者将被随机分配到干预或等候名单对照组（WLC）。 在随机化之前，必须将总共18患者分配到试验中。 干预组将在随机化后立即开始治疗，而WLC组必须等待4个月，直到他们将接受相同的治疗。
介入
手动STICA [26]基于认知行为方法，并将组与个体治疗相结合。 STICA包括23心理治疗会议，总持续时间为4个月。
二十三个会议中的十五个将是每周一次的小组会议（每个100分钟），八个将是每两周一次的会议（50分钟）。
表1显示了早期，中期和终止阶段的治疗阶段和策略。
在了解IA / CA（早期阶段）的机制和后果的基础上，对患者进行培训，以确定他们自己的功能失调的互联网使用的触发因素。 通过使用日记，社交技能培训和博览会培训，患者学会减少和控制他们的计算机和互联网使用。 在治疗的终止阶段，工具将转移到日常生活中，并将讨论预防复发的策略。
表1. STICA治疗阶段和策略–参见PDF
评估
图1显示了五个评估时间点的流程图。 在T0a，患者被告知该研究并评估其是否合格。 患者填写AICA-S [30,31]MüllerKW，Glaesmer H，BrählerE，WölflingK，Beutel M; 一般人群中的网络成瘾。 德国人口调查的结果。 未发表和BDI-II [29]。 AICA-S值介于0和27之间，得分≥7已被定义为有问题的互联网使用。 治疗师评估IA / CA的发病率，病程和标准，治疗史，治疗动机和GAF [28]。 AICA检查表将由独立且盲目的评估者评定。
图1。 研究流程图。 干预组完成后，等候名单对照组（WLC）的患者将获得STICA治疗。 后续分析将针对WLC单独进行
在随机化和治疗开始之前立即进行评估T0b。 如果由于团体招募导致的延迟超过2周，则自我报告测量将重新检查IA / CA的标准。 治疗师填写GAF [28]并收集有关药物，其他治疗和治疗史的信息。 一名独立且盲目的评估者将使用SCID-I / II [32]评估精神障碍并进行AICAC检查。 药物筛选进一步用于评估药物消费的客观信息。
自我报告评估包括IA / CA（AICA-S [30-31]），抑郁症（BDI-II [29]），强迫症行为（SCL-90-R [33]），广泛性焦虑和恐慌（患者健康）
调查问卷[34]），躯体化[34]，一般遇险[34]，人格解体（CDS-2 [35]）和社会恐惧（LSAS [36]）。 患者还填写了人格维度（NEO-FFI [37]），注意力缺陷障碍（WURS-k [38]），自我效能感（SWE [39,40]），正面和负面情感（PANAS [41]），以及不良童年经历（ACE [42]）。 最后，他们回答有关感知压力（PSS [43]）和他们的生活满意度（FLZ [44]）的问题。 将使用d2 [45]检查患者的注意事项。
在2治疗数月（T1）后，重复应用患者评定的结果测量（AICA，GAF，BDIII）并重复药物筛选。 通过评估组气候（GCQ [46]）和治疗联盟（HAQ [47]）补充结果指标。
在完成干预（T2）后，患者立即填写一组与T0b中的设置相同的问卷，除了特征测量（NEO-FFI，WURS-k，ACE）。 此外还评估了集团气候和治疗联盟。 药物筛查是适用的，是强制性的。 对于WLC组的患者，这是最终评估。 调查后不久，他们的干预将开始。 要求干预组的患者评估治疗终止后6治疗效果的稳定性（T3）。 因此，使用的一组问题对应于T2。
数据收集
在这项研究中，有两个电子研究数据来源。 已经为研究人员开发了eCRF，以便在由IZKS Mainz存储，维护和管理的数据库中记录他们的研究数据。 它受所有调查人员的个人帐户密码保护。 患者将通过为iPAD定制的入门表格回答自我报告问卷。 每位患者只能访问他自己当前的问卷。 收集数据后，eCRF和iPAD数据将转换为一个SAS数据库进行评估。
目标和假设
目的或本研究旨在确定STICA的疗效，评估这些患者治疗反应的持久性，以及对相关精神症状（例如社交焦虑和抑郁）的影响。
结果
主要疗效终点定义为患者本人评估的IA / CA改善（主要疗效指标：AICA-S [30，31]）。 治疗结束时，AICA-S得分<7表示缓解。
