Prófanir. 2012 Apr 27; 13 (1): 43.
Jager S, Muller KW, Ruckes C, Wittig T, Batra A, Musalek M, Mann K, Wolfling K, Beutel ME.
ÁGRIP
Inngangur:
Síðustu ár hefur óhófleg netnotkun og tölvuleikir aukist til muna. Heilsa, skapbreyting, umburðarlyndi, fráhvarfseinkenni, átök og bakslag hafa verið skilgreind sem greiningarviðmið fyrir netfíkn (IA) og tölvufíkn (CA) í vísindasamfélaginu. Þrátt fyrir vaxandi fjölda einstaklinga sem leita að hjálp, eru engar sérstakar meðferðir við staðfestu virkni.
Aðferðir / hönnun:
Þessi klíníska rannsókn miðar að því að ákvarða áhrif röskunarsértækrar skammtímameðferðar á IA / CA (STICA). Hugræn atferlismeðferðin sameinar einstaklingar og hópa íhlutun með samtals 4 mánuði. Sjúklingum verður úthlutað af handahófi í STICA meðferð eða í stjórnunarhóp á biðlista. Áreiðanlegir og gildir mælikvarðar á IA / CA og sjúkdómseinkenni sem eru samsýndir (til dæmis félagskvíði, þunglyndi) verða metnir fyrir upphaf, á miðju, í lok og 6 mánuðum eftir að meðferð lýkur.
Umræða:
Meðferð við IA / CA mun staðfesta verkun og þess er sárlega þörf. Þar sem þetta er fyrsta rannsóknin til að ákvarða virkni sérstakrar meðferðar við truflunum verður stjórnunarhópur á biðlista framkvæmdur. Rætt var um kosti og galla við hönnunina.
Próf skráning ClinicalTrials (NCT01434589).
Lykilorð Internetfíkn, tölvuleikjafíkn, STICA, íhlutun, hugræn atferlismeðferð
Bakgrunnur
Netið er orðið aðgengilegt fyrir langflest landsmenn (til dæmis flatar vextir, þráðlaust staðarnet eða fartölvur). Í dæmigerðu þýsku úrtaki (n = 2475) í 2009 var hlutfall netnotenda frístunda kvenna um 51% og hjá körlum um 60%. Algengustu internetforritin voru tölvupóstur (93%), upplýsingar og rannsóknir (92%), verslun (76%) og spjall (62%) [1]. Í 2004 notuðu um það bil 68% bandarískra fullorðinna internetið reglulega og 4% til 14% sýndu einn eða fleiri merki vandkvæða notkunar með algengi netfíknar (IA) um það bil 1% [2], sem er í samræmi við raunverulegt þýska rannsókn [3].
Tilkynnt er um upphaf augljósra háða hegðunar seint á 20 eða síðari aldurshópum 30 [2]. Í faraldsfræðilegum rannsóknum er algengi ávanabindtrar netnotkunar og tölvuleikjahegðunar á bilinu 1.5% til 3.0% hjá þýskum [3,4] og austurrískum [5] unglingum, í sömu röð.
Samkvæmt Block [6] eiga þrjár undirtegundir af IA / tölvuleikjafíkn (CA) (óhófleg spilamennska, kynferðislegar áhyggjur og tölvupóstur / textaskeyti) sameiginlega fjóra þætti: (a) óhófleg notkun (ásamt missi tilfinningarinnar um tími eða fáfræði grunndrifa); (b) hætta (til dæmis spennu, reiði, æsing og / eða þunglyndi þegar aðgangur að tölvu er lokaður; (c) umburðarlyndi (aukin notkun eða fágun tölvubúnaðar) og (d) neikvæðar afleiðingar (til dæmis lélegt afrek) / frammistöðu, þreyta, félagsleg einangrun eða átök.) Góðlyndi, breyting á skapi, umburðarlyndi, fráhvarfseinkenni, átök og bakslag eru viðbótar greiningarskilyrði fyrir IA og CA [7]. Hinn háði einstaklingur laðast sífellt meira að of mikilli hegðun og lífið er tilfinningalega og vitrænt upptekið af forritinu (til dæmis tölvuleikjum), sem þarf meiri og meiri tíma til að stjórna skapi hans. Rannsóknarrannsóknir [4,8,9] hafa sýnt fram á að einkenni fléttunnar IA / CA [10,11] samsvara viðmiðum um efnasjúkdóma. Niðurstöður taugalífeðlisfræðilegra rannsókna hafa bent á taugalífeðlisfræðilega fyrirkomulag í IA / CA sem jafngildir vímuefnaneyslu (áfengi [12] og kannabisfíkn [13]).
