Tutkimuksissa. 2012 Apr 27, 13 (1): 43.
Jager S, Muller KW, Ruckes C, Wittig T, Batra A, Musalek M, Mann K, Wolfling K, Beutel ME.
TIIVISTELMÄ
TAUSTA:
Viime vuosina liiallinen internetin käyttö ja tietokonepelit ovat lisääntyneet dramaattisesti. Tunnelma, mielialan muutokset, suvaitsevaisuus, vieroitusoireet, konfliktit ja uusiutumiset on määritelty tiedeyhteisössä Internet-riippuvuuden (IA) ja tietokoneen riippuvuuden (CA) diagnosointikriteereiksi.. Huolimatta yhä useammasta apua hakevista henkilöistä ei ole olemassa erityisiä määriteltyjä tehoja.
Menetelmät / suunnittelu:
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää häiriökohtaisen käsin tehdyn lyhytaikaisen IA / CA-hoidon (STICA) vaikutus. Kognitiivinen käyttäytymishoito yhdistää yksilölliset ja ryhmätoimenpiteet kokonaiskestoksi 4 kuukautta. Potilaat osoitetaan satunnaisesti STICA-hoitoon tai odotuslistojen kontrolliryhmään. Luotettavat ja pätevät IA / CA: n toimenpiteet ja samanaikaisesti esiintyvät psyykkiset oireet (esimerkiksi sosiaalinen ahdistus, masennus) arvioidaan ennen hoidon alkua, keskellä, lopussa ja 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
KESKUSTELU:
IA / CA-hoidon tehokkuus vahvistetaan ja sitä tarvitaan kipeästi. Koska tämä on ensimmäinen tutkimus häiriökohtaisen hoidon tehokkuuden määrittämiseksi, odotuslistojen kontrolliryhmä toteutetaan. Suunnittelun eduista ja haitoista keskusteltiin.
Koerekisteröinti ClinicalTrials (NCT01434589).
Avainsanat Internet-riippuvuus, tietokonepeliriippuvuus, STICA, interventio, kognitiivinen käyttäytymisterapia
Tausta
Internetistä on tullut pääsy suurimmalle osalle väestöstä (esimerkiksi kiinteät hinnat, WLAN tai kannettavat tietokoneet). Edustavassa saksalaisessa näytteessä (n = 2475) 2009: ssä naisten vapaa-ajan Internet-käyttäjien osuus oli noin 51% ja miesten noin 60%. Yleisimmin käytettyjä Internet-sovelluksia olivat sähköposti (93%), tiedot ja tutkimus (92%), ostokset (76%) ja keskustelu (62%) [1]. 2004: ssä noin 68% amerikkalaisista aikuisista käytti Internetiä säännöllisesti ja 4% - 14% osoitti yhden tai useamman ongelmallisen merkinnän Internet-riippuvuuden (IA) esiintyvyyden ollessa noin 1% [2], mikä vastaa todellista saksaa. tutkimus [3].
Ilmeisen riippuvaisen käyttäytymisen puhkeaminen ilmoitetaan myöhäisissä 20- tai varhaisissa 30s-ikäryhmissä [2]. Epidemiologisissa tutkimuksissa riippuvaisen Internetin käytön ja tietokonepelien käyttäytymisen yleisyysaste vaihtelee välillä 1.5% - 3.0% saksalaisissa [3,4] ja itävaltalaisissa [5] nuoruissa..
Block [6]: n mukaan kolmella IA- / tietokonepeliriippuvuuden alatyypillä (liiallisella pelaamisella, seksuaalisella mielenkiinnolla ja sähköpostin / tekstiviestinnällä) on neljä yhteistä komponenttia: (a) liiallisella käytöllä (yhdessä tunteen menetys) aika tai perusasemien tietämättömyys); (b) vetäytyminen (esimerkiksi jännitys, viha, levottomuus ja / tai masennus, kun pääsy tietokoneelle on estetty) (c) suvaitsevaisuus (tietokonelaitteiden käytön lisääminen tai hienostuneisuus) ja (d) kielteiset vaikutukset (esimerkiksi huono saavutus) / suorituskyky, väsymys, sosiaalinen eristäytyminen tai konfliktit) .Heliaisuus, mielialanmuutokset, suvaitsevaisuus, vieroitusoireet, konflikti ja uusiutuminen ovat lisä diagnoosikriteereitä IA: lle ja CA: lle [7]. Riippuvainen yksilö houkuttelee yhä enemmän liialliseen käyttäytymiseen ja elämä on mielenkiintoisesti ja kognitiivisesti kiinnostunut sovelluksesta (esimerkiksi tietokonepelistä), joka vaatii yhä enemmän aikaa hänen mielialojensa säätelemiseen. Empiiriset tutkimukset [4,8,9] ovat osoittaneet, että IA / CA: n oirekompleksi [10,11] vastaa ainehäiriöiden kriteerejä. Neurobiologisten tutkimusten tulokset ovat tunnistaneet IA / CA: n neurofysiologiset mekanismit, jotka vastaavat päihteiden väärinkäyttöä (alkoholi [12] ja kannabiksen väärinkäyttö [13]).