次要终点包括IA / CA在专家评级中的缓解（AICA-C≤13）。 将分析对互联网或电脑游戏的关注（每周花费的时间）。 IA和CA与健康，社会交往，社会心理健康（GAF [28]，BDI-II [30]，LSAS [36]），学校或工作表现水平以及自我效能（SWE [ 39]）。 对于每种仪器，将基线时的评估与治疗后获得的4和6月的评估进行比较。
样本量计算
样本量的计算基于主要终点（T2：治疗结束）和卡方检验，未进行两边显着性水平为0.05的连续性校正。 该计算基于参加公开试验的33位患者的结果。 根据AICA-S <7改善了20例患者。与对照组的90％的差异被认为是临床相关的。 拥有184％的力量，总共需要16名患者来检测这种差异。 考虑到平均八个治疗组的规模，必须同时随机分配192名受试者。 因此，我们需要在该试验中纳入96名患者（每组n例= 27名患者）。 将对所有随机受试者的人群（治疗意图（ITT）人群）进行初步分析。 中止治疗的受试者将被视为治疗的非改善者。 我们以前与网络成瘾者的经验表明，辍学率约为33％（XNUMX名患者中有XNUMX人辍学）。
随机
患者将被随机分配到STICA干预组或WLC组。
随机化列表将由跨学科临床试验中心（IZKS）分层生成。 考虑到8名患者的平均治疗组大小，16患者必须同时随机分组。 每个中心的随机化比率为1：1。 在确认患者符合所有随机化入选标准后，电子病例报告表（eCRF）将立即向研究者提供随机化结果。 随后通知患者随机化结果，并在随机化后不久开始干预。 IZKS将通过定期实地考察确保治疗的完整性。
统计分析
初步分析
主要疗效终点定义为AICA-S水平的变化。 这将使用逻辑回归模型进行分析，该模型具有组的预测因子（STICA治疗与WLC），AICA-S的治疗前评分，教育，试验中心和年龄。
要测试的主要假设是：
H0：πSTICA=πWLC对比H1：πSTICA≠πWLC
其中πSTICA和πWLC分别是STICA治疗组和WLC组对治疗有反应的概率。 主要分析将在ITT人群中以双侧显着性α= 0.05进行。 所有分析的双重意义水平都是相同的。 将对灵敏度进行完成分析。 另外，将使用治疗组的预测器重复分析。 治疗期间的辍学将被视为治疗失败。
二次分析
根据AICA检查表，IA / CA的缓解将使用逻辑回归分析进行检查，其中预测因子与主要分析相同。 将使用具有协变量的ANCOVA检查负面后果，GAF，抑郁症（BDI-II）和社交焦虑症（LSAS）的减少。
分析将在α= 0.05的双侧显着性水平上进行。 描述性统计用于显示随时间的变化。 将使用描述性统计分析严重不良事件和辍学。
安全方面
安全性参数将包括新发生的精神病诊断（SCID-I [32]）以及在治疗后6个月期间和之后报告的所有严重不良事件。 因此，在心理治疗的背景下，将会考虑自杀意念或全球运作水平。
医疗并发症
根据GCP，不良事件（AE）定义如下：参与临床试验的患者中任何不良事件。 因此，AE可以是任何不利和非预期的征兆（包括异常的实验室发现），症状或疾病，无论是否与试验干预有关。 由于该试验分析了心理治疗，因此只记录心理状况的AEs，定义为由国际疾病分类[48] F00-F99（“精神和行为障碍”）分类的任何疾病。
在本研究中，以下条件被定义为AE：（1）新症状/医学状况，（2）新诊断，（3）并发疾病和事故，（4）临床试验开始前存在的医疗状况/疾病恶化（ 5）疾病的复发，或（6）增加的频发性疾病的频率或强度。
严重不良事件（SAE）是一种AE：（1）导致死亡，（2）危及生命，（3）要求患者住院或延长现有住院时间，（4）导致持续或严重残疾/无能力，或（5）是先天性异常/出生缺陷。
研究期间的所有医疗并发症都记录在eCRF中。
伦理道德问题
临床方案和书面知情同意书由德国联邦莱茵兰州（德国）伦理委员会（EC）批准，该委员会负责美因茨协调中心（Ref.No.837.316.11（7858））。 所有合作中心的伦理委员会将提供必要的额外文件。