Sjúklingar með CA og IA hafa í auknum mæli leitað aðstoðar við fíknunarráðgjöf [14] vegna alvarlegra neikvæðra sálfélagslegra afleiðinga (félagsleg, vinnu / menntun, heilsa) sem hafa verið skjalfest ásamt mikilli andlegu samhliða sjúkdómi [15-19]. IA er sterklega tengt víddamæli þunglyndi [18,20], vísbendingum um félagslega einangrun eða hegðunarskerðingu (til dæmis ADHD [18,21,22]) eða hvatvísi [23]. Í Grüsser-Sinopoli göngudeild vegna hegðunarfíknar, frá 2008 til 2010, hafa alls 326 sjúklingar verið metnir vegna IA / CA með klínískri skoðun og prófum. Af þeim voru 192 sjúklingar flokkaðir sem IA / CA. Þeir voru aðallega (97%) karlmenn og á aldrinum frá 18 til 30 ára. Þeir sýndu sterkar vísbendingar um félagslega fælni og þunglyndi sem og frammistöðuþrep í skóla og starfi.
Þrátt fyrir vaxandi mikilvægi þess sem stórt heilsufarsvandamál meðal unglinga og ungra fullorðinna um þessar mundir, skortir enn gagnreynd inngrip vegna IA / CA. Bráðabirgðatölur hafa aðeins komið fram í opnum rannsóknum fyrir íbúa utan Evrópu og Asíu [24,25]. Þess vegna var þróað sérstakt skammtímameðferðaráætlun fyrir IA / CA, byggð á hugrænni atferlismeðferð (STICA). Bráðabirgðamat á handvirkri STICA-meðferð var framkvæmd í opinni rannsókn á Grüsser-Sinopoli göngudeildinni vegna hegðunarfíknar hjá 33 sjúklingum. Tuttugu og fjórir af þessu sýni luku STICA reglulega, níu sjúklingar luku meðferð fyrir tímabundið og voru álitnir falla frá brottfalli (27%). Byggt á öllu sýninu af 33 sjúklingum (ætlunin að meðhöndla greiningu) náðist viðmið fyrir svörun meðferðar (aðalendapunktur verkunar) með 67% sem samsvarar stórum áhrifastærð 1.27 [Wölfling K, Müller KW, Beutel ME: Niðurstaða meðferðar á handvirk hugræn atferlismeðferð í Internet og tölvuleikjafíkn, óbirt. Þessi rannsókn mun meta virkni handvirku STICA. Ennfremur verður ákvarðað endingu meðferðarviðbragða hjá þessum sjúklingum og áhrifum á tilheyrandi geðræn einkenni (til dæmis félagslegur kvíði og þunglyndi). Sem stendur er STICA eina handvirka göngudeildarmeðferðin fyrir IA / CA í Þýskalandi [26] og frekari alþjóðleg hugtök og klínískar rannsóknir voru ekki aðferðfræðilega sannfærandi [27].
Aðferðir / Hönnun
Námsmiðstöðvar
Þessi fjölsetra rannsókn er samræmd af göngudeildum vegna hegðunarfíknar heilsugæslustöðvarinnar fyrir geðlyf og sálfræðimeðferð Háskólalækningamiðstöðvar Mainz. Þrjár miðstöðvar munu ennfremur taka þátt, Anton-Proksch-stofnunin, Austurríki, kaflinn Fíkniefnalækningar og fíknarannsóknir háskólasjúkrahússins Tübingen og Fíknalækningar Miðstöðvar geðheilbrigðisstofnunar í Mannheim. Rannsakendur í öllum miðstöðvum eru geðlæknar (læknar eða sálfræðingar) og sérfræðingar í meðferð fíknarhegðunar.
Þátttakendur
Sjúklingar verða með, ef eftirfarandi átta skilyrðum um aðgreiningar eru uppfyllt: (1) IA / CA samkvæmt AICA (mati á Internetinu og tölvuleikjafíkn) mat í sérfræðingi í að minnsta kosti 6 mánuði og (2) stig ≥ 7 í Sjálfskýrsla AICA IA / CA. (3) Sjúklingar með samtímis sjúkdóma verða teknir með, að því tilskildu að IA / CA sé aðalgreiningin. Rannsóknin mun aðeins taka til (4) karla á (5) aldri á milli 17 og 45 ára. (6) Ef sjúklingarnir eru á geðlyfjum eru engar breytingar á lyfjum og skömmtum undanfarna 2 mánuði og meðan á STICA meðferð stendur. (7) Ef ekki er farið af öllum geðlyfjum verður sjúklingur að hafa verið í amk 4 vikur. (8) Á STICA er engin önnur áframhaldandi sálmeðferð leyfð og fyrri sálfræðimeðferð þarf að hafa verið lokið í að minnsta kosti 4 vikur.
Sjúklingar með einkunn <40 í Global Assessment of Functioning (GAF [28]) eða alvarlegu alvarlegu þunglyndi (Beck Depression Inventory; BDI-II [29] ≥ 29) eru undanskildar. Viðbótar útilokunarviðmið eru núverandi áfengis- eða vímuefnaneysla, jaðaraðgerðir, andfélagslegar, geðklofa og geðklofa persónuleikaraskanir, greining á geðklofa á ævinni, geðrof, geðhvarfasjúkdómur eða lífrænn geðröskun og núverandi óstöðugur læknisfræðilegur sjúkdómur.