CA: n ja IA: n potilaat ovat yhä hakeneet apua riippuvuusneuvonnassa [14] vakavien kielteisten psykososiaalisten seurausten (sosiaalinen, työ / koulutus, terveys) vuoksi, jotka on dokumentoitu yhdessä korkean mielenterveysongelman kanssa [15-19]. IA liittyy voimakkaasti mitatun masennuksen [18,20], sosiaalisen eristyksen tai käyttäytymishäiriöiden indikaattorien (esimerkiksi ADHD [18,21,22]) tai impulsiivisuuden [23] kanssa. Grüsser-Sinopoli -käyttäytymisriippuvuuden poliklinikassa 2008: stä 2010: iin on yhteensä 326-potilailla arvioitu IA / CA kliinisellä tutkimuksella ja kokeilla. Niistä 192-potilaat luokiteltiin IA / CA-potilaiksi. He olivat pääosin (97%) miehiä ja ikäisiä 18 - 30 vuotta. He osoittivat vahvoja todisteita sosiaalisesta fobiasta ja masennuksesta sekä heikentyneistä suorituksista koulussa ja työssä.
Huolimatta sen kasvavasta merkityksestä merkittävänä terveysongelmana nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa, IA / CA: lle puuttuu edelleen todisteisiin perustuvia toimia. Alustavia todisteita on saatu vain avoimissa tutkimuksissa, jotka koskevat muita kuin Euroopan ja Aasian väestöä [24,25]. Siksi kehitettiin erityinen lyhytaikainen hoito-ohjelma IA / CA: lle, joka perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (STICA). Manuaalisen STICA-hoidon alustava arviointi suoritettiin Grüsser-Sinopoli-poliklinikan avoimessa tutkimuksessa käyttäytymisriippuvuuden suhteen, yhteensä 33-potilailla. 24 näytteestä suoritti STICA: n säännöllisesti, yhdeksän potilasta lopetti hoidon ennenaikaisesti, ja heidän katsottiin keskeyttäneiksi (27%). Koko 33-potilaiden otoksen perusteella (aikomus hoitaa analyysi) hoitovasteen kriteerit (ensisijainen tehon päätetapahtuma) saavutettiin 67%: lla, mikä vastaa 1.27: n suurta vaikutuksen kokoa [Wölfling K, Müller KW, Beutel ME: Hoitotulos manuaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia Internet- ja tietokonepeliriippuvuudessa, julkaisematon]. Tässä tutkimuksessa arvioidaan manuaalisen STICA: n tehokkuutta. Lisäksi näiden potilaiden hoitovasteen kestävyys ja vaikutus niihin liittyviin psykiatrisiin oireisiin (esimerkiksi sosiaaliseen ahdistukseen ja masennukseen) määritetään. Tällä hetkellä STICA on ainoa manuaalistettu ambulatorinen hoitosuunnitelma IA / CA: lle Saksassa [26], ja muut kansainväliset konseptit ja kliiniset tutkimukset eivät olleet metodologisesti vakuuttavia [27].
Menetelmät / Suunnittelu
Opintokeskukset
Tätä monikeskustutkimusta koordinoi Mainzin yliopiston lääketieteellisen keskuksen psykosomaattisen lääketieteen ja psykoterapian klinikan käyttäytymiseen liittyviä riippuvuuksia käsittelevä poliklinikka. Kolme keskusta osallistuu edelleen, Anton-Proksch -instituutti, Itävalta, Tübingenin yliopistollisen sairaalan riippuvuuslääketieteen ja riippuvuustutkimuksen osasto ja Mannheimin mielenterveyden keskusinstituutin riippuvuuslääketiede. Kaikkien keskusten tutkijat ovat psykoterapeutteja (lääkärit tai psykologit) ja riippuvuuskäyttäytymisen asiantuntijoita.
osallistujat
Potilaat otetaan mukaan, jos seuraavat kahdeksan osallistamiskriteeri täyttyvät: (1) IA / CA AICA: n (Internet- ja tietokonepelien riippuvuuden arviointi) mukaan vähintään 6 kuukauden ja (2) pistemäärä ≥ 7 AICA: n itseraportti IA / CA. (3) Potilaat, joilla on samanaikaisesti sairauksia, otetaan mukaan, jos IA / CA on ensisijainen diagnoosi. Tutkimukseen osallistuu vain (4) miehiä (5), joiden ikä on 17 - 45 vuotta. (6) Jos potilaat käyttävät parhaillaan psykotrooppisia lääkkeitä, lääkkeiden ja annosten muutokset eivät ole sallittuja viimeisen 2-kuukauden aikana ja STICA-hoidon aikana. (7) Jos potilaalla ei ole tällä hetkellä kaikkia psykotrooppisia lääkkeitä, potilaan on oltava poissa vähintään 4 viikkoa. (8) STICA: n aikana mikään muu jatkuva psykoterapia ei ole sallittua ja aiemman psykoterapian on täytynyt suorittaa vähintään 4 viikkoa.
Potilaat, joiden pistemäärä on alle 40 toiminnallisen arvioinnin (GAF [28]) tai vaikea vakava masennus (Beck Depression Inventory; BDI-II [29] ≥ 29), suljetaan pois. Muita poissulkemisperusteita ovat nykyiset alkoholi- tai huumeriippuvuudet, raja-, antisosiaaliset, skitsoidit ja skitsotyyppiset persoonallisuushäiriöt, skitsofrenian, skitsoafektiivisen, kaksisuuntaisen tai orgaanisen mielenterveyshäiriön elinikäinen diagnoosi ja nykyinen epävakaa lääketieteellinen sairaus.
