इंटरनेट और कंप्यूटर गेम की लत (एसटीआईसीए) के एक मैनुअल अल्पकालिक उपचार के प्रभाव: एक यादृच्छिक नियंत्रित परीक्षण के लिए अध्ययन प्रोटोकॉल। (२०१२)

परीक्षण। 2012 अप्रैल 27; 13 (1): 43।

जैगर एस, मुलर केडब्ल्यू, रूकेस सी, विटिग टी, बत्रा ए, मुसालेक एम, मान के, वोल्फलिंग के, बेटल एमई।

अमूर्त

पृष्ठभूमि:

पिछले कुछ वर्षों में, अत्यधिक इंटरनेट उपयोग और कंप्यूटर गेमिंग में नाटकीय रूप से वृद्धि हुई है। वैज्ञानिक समुदाय में इंटरनेट एडिक्शन (IA) और कंप्यूटर की लत (CA) के लिए नैदानिक मानदंड, सहिष्णुता, मनोदशा, सहिष्णुता, वापसी लक्षण और संघर्ष को नैदानिक मानदंड के रूप में परिभाषित किया गया है।। मदद मांगने वाले व्यक्तियों की बढ़ती संख्या के बावजूद, स्थापित प्रभावकारिता के कोई विशिष्ट उपचार नहीं हैं।

तरीके / डिजाइन:

इस नैदानिक परीक्षण का उद्देश्य IA / CA (STICA) के विकार-विशिष्ट मैनुअल अल्पकालिक उपचार के प्रभाव को निर्धारित करना है। संज्ञानात्मक व्यवहार उपचार 4 महीनों की कुल अवधि के साथ व्यक्तिगत और समूह के हस्तक्षेप को जोड़ता है। रोगियों को बेतरतीब ढंग से STICA उपचार या प्रतीक्षा सूची नियंत्रण समूह को सौंपा जाएगा। IA / CA और सह-रुग्ण मानसिक लक्षणों (उदाहरण के लिए सामाजिक चिंता, अवसाद) के विश्वसनीय और वैध उपायों का मूल्यांकन शुरुआत से पहले, बीच में, अंत में और 6 महीनों में उपचार पूरा होने के बाद किया जाएगा।

चर्चा:

IA / CA का उपचार प्रभावकारिता स्थापित करेगा और इसकी सख्त आवश्यकता है। के रूप में यह एक विकार विशिष्ट उपचार की प्रभावकारिता निर्धारित करने के लिए पहला परीक्षण है, एक प्रतीक्षा सूची नियंत्रण समूह लागू किया जाएगा। डिजाइन के पेशेवरों और विपक्षों पर चर्चा की गई।

परीक्षण पंजीकरण क्लिनिकलट्राइल्स (NCT01434589)।

कीवर्ड इंटरनेट की लत, कंप्यूटर गेम की लत, STICA, हस्तक्षेप, संज्ञानात्मक व्यवहार थेरेपी

पृष्ठभूमि

बड़ी आबादी (उदाहरण के लिए फ्लैट दरों, WLAN, या पोर्टेबल कंप्यूटर) के लिए इंटरनेट सुलभ हो गया है। एक प्रतिनिधि जर्मन नमूने में (N = 2475) 2009 में महिलाओं के लिए अवकाश-समय इंटरनेट उपयोगकर्ताओं की दर 51% और पुरुषों के लिए 60% के बारे में थी। सबसे अधिक उपयोग किए जाने वाले इंटरनेट एप्लिकेशन ईमेल (93%), सूचना और अनुसंधान (92%), खरीदारी (76%), और चैटिंग (62%) [1] थे। 2004 में 68% के बारे में अमेरिकी वयस्कों ने नियमित रूप से इंटरनेट का उपयोग किया और 4% के लिए 14% ने लगभग XXUMX% [1] पर इंटरनेट की लत (IA) के प्रसार के साथ समस्याग्रस्त उपयोग के एक या एक से अधिक मार्कर दिखाए, जो कि एक वास्तविक जर्मन के साथ सहमति है। अध्ययन [2]।

व्यसनी व्यवहार के प्रकट होने की शुरुआत 20s या शुरुआती 30s आयु समूहों [2] में बताई गई है। महामारी विज्ञान के अध्ययनों में, जर्मन [1.5] और ऑस्ट्रियाई [3.0] किशोरों में क्रमशः 3,4% से 5% के बीच व्यसनी इंटरनेट उपयोग और कंप्यूटर गेम व्यवहार की व्यापकता दर.