Á 36 mánaða tímabili ætlum við að taka 192 sjúklinga inn í rannsóknina. Sjúklingunum verður úthlutað af handahófi í íhlutunina eða í stjórnunarhóp á biðlista (WLC). Áður en slembiraðað er, þarf að úthluta 18 sjúklingum í rannsóknina. Íhlutunarhópurinn mun hefja meðferð strax eftir slembival en WLC hópurinn þarf að bíða í 4 mánuði þar til þeir fá sömu meðferð.
Afskipti
Handvirk STICA [26] er byggð á vitsmunalegum atferlisaðferðum og sameinar hóp við einstaka meðferð. STICA samanstendur af 23 sálfræðimeðferð með 4 mánuði í heild.
Fimmtán af tuttugu og þremur fundum verða vikulegar hóptímar (100 mín. Hvor) og átta hver tveggja vikna lota (50 mín.).
Tafla 1 sýnir meðferðarfasa og aðferðir á fyrstu, miðjum og uppsögnum.
Byggt á því að skilja fyrirkomulag og afleiðingar IA / CA (snemma áfanga) eru sjúklingar þjálfaðir í að bera kennsl á örvun eigin vanhæfis netnotkunar. Með því að nota dagbækur, þjálfun í félagslegri færni og útskýringaþjálfun læra sjúklingar að draga úr og stjórna tölvu- og netnotkun sinni. Í lokunarferli meðferðar verða tæki flutt yfir í daglegt líf og fjallað um aðferðir til að koma í veg fyrir bakslag.
Tafla 1. STICA meðferðarstig og aðferðir - sjá PDF
Mat
Mynd 1 sýnir flæðirit yfir fimm tímapunkta matsins. Á T0a eru sjúklingar upplýstir um rannsóknina og metnir hæfir. Sjúklingar fylla út AICA-S [30,31] Müller KW, Glaesmer H, Brähler E, Wölfling K, Beutel M; Netfíkn hjá almenningi. Niðurstöður úr þýskri íbúakönnun. óbirt og BDI-II [29]. AICA-S gildi eru á milli 0 og 27 og stig ≥ 7 hafa verið skilgreind sem vandkvæðum internetnotkun. Meðferðaraðilar meta upphaf, námskeið og viðmið IA / CA, meðferðar sögu, hvata til meðferðar og GAF [28]. AICA gátlisti verður metinn af óháðum og blinduðum rater.
Mynd 1. Flæðirit yfir rannsóknina. Sjúklingum í samanburðarhópi á biðlista (WLC) verður STICA meðferð boðin eftir að íhlutunarhópnum er lokið. Eftirfylgnigreiningin verður framkvæmd sérstaklega fyrir WLC
Matið T0b er framkvæmt strax fyrir slembival og upphaf meðferðar. Viðmiðanir fyrir ÚA / CA verða endurskoðaðar með mælingum á sjálfsskýrslu, ef seinkun vegna ráðningar hópsins fer yfir 2 vikur. Sálfræðingar fylla út GAF [28] og safna upplýsingum um lyf, aðrar meðferðir og meðferðarferil. Óháður og blindaður rater mun meta geðraskanir með SCID-I / II [32] og framkvæma AICAChecklist. Lyfjaskimun er enn fremur notuð til að meta hlutlægar upplýsingar um lyfjanotkun.
Sjálfsmatsmat nær yfir IA / CA (AICA-S [30-31]), þunglyndi (BDI-II [29]), þráhyggjuþvingunarhegðun (SCL-90-R [33]), almennur kvíði og læti (heilsu sjúklinga)
Spurningalisti [34]), líkamsbreyting [34], almenn neyð [34], afpersónugerð (CDS-2 [35]) og félagslegur ótti (LSAS [36]). Sjúklingar fylla einnig út persónuleikaþætti (NEO-FFI [37]), athyglisbrest (WURS-k [38]), sjálfvirkni (SWE [39,40]), jákvæð og neikvæð áhrif (PANAS [41]) og slæmar upplifanir á barnsaldri (ACE [42]). Að lokum svara þeir spurningum er varða streitu (PSS [43]) og um lífsánægju sína (FLZ [44]). Athygli sjúklinganna verður athuguð með d2 [45].
Eftir 2 mánaða meðferð (T1) eru sjúklingar metnar útkomuaðgerðir aftur (AICA, GAF, BDIII) og skimun lyfja endurtekin. Niðurstöðumælingunum er bætt við mat á hóp loftslags (GCQ [46]) og lækninga bandalags (HAQ [47]).
Strax eftir að íhlutuninni lauk (T2) fylla sjúklingar út spurningalista sem samsvarar settinu í T0b, nema eiginleiki (NEO-FFI, WURS-k, ACE). Hóp loftslag og lækninga bandalag eru metin til viðbótar. Skimun lyfja er notuð og er skylt. Fyrir sjúklinga í WLC hópnum er þetta lokamatið. Stuttu eftir könnunina hefst íhlutun þeirra. Sjúklingar í íhlutunarhópnum eru beðnir um að meta stöðugleika meðferðaráhrifa 6 mánuðum eftir að meðferð lýkur (T3). Þar með samsvarar notaður hópur spurninga T2.
