Provi. 2012 Apr 27; 13 (1): 43.
Jager S, Muller KW, Ruckes C, Wittig T, Batra A, Musalek M, Mann K, Wolfling K, Beutel ME.
Astratt
SFOND:
Fl-aħħar ftit snin, l-użu eċċessiv tal-internet u l-logħob tal-kompjuter żdiedu b’mod drammatiku. Salience, modifika tal-burdata, tolleranza, sintomi ta’ rtirar, kunflitt u rikaduta ġew definiti bħala kriterji dijanjostiċi għall-vizzju tal-internet (IA) u l-vizzju tal-kompjuter (CA) fil-komunità xjentifika. Minkejja numru dejjem jikber ta 'individwi li qed ifittxu l-għajnuna, m'hemmx trattamenti speċifiċi ta' effikaċja stabbilita.
Metodi/disinn:
Din il-prova klinika għandha l-għan li tiddetermina l-effett tat-trattament manwali għal żmien qasir ta' IA/CA (STICA) speċifika għad-disturb. It-trattament konjittiv komportamentali jgħaqqad interventi individwali u ta 'grupp b'tul totali ta' 4 xhur. Il-pazjenti se jiġu assenjati b'mod każwali għal trattament STICA jew għal grupp ta' kontroll tal-lista ta' stennija. Miżuri affidabbli u validi ta 'IA/CA u sintomi mentali ko-morbużi (per eżempju ansjetà soċjali, dipressjoni) se jiġu vvalutati qabel il-bidu, fin-nofs, fl-aħħar, u 6 xhur wara t-tlestija tat-trattament.
Diskussjoni:
Trattament ta' IA/CA se jistabbilixxi l-effikaċja u huwa meħtieġ b'mod iddisprat. Peress li din hija l-ewwel prova biex tiddetermina l-effikaċja ta’ trattament speċifiku għal disturb, se jiġi implimentat grupp ta’ kontroll tal-lista ta’ stennija. Ġew diskussi l-vantaġġi u l-iżvantaġġi tad-disinn.
Reġistrazzjoni tal-prova ClinicalTrials (NCT01434589).
Kliem ewlieni Dipendenza fuq l-Internet, dipendenza fuq logħob tal-kompjuter, STICA, intervent, terapija konjittiva tal-imġieba
Sfond
L-internet sar aċċessibbli għall-maġġoranza l-kbira tal-popolazzjoni (pereżempju rati fissi, WLAN, jew kompjuters portabbli). F'kampjun Ġermaniż rappreżentattiv (n = 2475) fl-2009 ir-rata ta' utenti tal-internet waqt il-ħin liberu għan-nisa kienet ta' madwar 51 % u għall-irġiel madwar 60 %. L-applikazzjonijiet tal-internet użati l-aktar frekwenti kienu l-email (93%), l-informazzjoni u r-riċerka (92%), ix-xiri (76%), u ċ-chat (62%) [1]. Fl-2004 madwar 68% tal-adulti Amerikani użaw l-internet regolarment u 4% sa 14% wrew markatur wieħed jew aktar ta’ użu problematiku bi prevalenza ta’ dipendenza fuq l-internet (IA) ta’ madwar 1% [2], li hija konkordanti ma’ Ġermaniż attwali. studju [3].
Il-bidu ta 'mġieba ta' vizzju manifest huwa rrappurtat fil-gruppi ta 'età tard 20s jew kmieni 30s [2]. Fi studji epidemjoloġiċi, ir-rati ta' prevalenza ta' użu tal-internet dipendenti fuq u mġiba tal-logħob tal-kompjuter ivarjaw bejn 1.5% sa 3.0% fl-adoloxxenti Ġermaniżi [3,4] u Awstrijaċi [5], rispettivament..
Skont Blokk [6], tliet sottotipi ta’ IA/vizzju tal-logħob tal-kompjuter (CA) (logħob eċċessiv, preokkupazzjonijiet sesswali, u email/messaġġi bit-test) għandhom erba’ komponenti komuni: (a) użu eċċessiv (flimkien ma’ telf ta’ sens ta’ ħin jew l-injoranza ta 'drives bażiċi); (b) irtirar (pereżempju tensjoni, rabja, aġitazzjoni, u/jew dipressjoni meta l-aċċess għal kompjuter ikun imblukkat; (c) tolleranza (żieda fl-użu jew sofistikazzjoni tat-tagħmir tal-kompjuter); u (d) riperkussjonijiet negattivi (pereżempju kisba fqira prestazzjoni, għeja, iżolament soċjali, jew kunflitti). Is-selejenza, il-modifika tal-burdata, it-tolleranza, is-sintomi ta’ rtirar, il-kunflitt u l-kaduta huma kriterji dijanjostiċi addizzjonali għal IA u CA [7]. L-individwu vizzju huwa dejjem aktar attirat lejn l-imġiba eċċessiva u l-ħajja hija emozzjonalment u konjittivament imħassba bl-applikazzjoni (per eżempju logħba tal-kompjuter), li teħtieġ aktar u aktar ħin sabiex tirregola l-istati tal-burdata tiegħu. Studji empiriċi [4,8,9] wrew li l-kumpless tas-sintomi ta 'IA/CA [10,11] jaqbel mal-kriterji ta' disturbi tas-sustanza. Riżultati ta 'studji newrobijoloġiċi identifikaw mekkaniżmi newrofiżjoloġiċi f'IA/CA ekwivalenti għal abbuż minn sustanzi (alkoħol [12] u vizzju tal-kannabis [13]).