ब्लॉक [6] के अनुसार, IA / कंप्यूटर गेम एडिक्शन (CA) के तीन उपप्रकार (अत्यधिक गेमिंग, यौन पूर्वाग्रह और ईमेल / टेक्स्ट मैसेजिंग) के चार घटक आम हैं: (a) अत्यधिक उपयोग (भावना की हानि के साथ) समय या बुनियादी ड्राइव की अज्ञानता); (बी) निकासी (उदाहरण के लिए, तनाव, क्रोध, आंदोलन, और / या अवसाद जब कंप्यूटर तक पहुंच अवरुद्ध है; (सी) सहिष्णुता (कंप्यूटर उपकरणों का बढ़ता उपयोग या परिष्कार), और (डी) नकारात्मक नतीजे (उदाहरण के लिए खराब उपलब्धि) / प्रदर्शन, थकान, सामाजिक अलगाव, या संघर्ष)। नम्रता, मनोदशा संशोधन, सहिष्णुता, वापसी के लक्षण, संघर्ष, और पतन IA और CA के लिए अतिरिक्त नैदानिक मानदंड हैं [7]। व्यसनी व्यक्ति अत्यधिक व्यवहार की ओर तेजी से आकर्षित होता है और जीवन भावनात्मक और संज्ञानात्मक रूप से अनुप्रयोग (उदाहरण के लिए कंप्यूटर गेम) के साथ व्यस्त होता है, जिससे उसकी मनोदशा को विनियमित करने के लिए अधिक से अधिक समय की आवश्यकता होती है। अनुभवजन्य अध्ययन [4,8,9] ने प्रदर्शित किया है कि IA / CA [10,11] के लक्षण जटिल पदार्थ विकारों के मानदंड से मेल खाते हैं। मादक द्रव्यों के सेवन (शराब [12] और भांग की लत [13]) के बराबर IA / CA में न्यूरोबायोलॉजिकल अध्ययनों के परिणामों ने न्यूरोफिज़ियोलॉजिकल तंत्र की पहचान की है।

CA और IA के रोगियों ने गंभीर मानसिक मनोसामाजिक परिणामों (सामाजिक, काम / शिक्षा, स्वास्थ्य) के कारण व्यसन परामर्श [14] में मदद मांगी है, जो उच्च मानसिक सह-रुग्णता के साथ प्रलेखित किए गए हैं ...15-19]। IA दृढ़ता से मंद मापा अवसाद [18,20], सामाजिक अलगाव या व्यवहार संबंधी घाटे (उदाहरण के लिए ADHD [18,21,22]), या आवेगी [23] के संकेतक से जुड़ा हुआ है। 2008 से 2010 तक व्यवहार की लत के लिए ग्रुसेर-सिनोपोली आउट पेशेंट क्लिनिक में, नैदानिक परीक्षा और परीक्षणों द्वारा IA / CA के लिए कुल 326 रोगियों का मूल्यांकन किया गया है। उनमें से, 192 रोगियों को IA / CA के रूप में वर्गीकृत किया गया था। वे मुख्यतः (97%) पुरुष थे और 18 से 30 वर्ष की आयु के थे। उन्होंने सामाजिक भय और अवसाद के साथ-साथ स्कूल और कार्य में प्रदर्शन में गिरावट के मजबूत सबूत दिखाए।