Gagnasöfnun
Í þessari rannsókn eru tvær heimildir um rafræn rannsóknargögn. Rannsóknaraðilar hafa þróað eCRF til að skjalfesta rannsóknargögn sín í gagnagrunni sem er geymdur, viðhaldinn og stjórnaður af IZKS Mainz. Það er varið með lykilorði með einstökum reikningum fyrir alla rannsóknarmenn. Sjúklingar munu svara spurningum um sjálfsskýrslu með innsláttarformum sem eru sérsniðin fyrir iPAD. Hver sjúklingur fær aðeins aðgang að eigin spurningalista. Eftir gagnaöflun verður eCRF og iPAD gögnum umbreytt í einn SAS gagnagrunn til mats.
Markmið og tilgátur
Tilgangurinn með þessari rannsókn er að ákvarða virkni STICA, að meta endingu meðferðarviðbragða hjá þessum sjúklingum og áhrifin á tengd geðræn einkenni (til dæmis félagslegur kvíði og þunglyndi).
Útkomur
Aðalendapunktur verkunar er skilgreindur sem endurbætur á IA / CA metnum af sjúklingnum sjálfum (aðal útkomumæling: AICA-S [30, 31]). Í lok meðferðar bendir AICA-S stig <7 til remission.
Auka endapunktar fela í sér fyrirgefningu IA / CA í sérfræðingamatinu (AICA-C ≤ 13). Athyglin á internetinu eða tölvuleikjum verður greind (klukkustundum varið á viku). IA og CA tengjast neikvæðum afleiðingum í heilsu, félagslegum samskiptum, sálfélagslegri velferð (GAF [28], BDI-II [30], LSAS [36]), árangursstigi í skóla eða starfi og sjálfvirkni (SWE [ 39]). Fyrir hvert tæki er mat á grunngildi borið saman við mat 4 og 6 mánuðum eftir meðferð.
Útreikningur á stærð stærðar
Stærð útreiknings á sýni er byggð á aðalendapunktinum (T2: lok meðferðar) og chisquare prófi án leiðréttingar á samfellu á tveggja hliða marktækni stigs 0.05. Útreikningurinn er byggður á niðurstöðum 33 sjúklinga, sem tóku þátt í opinni rannsókn. Tuttugu og fjórir sjúklingar bættu sig samkvæmt AICA-S <7. Munur á samanburðarhópnum, 20%, er talinn klínískt mikilvægur. Með kraftinn 90% þarf alls 184 sjúklinga til að greina þann mun. Miðað við meðaltalsmeðferðarhópastærð átta, þarf að slembivala 16 einstaklingum á sama tíma. Þess vegna verðum við að taka 192 sjúklinga með í þessa rannsókn (n = 96 sjúklingar fyrir hvern hóp). Aðalgreiningin verður gerð á þýði allra slembiraðaðra einstaklinga (ætlunin að meðhöndla (ITT) íbúa). Einstaklingar sem hætta meðferðinni verða álitnir ekki bæta úr meðferðinni. Fyrri reynsla okkar af netfíklum leiddi í ljós brottfall um 27% (níu brottfall frá 33 sjúklingum).
Randomization
Sjúklingum verður úthlutað af handahófi annað hvort í STICA íhlutunarhópinn eða WLC hópinn.
Slembivalinn verður búinn til lagskipt af Þverfaglegri miðstöð klínískra rannsókna (IZKS). Með hliðsjón af meðferðarhópastærð átta sjúklinga þarf að slíta 16 sjúklingum á sama tíma. Slembivalið er 1: 1 innan hverrar miðstöðvar. Eftir staðfestingu á því að sjúklingur uppfylli öll skilyrði fyrir aðlögun fyrir slembival mun rafræna tilfelli skýrsluforms (eCRF) tafarlaust veita rannsóknarmanni niðurstöður slembivalsins. Sjúklingum er síðan tilkynnt um niðurstöðu slembivalsins og íhlutunin hefst skömmu eftir slembival. Ennfremur munu IZKS tryggja heiðarleika meðferðar með reglulegum heimsóknum á síðuna.
tölfræðigreining
Aðalgreining
Aðalendapunktur verkunar er skilgreindur sem breyting á AICA-S stigi. Þetta verður greint með því að nota rökrétt aðhvarfslíkan með spá fyrir hópinn (STICA meðferð vs WLC), stigmeðferð AICA-S, menntun, rannsóknarmiðstöð og aldur.
Aðal tilgáta sem á að prófa er:
H0: πSTICA = πWLC vs. H1: πSTICA ≠ πWLC
þar sem πSTICA og πWLC eru líkurnar á að bregðast við meðferð í STICA meðferðarhópnum og WLC hópnum, í sömu röð. Aðalgreiningin verður framkvæmd á ITT þýði á tvíhliða stigi mikilvægis α = 0.05. Tvíhliða mikilvægi stigsins verður það sama fyrir allar greiningar. Gerð verður fullkomin greining á næmni. Að auki verður greiningin endurtekin með spá fyrir meðferðarhópinn. Brottfall á meðferðarstiginu verður litið á meðferðarbrest.
Secondary greining
Tilvísun IA / CA samkvæmt AICA gátlistanum verður skoðuð með því að nota logíska aðhvarfsgreiningar með sömu spá og aðalgreiningin. Verið er að draga úr neikvæðum afleiðingum, GAF, þunglyndi (BDI-II) og félagslegum kvíða (LSAS) með því að nota ANCOVA með kovariötum.