Pazjenti b'CA u IA dejjem aktar fittxew għajnuna fl-għoti ta 'pariri dwar id-dipendenza [14], minħabba konsegwenzi psikosoċjali negattivi serji (soċjali, xogħol / edukazzjoni, saħħa) li ġew iddokumentati flimkien ma' ko-morbiditajiet mentali għoljin [15-19]. IA hija assoċjata b'mod qawwi ma 'dipressjoni mkejla b'mod dimensjonali [18,20], indikaturi ta' iżolament soċjali jew defiċits fl-imġieba (per eżempju ADHD [18,21,22]), jew impulsività [23]. Fil-klinika tal-outpatient Grüsser-Sinopoli għall-vizzju tal-imġieba, mill-2008 sal-2010, total ta' 326 pazjent ġew evalwati għal IA/CA permezz ta' eżami kliniku u testijiet. Minn dawn, 192 pazjent kienu kklassifikati bħala IA/CA. Kienu fil-biċċa l-kbira (97%) irġiel u ta' età minn 18 sa 30 sena. Huma wrew evidenza qawwija ta 'fobija soċjali u dipressjoni kif ukoll tnaqqis fil-prestazzjoni fl-iskola u x-xogħol.
Minkejja l-importanza dejjem tikber tagħha bħala problema ewlenija tas-saħħa fost l-adolexxenti u l-adulti żgħażagħ fil-preżent, għad hemm nuqqas ta’ interventi bbażati fuq l-evidenza għall-IA/CA. Evidenza preliminari ġiet iġġenerata biss fi provi miftuħa għal popolazzjonijiet mhux Ewropej u Asjatiċi [24,25]. Għalhekk, ġie żviluppat programm speċifiku ta 'trattament għal żmien qasir għal IA/CA, ibbażat fuq terapija ta' mġiba konjittiva (STICA). Evalwazzjoni preliminari tat-trattament STICA manwalizzat saret fi prova miftuħa tal-klinika outpatient Grüsser-Sinopoli għal dipendenza fuq l-imġieba b'total ta '33 pazjent. Erbgħa u għoxrin minn dan il-kampjun temmew STICA regolarment, disa' pazjenti temmew il-kura qabel iż-żmien u tqiesu bħala li ħarġu mill-iskola (27%). Ibbażat fuq il-kampjun sħiħ ta’ 33 pazjent (analiżi tal-intenzjoni li tikkura) kriterji għar-rispons tat-trattament (endpoint primarju tal-effikaċja) intlaħqu b’67% li jikkorrispondi għal daqs tal-effett kbir ta’ 1.27 [Wölfling K, Müller KW, Beutel ME: Riżultat tat-trattament ta’ terapija manwali ta' mġieba konjittiva fl-Internet u l-vizzju tal-logħob tal-kompjuter, mhux ippubblikat]. Dan l-istudju se jivvaluta l-effikaċja tal-STICA manwali. Barra minn hekk, id-durabilità tar-rispons tat-trattament f'dawn il-pazjenti u l-impatt fuq is-sintomi psikjatriċi assoċjati (pereżempju ansjetà soċjali u depressjoni) se jiġu determinati. Bħalissa STICA huwa l-uniku programm manwali ta' trattament outpatient għal IA/CA fil-Ġermanja [26] u aktar kunċetti internazzjonali u provi kliniċi ma kinux metodoloġikament konvinċenti [27].
Metodi / Disinn
Ċentri ta' studju
Dan l-istudju multiċentriku huwa kkoordinat mill-klinika outpatient għall-vizzji fl-imġieba tal-Klinika għall-Mediċina Psikosomatika u Psikoterapija taċ-Ċentru Mediku Universitarju Mainz. Tliet ċentri se jipparteċipaw aktar, l-Istitut Anton-Proksch, l-Awstrija, is-Sezzjoni Mediċina tad-Dipendenza u Riċerka dwar id-Dipendenza tal-Isptar Universitarju Tübingen, u l-Mediċina tal-Vizzju tal-Istitut Ċentrali tas-Saħħa Mentali f'Mannheim. L-investigaturi fiċ-ċentri kollha huma psikoterapisti (tobba jew psikologi) u esperti fit-trattament tal-imġieba tal-vizzju.
parteċipanti
Il-pazjenti jiġu inklużi, jekk jiġu ssodisfati t-tmien kriterji ta’ inklużjoni li ġejjin: (1) IA/CA skont il-klassifikazzjoni tal-esperti tal-AICA (Valutazzjoni tad-Dipendenza tal-logħob tal-Internet u l-Kompjuter) għal mill-inqas 6 xhur u (2) punteġġ ≥ 7 fil- AICA awto-rapport IA/CA. (3) Pazjenti b'disturbi ko-morbidi se jiġu inklużi, sakemm IA/CA tkun id-dijanjosi primarja. L-istudju se jinkludi biss (4) irġiel f'(5) età bejn 17 u 45 sena. (6) Jekk il-pazjenti bħalissa qegħdin fuq mediċini psikotropiċi, l-ebda tibdil fil-mediċini u d-dożaġġi fl-aħħar xahrejn u waqt it-trattament STICA ma huma permessi. (2) Jekk bħalissa barra mill-mediċini psikotropiċi kollha, il-pazjent irid ikun ilu barra mill-inqas 7 ġimgħat. (4) Matul STICA ma hija permessa ebda psikoterapija kontinwa oħra u psikoterapija preċedenti trid tkun tlestiet għal mill-inqas 8 ġimgħat.
Pazjenti bi punteġġ <40 fil-Valutazzjoni Globali tal-Funzjonament (GAF [28]) jew dipressjoni maġġuri severa (Inventarju tad-Depressjoni Beck; BDI-II [29] ≥ 29) huma esklużi. Kriterji addizzjonali ta' esklużjoni huma vizzji kurrenti ta' l-alkoħol jew tad-droga, disturbi tal-personalità borderline, antisoċjali, skizoid u skizotypal, dijanjosi tul il-ħajja ta' skizofrenija, disturb mentali skizoaffective, bipolari jew organiku u mard mediku instabbli attwali.