वर्तमान में किशोरों और युवा वयस्कों के बीच एक प्रमुख स्वास्थ्य समस्या के रूप में इसके बढ़ते महत्व के बावजूद, IA / CA के लिए अभी भी साक्ष्य-आधारित हस्तक्षेप की कमी है।। प्रारंभिक साक्ष्य केवल गैर-यूरोपीय और एशियाई आबादी [24,25] के लिए खुले परीक्षणों में उत्पन्न हुए हैं। इसलिए, संज्ञानात्मक व्यवहार थेरेपी (STICA) पर आधारित IA / CA के लिए एक विशिष्ट अल्पकालिक उपचार कार्यक्रम विकसित किया गया था। कुल 33 रोगियों के साथ व्यवहारिक लत के लिए ग्रुसेर-सिनोपोली आउट पेशेंट क्लिनिक के एक खुले परीक्षण में मैनुअल एसटीआईसीए उपचार का प्रारंभिक मूल्यांकन किया गया था। इस नमूने में से चौबीस नियमित रूप से STICA को पूरा किया, नौ रोगियों ने समय से पहले उपचार को समाप्त कर दिया और इसे ड्रॉप-आउट (27%) माना गया। 33 रोगियों (विश्लेषण का इलाज करने का इरादा) के पूर्ण नमूने के आधार पर उपचार की प्रतिक्रिया के लिए मानदंड (प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु) 67% तक पहुंच गए थे जो कि 1.27 [Wölfling K, Müller KW, Beutel ME: के बड़े प्रभाव आकार के अनुरूप है। इंटरनेट और कंप्यूटर गेम की लत में एक मैनुअल संज्ञानात्मक व्यवहार थेरेपी, अप्रकाशित]। यह अध्ययन मैनुअल एसटीआईसीए की प्रभावकारिता का आकलन करेगा। इसके अलावा, इन रोगियों में उपचार की प्रतिक्रिया की स्थायित्व और संबद्ध मनोरोग लक्षणों पर प्रभाव (उदाहरण के लिए सामाजिक चिंता और अवसाद) निर्धारित किया जाएगा। वर्तमान में STICA जर्मनी में IA / CA के लिए एकमात्र मैनुअल आउट पेशेंट उपचार कार्यक्रम है [26] और आगे की अंतर्राष्ट्रीय अवधारणाएं और नैदानिक परीक्षण पद्धति [27] के कायल नहीं थे।

तरीके / डिजाइन

अध्ययन केंद्र

इस बहुस्तरीय अध्ययन का समन्वयन क्लिनिक मेडिकल सेंटर मेनज के साइकोसोमैटिक मेडिसिन और मनोचिकित्सा क्लिनिक के व्यवहार व्यसनों के लिए बाह्य रोगी क्लिनिक द्वारा किया जाता है। तीन केंद्रों में और अधिक भाग लेंगे, एंटोन-प्रॉक्स-इंस्टीट्यूट, ऑस्ट्रिया, सेक्शन एडिक्शन मेडिसिन एंड एडिक्शन रिसर्च ऑफ द यूनिवर्सिटी हॉस्पिटल टुबिंगन, और मैनहेम में सेंट्रल इंस्टीट्यूट ऑफ मेंटल हेल्थ के एडिक्शन मेडिसिन। सभी केंद्रों के जांचकर्ता मनोचिकित्सक (चिकित्सक या मनोवैज्ञानिक) और व्यसन व्यवहार के उपचार के विशेषज्ञ हैं।