Greiningar verða gerðar á tvíhliða mikilvægi stigs α = 0.05. Lýsandi tölfræði er notuð til að sýna breytingar með tímanum. Alvarlegar aukaverkanir og brottfall verða greindar með lýsandi tölfræði.
Öryggisþættir
Öryggisbreytur samanstanda af nýlegum sjúkdómsgreiningum (SCID-I [32]) og öllum alvarlegum aukaverkunum sem greint er frá meðan á og allt að 6 mánuðum eftir meðferð stendur. Í tengslum við sálfræðimeðferð verður því litið á sjálfsvígshugsanir eða alþjóðlegt starfssvið.
Læknandi fylgikvillar
Samkvæmt GCP er aukaverkun (AE) skilgreind sem hér segir: hvers konar óhófleg læknisatvik hjá sjúklingi sem tekur þátt í klínískri rannsókn. AE getur því verið hvaða óhagstæð og óviljandi merki (þar með talin óeðlileg niðurstaða rannsóknarstofu), einkenni eða sjúkdómur, hvort sem það er tengt rannsókn íhlutunar eða ekki. Vegna þess að þessi rannsókn greinir frá sálfræðilegri meðferð, verða einungis skjaldarmerki varðandi sálræna sjúkdóma, skilgreind sem hvaða truflun sem flokkast undir alþjóðlega flokkun sjúkdóma [48] F00-F99 („Geðræn vandamál“).
Í þessari rannsókn voru eftirfarandi skilyrði skilgreind sem AE: (1) ný einkenni / læknisfræðilegar aðstæður, (2) ný greining, (3) samtímasjúkdómar og slys, (4) versnun læknisfræðilegra aðstæðna / sjúkdóma sem voru til staðar áður en klínísk rannsókn hófst, ( 5) endurtekning sjúkdóms, eða (6) aukning á tíðni eða styrkleiki episódískra sjúkdóma.
Alvarleg aukaverkun (SAE) er sjúkdómseinkenni sem: (1) hefur í för með sér dauða, (2) er lífshættuleg, (3) þarf sjúkrahúsinnlagningu sjúklinga eða lengingu sjúkrahúsvistar sem fyrir er, (4) hefur í för með sér viðvarandi eða verulega fötlun / óvinnufærni , eða (5) er meðfætt frávik / fæðingargalli.
Allir læknisfræðilegir fylgikvillar við rannsóknina eru skráðir í eCRF.
Siðferðileg mál
Klínísk siðareglur og skriflegt upplýst samþykki voru samþykkt af siðanefnd (EB) alríkisríkisins Rínarland-Pfalz (Þýskalandi), sem ber ábyrgð á samræmingarstöðinni Mainz (tilvísunarnúmer 837.316.11 (7858)). Siðanefndir allra samstarfsstöðva munu leggja fram nauðsynleg viðbótargögn.
Allar aðferðir sem lýst er í klínískum rannsóknarreglum fylgja ICH-GCP leiðbeiningunum og siðferðisreglunum sem lýst er í núverandi endurskoðun á Helsinki yfirlýsingunni. Réttarhöldin verða framkvæmd í samræmi við staðbundnar lagalegar og reglugerðarlegar kröfur.
Áður en þeir eru lagðir inn í klínísku rannsóknina fá sjúklingar nákvæmar skýringar á eðli, umfangi og mögulegum afleiðingum klínísku rannsóknarinnar á formi sem þeim er skiljanlegt. Sjúkraliðar verða að gefa skriflega samþykki. Hver sjúklingur mun fá afrit af undirrituðu upplýstu samþykkisskjali.
Í þessari klínísku rannsókn munu allir sjúklingar, þar með talið WLC hópurinn, fá fulla meðferð. Fyrir WLC sjúklinga byrjar meðferðin eftir biðtíma í 4 mánuði.
Stofnuð hefur verið óháð gagnaeftirlit og öryggisnefnd (DMSB) fyrir þessa rannsókn.
DMSB mun hafa eftirlit með framkvæmd þessarar rannsóknar og mun gefa út ráðleggingar varðandi tímamörk, breytingar eða framhald rannsóknarinnar, ef nauðsyn krefur. Tilkynna skal DMSB og EB þegar í stað um rannsóknartengt SAE.
Discussion
Fjöldi sjúklinga sem þjást af ÚA / CA sem þurfa faglega aðstoð eykst stöðugt. Hingað til er ekkert sérstakt handvirkt íhlutunaráætlun og það eru engar vel skilgreindar meðferðir með staðfestri virkni. Að okkar viti er STICA fyrsta klíníska rannsóknin til að ákvarða virkni sértækrar meðferðar við IA / CA.
Verkun meðferðarinnar verður athuguð í slembiraðaðri samanburðarrannsókn á fjölmiðlum. Notkun WLC hóps virðist vera réttmæt vegna nýrrar meðferðaraðferðar og skorts á sambærilegum aðferðum. Sjúklingar í WLC eru vissir um að fá fulla meðferð eftir biðtíma í 4 mánuði eftir slembival. Þannig er eftirfylgni eftirlits með biðlistum ekki möguleg.