Fuq perjodu ta’ żmien ta’ 36 xahar qed nippjanaw li ninkludu 192 pazjent fl-istudju. Il-pazjenti se jiġu assenjati b'mod każwali għall-intervent jew għall-grupp ta 'kontroll tal-lista ta' stennija (WLC). Qabel ir-randomizzazzjoni, total ta' 18-il pazjent iridu jiġu allokati għall-prova. Il-grupp ta' intervent se jibda t-trattament immedjatament wara randomizzazzjoni, filwaqt li l-grupp WLC irid jistenna fuq perjodu ta' 4 xhur, sakemm jirċievi l-istess terapija.
intervent
L-STICA manwalizzata [26] hija bbażata fuq approċċ ta 'mġieba konjittiva u tgħaqqad grupp ma' terapija individwali. STICA jinkludi 23 sessjoni ta' psikoterapija b'tul totali ta' 4 xhur.
Ħmistax minn tlieta u għoxrin sessjoni se jkunu sessjonijiet ta’ gruppi ta’ kull ġimgħa (100 min kull waħda) u tmienja se jkunu sessjonijiet individwali ta’ kull ħmistax (50 min).
Tabella 1 turi fażijiet ta 'trattament u strateġiji matul il-fażijiet bikrija, tan-nofs, u ta' terminazzjoni.
Ibbażat fuq il-fehim tal-mekkaniżmi u l-konsegwenzi tal-IA/CA (fażi bikrija), il-pazjenti huma mħarrġa biex jidentifikaw il-kawżi tal-użu tal-internet li ma jiffunzjonax tagħhom stess. Billi jużaw djarji, taħriġ ta 'ħiliet soċjali, u taħriġ ta' espożizzjoni, il-pazjenti jitgħallmu jnaqqsu u jikkontrollaw l-użu tal-kompjuter u l-internet tagħhom. Fil-fażi tat-terminazzjoni tat-trattament, l-għodod se jiġu trasferiti għall-ħajja ta 'kuljum u se jiġu diskussi strateġiji għall-prevenzjoni tar-rikaduta.
Tabella 1. Fażijiet u strateġiji tat-trattament STICA - ara PDF
Valutazzjoni
Il-Figura 1 turi flow chart tal-ħames punti taż-żmien tal-valutazzjoni. F'T0a il-pazjenti jiġu infurmati dwar l-istudju u evalwati għall-eliġibilità. Il-pazjenti jimlew l-AICA-S [30,31] Müller KW, Glaesmer H, Brähler E, Wölfling K, Beutel M; Vizzju tal-Internet fil-popolazzjoni ġenerali. Riżultati minn stħarriġ Ġermaniż ibbażat fuq il-popolazzjoni.... mhux ippubblikat u l-BDI-II [29]. Il-valuri AICA-S ivarjaw bejn 0 u 27, u punteġġi ≥ 7 ġew definiti bħala użu problematiku tal-internet. It-terapisti jevalwaw il-bidu, il-kors, u l-kriterji ta 'IA/CA, l-istorja tat-trattament, il-motivazzjoni għat-terapija, u l-GAF [28]. Il-Lista ta' Kontroll tal-AICA se tiġi kklassifikata minn klassifikatur indipendenti u blinded.
Figura 1. Flow chart tal-istudju. Pazjenti tal-grupp ta 'kontroll tal-lista ta' stennija (WLC) se jiġu offruti trattament STICA wara li l-grupp ta 'intervent ikun spiċċa. L-analiżi ta' segwitu se ssir separatament għall-WLC
Il-valutazzjoni T0b titwettaq immedjatament qabel ir-randomizzazzjoni u l-bidu tat-trattament. Il-kriterji għall-IA/CA se jiġu ċċekkjati mill-ġdid b'kejl ta' awto-rapport, jekk id-dewmien minħabba r-reklutaġġ tal-grupp jaqbeż il-ġimagħtejn. It-terapisti jimlew il-GAF [2] u jiġbru informazzjoni dwar mediċini, terapiji oħra, u l-istorja tat-trattament. Rater indipendenti u blinded se jevalwa d-disturbi mentali bl-SCID-I/II [28] u jmexxi l-AICAChecklist. Skrinjar tad-droga jintuża aktar biex tiġi vvalutata informazzjoni oġġettiva dwar il-konsum tad-droga.
Il-valutazzjoni ta' awto-rapport tinkludi IA/CA (AICA-S [30-31]), dipressjoni (BDI-II [29]), imġieba obsessivecompulsive (SCL-90-R [33]), ansjetà ġeneralizzata u paniku (Saħħa tal-Pazjent
Kwestjonarju [34]), somatizzazzjoni [34], dwejjaq ġenerali [34], depersonalizzazzjoni (CDS-2 [35]), u biża soċjali (LSAS [36]). Il-pazjenti jimlew ukoll dimensjonijiet tal-personalità (NEO-FFI [37]), disturb tad-defiċit tal-attenzjoni (WURS-k [38]), awto-effikaċja (SWE [39,40]), affettività pożittiva u negattiva (PANAS [41]) , u esperjenzi avversi fit-tfulija (ACE [42]). Fl-aħħarnett, iwieġbu mistoqsijiet dwar stress perċepit (PSS [43]) u dwar is-sodisfazzjon tal-ħajja tagħhom (FLZ [44]). L-attenzjoni tal-pazjenti se tkun iċċekkjata bid-d2 [45].
Wara xahrejn ta' terapija (T2) il-miżuri tar-riżultat ikkalkulat mill-pazjent jerġgħu jiġu applikati (AICA, GAF, BDIII) u l-iskrining tal-mediċina jiġi ripetut. Il-miżuri tar-riżultat huma supplimentati minn valutazzjonijiet tal-klima tal-grupp (GCQ [1]) u alleanza terapewtika (HAQ [46]).
Immedjatament wara t-tlestija tal-intervent (T2) il-pazjenti jimlew sett ta 'kwestjonarji identiċi għas-sett f'T0b, ħlief għall-miżuri tal-karatteristiċi (NEO-FFI, WURS-k, ACE). Il-klima tal-grupp u l-alleanza terapewtika huma vvalutati wkoll. L-iskrinjar tad-droga huwa applikat u huwa obbligatorju. Għal pazjenti tal-grupp WLC din hija l-valutazzjoni finali. Ftit wara l-istħarriġ se jibda l-intervent tagħhom. Il-pazjenti tal-grupp ta' intervent huma mitluba jevalwaw l-istabbiltà tal-effetti tat-trattament 6 xhur wara t-tmiem tat-trattament (T3). B'hekk is-sett ta' mistoqsijiet użati jikkorrispondi għal T2.