प्रतिभागियों

मरीजों को शामिल किया जाएगा, यदि निम्नलिखित आठ समावेश मापदंड पूरे किए जाते हैं: (1) IA / CA अनुसार (इंटरनेट और कंप्यूटर गेम की लत का आकलन) कम से कम 6 महीनों के लिए विशेषज्ञ रेटिंग और (2) स्कोर ≥ 7 में AICA स्व-रिपोर्ट IA / CA (3) सह-रुग्ण विकारों वाले मरीजों को शामिल किया जाएगा, बशर्ते कि आईए / सीए प्राथमिक निदान है। अध्ययन में केवल (4) पुरुष (5) 17 और 45 वर्ष के बीच की आयु शामिल होगी। (6) यदि रोगी वर्तमान में साइकोट्रोपिक दवाओं पर हैं, तो पिछले 2 महीनों में दवाओं और खुराक में कोई बदलाव नहीं किया जाता है और STICA उपचार के दौरान अनुमति दी जाती है। (7) यदि वर्तमान में सभी मनोचिकित्सा दवाओं को बंद कर दिया गया है, तो रोगी को कम से कम 4 सप्ताह से दूर होना चाहिए। (8) STICA के दौरान किसी अन्य चल रहे मनोचिकित्सा की अनुमति नहीं है और पिछले मनोचिकित्सा को कम से कम 4 सप्ताह के लिए पूरा किया जाना चाहिए।

स्कोर <40 कार्यकरण की वैश्विक आकलन (GAF [28]) या गंभीर प्रमुख अवसाद में के साथ मरीजों को (बेक डिप्रेशन इन्वेंटरी, बीडीआई द्वितीय [29] ≥ 29) बाहर रखा गया है। अतिरिक्त बहिष्करण मानदंड वर्तमान शराब या नशीली दवाओं के व्यसनों, सीमा रेखा, असामाजिक, स्किज़ोइड, और स्किज़ोटाइपल व्यक्तित्व विकार, सिज़ोफ्रेनिया, सिज़ोफैफेक्टिव, द्विध्रुवी, या कार्बनिक मानसिक विकार और एक मौजूदा अस्थिर चिकित्सा बीमारी का एक जीवनकाल निदान है।

36 महीनों की एक समयावधि में हम 192 रोगियों को अध्ययन में शामिल करने की योजना बनाते हैं। रोगियों को बेतरतीब ढंग से हस्तक्षेप या प्रतीक्षा सूची नियंत्रण समूह (डब्ल्यूएलसी) को सौंपा जाएगा। यादृच्छिकरण से पहले, कुल 18 रोगियों को परीक्षण के लिए आवंटित किया जाना है। हस्तक्षेप समूह रैंडमाइजेशन के तुरंत बाद इलाज शुरू करेगा, जबकि WLC समूह को 4 महीनों की अवधि तक इंतजार करना होगा, जब तक कि वे एक ही चिकित्सा प्राप्त नहीं करेंगे।

हस्तक्षेप

मैनुअल STICA [26] एक संज्ञानात्मक व्यवहार दृष्टिकोण पर आधारित है और व्यक्तिगत चिकित्सा के साथ समूह को जोड़ती है। STICA में 23 महीनों की कुल अवधि के साथ 4 मनोचिकित्सा सत्र शामिल हैं।

तेईस सत्रों में से पंद्रह साप्ताहिक समूह सत्र (100 मिनट प्रत्येक) और आठ पखवाड़े व्यक्तिगत सत्र (50 मिनट) होंगे।

टेबल एक्सएनयूएमएक्स प्रारंभिक, मध्य और समाप्ति चरणों के दौरान उपचार चरणों और रणनीतियों को दर्शाता है।

तंत्र और आईए / सीए (प्रारंभिक चरण) के परिणामों को समझने के आधार पर, रोगियों को अपने स्वयं के दुष्क्रियाशील इंटरनेट उपयोग के ट्रिगर्स की पहचान करने के लिए प्रशिक्षित किया जाता है। डायरी, सामाजिक कौशल प्रशिक्षण और प्रदर्शनी प्रशिक्षण का उपयोग करके, मरीज अपने कंप्यूटर और इंटरनेट के उपयोग को कम करना और नियंत्रित करना सीखते हैं। उपचार के समापन चरण में, उपकरण दैनिक जीवन में स्थानांतरित किए जाएंगे और रिलेप्स की रोकथाम के लिए रणनीतियों पर चर्चा की जाएगी।