STICA mun einnig líta á samsýki geðraskanir og alvarlegar afleiðingar til langs tíma (til dæmis félagslegt fráhvarf eða bilun í skóla / námi) af völdum of mikillar net- eða tölvuleikjanotkunar. Markmið STICA er sameining sjúklinga í eðlilegt líf, þar með talin stjórnun tölvu og internet, félagsleg tengsl og vinnuárangur.
Niðurstöður þessarar rannsóknar munu hafa mikla þýðingu vegna aðferðafræðilegrar eftirspurnar og mikils mikilvægis efnis. Þessi rannsókn mun ákvarða árangur og endingu hugrænnar atferlis skammtímameðferðar við IA / CA. Fyrir umönnun sjúklinga verður mikilvægt að innleiða árangursríka meðferð við IA / CA í klínískum venjum.
Réttarstaðan
Fyrsti sjúklingurinn var skráður í STICA rannsóknina í 1, 2012, febrúar. Reiknað var með að eftirlitsaðgerðum fyrir sjúklinga sem síðast voru með var hætt í júní 2014.
Skammstafanir
ACE, spurningalisti um slæmar upplifanir hjá börnum; AE, slæmur atburður; ADHD, ofvirkni í athyglisbresti; AICA-S, mat á internetinu og tölvuleikjafíkn, sjálfsskýrsla; AICA-gátlisti, mat á internetinu og tölvuleikjafíkn, mat á sérfræðingum; BDI-II, Beck Depression Inventory; CA, tölvuleikjafíkn; CDS-2, persónuskilnaðarkvarði Cambridge; DFG, Deutsche Forschungsgemeinschaft; DMSB, gagnaeftirlit og öryggisnefnd; d2, Athyglispróf; EB, siðanefnd; eCRF, eyðublað fyrir rafrænt mál; FLZ, spurningalista um lífsánægju; GAF, alþjóðlegt mat á virkni; GCP, Good Clinical Practice; HAQ, hjálpandi bandalags spurningalisti; ICH, alþjóðleg ráðstefna um samhæfingu tæknilegra krafna um skráningu lyfja til mannanota; ÚA, netfíkn; ITT, ætlun að meðhöndla; IZKS, þverfagleg miðstöð klínískra rannsókna; LSAS, Liebowitz félagslegur kvíða skali; NEO-FFI, NEO Fimmstuðulager; PANAS, Jákvæð og neikvæð viðbragðsáætlun; PHQ, spurningalisti fyrir heilsu sjúklinga; PSS, Uppfærður álagskvarði; SAE, Alvarleg aukaverkun; SCID, I / II Skipulagt klínískt viðtal fyrir DSM IV; SCL-90-R, einkenni gátlisti 90 endurskoðaður; STICA, skammtímameðferð á internetinu og tölvuleikjafíkn; SWE, mat á væntingum um sjálfvirkni; WLC, biðlista stjórnun; WURSk, Wender Uta matskvarði.
hagsmuna
Höfundarnir lýsa því yfir að þeir hafi ekki hagsmuni í samkeppni.
Framlög höfunda
SJ gerði fyrstu drög að handritinu og er tengiliður við spurningar um framkvæmd, hönnun og stjórnun. SJ, MEB, og KW gerðu loka drög að handritinu og endurskoðuðu það gagnrýnið vegna vitsmunalegs innihalds þess. KW og MEB þróuðu meðferðina sem verður metin með þessari rannsókn. Tillagan var fyrst unnin af KW, KWM, MEB og CR. Fyrir styrkinn starfa MEB og KW að meginreglu og rannsóknaraðili með meginregluna. MEB ber ábyrgð á tillögunni. KWM, CR, TW, KW og MEB lögðu verulega þátt í getnaði og endanlegri hönnun rannsóknarinnar. AB, MM og KM bera ábyrgð á réttri framkvæmd STICA í mismunandi miðstöðvum og vinna saman að því að bæta rannsóknina. Allir höfundar lásu og samþykktu lokahandritið.
Þakkir
Rannsóknin er styrkt af Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) BE2248 / 10-1 og þýska alríkis- og menntamálaráðuneytið (BMBF) og studd af IZKS Mainz, sem er stofnað af BMBF (FKZ 01KN1103).
Meðmæli
1. Beutel ME, Brähler E, Glaesmer H, Kuss DJ, Wölfling K, Müller KW: Regular and
vandasamur netnotkun í samfélaginu: niðurstöður þýskra
íbúakönnun. Cyberpsychol Behav Soc Netw 2011, 14: 291-296.
2. Aboujaoude E, Koran L, Gamel N, Large M, Serpe R: Hugsanleg merki fyrir vandamál
netnotkun: símakönnun 2,513 fullorðinna. CNS Litróf 2006, 11: 750-755.