临床试验方案中描述的所有程序均遵循ICH-GCP指南和赫尔辛基宣言当前修订版中描述的伦理原则。 该试验将根据当地法律和监管要求进行。
在进入临床试验之前，患者以可以理解的形式接受临床试验的性质，范围和可能后果的详细解释。 患者必须以书面形式表示同意。 每位患者都将收到签署的知情同意书的副本。
在该临床试验中，包括WLC组在内的所有患者都将接受全面治疗。 对于WLC患者，治疗在4个月的等待期后开始。
为本研究建立了一个独立的数据监测和安全委员会（DMSB）。
DMSB将监督该试验的进行，并将在必要时发布预先确认，修改或继续试验的建议。 必须立即通知DMSB和EC与研究相关的SAE。
讨论
患有IA / CA且需要专业帮助的患者数量不断增加。 到目前为止，还没有特定的手动干预计划，也没有明确定义的治疗效果。 据我们所知，STICA是第一个确定IA / CA特异性治疗效果的临床试验。
将在随机对照多中心试验中检查治疗效果。 由于采用了新颖的治疗方法和缺乏可比较的方法，使用WLC组似乎是合理的。 在随机化后的4个月等待期后，WLC患者可确保接受全面治疗。 因此，无法对等候名单控制进行跟进。
STICA还将考虑由于过度的互联网或电脑游戏使用导致的共病精神障碍和严重的长期后果（例如社交退缩或学校/教育失败）。 STICA的目标是让患者重新融入正常生活，包括控制使用计算机和互联网，社交联系和工作表现。
由于方法要求和该主题的高度相关性，本研究的结果将具有高度相关性。 该研究将确定IA / CA认知行为短期治疗的有效性和持久性。 对于患者护理，在临床常规中实施IA / CA的有效治疗将是重要的。
试用状态
第一名患者于2月1，2012参加了STICA研究。 预计最后一名患者的随访措施将于6月2014终止。
缩略语
ACE，不良童年经验问卷; AE，不良事件; 多动症，注意力缺陷多动障碍; AICA-S，互联网和电脑游戏成瘾评估，自我报告; AICA-清单，互联网和电脑游戏成瘾评估，专家评级; BDI-II，Beck抑郁量表; CA，电脑游戏成瘾; CDS-2，剑桥人格解体规模; DFG，Deutsche Forschungsgemeinschaft; DMSB，数据监测和安全委员会; d2，注意力测试; EC，伦理委员会; eCRF，电子病例报告表; FLZ，生活满意度问卷; GAF，全球运作评估; GCP，良好的临床实践; HAQ，帮助联盟调查问卷; ICH，协调人用药品注册技术要求国际会议; IA，网络成瘾; ITT，意向治疗; IZKS，临床试验跨学科中心; LSAS，Liebowitz社交焦虑量表; NEO-FFI，NEO五因素库存; PANAS，积极和消极的情感安排; PHQ，患者健康问卷; PSS，感知压力量表; SAE，严重不良事件; SCID，I / II DSM IV的结构化临床访谈; SCL-90-R，症状检查表90修订版; STICA，短期互联网和电脑游戏成瘾; SWE，评估自我效能的期望; WLC，等待列表控制; WURSk，Wender Uta评级量表。
相互竞争的利益
作者宣称他们没有竞争的利益。
作者的贡献
SJ做了手稿的初稿，并且是关于实现，设计和管理的问题的联系人。 SJ，MEB和KW做了稿件的最终稿，并对其知识内容进行了批判性修改。 KW和MEB开发了该疗法，将用本研究进行评估。 该提案最初由KW，KWM，MEB和CR准备。 对于拨款，MEB和KW作为原则和共同原则的调查员。 MEB负责该提案。 KWM，CR，TW，KW和MEB对该研究的概念和最终设计作出了重大贡献。 AB，MM和KM负责在不同的中心正确实现STICA，并合作改进研究设计。 所有作者阅读并认可的终稿。
致谢
该研究由Deutsche Forschungsgemeinschaft（DFG）BE2248 / 10-1和德国联邦教育与研究部（BMBF）资助，并得到由BMBF（FKZ 01KN1103）创立的IZKS Mainz的支持。
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