तालिका 1. STICA उपचार चरण और रणनीतियाँ - पीडीएफ देखें

मूल्यांकन

चित्रा 1 मूल्यांकन के पांच समय बिंदुओं का एक प्रवाह चार्ट दिखाता है। T0a में रोगियों को पात्रता के लिए अध्ययन और मूल्यांकन के बारे में सूचित किया जाता है। मरीजों ने एआईसीए-एस [एक्सएनयूएमएक्स] मुलर केडब्ल्यू, ग्लेसेमर एच, ब्राहलर ई, वॉल्फ्लिंग के, बीटल एम; सामान्य आबादी में इंटरनेट की लत। एक जर्मन जनसंख्या-आधारित सर्वेक्षण के परिणाम। अप्रकाशित और BDI-II [30,31]। AICA-S का मान 29 और 0 के बीच है, और स्कोर ≥ 27 को समस्याग्रस्त इंटरनेट उपयोग के रूप में परिभाषित किया गया है। चिकित्सक आईए / सीए, उपचार के इतिहास, चिकित्सा के लिए प्रेरणा और जीएएफ [एक्सएनयूएमएनएक्स] की शुरुआत, पाठ्यक्रम और मानदंडों का आकलन करते हैं। एआईसीए चेकलिस्ट को एक स्वतंत्र और अंधे रेटर द्वारा रेट किया जाएगा।

चित्रा 1। अध्ययन का फ्लो चार्ट। प्रतीक्षा सूची नियंत्रण समूह (WLC) के मरीजों को हस्तक्षेप समूह के समाप्त होने के बाद STICA उपचार की पेशकश की जाएगी। डब्ल्यूएलसी के लिए अनुवर्ती विश्लेषण अलग से किया जाएगा

मूल्यांकन T0b यादृच्छिककरण और उपचार शुरू होने से ठीक पहले किया जाता है। यदि समूह भर्ती के कारण देरी XNXX सप्ताह से अधिक हो, तो IA / CA के मानदंड को स्वयं-रिपोर्ट माप द्वारा पुन: जांचा जाएगा। चिकित्सक GAF [2] को भरते हैं और दवाओं, अन्य उपचारों और उपचार के इतिहास के बारे में जानकारी एकत्र करते हैं। एक स्वतंत्र और अंधाधुंध रोटर SCID-I / II [28] के साथ मानसिक विकारों का आकलन करेगा और एआईसीटीई चेकलिस्ट का संचालन करेगा। दवा की खपत पर वस्तुनिष्ठ जानकारी का आकलन करने के लिए एक दवा स्क्रीनिंग का उपयोग किया जाता है

स्व-रिपोर्ट मूल्यांकन में IA / CA (AICA-S [30-31]), अवसाद (BDI-II [29]), जुनूनी व्यवहार (SCL-90-R [33]), सामान्यीकृत चिंता और घबराहट (रोगी स्वास्थ्य)

प्रश्नावली [34]), सोमाटाइजेशन [34], सामान्य संकट [34], प्रतिरूपण (CDS-2 [35]), और सामाजिक भय (LSAS (36]))। मरीजों को व्यक्तित्व के आयाम (NEO-FFI [37]), ध्यान घाटे की गड़बड़ी (WURS-k [38]), आत्म-प्रभावकारिता (SWE [39,40]), सकारात्मक और नकारात्मक प्रभाव (PANAS [41]), और बचपन के प्रतिकूल अनुभव (ACE [42])। अंत में, वे कथित तनाव (PSS [43]) और उनके जीवन की संतुष्टि (FLZ [44)) के बारे में सवालों के जवाब देते हैं। मरीजों के ध्यान को d2 [45] से जांचा जाएगा।

2 चिकित्सा के महीनों (T1) के बाद रोगी-रेटेड परिणाम उपायों को फिर से लागू किया जाता है (AICA, GAF, BDIII) और दवा स्क्रीनिंग दोहराया जाता है। परिणाम उपाय समूह जलवायु (GCQ [46]) और चिकित्सीय गठबंधन (HAQ [47]) के आकलन द्वारा पूरक हैं।