Ġbir ta 'data
F'dan l-istudju hemm żewġ sorsi ta 'dejta ta' studju elettroniku. Ġie żviluppat eCRF għall-investigaturi biex jiddokumentaw id-dejta tal-istudju tagħhom f'database maħżuna, miżmuma, u amministrata mill-IZKS Mainz. Hija protetta b'password b'kontijiet individwali għall-investigaturi kollha. Il-pazjenti se jwieġbu l-kwestjonarji ta' awto-rapport permezz ta' formoli ta' dħul apposta għall-iPADs. Kull pazjent jirċievi biss aċċess għall-kwestjonarju attwali tiegħu stess. Wara l-ġbir tad-dejta, id-dejta tal-eCRF u tal-iPAD se tiġi ttrasformata f'database SAS waħda għall-evalwazzjoni.
Għanijiet u ipoteżi
L-iskopijiet jew dan l-istudju huma li jiddeterminaw l-effikaċja ta 'STICA, biex tiġi vvalutata d-durabilità tar-rispons tat-trattament f'dawn il-pazjenti, u l-impatt fuq sintomi mentali assoċjati (per eżempju ansjetà soċjali u depressjoni).
Riżultati
L-endpoint primarju tal-effikaċja huwa definit bħala titjib tal-IA/CA kklassifikat mill-pazjent innifsu (miżura tar-riżultat primarju: AICA-S [30, 31]). Fi tmiem it-terapija punteġġ AICA-S <7 jindika remissjoni.
L-endpoints sekondarji jinkludu r-remissjoni ta' IA/CA fil-klassifikazzjoni esperta (AICA-C ≤ 13). Il-preokkupazzjoni bl-internet jew il-logħob tal-kompjuter se tiġi analizzata (sigħat imqattgħin fil-ġimgħa). IA u CA huma assoċjati ma’ konsegwenzi negattivi fis-saħħa, komunikazzjoni soċjali, benessri psikosoċjali (GAF [28], BDI-II [30], LSAS [36]), livell ta’ prestazzjoni fl-iskola jew ix-xogħol, u awto-effikaċja (SWE [39]) 4]). Għal kull strument, il-valutazzjonijiet fil-linja bażi jitqabblu ma' valutazzjonijiet miksuba 6 u XNUMX xhur wara t-terapija.
Kalkolu tad-daqs tal-kampjun
Il-kalkolu tad-daqs tal-kampjun huwa bbażat fuq l-endpoint primarju (T2: tmiem it-terapija) u test chisquare mingħajr korrezzjoni tal-kontinwità fuq livell ta' sinifikat fuq żewġ naħat ta' 0.05. Il-kalkolu huwa bbażat fuq riżultati minn 33 pazjent, li pparteċipaw fi prova miftuħa. Erbgħa u għoxrin pazjent tjiebu skont l-AICA-S < 7. Differenza għall-grupp ta' kontroll ta' 20% hija kkunsidrata bħala klinikament rilevanti. B'qawwa ta '90%, 184 pazjent b'kollox huma meħtieġa biex jiskopru dik id-differenza. Meta wieħed iqis id-daqs medju tal-grupp ta 'terapija ta' tmienja, 16-il suġġett għandhom jiġu randomised fl-istess ħin. Għalhekk, ikollna bżonn ninkludu 192 pazjent f'din il-prova (n = 96 pazjent għal kull grupp). L-analiżi primarja se ssir fuq il-popolazzjoni tas-suġġetti randomised kollha (popolazzjoni ta' intenzjoni ta' kura (ITT)). Is-suġġetti li jwaqqfu t-terapija se jitqiesu bħala li ma jtejbux it-trattament. L-esperjenza preċedenti tagħna mal-ivvizzjati fuq l-internet żvelat rati ta’ madwar 27% li jitilqu mill-iskola (disa’ dawk li jitilqu minn 33 pazjent).
Randomisation
Il-pazjenti se jiġu assenjati b'mod każwali jew għall-grupp ta' intervent STICA jew għall-grupp WLC.
Il-lista ta 'randomizzazzjoni se tiġi ġġenerata stratifikata miċ-Ċentru Interdixxiplinarju għall-Provi Kliniċi (IZKS). Meta wieħed iqis id-daqs medju tal-grupp ta 'terapija ta' tmien pazjenti, 16-il pazjent għandhom jiġu randomised fl-istess ħin. Il-proporzjon ta' randomizzazzjoni se jkun 1:1 f'kull ċentru. Wara konferma li pazjent jissodisfa l-kriterji kollha ta' inklużjoni għar-randomizzazzjoni, il-formola elettronika tar-rapport tal-każ (eCRF) immedjatament tipprovdi lill-investigatur bir-riżultati ta' randomizzazzjoni. Il-pazjenti huma sussegwentement infurmati dwar ir-riżultat tar-randomizzazzjoni u l-intervent jibda ftit wara l-randomizzazzjoni. Barra minn hekk, l-IZKS se jiżgura l-integrità tat-trattament bi żjarat regolari fuq il-post.
Analiżi statistika
Analiżi primarja
L-endpoint primarju tal-effikaċja huwa definit bħala l-bidla fil-livell AICA-S. Dan se jiġi analizzat bl-użu ta 'mudell ta' rigressjoni loġistika bi tbassir tal-grupp (trattament STICA vs WLC), punteġġ ta 'qabel it-trattament ta' AICA-S, edukazzjoni, ċentru ta 'prova, u età.