36-kuukausien aikana aiomme sisällyttää 192-potilaat tutkimukseen. Potilaat jaetaan satunnaisesti interventioon tai odotuslistojen kontrolliryhmään (WLC). Ennen satunnaistamista tutkimukseen on osoitettava yhteensä 18-potilaita. Interventioryhmä aloittaa hoidon heti satunnaistamisen jälkeen, kun taas WLC-ryhmän on odotettava 4 kuukautta, kunnes he saavat saman hoidon.
Interventio
Manuaalinen STICA [26] perustuu kognitiiviseen käyttäytymiseen ja yhdistää ryhmän yksilölliseen terapiaan. STICA koostuu 23-psykoterapiaistunnoista, joiden kokonaiskesto on 4 kuukautta.
Viisitoista kaksikymmentäkolmesta istunnosta on viikoittain ryhmäistuntoja (100 min kukin) ja kahdeksan kahden viikon välein yksittäisiä istuntoja (50 min).
Taulukko 1 näyttää hoitofaasit ja strategiat varhaisessa, keski- ja lopetusvaiheessa.
IA / CA: n (varhainen vaihe) mekanismien ja seurausten ymmärtämisen perusteella potilaita koulutetaan tunnistamaan oman toimintahäiriöisen Internetin käytön laukaisevat tekijät. Päiväkirjojen, sosiaalisten taitojen ja näyttelykoulutuksen avulla potilaat oppivat vähentämään ja hallitsemaan tietokoneensa ja Internetin käyttöä. Hoidon lopetusvaiheessa työkalut siirretään päivittäiseen elämään ja keskustellaan uusiutumisen ehkäisyn strategioista.
Taulukko 1. STICA-hoitovaiheet ja -strategiat - katso PDF
Arviointi
Kuvio 1 näyttää vuokaavion viidestä arviointipisteestä. Potilaille ilmoitetaan T0a-tutkimuksessa tutkimuksesta ja arvioidaan kelpoisuuskelpoisuus. Potilaat täyttävät AICA-S [30,31] Müller KW, Glaesmer H, Brähler E, Wölfling K, Beutel M; Internet-riippuvuus väestössä. Saksan väestöpohjaisen tutkimuksen tulokset. julkaisematon ja BDI-II [29]. AICA-S-arvot ovat 0: n ja 27: n välillä, ja pisteet ≥ 7 on määritelty ongelmalliseksi Internetin käyttöön. Terapeutit arvioivat IA / CA: n alkamista, kulkua ja perusteita, hoitomenetelmiä, hoidon motivaatiota ja GAF: ta [28]. AICA-tarkistuslistaa arvioi riippumaton ja sokaistut arvioijat.
Kuva 1. Tutkimuksen vuokaavio. Odoluettelon kontrolliryhmän (WLC) potilaille tarjotaan STICA-hoito intervention ryhmän päätyttyä. Seuranta-analyysi suoritetaan erikseen WLC: lle
Arvio T0b suoritetaan välittömästi ennen satunnaistamista ja hoidon aloittamista. IA / CA: n kriteerit tarkistetaan itseraportointimittauksin, jos ryhmän rekrytoinnista johtuva viive ylittää 2 viikkoa. Terapeutit täyttävät GAF: n [28] ja keräävät tietoja lääkkeistä, muista hoidoista ja hoitotiedot. Riippumaton ja sokea arvioija arvioi psyykkisiä häiriöitä SCID-I / II: lla [32] ja johtaa AICAChecklist. Huumeiden seulontaa käytetään edelleen arvioimaan objektiivisia tietoja huumeiden kulutuksesta.
Itseraportin arviointiin sisältyy IA / CA (AICA-S [30-31]), masennus (BDI-II [29]), pakkomielteinen käyttäytyminen (SCL-90-R [33]), yleistynyt ahdistus ja paniikki (potilaan terveys)
Kyselylomake [34]), somatizaatio [34], yleinen hätä [34], depersonalisaatio (CDS-2 [35]) ja sosiaalinen pelko (LSAS [36]). Potilaat täyttävät myös persoonallisuuden (NEO-FFI [37]), huomiovajehäiriön (WURS-k [38]), itsetehokkuuden (SWE [39,40]), positiivisen ja negatiivisen tunteellisuuden (PANAS [41]) mitat ja haitalliset lapsuuden kokemukset (ACE [42]). Lopuksi he vastaavat kysymyksiin, jotka koskevat havaittua stressiä (PSS [43]) ja heidän elämäntyytyväisyyttään (FLZ [44]). Potilaiden huomio tarkistetaan d2: llä [45].
2-hoidon (T1) kuukauden jälkeen potilaan arvioidut lopputulokset otetaan uudelleen käyttöön (AICA, GAF, BDIII) ja lääkeseulonta toistetaan. Tulosmittauksia täydennetään ryhmäilmaston (GCQ [46]) ja terapeuttisen liittouman (HAQ [47]) arvioinneilla.
Heti intervention (T2) suorittamisen jälkeen potilaat täyttävät sarjan kyselylomakkeita, jotka ovat identtisiä T0b: ssä asetetun kanssa, lukuun ottamatta ominaisuusmittauksia (NEO-FFI, WURS-k, ACE). Ryhmäilmastoa ja terapeuttista liittoa arvioidaan lisäksi. Huumeiden seulontaa sovelletaan ja se on pakollinen. WLC-ryhmän potilaille tämä on lopullinen arvio. Pian kyselyn jälkeen heidän interventio alkaa. Interventioryhmän potilaita pyydetään arvioimaan hoidon vaikutusten stabiilisuus 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen (T3). Siten käytetty kysymysjoukko vastaa T2: ää.