3. Rumpf HJ, Meyer C, Kreuzer A, John U: Prävalenz der Internetabhängigkeit (PINTA). Í
Bericht an das Bundesministerium für Gesundheit: Universitäten Greifswald & Lübeck; 2011. 4. Wölfling K, Thalemann R, Grüsser-Sinopoli SM: Computerspielsucht: Ein
psychopathologischer Symptomkomplex im Jugendalter. Geðlæknir Prax 2008, 35: 226-232.
5. Batthyany D, Müller KW, Benker F, Wölfling K: Computerspielverhalten: Klinische
Merkmale von Abhängigkeit und Missbrauch bei Jugendlichen. Wien Klin Wochenschr
2009, 121: 502-509.
6. Block JJ: Mál vegna DSM-V: internetfíkn. Am J geðlækningar 2008, 165: 306-307.
7. Griffiths M: Er internet og tölva „fíkn“ til? Nokkur gögn um rannsókn.
Cyberpsychol Behav 2000, 3: 211-218.
8. Rehbein F, Kleimann M, Mößle T: Computerspielabhängigkeit im Kindes- und
Jugendalter - Empirische Befunde zu Ursachen, Diagnostik und Komorbiditäten unter
sérstaklegaer Berücksichtigung spielimmanenter Abhängigkeitsmerkmale. Í
Kriminologisches Forschungsinstitut Niedersachsen eV Forschungsbericht Nr 108; 2009.
9. Morrison CM, Gore H: Sambandið milli óhóflegrar netnotkunar og
þunglyndi: Undirbúin rannsókn á 1,319 ungu fólki og fullorðnum. Geðsjúkdómafræði
2010, 43: 121-126.
10. Yen JY, Ko CH, Yen CF, Chen SH, Chung WL, Chen CC: Geðræn einkenni í
unglingar með netfíkn: Samanburður við efnisnotkun. Geðlæknastofa
Neurosci 2008, 62: 9-16.
11. Thalemann R, Wolfling K, Grusser SM: Sértæk bending viðbrögð við tölvuleikjatengdum hlutum
vísbendingar hjá óhóflegum leikurum. Láttu Neurosci 2007, 121: 614-618.
12. Hermann MJ, Weijers HG, Wiesbeck GA, Böning J, Fallgatter AJ: bending um áfengi
hjá þungum og léttum félagslegum drykkjumönnum eins og kemur fram af atburðum sem tengjast atburði. Áfengi 2001,
36: 588-593.
13. Wölfling K, Flor H, Grüsser SM: Sálfræðileg viðbrögð við lyfjatengdum
áreiti við langvarandi þunga kannabisnotkun. Eur J Neurosci 2008, 27: 976-983.
14. Wessel T, Müller KW, Wölfling K: Computerspielsucht: Erste Fallzahlen aus der
Suchtkrankenhilfe. Í DHS Jahrbuch Sucht. Klippt af Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen
eV (DHS). Geesthacht: Neuland; 2009.
15. Beutel ME, Hoch C, Wölfling K, Müller KW: Klinische Merkmale der Computerspiel-
und Internetsucht am Beispiel der Inanspruchnehmer einer Spielsuchtambulanz. Z
Psychosom Med Psychother 2011, 57: 77-90.
16. Ha JH, Yoo HJ, Cho IH, Chin B, Shin D, Kim JH: Geðræn vandamál, metin í
Kóresk börn og unglingar sem skima jákvætt vegna netfíknar. J Clin
Geðlækningar 2006, 67: 821-826. 17. Peukert P, Sieslack S, Barth G, Batra A: Internet- og Computerspielabhängigkeit:
Phänomenologie, Komorbiditat, Ätiologie, Diagnostik und therapeutische Implikationen
skinn Betroffene und Angehörige. Geðlæknir Prax 2010, 37: 219-224.
18. Yen JY, Ko CH, Yen CF, Wu HY, Yang MJ: Sameinað geðræn einkenni
Netfíkn: athyglisbrestur og ofvirkni (ADHD), þunglyndi, félagslegur
fælni og andúð. J Adolesc Health 2007, 41: 93-98.
19. Bernardi S, Pallanti S: Internetfíkn: lýsandi klínísk rannsókn sem beinist að
comorbidities og dissociative einkenni. Compr geðlækningar 2009, 50: 510-516.
20. Kim K, Ryu E, Chon MY, Yeun EJ, Choi SY, Seo JS, Nam BW: Internetfíkn í
Kóreskir unglingar og tengsl þess við þunglyndi og sjálfsvígshugsanir: spurningalisti
könnun. Int J Nurs Stud 2006, 43: 185-192.
21. Yoo HJ, Cho SC, Ha J, Yune SK, Kim SJ, Hwang J, Chung A, Sung YH, Lyoo IK:
Einkenni frá ofvirkni með athyglisbrest og netfíkn. Geðlæknirinn Neurosci
2004, 58: 487-494.
22. Yen JY, Yen CF, Chen CS, Tang TC, Ko CH: Tengsl ADHD fullorðinna
einkenni og netfíkn meðal háskólanema: kynjamunurinn.
Cyberpsychol Behav 2009, 12: 187-191.
23. Cao F, Su L, Liu T, Gao X: Sambandið milli hvatvísis og netfíknar
í úrtaki kínverskra unglinga. Eur geðlækningar 2007, 22: 466-471.