L-ipoteżi primarja li trid tiġi ttestjata hija:
H0: πSTICA = πWLC vs. H1: πSTICA ≠ πWLC
fejn πSTICA u πWLC huma l-probabbiltajiet li jirrispondu għat-trattament fil-grupp ta 'trattament STICA u l-grupp WLC, rispettivament. L-analiżi primarja se titwettaq fuq il-popolazzjoni ITT fuq livell ta 'sinifikat fuq żewġ naħat α = 0.05. Il-livell ta' sinifikat fuq żewġ naħat se jkun l-istess għall-analiżi kollha. Se ssir analiżi kompleta għas-sensittività. Barra minn hekk, l-analiżi se tiġi ripetuta bi tbassir għall-grupp ta 'terapija. Li jitilqu matul il-fażi tat-trattament se jitqiesu bħala fallimenti tat-trattament.
Analiżi sekondarja
Ir-remissjoni ta' IA/CA skont il-Lista ta' Kontroll tal-AICA se tiġi eżaminata bl-użu ta' analiżi ta' rigressjoni loġistika bl-istess tbassir bħall-analiżi primarja. It-tnaqqis ta 'konsegwenzi negattivi, GAF, depressjoni (BDI-II), u ansjetà soċjali (LSAS) se jiġu eżaminati bl-użu ta' ANCOVA b'kovarjati.
L-analiżi se jsiru fuq livell ta 'sinifikat fuq żewġ naħat ta' α = 0.05. L-istatistika deskrittiva tintuża biex turi bidliet maż-żmien. Avvenimenti avversi serji u tluq bikri se jiġu analizzati bl-użu ta' statistika deskrittiva.
Aspetti tas-sigurtà
Il-parametri tas-sigurtà se jinkludu dijanjosi psikjatriċi ġodda (SCID-I [32]) u l-avvenimenti avversi serji kollha li jiġu rrappurtati matul u sa 6 xhur wara t-trattament. Għalhekk fil-kuntest ta 'psikoterapija ideat suwiċidali jew il-livell ta' funzjonament globali se jitqiesu.
Kumplikazzjonijiet mediċi
Skont GCP, avveniment avvers (AE) huwa definit kif ġej: kwalunkwe okkorrenza medika mhux mixtieqa f'pazjent li jipparteċipa fi prova klinika. AE jista' għalhekk ikun kwalunkwe sinjal mhux favorevoli u mhux intenzjonat (inkluż sejba anormali fil-laboratorju), sintomu, jew mard, kemm jekk relatat mal-intervent tal-prova jew le. Minħabba l-fatt li din il-prova tanalizza trattament psikoloġiku, AEs biss li jikkonċernaw kundizzjonijiet psikoloġiċi, definiti bħala kwalunkwe diżordni klassifikata mill-Klassifikazzjoni Internazzjonali tal-Mard [48] F00-F99 ('Disturbi Mentali u tal-Imġieba') se jiġu dokumentati.
Għal dan l-istudju l-kundizzjonijiet li ġejjin ġew definiti bħala AE: (1) sintomi/kundizzjonijiet mediċi ġodda, (2) dijanjosi ġdida, (3) mard u inċidenti interkurrenti, (4) aggravar ta’ kundizzjonijiet/mard mediċi eżistenti qabel il-bidu tal-prova klinika, ( 5) rikorrenza ta 'mard, jew (6) żieda fil-frekwenza jew intensità ta' mard episodiku.
Avveniment avvers serju (SAE) huwa AE li: (1) jirriżulta f'mewt, (2) huwa ta' theddida għall-ħajja, (3) jeħtieġ li l-pazjent jiġi l-isptar jew titwil ta' dħul fl-isptar eżistenti, (4) jirriżulta f'diżabilità/inkapaċità persistenti jew sinifikanti , jew (5) hija anomalija konġenitali/difett tat-twelid.
Il-kumplikazzjonijiet mediċi kollha matul l-istudju huma dokumentati fl-eCRF.
Kwistjonijiet etiċi
Il-protokoll kliniku u l-kunsens infurmat bil-miktub ġew approvati mill-Kumitat tal-Etika (KE) tal-Istat Federali ta 'Rhineland Palatinate (il-Ġermanja), li huwa responsabbli għaċ-ċentru ta' koordinazzjoni Mainz (Ref. Nru 837.316.11 (7858)). Il-Kumitati tal-Etika taċ-ċentri kollha li jikkoperaw se jipprovdu d-dokumenti addizzjonali meħtieġa.
Il-proċeduri kollha deskritti fil-protokoll tal-prova klinika jsegwu l-linji gwida ICH-GCP u l-prinċipji etiċi deskritti fir-reviżjoni attwali tad-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki. Il-prova se ssir b'konformità mar-rekwiżiti legali u regolatorji lokali.
Qabel ma jiddaħħlu fil-prova klinika, il-pazjenti jirċievu spjegazzjonijiet dettaljati tan-natura, l-ambitu, u l-konsegwenzi possibbli tal-prova klinika f'forma li jifhmuhom. Il-pazjenti għandhom jagħtu l-kunsens bil-miktub. Kull pazjent jirċievi kopja tad-dokument tal-kunsens infurmat iffirmat.
F'din il-prova klinika l-pazjenti kollha, inkluż il-grupp WLC se jirċievu t-trattament sħiħ. Għall-pazjenti WLC it-terapija tibda wara perjodu ta' stennija ta' 4 xhur.
Bord indipendenti għall-Monitoraġġ u s-Sigurtà tad-Data (DMSB) ġie stabbilit għal dan l-istudju.
Id-DMSB se jissorvelja t-tmexxija ta 'din il-prova u se joħroġ rakkomandazzjonijiet għal terminazzjoni bikrija, modifiki jew kontinwazzjoni tal-prova, jekk meħtieġ. Id-DMSB u l-KE għandhom jiġu infurmati immedjatament dwar SAE relatat mal-istudju.