Tietojen keruu
Tässä tutkimuksessa on kaksi sähköisen tutkimustiedon lähdettä. Tutkijoille on kehitetty eCRF, joka dokumentoi tutkimustietonsa tietokantaan, jota IZKS Mainz tallentaa, ylläpitää ja hallinnoi. Se on suojattu salasanalla erillisillä tileillä kaikille tutkijoille. Potilaat vastaavat itseraportoitaviin kyselyihin iPAD-tietokoneille räätälöityillä lomakkeilla. Jokainen potilas saa vain pääsyn omaan nykyiseen kyselylomakkeeseen. Tiedonkeruun jälkeen eCRF- ja iPAD-tiedot muunnetaan yhdeksi SAS-tietokannaksi arviointia varten.
Tavoitteet ja hypoteesit
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määritellä STICA: n tehokkuus, arvioida hoitovasteen kestävyys näillä potilailla ja vaikutus siihen liittyviin mielenterveysoireisiin (esimerkiksi sosiaalinen ahdistus ja masennus).
tulokset
Ensisijainen tehon päätetapahtuma määritellään potilaan itse arvioiman IA / CA: n paranemisena (ensisijainen tulosmitta: AICA-S [30, 31]). Hoidon lopussa AICA-S-pistemäärä <7 osoittaa remissiota.
Toissijaisiin päätepisteisiin sisältyy IA / CA: n remissio asiantuntijaluokituksessa (AICA-C ≤ 13). Internetin tai tietokonepelien huolenaihe analysoidaan (viikossa vietetyt tunnit). IA ja CA liittyvät terveyteen, sosiaaliseen viestintään, psykososiaaliseen hyvinvointiin (GAF [28], BDI-II [30], LSAS [36]), koulu- tai työsuorituskykyyn ja omatehokkuuteen (SWE [ 39]). Kunkin instrumentin kohdalla lähtötilanteen arviointeja verrataan arvioihin, jotka on saatu 4 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Näytteen koon laskeminen
Näytekoon laskenta perustuu ensisijaiseen päätetapahtumaan (T2: hoidon loppu) ja chisquare-testiin ilman jatkuvuuskorjausta kaksipuolisella merkitsevyystasolla 0.05. Laskelma perustuu avoimeen tutkimukseen osallistuneiden 33 potilaan tuloksiin. Kaksikymmentäneljä potilasta parani AICA-S: n mukaan <7. Ero verrokkiryhmään 20% pidetään kliinisesti merkityksellisenä. Kun ero on 90%, tarvitaan 184 potilasta tämän eron havaitsemiseksi. Ottaen huomioon kahdeksan keskimääräisen hoitoryhmäkoon 16 potilasta on satunnaistettava samanaikaisesti. Siksi meidän on sisällytettävä 192 potilasta tähän tutkimukseen (n = 96 potilasta kussakin ryhmässä). Ensisijainen analyysi suoritetaan kaikkien satunnaistettujen koehenkilöiden populaatiosta (aikomus hoitaa (ITT) populaatiota). Kohteen, joka lopettaa hoidon, pidetään ei-parantavina hoidossa. Aikaisempi kokemuksemme Internet-riippuvuuksista paljasti noin 27%: n keskeyttäneiden määrän (yhdeksän keskeyttäneitä 33 potilaasta).
satunnaistamista
Potilaat jaetaan satunnaisesti joko STICA-interventioryhmään tai WLC-ryhmään.
Satunnaistamisluettelo generoidaan kliinisten tutkimusten välitieteellisen keskuksen (IZKS) osittain. Kun otetaan huomioon kahdeksan potilaan keskimääräinen hoitoryhmän koko, 16-potilaat on satunnaistettava samanaikaisesti. Satunnaistussuhde on 1: 1 kussakin keskuksessa. Kun varmistus siitä, että potilas täyttää kaikki satunnaistamiskriteerit, sähköinen tapausraportti (eCRF) toimittaa tutkijalle välittömästi satunnaistustulokset. Potilaille ilmoitetaan myöhemmin satunnaistustuloksesta ja interventio alkaa pian satunnaistamisen jälkeen. IZKS varmistaa lisäksi hoidon eheyden säännöllisillä käynteillä.
Tilastollinen analyysi
Ensisijainen analyysi
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste määritellään AICA-S-tason muutoksena. Tätä analysoidaan käyttämällä logistista regressiomallia ryhmän ennustajien kanssa (STICA-hoito vs. WLC), AICA-S: n esikäsittelypistemäärä, koulutus, tutkimuskeskus ja ikä.
Ensisijainen testattava hypoteesi on:
H0: πSTICA = πWLC vs. H1: πSTICA ≠ πWLC
missä πSTICA ja πWLC ovat todennäköisyydet reagoida hoitoon vastaavasti STICA-hoitoryhmässä ja WLC-ryhmässä. Ensisijainen analyysi suoritetaan ITT-populaatiolle kaksipuolisella merkitsevyystasolla = 0.05. Kaksipuolinen merkitsevyystaso on sama kaikissa analyyseissä. Herkkyyden suhteen suoritetaan täydellisempi analyysi. Lisäksi analyysi toistetaan terapiaryhmän ennusteella. Hoitovaiheen aikana tapahtuvia pudotuksia pidetään hoidon epäonnistumina.