हस्तक्षेप (T2) के पूरा होने के तुरंत बाद, मरीज T0b पर सेट के साथ प्रश्नावली के एक सेट को भरते हैं, केवल लक्षण उपायों (NEO-FFI, WURS-k, ACE) को छोड़कर। समूह जलवायु और चिकित्सीय गठबंधन को अतिरिक्त रूप से मूल्यांकन किया जाता है। ड्रग स्क्रीनिंग लागू किया जाता है और अनिवार्य है। डब्ल्यूएलसी समूह के रोगियों के लिए यह अंतिम मूल्यांकन है। सर्वेक्षण के तुरंत बाद उनका हस्तक्षेप शुरू हो जाएगा। हस्तक्षेप समूह के मरीजों को उपचार की समाप्ति के बाद उपचार के प्रभाव की स्थिरता का मूल्यांकन करने के लिए कहा जाता है (T6)। जिससे प्रश्नों का उपयोग सेट T3 से मेल खाता है।

डेटा संग्रह

इस अध्ययन में इलेक्ट्रॉनिक अध्ययन डेटा के दो स्रोत हैं। जांचकर्ताओं के लिए IZF Mainz द्वारा संग्रहीत, रखरखाव और प्रशासित किए गए डेटाबेस में उनके अध्ययन के डेटा को दस्तावेज करने के लिए एक ईसीआरएफ विकसित किया गया है। यह सभी जांचकर्ताओं के लिए अलग-अलग खातों के साथ संरक्षित पासवर्ड है। मरीजों को स्व-रिपोर्ट प्रश्नावली का जवाब आईआईएडी के लिए अनुकूलित एंट्री फॉर्म द्वारा दिया जाएगा। प्रत्येक मरीज को अपने स्वयं के वर्तमान प्रश्नावली तक पहुंच प्राप्त होती है। डेटा संग्रह के बाद, मूल्यांकन के लिए eCRF और iPAD डेटा को एसएएस डेटाबेस में बदल दिया जाएगा।

उद्देश्य और परिकल्पना

इन रोगियों में उपचार की प्रतिक्रिया के स्थायित्व और संबंधित मानसिक लक्षणों (उदाहरण के लिए सामाजिक चिंता और अवसाद) पर प्रभाव का आकलन करने के लिए, इस अध्ययन का उद्देश्य या अध्ययन STICA की प्रभावकारिता निर्धारित करना है।

परिणामों

प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु को रोगी द्वारा खुद को मूल्यांकन किए गए IA / CA के सुधार के रूप में परिभाषित किया गया है (प्राथमिक परिणाम माप: AICA-S [30, 31])। थेरेपी के अंत में एआईसीए-एस स्कोर <7 पदच्युतता को इंगित करता है।

सेकेंडरी एंडपॉइंट्स में विशेषज्ञ रेटिंग (AICA-C include 13) में IA / CA का छूट शामिल है। इंटरनेट या कंप्यूटर गेम के साथ व्यस्तता का विश्लेषण किया जाएगा (प्रति सप्ताह खर्च किए गए घंटे)। IA और CA स्वास्थ्य, सामाजिक संचार, मनोसामाजिक भलाई (GAF [28], BDI-II [30], LSAS [36]), स्कूल या कार्य में प्रदर्शन का स्तर, और आत्म-प्रभावकारिता (SWE [] नकारात्मक परिणामों से जुड़े हैं। 39])। बेसलाइन पर प्रत्येक उपकरण आकलन के लिए चिकित्सा के बाद 4 और 6 महीने प्राप्त आकलन की तुलना की जाएगी।