Diskussjoni
In-numru ta’ pazjenti li jbatu minn IA/CA li jeħtieġu għajnuna professjonali jiżdied b’mod kostanti. S'issa m'hemm l-ebda programm ta' intervent manwali speċifiku u m'hemm l-ebda trattament definit tajjeb ta' effikaċja stabbilita. Sa fejn nafu, STICA hija l-ewwel prova klinika biex tiġi stabbilita l-effikaċja ta’ trattament speċifiku għal IA/CA.
L-effikaċja tat-trattament se tiġi ċċekkjata fi prova multiċentrika kkontrollata randomised. L-użu ta' grupp WLC jidher li huwa ġġustifikat minħabba l-approċċ ta' trattament ġdid u n-nuqqas ta' approċċi komparabbli. Pazjenti fil-WLC huma assigurati li jirċievu trattament sħiħ wara perjodu ta 'stennija ta' 4 xhur wara randomizzazzjoni. Għalhekk, madankollu, is-segwitu tal-kontrolli tal-lista ta' stennija mhuwiex possibbli.
STICA ser tikkunsidra wkoll disturbi mentali ko-morbożi u konsegwenzi serji fit-tul (pereżempju irtirar soċjali jew falliment fl-iskola/edukazzjoni) ikkawżati minn użu eċċessiv tal-internet jew tal-logħob tal-kompjuter. L-għan ta' STICA huwa r-riintegrazzjoni tal-pazjenti f'ħajja normali, inkluż l-użu kkontrollat tal-kompjuter u l-internet, kuntatti soċjali, u prestazzjoni tax-xogħol.
Ir-riżultati ta’ dan l-istudju se jkunu ta’ rilevanza għolja minħabba d-domanda metodoloġika u r-rilevanza għolja tas-suġġett. Dan l-istudju se jiddetermina l-effettività u d-durabilità ta 'trattament konjittiv komportamentali għal żmien qasir għal IA/CA. Għall-kura tal-pazjent ikun importanti li tiġi implimentata trattament effettiv għall-IA/CA fir-rutina klinika.
Status ta' prova
L-ewwel pazjent ġie rreġistrat fl-istudju STICA fl-1 ta’ Frar, 2012. Miżuri ta’ segwitu għall-aħħar pazjenti inklużi kienu mistennija li jintemmu f’Ġunju 2014.
Abbrevjazzjonijiet
ACE, Kwestjonarju ta' esperjenza avversa fit-tfulija; AE, Avveniment avvers; ADHD, Attention deficit hyperactivity disorder; AICA-S, Valutazzjoni tad-dipendenza fuq l-internet u l-logħob tal-kompjuter, rapport personali; AICA-Checklist, Valutazzjoni tad-dipendenza fuq l-internet u l-logħob tal-kompjuter, klassifikazzjoni esperta; BDI-II, Inventarju tad-Depressjoni Beck; CA, Vizzju tal-logħob tal-kompjuter; CDS-2, skala ta' depersonalizzazzjoni ta' Cambridge; DFG, Deutsche Forschungsgemeinschaft; DMSB, Bord ta' Monitoraġġ u Sigurtà tad-Data; d2, Test ta 'attenzjoni; KE, Kumitat tal-Etika; eCRF, Formola ta' Rapport ta' Każ Elettroniku; FLZ, Kwestjonarju tas-sodisfazzjon tal-ħajja; GAF, Valutazzjoni Globali tal-Funzjonament; GCP, Prattika Klinika Tajba; HAQ, Kwestjonarju dwar l-alleanza ta' Għajnuna; ICH, Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni tar-Rekwiżiti Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta' Farmaċewtiċi għall-Użu mill-Bniedem; IA, dipendenza fuq l-Internet; ITT, Intenzjoni li tittratta; IZKS, Ċentru Interdixxiplinarju għall-Provi Kliniċi; LSAS, skala ta' ansjetà soċjali ta' Liebowitz; NEO-FFI, NEO Ħames fatturi inventarju; PANAS, Skeda affettiva pożittiva u negattiva; PHQ, Kwestjonarju dwar is-saħħa tal-pazjent; PSS, Skala ta' stress perċepit; SAE, Avveniment avvers serju; SCID, I/II Intervista klinika strutturata għal DSM IV; SCL-90-R, Lista ta' Kontroll tas-Sintomi 90 riveduta; STICA, Trattament għal żmien qasir tad-Dipendenza fuq l-Internet u l-logħob tal-kompjuter; SWE, Valutazzjoni tal-istennija tal-awto-effikaċja; WLC, Kontroll tal-lista ta' stennija; WURSk, Skala tal-klassifikazzjoni Wender Uta.
Interessi li jikkompetu
L-awturi jiddikjaraw li m'għandhomx interessi konkorrenti.
Kontribuzzjonijiet tal-awturi
SJ għamel l-ewwel abbozz tal-manuskritt u huwa persuna ta' kuntatt għal mistoqsijiet dwar ir-realizzazzjoni, id-disinn u l-amministrazzjoni. SJ, MEB, u KW għamlu l-abbozz finali tal-manuskritt u rrevedewh b'mod kritiku għall-kontenut intellettwali tiegħu. KW u MEB żviluppaw it-terapija, li se tiġi evalwata b'dan l-istudju. Il-proposta kienet l-ewwel ippreparata minn KW, KWM, MEB, u CR. Għall-għotja MEB u KW joperaw bħala prinċipju u ko-prinċipju investigatur. L-MEB huwa responsabbli għall-proposta. KWM, CR, TW, KW, u MEB kkontribwew sostanzjalment għall-konċepiment u d-disinn finali tal-istudju. AB, MM, u KM huma responsabbli għar-realizzazzjoni korretta ta 'STICA fiċ-ċentri differenti u jikkooperaw biex itejbu d-disinn tal-istudju. L-awturi kollha qraw u approvaw il-manuskritt finali.
Ringrazzjamenti
L-istudju huwa ffinanzjat mid-Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) BE2248/10-1 u l-Ministeru Federali Ġermaniż tal-Edukazzjoni u r-Riċerka (BMBF) u appoġġjat mill-IZKS Mainz, li hija mwaqqfa mill-BMBF (FKZ 01KN1103).