Toissijainen analyysi
IA / CA: n remissio AICA-tarkistusluettelon mukaan tutkitaan käyttäen logistisia regressioanalyysejä samoilla ennustajilla kuin ensisijainen analyysi. Negatiivisten seurausten, GAF: n, masennuksen (BDI-II) ja sosiaalisen ahdistuksen (LSAS) vähentämistä tarkastellaan käyttämällä ANCOVA: ta kovariaattoreiden kanssa.
Analyysit suoritetaan a = 0.05: n kaksipuolisella merkitsevyystasolla. Kuvailevia tilastoja käytetään muutosten näyttämiseen ajan myötä. Vakavia haittatapahtumia ja keskeyttäjiä analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla.
Turvallisuusnäkökohdat
Turvallisuusparametrit sisältävät äskettäin esiintyvät psykiatriset diagnoosit (SCID-I [32]) ja kaikki vakavat haittatapahtumat, joista ilmoitetaan hoidon aikana ja viimeistään 6 kuukautta sen jälkeen. Siksi psykoterapian yhteydessä itsemurha-ajatuksia tai globaalia toimintatasoa tarkastellaan.
Lääketieteelliset komplikaatiot
GCP: n mukaan haittatapahtuma (AE) määritellään seuraavasti: mikä tahansa epätoivottu lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistuvalla potilaalla. Ilmiö voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriotutkimus), oire tai sairaus, riippumatta siitä, liittyyko tutkimus interventioon. Koska tässä tutkimuksessa analysoidaan psykologista hoitoa, dokumentoidaan vain sellaiset psykologisia tiloja koskevat haittatapahtumat, jotka määritellään kaikiksi häiriöiksi, jotka on luokiteltu kansainvälisessä sairauksien luokituksessa [48] F00-F99 ('mielenterveyden ja käyttäytymisen häiriöt').
Tätä tutkimusta varten seuraavat sairaudet määritettiin AE: ksi: (1) uudet oireet / sairaudet, (2) uusi diagnoosi, (3) keskenään esiintyvät sairaudet ja onnettomuudet, (4) ennen kliinisen tutkimuksen alkamista olemassa olevien sairauksien / sairauksien paheneminen, ( 5) sairauden toistuminen tai (6) jaksollisten sairauksien esiintyvyyden tai voimakkuuden lisääntyminen.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on sellainen haittatapahtuma, joka: (1) johtaa kuolemaan, (2) on hengenvaarallinen (3) vaatii potilaan sairaalahoitoa tai nykyisen sairaalahoidon jatkamista, (4) johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen / työkyvyttömyyteen , tai (5) on synnynnäinen poikkeavuus / synnynnäinen vika.
Kaikki tutkimuksen aikana tehdyt lääketieteelliset komplikaatiot dokumentoidaan eCRF: ään.
Eettiset ongelmat
Rheinland-Pfalzin osavaltion (Saksa) etiikkakomitea (EY) hyväksyi kliinisen protokollan ja kirjallisen tietoisen suostumuksen, joka vastaa Mainzin koordinointikeskuksesta (viitenumero 837.316.11 (7858)). Kaikkien yhteistyökeskusten etiikkakomiteat toimittavat tarvittavat lisätiedot.
Kaikki kliinisen tutkimuksen pöytäkirjassa kuvatut toimenpiteet noudattavat ICH-GCP-ohjeita ja eettisiä periaatteita, joita kuvataan nykyisessä Helsingin julistuksen tarkistuksessa. Koe suoritetaan paikallisten lakien ja säännösten mukaisesti.
Ennen kliiniseen tutkimukseen pääsyä potilaat saavat heille ymmärrettävässä muodossa yksityiskohtaiset selitykset kliinisen tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja mahdollisista seurauksista. Potilaan on annettava suostumus kirjallisesti. Jokainen potilas saa kopion allekirjoitetusta ilmoitetusta suostumusasiakirjasta.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa kaikki potilaat, mukaan lukien WLC-ryhmä, saavat täyden hoidon. WLC-potilailla terapia alkaa 4 kuukauden odotusajan jälkeen.
Tätä tutkimusta varten on perustettu riippumaton tietojen seuranta- ja turvallisuuslautakunta (DMSB).
DMSB valvoo tämän oikeudenkäynnin suorittamista ja antaa tarvittaessa suosituksia oikeudenkäynnin aikaiseksi päättämiseksi, muuttamiseksi tai jatkamiseksi. DMSB: lle ja EY: lle on ilmoitettava viipymättä tutkimukseen liittyvästä SAE: stä.
Keskustelu
IA / CA-potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat ammatillista apua, kasvaa jatkuvasti. Tähän mennessä ei ole olemassa erityistä manuaalista interventio-ohjelmaa eikä vakiintuneen tehokkuuden omaavia määriteltyjä hoitoja. Tietojemme mukaan STICA on ensimmäinen kliininen tutkimus, jolla määritetään spesifisen hoidon teho IA / CA: lle.
Hoidon tehokkuus tarkistetaan satunnaistetussa kontrolloidussa monikeskuskokeessa. WLC-ryhmän käyttö näyttää olevan perusteltu uudenlaisen hoitomenetelmän ja vertailukelpoisten lähestymistapojen puuttumisen vuoksi. WLC: n potilaille varmistetaan, että he saavat täyden hoidon satunnaistamista seuraavan 4 kuukauden odotusjakson jälkeen. Siten odotuslistojen valvonnan seuranta ei ole kuitenkaan mahdollista.