24. Du YS, Jiang W, Vance A: Langtímaáhrif slembiraðaðs, stjórnaðs hóps
hugræn atferlismeðferð við netfíkn hjá unglingum í Shanghai.
Aust NZJ geðlækningar 2010, 44: 129-134.
25. Ungur KS: Hugræn atferlismeðferð með netfíklum: árangur af meðferð og
afleiðingar. Cyberpsychol Behav 2007, 10: 671-679.
26. Wölfling K, Jo C, Bengesser I, Beutel ME, Müller KW: Computerspiel- und Internetsucht.
Ein kognitiv gedragales Behandlungsmanual. Stuttgart: Kohlhammer; í prep.
27. King DL, Delfabbro PH, Griffiths MD, Gradisar M: Mat á klínískum rannsóknum á Internetinu
fíknimeðferð: Markviss úttekt og CONSORT mat. Clin Psychol séra
2011, 31: 1110-1116.
28. Saß H: Wittchen HU, Zaudig M, Houben I: Diagnostische Kriterien DSM-IV. Göttingen:
Hogrefe; 1998.
39. Hautzinger M, Keller F, Kühner C: Beck Depressions Inventar: Revision (BDI-II). Frankfurt
aM: Harcourt Test Services; 2006. 30. Wölfling K, Müller KW, Beutel M: Reliabilität und Validität der Skala zum
Computerspielverhalten (CSV-S). Psychother Psychosom Med Psychol 2011, 61: 216-224.
31. Wölfling K, Müller KW: Pathologisches Glücksspiel und Computerspielabhängigkeit.
Wissenschaftlicher Kenntnisstand zu zwei Varianten substanzungebundener
Abhängigkeitserkrankungen. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz
2010, 53: 306-312.
32. Wittchen HU, Zaudig M, Fydrich T: Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV.
Göttingen: Hogrefe; 1997.
33. Franke GH: Symptom-Checkliste von LR Derogatis (SCL-90-R) - deutsche Version. 2.
edn. Göttingen: Beltz próf; 2002.
34. Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S, Herzog W: PHQ-D: Gesundheitsfragebogen für Patient -
Kurzanleitung zur Komplettversion und Kurzform. Heidelberg: Medizinische Universitätsklinik
Heidelberg; 2002.
35. Michal M, Zwerenz R, Tschan R, Edinger J, Lichy M, Knebel A, Tuin I, Beutel M:
Sýning nach vanpersónugerð - Afleiðingar vettlingar zweier Items der Cambridge
Víkjandi mælikvarði. Psychother Psych Med 2010, 60: 175-179.
36. Stangier U, Heidenreich T: Die Liebowitz Soziale Angst -Skala (LSAS). Í Skalen für
Geðlæknir. Klippt af Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum. Göttingen: Beltz próf;
2004.
37. Borkenau P, Ostendorf F: NEO-Fünf-Faktoren-Inventar nach Costa und McCrae (NEOFFI). 2. edn. Göttingen: Hogrefe; 2008.
38. Retz-Junginger P, Retz W, Blocher D, Weijers HG, Trott GE, Wender PH, Rössler M:
Wender Utah Rating Scale (WURS-k): Die deutsche Kurzform zur retrospektiven
Erfassung des hyperkinetischen Syndroms bei Erwachsenen. Der Nervenarzt 2002, 73: 830-
838.
39. Schwarzer R, Jerúsalem M: Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen.
Dokumentation der psychometrischen Verfahren im rahmen der wissenschaftlichen Begleitung
des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen. Berlín: Freie Universität Berlin; 1999.
40. Schwarzer R, Mueller J, Greenglass E: Mat á skynjuðum almennum sjálfvirkni á
internetið: Gagnasöfnun á netsvæði. Kvíða streita að takast á við 1999, 12: 145-161.
41. Krohne HW, Egloff B, Kohlmann CW, Tausch A: Untersuchung mit einer deutschen
Form der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Diagnostica 1996, 42: 139-156.
42. Schäfer I, Spitzer C: Deutsche Version des “Slæmar upplifanir á barnsaldri
Spurningalisti (ACE) “. Hamborg: Háskólinn í Hamborg; 2009. 43. Cole S: Mat á mismun hlutarins virka í skynjaðri streitu mælikvarða-10. J
Epidemiol Community Health 1999, 53: 319-320.
44. Heinrich G, Herschbach P: Spurningar um lífsánægju (FLZM) - Stutt
spurningalista til að meta huglæg lífsgæði. Eur J Psychol Assess 2000, 16: 150-159.
45. Brickenkamp R: Próf d2 - Aufmerksamkeits-Belastungs-próf. 9. útg. Göttingen: Hogrefe;
2002.
46. Mackenzie RK, Tschuschke V: skyldleikar, hópastarf og árangur til langs tíma
sálfræðimeðferð hópa. J Psychotherpay Practice Res 1993, 2: 147-156.
47. Bassler M, Potratz B, Krauthauser H: Der “Spurningalisti um hjálp bandalagsins” (HAQ) von
Luborsky. Sálfræðimeðferð 1995, 40: 23-32.
48. Dilling H: Taschenf
;