Referenzi
1. Beutel ME, Brähler E, Glaesmer H, Kuss DJ, Wölfling K, Müller KW: regolari u
użu problematiku tal-Internet fil-ħin liberu fil-komunità: riżultati minn Ġermaniż
stħarriġ ibbażat fuq il-popolazzjoni. Cyberpsychol Behav Soc Netw 2011, 14:291-296.
2. Aboujaoude E, Koran L, Gamel N, Kbir M, Serpe R: Markers potenzjali għal problematiċi
użu tal-internet: stħarriġ bit-telefon ta’ 2,513 adult. CNS Spectrums 2006, 11: 750-755.
3. Rumpf HJ, Meyer C, Kreuzer A, John U: Prävalenz der Internetabhängigkeit (PINTA). Fil
Bericht an das Bundesministerium für Gesundheit: Universitäten Greifswald & Lübeck; 2011. 4. Wölfling K, Thalemann R, Grüsser-Sinopoli SM: Computerspielsucht: Ein
psychopathologischer Symptomkomplex im Jugendalter. Psychiatr Prax 2008, 35:226-232.
5. Batthyany D, Müller KW, Benker F, Wölfling K: Computerspielverhalten: Klinische
Merkmale von Abhängigkeit und Missbrauch bei Jugendlichen. Wien Klin Wochenschr
2009, 121: 502-509.
6. Blokk JJ: Kwistjonijiet għal DSM-V: dipendenza fuq l-internet. Am J Psikjatrija 2008, 165:306-307.
7. Griffiths M: Teżisti l-Internet u l-kompjuter "Dipendenza"? Xi evidenza ta' studju ta' każ.
Cyberpsychol Behav 2000, 3:211-218.
8. Rehbein F, Kleimann M, Mößle T: Computerspielabhängigkeit im Kindes- und
Jugendalter – Empirische Befunde zu Ursachen, Diagnostik und Komorbiditäten unter
besonderer Berücksichtigung spielimmanenter Abhängigkeitsmerkmale. Fil
Kriminologisches Forschungsinstitut Niedersachsen eV Forschungsbericht Nr 108; 2009.
9. Morrison CM, Gore H: Ir-relazzjoni bejn l-użu eċċessiv tal-Internet u
dipressjoni: Studju bbażat fuq kwestjonarju ta' 1,319 żagħżugħ u adulti. Psikopatoloġija
2010, 43: 121-126.
10. Yen JY, Ko CH, Yen CF, Chen SH, Chung WL, Chen CC: Sintomi psikjatriċi fi
adolexxenti bi dipendenza fuq l-Internet: Tqabbil mal-użu tas-sustanzi. Psikjatrija Clin
Neurosci 2008, 62:9-16.
11. Thalemann R, Wolfling K, Grusser SM: Reattività speċifika ta’ sinjal fuq logħob tal-kompjuter relatat
cues fil-gamers eċċessivi. Behav Neurosci 2007, 121:614-618.
12. Hermann MJ, Weijers HG, Wiesbeck GA, Böning J, Fallgatter AJ: Alkoħol cue-reacitivity
f'dawk li jixorbu soċjali tqal u ħfief kif żvelat minn potenzjali relatati mal-avveniment. Alkoħol 2001,
36:588-593.
13. Wölfling K, Flor H, Grüsser SM: Risposti psikofiżjoloġiċi għal assoċjati mad-droga
stimoli fl-użu qawwi kroniku tal-kannabis. Eur J Neurosci 2008, 27:976-983.
14. Wessel T, Müller KW, Wölfling K: Computerspielsucht: Erste Fallzahlen aus der
Suchtkrankenhilfe. Fid-DHS Jahrbuch Sucht. Editjat minn Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen
eV (DHS). Geesthacht: Neuland; 2009.
15. Beutel ME, Hoch C, Wölfling K, Müller KW: Klinische Merkmale der Computerspiel-
und Internetsucht am Beispiel der Inanspruchnehmer einer Spielsuchtambulanz. Z
Psychosom Med Psychother 2011, 57:77-90.
16. Ha JH, Yoo HJ, Cho IH, Chin B, Shin D, Kim JH: Komorbidità psikjatrika evalwata fi
Tfal u adoloxxenti Koreani li juru pożittivi għall-vizzju tal-Internet. J Clin
Psikjatrija 2006, 67:821-826. 17. Peukert P, Sieslack S, Barth G, Batra A: Internet- und Computerspielabhängigkeit:
Phänomenologie, Komorbiditat, Ätiologie, Diagnostik u Therapeutische Implicationen
pil Betroffene und Angehörige. Psychiatr Prax 2010, 37:219-224.
18. Yen JY, Ko CH, Yen CF, Wu HY, Yang MJ: Is-sintomi psikjatriċi komorbidi ta '
Dipendenza fuq l-Internet: defiċit ta 'attenzjoni u disturb ta' iperattività (ADHD), dipressjoni, soċjali
fobija, u ostilità. J Adolesc Health 2007, 41:93-98.
19. Bernardi S, Pallanti S: Internet vizzju: studju kliniku deskrittiv li jiffoka fuq
komorbiditajiet u sintomi dissoċjattivi. Compr Psychiatry 2009, 50:510-516.
20. Kim K, Ryu E, Chon MY, Yeun EJ, Choi SY, Seo JS, Nam BW: id-dipendenza fuq l-Internet fi
Adolexxenti Koreani u r-relazzjoni tagħha mad-dipressjoni u l-ideat suwiċidali: kwestjonarju
stħarriġ. Int J Nurs Stud 2006, 43:185-192.
21. Yoo HJ, Cho SC, Ha J, Yune SK, Kim SJ, Hwang J, Chung A, Sung YH, Lyoo IK:
Sintomi ta' iperattività ta' defiċit ta' attenzjoni u dipendenza fuq l-internet. Psikjatrija Clin Neurosci
2004, 58: 487-494.