STICA ottaa huomioon myös samanaikaisesti esiintyvät psyykkiset häiriöt ja vakavat pitkäaikaiset vaikutukset (esimerkiksi sosiaalinen vetäytyminen tai epäonnistuminen koulussa / koulutuksessa), jotka johtuvat liiallisesta Internet- tai tietokonepelien käytöstä. STICA: n tavoitteena on potilaiden uudelleen integroituminen normaaliin elämään, mukaan lukien tietokoneen ja Internetin hallittu käyttö, sosiaaliset kontaktit ja työn suorittaminen.
Tämän tutkimuksen tuloksilla on suuri merkitys metodologisen kysynnän ja aiheen erittäin merkittävyyden vuoksi. Tämä tutkimus määrittelee kognitiivisen käyttäytymisen lyhytaikaisen hoidon tehokkuuden ja kestävyyden IA / CA: lla. Potilaiden hoidossa on tärkeää toteuttaa tehokas IA / CA-hoito kliinisessä rutiinissa.
Kokeilutila
Ensimmäinen potilas otettiin mukaan STICA-tutkimukseen helmikuussa 1, 2012. Viimeisten mukana olleiden potilaiden seurantatoimenpiteiden odotettiin lopettavan kesäkuussa 2014.
Lyhenteet
ACE, haitallisia lapsuuskokemuksia koskeva kysely; AE, haitallinen tapahtuma; ADHD, tarkkaavaisuuden vajaatoiminta; AICA-S, Internet- ja tietokonepeliriippuvuuden arviointi, itseraportti; AICA-tarkistuslista, Internet- ja tietokonepeliriippuvuuden arviointi, asiantuntija-arviointi; BDI-II, Beck-masennuksen inventaario; CA, tietokonepeliriippuvuus; CDS-2, Cambridgen depersonalisointiasteikko; DFG, Deutsche Forschungsgemeinschaft; DMSB, tietojen seuranta- ja turvallisuuslautakunta; d2, huomion koe; EY: n etiikkakomitea; eCRF, elektroninen tapauslomake; FLZ, elämätyytyväisyyskysely; GAF, toiminnan kokonaisarviointi; GCP, hyvä kliininen käytäntö; HAQ, liittoutta auttava kyselylomake; ICH, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröinnin teknisten vaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevä kansainvälinen konferenssi; IA, Internet-riippuvuus; ITT, hoito-aikomus; IZKS, monitieteinen kliinisten tutkimusten keskus; LSAS, Liebowitzin sosiaalisen ahdistuksen asteikko; NEO-FFI, NEO viiden tekijän inventaario; PANAS, positiivinen ja negatiivinen afektiivinen aikataulu; PHQ, potilaan terveyskysely; PSS, havaittu stressiasteikko; SAE, Vakava haittatapahtuma; SCID, I / II DSM IV: n jäsennelty kliininen haastattelu; SCL-90-R, oireiden tarkistusluettelo 90 tarkistettu; STICA, Internet- ja tietokonepeliriippuvuuden lyhytaikainen hoito; SWE, itsetehokkuuden odotusten arviointi; WLC, odotuslistojen hallinta; WURSk, Wender Uta -asteikko.
Kilpailevat intressit
Tekijät ilmoittavat, että heillä ei ole kilpailevia etuja.
Tekijöiden rahoitusosuudet
SJ teki ensimmäisen käsikirjoitusluonnoksen ja on yhteyshenkilö toteutusta, suunnittelua ja hallintaa koskevissa kysymyksissä. SJ, MEB ja KW tekivät käsikirjoituksen lopullisen luonnoksen ja muuttivat sitä kriittisesti sen henkisen sisällön suhteen. KW ja MEB kehittivät terapian, jota arvioidaan tällä tutkimuksella. Ehdotuksen laativat ensin KW, KWM, MEB ja CR. Apurahassa MEB ja KW toimivat perus- ja periaatetutkijana. MEB on vastuussa ehdotuksesta. KWM, CR, TW, KW ja MEB vaikuttivat merkittävästi tutkimuksen suunnitteluun ja lopulliseen suunnitteluun. AB, MM ja KM vastaavat STICA: n oikeasta toteutuksesta eri keskuksissa ja tekevät yhteistyötä tutkimuksen suunnittelun parantamiseksi. Kaikki kirjoittajat lukevat ja hyväksyivät lopullisen käsikirjoituksen.
Kiitokset
Tutkimusta rahoittavat Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) BE2248 / 10-1 ja Saksan liittovaltion koulutus- ja tutkimusministeriö (BMBF), ja sitä tukee BMKS: n (FKZ 01KN1103) perustama IZKS Mainz.
Viitteet
1. Beutel ME, Brähler E, Glaesmer H, Kuss DJ, Wölfling K, Müller KW: Normaali ja
ongelmallista vapaa-ajan Internetin käyttöä yhteisössä: johtuu saksalaisesta
väestöpohjainen kysely. Cyberpsychol Behav Soc Netw 2011, 14: 291-296.
2. Aboujaoude E, Koraani L, Gamel N, iso M, Serpe R: Mahdolliset merkit ongelmallisille
Internetin käyttö: puhelinkysely 2,513-aikuisista. CNS-spektrit 2006, 11: 750-755.
3. Rumpf HJ, Meyer C, Kreuzer A, John U: Prävalenz der Internetabhängigkeit (PINTA). Sisään
Bericht an das Bundesministerium für Gesundheit: Universitäten Greifswald & Lübeck; 2011. 4. Wölfling K, Thalemann R, Grüsser-Sinopoli SM: Computerspielsucht: Ein
psykopatologinen lääkäri Symptomkomplex im Jugendalter. Psychiatr Prax 2008, 35: 226-232.