22. Yen JY, Yen CF, Chen CS, Tang TC, Ko CH: L-assoċjazzjoni bejn l-adulti ADHD
sintomi u dipendenza fuq l-internet fost studenti tal-kulleġġ: id-differenza bejn is-sessi.
Cyberpsychol Behav 2009, 12:187-191.
23. Cao F, Su L, Liu T, Gao X: Ir-relazzjoni bejn l-impulsività u d-dipendenza fuq l-Internet
f’kampjun ta’ adolexxenti Ċiniżi. Eur Psychiatry 2007, 22:466-471.
24. Du YS, Jiang W, Vance A: Effett itwal ta 'grupp randomised, ikkontrollat
terapija komportamentali konjittiva għall-vizzju tal-Internet fi studenti adolexxenti f'Shanghai.
Aust NZJ Psychiatry 2010, 44:129-134.
25. Żgħażagħ KS: Terapija ta 'mġieba konjittiva b'vizzju ta' l-Internet: riżultati tat-trattament u
implikazzjonijiet. Cyberpsychol Behav 2007, 10:671-679.
26. Wölfling K, Jo C, Bengesser I, Beutel ME, Müller KW: Computerspiel- und Internetsucht.
Ein kognitiv behaviorales Behandlungsmanual. Stuttgart: Kohlhammer; fil-prep.
27. King DL, Delfabbro PH, Griffiths MD, Gradisar M: Valutazzjoni tal-provi kliniċi tal-Internet
Trattament tal-vizzju: Reviżjoni sistematika u evalwazzjoni CONSORT. Clin Psychol Rev
2011, 31: 1110-1116.
28. Saß H: Wittchen HU, Zaudig M, Houben I: Diagnostische Kriterien DSM-IV. Göttingen:
Hogrefe; 1998.
39. Hautzinger M, Keller F, Kühner C: Beck Depressions Inventar: Reviżjoni (BDI-II). Frankfurt
aM: Servizzi tat-Test Harcourt; 2006. 30. Wölfling K, Müller KW, Beutel M: Reliabilität und Validität der Skala zum
Computerspielverhalten (CSV-S). Psychother Psychosom Med Psychol 2011, 61:216-224.
31. Wölfling K, Müller KW: Pathologisches Glücksspiel und Computerspielabhängigkeit.
Wissenschaftlicher Kenntnisstand zu zwei Varianten substanzungebundener
Abhängigkeitserkrankungen. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz
2010, 53: 306-312.
32. Wittchen HU, Zaudig M, Fydrich T: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV.
Göttingen: Hogrefe; 1997.
33. Franke GH: Symptom-Checkliste von LR Derogatis (SCL-90-R) – Verżjoni deutsche. it-2
edn. Göttingen: Test tal-Beltz; 2002.
34. Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S, Herzog W: PHQ-D: Gesundheitsfragebogen für Patienten –
Kurzanleitung zur Komplettversion und Kurzform. Heidelberg: Medizinische Universitätsklinik
Heidelberg; 2002.
35. Michal M, Zwerenz R, Tschan R, Edinger J, Lichy M, Knebel A, Tuin I, Beutel M:
Screening nach Depersonalisation-Derealisation mittels zweier Items der Cambridge
Skala ta' Depersonalizzazzjoni. Psychother Psych Med 2010, 60:175-179.
36. Stangier U, Heidenreich T: Die Liebowitz Soziale Angst -Skala (LSAS). Fi Skalen für
Psikjatrija. Editjat minn Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum. Göttingen: Test tal-Beltz;
2004.
37. Borkenau P, Ostendorf F: NEO-Fünf-Faktoren-Inventar nach Costa und McCrae (NEOFFI). it-2 edn. Göttingen: Hogrefe; 2008.
38. Retz-Junginger P, Retz W, Blocher D, Weijers HG, Trott GE, Wender PH, Rössler M:
Wender Utah Rating Scale (WURS-k): Die deutsche Kurzform zur retrospektiven
Erfassung des hyperkinetischen Syndroms bei Erwachsenen. Der Nervenarzt 2002, 73:830-
838.
39. Schwarzer R, Ġerusalemm M: Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen.
Dokumentation der psychometrischen Verfahren im rahmen der wissenschaftlichen Begleitung
des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen. Berlin: Freie Universität Berlin; 1999.
40. Schwarzer R, Mueller J, Greenglass E: Valutazzjoni tal-awtoeffikaċja ġenerali perċepita fuq
l-internet: Ġbir tad-dejta fiċ-ċiberspazju. Ansjetà Stress Coping 1999, 12: 145-161.
41. Krohne HW, Egloff B, Kohlmann CW, Tausch A: Untersuchung mit einer deutschen
Formola ta' Skeda ta' Affett Pożittiv u Negattiv (PANAS). Diagnostica 1996, 42:139-156.
42. Schäfer I, Spitzer C: Deutsche Version des “Esperjenzi Avversi tat-Tfulija
Kwestjonarju (ACE)”. Hamburg: Università ta' Hamburg; 2009. 43. Cole S: Valutazzjoni tal-funzjonament tal-oġġett differenzjali fil-Perceived Stress Scale-10. J
Epidemiol Community Health 1999, 53:319-320.
44. Heinrich G, Herschbach P: Mistoqsijiet ta’ Sodisfazzjon tal-Ħajja (FLZM) – Qasira
kwestjonarju għall-valutazzjoni tal-kwalità suġġettiva tal-ħajja. Eur J Psychol Assess 2000, 16:150-159.
45. Brickenkamp R: Test d2 – Aufmerksamkeits-Belastungs-Test. 9 edn. Göttingen: Hogrefe;
2002.
46. Mackenzie RK, Tschuschke V: Relat, xogħol fi grupp, u riżultat fit-tul
gruppi ta' psikoterapija rikoverati. J Psychotherpay Pract Res 1993, 2:147-156.
47. Bassler M, Potatz B, Krauthauser H: Der "Helping Alliance Questionnaire" (HAQ) von
Luborsky. Psychotherapeut 1995, 40:23-32.
48. Dilling H: Taschenf
;