5. Batthyany D, Müller KW, Benker F, Wölfling K: Computerspielverhalten: Klinische
Merkmale von Abhängigkeit und Missbrauch bei Jugendlichen. Wien Klin Wochenschr
2009, 121: 502-509.
6. Lohko JJ: DSM-V: n ongelmat: Internet-riippuvuus. Am J Psykiatria 2008, 165: 306-307.
7. Griffiths M: Onko Internet ja tietokone “Addiction” olemassa? Jotkut tapaustutkimukset.
Cyberpsychol Behav 2000, 3: 211-218.
8. Rehbein F, Kleimann M, Mößle T: Computerspielabhängigkeit im Kindes- und
Jugendalter - Empirische Befunde zu Ursachen, Diagnostik und Komorbiditäten unter
besonderer Berücksichtigung spielimmanenter Abhängigkeitsmerkmale. Sisään
Kriminologisches Forschungsinstitut Niedersachsen eV Forschungsbericht Nr 108; 2009.
9. Morrison CM, Gore H: Internetin liiallisen käytön ja
masennus: Kyselylomakekohtainen tutkimus 1,319-nuorista ja aikuisista. psykopatologia
2010, 43: 121-126.
10. Jeni JY, Ko CH, Jeni CF, Chen SH, Chung WL, Chen CC: Psykiatriset oireet
nuoret, joilla on Internet-riippuvuus: vertailu päihteiden käyttöön. Psykiatrian klinikka
Neurosci 2008, 62: 9-16.
11. Thalemann R, Wolfling K, Grusser SM: Erityinen kii-reaktiivisuus tietokonepeleihin liittyvissä olosuhteissa
vihjeitä liiallisissa pelaajissa. Behav Neurosci 2007, 121: 614-618.
12. Hermann MJ, Weijers HG, Wiesbeck GA, Böning J, Fallgatter AJ: Alkoholilääkereaktiivisuus
raskaissa ja kevyissä sosiaalisissa alkoholijuomissa, kuten tapahtumiin liittyvät potentiaalit paljastavat. Alkoholi 2001,
36: 588-593.
13. Wölfling K, Flor H, Grüsser SM: Psykofysiologiset vastaukset lääkkeisiin liittyviin
ärsykkeet kroonisen raskaan kannabiksen käytössä. Eur J Neurosci 2008, 27: 976-983.
14. Wessel T, Müller KW, Wölfling K: Computerspielsucht: Erste Fallzahlen aus der
Suchtkrankenhilfe. Julkaisussa DHS Jahrbuch Sucht. Toimittanut Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen
eV (DHS). Geesthacht: Neuland; 2009.
15. Beutel ME, Hoch C, Wölfling K, Müller KW: Klinische Merkmale der Computerspiel-
und Internettsucht am Beispiel der Inanspruchnehmer einer Spielsuchtambulanz. Z
Psychosom Med Psychother 2011, 57: 77-90.
16. Ha JH, Yoo HJ, Cho IH, Chin B, Shin D, Kim JH: Psykiatrinen komorbiditeetti arvioitu
Korealaiset lapset ja nuoret, joilla on positiivinen näyttö Internet-riippuvuudesta. J Clin
Psykiatria 2006, 67: 821-826. 17. Peukert P, Sieslack S, Barth G, Batra A: Internet- ja tietokoneetpielabhängigkeit:
Phänomenologie, Komorbiditat, Ätiologie, Diagnostik und therapeutische Implikationen
turkki Betroffene und Angehörige. Psychiatr Prax 2010, 37: 219-224.
18. Jeni JY, Ko CH, Jeni CF, Wu HY, Yang MJ: Komorbidit psykiatriset oireet
Internet-riippuvuus: huomiovaje ja hyperaktiivisuushäiriöt (ADHD), masennus, sosiaalinen
fobia ja vihamielisyyttä. J Adolesc Health 2007, 41: 93-98.
19. Bernardi S, Pallanti S: Internet-riippuvuus: kuvaava kliininen tutkimus, joka keskittyy
lisävaikutukset ja dissosiatiiviset oireet. Yhdistä psykiatria 2009, 50: 510-516.
20. Kim K, Ryu E, Chon MIN, Yeun EJ, Choi SY, Seo JS, Nam BW: Internet-riippuvuus
Korean murrosikäiset ja sen suhde masennukseen ja itsemurha-ajatuksiin: kyselylomake
kysely. Int. J Nurs Stud 2006, 43: 185-192.
21. Yoo HJ, Cho SC, Ha J, Yune SK, Kim SJ, Hwang J, Chung A, Sung YH, Lyoo IK:
Huomiovajeen hyperaktiivisuuden oireet ja Internet-riippuvuus. Psykiatrian klinikka Neurosci
2004, 58: 487-494.
22. Jeni JY, Yen CF, Chen CS, Tang TC, Ko CH: Aikuisten ADHD: n välinen yhteys
oireet ja Internet-riippuvuus opiskelijoiden keskuudessa: sukupuoliero.
Cyberpsychol Behav 2009, 12: 187-191.
23. Cao F, Su L, Liu T, Gao X: Impulsiivisuuden ja Internet-riippuvuuden välinen suhde
kiinalaisten murrosnäytteiden joukossa. Eur Psykiatria 2007, 22: 466-471.
24. Du YS, Jiang W, Vance A: Pitkäaikainen vaikutus satunnaistettuun, kontrolloituun ryhmään
kognitiivinen käyttäytymisterapia Internet-riippuvuuden suhteen murrosikäisillä opiskelijoilla Shanghaissa.
Aust NZJ Psykiatria 2010, 44: 129-134.
25. Nuori KS: Kognitiivinen käyttäytymisterapia Internet-riippuvaisilla: hoidon tulokset ja
seurauksia. Cyberpsychol Behav 2007, 10: 671-679.
26. Wölfling K, Jo C, Bengesser I, Beutel ME, Müller KW: Tietokoneet ja Internet.
Ein kognitiv käyttäytyminen Behandlungsmanual. Stuttgart: Kohlhammer; prep.
27. King DL, Delfabbro PH, Griffiths MD, Gradisar M: Internetin kliinisten tutkimusten arviointi
riippuvuushoito: systemaattinen arviointi ja CONSORT-arviointi. Clin Psychol Rev
2011, 31: 1110-1116.
28. Saß H: Wittchen HU, Zaudig M, Houben I: Diagnostische Kriterien DSM-IV. Göttingen:
Hogrefe; 1998.
39. Hautzinger M, Keller F, Kühner C: Beck-masennusten luettelo: Revisio (BDI-II). Frankfurt
am: Harcourt-testipalvelut; 2006. 30. Wölfling K, Müller KW, Beutel M: Reliabilität und Validität der Skala zum
Computerspielverhalten (CSV-S). Psychother Psychosom Med Psychol 2011, 61: 216-224.
31. Wölfling K, Müller KW: Pathologisches Glücksspiel und Computerspielabhängigkeit.
Wissenschaftlicher Kenntnisstand zu zwei Varianten substanzungebundener
Abhängigkeitserkrankungen. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz
2010, 53: 306-312.
32. Wittchen HU, Zaudig M, Fydrich T: Strukturiertes Klinisches -haastattelu DSM-IV.
Göttingen: Hogrefe; 1997.
33. Franke GH: Oireiden tarkistus LR Derogatisilta (SCL-90-R) - saksankielinen versio. 2.
edn. Göttingen: Beltz-testi; 2002.
34. Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S, Herzog W: PHQ-D: Gesundheitsfragebogen für Patienten -
Kurzanleitung zur Komplettversion und Kurzform. Heidelberg: Medizinische Universitätsklinik
Heidelberg; 2002.
35. Michal M, Zwerenz R, Tschan R, Edinger J, Lichy M, Knebel A, Tuin I, Beutel M:
Seulonta napersonalization-derealisation mittels zweier Items der Cambridge
Depersonalisointiasteikko. Psychother Psych Med 2010, 60: 175-179.
36. Stangier U, Heidenreich T: Die Liebowitz Soziale Angst -Skala (LSAS). Julkaisussa Skalen für
Psychiatrie. Toimittanut Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum. Göttingen: Beltz-testi;
2004.
37. Borkenau P, Ostendorf F: NEO-Fünf-Faktoren-Inventar nach Costa ja McCrae (NEOFFI). 2nd edn. Göttingen: Hogrefe; 2008.
38. Retz-Junginger P, Retz W, Blocher D, Weijers HG, Trott GE, Wender PH, Rössler M:
Wender Utah -asteikko (WURS-k): Die deutsche Kurzform zur retrospektiven
Erfassung des hyperkinetischen Syndroms bei Erwachsenen. Der Nervenarzt 2002, 73: 830-
838.
39. Schwarzer R, Jerusalem M: Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen.
Dokumentointi der psychometrischen Verfahren im rahmen der wissenschaftlichen Begleitung
des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen. Berliini: Freie Universität Berlin; 1999.
40. Schwarzer R, Mueller J, Greenglass E: Yleisen omatehokkuuden arviointi
Internet: Tietojen keruu kyberavaruudessa. Ahdistusstressin selviytyminen 1999, 12: 145-161.
41. Krohne HW, Egloff B, Kohlmann CW, Tausch A: Untersuchung mit einer deutschen
Muodosta positiivisten ja negatiivisten vaikutusten aikataulu (PANAS). Diagnostica 1996, 42: 139-156.
42. Schäfer I, Spitzer C: Deutsche Version des “Haitalliset lapsuuden kokemukset
Kysely (ACE) ”. Hampuri: Hampurin yliopisto; 2009. 43. Cole S: Arvio erotetun esineen toiminnasta havaitussa stressinäkymässä-10. J
Epidemioliyhteisön terveys 1999, 53: 319-320.
44. Heinrich G, Herschbach P: Elämän tyytyväisyyden kysymyksiä (FLZM) - lyhyt
kyselylomake subjektiivisen elämänlaadun arvioimiseksi. Eur J Psychol Arvioi 2000, 16: 150-159.
45. Brickenkamp R: testi d2 - Aufmerksamkeits-Belastungs-testi. 9. painos Göttingen: Hogrefe;
2002.
46. Mackenzie RK, Tschuschke V: Suhteet, ryhmätyöt ja lopputulos pitkällä aikavälillä
potilaiden psykoterapiaryhmät. J Psychotherpay Pract Res. 1993, 2: 147-156.
47. Bassler M, Potratz B, Krauthauser H: Der “Alliance-kyselylomake” (HAQ) von
Luborsky. Psykoterapeuttiset 1995, 40: 23-32.
48. Tilli H: Taschenf
;