नमूना आकार की गणना

और 2 के महत्व के बारे में एक दो तरफा स्तर पर निरंतरता सुधार के बिना एक chisquare परीक्षण: नमूने का आकार गणना प्राथमिक endpoint (चिकित्सा के अंत टी 0.05) पर आधारित है। गणना 33 रोगियों के परिणामों पर आधारित है, जिन्होंने एक खुले परीक्षण में भाग लिया। AICA-S <के अनुसार चौबीस रोगियों में सुधार हुआ। 7% के नियंत्रण समूह में अंतर को चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक माना जाता है। 20% की शक्ति के साथ, कुल 90 रोगियों को उस अंतर का पता लगाने की आवश्यकता है। आठ के औसत थेरेपी समूह के आकार को ध्यान में रखते हुए, 184 विषयों को एक ही समय में यादृच्छिक किया जाना है। इसलिए, हमें इस परीक्षण में 16 रोगियों (प्रत्येक समूह के लिए n = 192 रोगियों) को शामिल करने की आवश्यकता होगी। प्राथमिक विश्लेषण सभी यादृच्छिक विषयों (इलाज के इरादे) (आईटीटी) की आबादी पर किया जाएगा। उपचार को बंद करने वाले विषयों को उपचार के लिए गैर-आश्रित माना जाएगा। इंटरनेट एडिक्ट्स के साथ हमारे पिछले अनुभव ने लगभग 96% (27 रोगियों से नौ ड्रॉप-आउट) की ड्रॉप-आउट दरों का खुलासा किया।

यादृच्छिकीकरण

मरीजों को बेतरतीब ढंग से या तो STICA हस्तक्षेप समूह या WLC समूह को सौंपा जाएगा।

रैंडमाइजेशन सूची इंटरडिसिप्लिनरी सेंटर फॉर क्लिनिकल ट्रायल (IZKS) द्वारा स्तरीकृत की जाएगी। आठ रोगियों के औसत थेरेपी समूह के आकार को ध्यान में रखते हुए, 16 रोगियों को एक ही समय में यादृच्छिक किया जाना है। यादृच्छिकरण अनुपात 1: 1 प्रत्येक केंद्र के भीतर होगा। यह पुष्टि करने के बाद कि एक मरीज यादृच्छिकरण के लिए सभी समावेश मानदंडों को पूरा करता है, इलेक्ट्रॉनिक केस रिपोर्ट फॉर्म (ईसीआरएफ) तुरंत यादृच्छिकरण परिणामों के साथ अन्वेषक प्रदान करेगा। मरीजों को बाद में यादृच्छिकरण परिणाम के बारे में सूचित किया जाता है और यादृच्छिकरण के तुरंत बाद हस्तक्षेप शुरू होता है। IZKS नियमित रूप से साइट विज़िट द्वारा उपचार अखंडता का बीमा करेगा।

सांख्यिकीय विश्लेषण

प्राथमिक विश्लेषण

प्राथमिक प्रभावकारिता समापन बिंदु एआईसीए-एस स्तर के परिवर्तन के रूप में परिभाषित किया गया है। यह समूह (STICA उपचार बनाम WLC) के पूर्वसूचकों के साथ एक लॉजिस्टिक रिग्रेशन मॉडल का उपयोग करके विश्लेषण किया जाएगा, AICA-S का पूर्व-उपचार स्कोर, शिक्षा, परीक्षण केंद्र और आयु।

परीक्षण की जाने वाली प्राथमिक परिकल्पना है:

H0: ICASTICA = vs.WLC बनाम H1: ICASTICA: =VLC

जहां whereSTICA और πWLC क्रमशः STICA उपचार समूह और WLC समूह में उपचार का जवाब देने की संभावनाएं हैं। प्राथमिक विश्लेषण आईटीटी की आबादी पर दो तरफा महत्व α = 0.05 पर किया जाएगा। महत्व का दो तरफा स्तर सभी विश्लेषणों के लिए समान होगा। संवेदनशीलता के लिए एक कंपाइलर विश्लेषण किया जाएगा। इसके अतिरिक्त, विश्लेषण को थेरेपी समूह के लिए एक भविष्यवक्ता के साथ दोहराया जाएगा। उपचार के चरण के दौरान ड्रॉप-आउट को उपचार विफलताओं के रूप में माना जाएगा।

माध्यमिक विश्लेषण

एआईसीए चेकलिस्ट के अनुसार आईए / सीए के पदच्युत को प्राथमिक विश्लेषण के रूप में समान भविष्यवक्ताओं के साथ लॉजिस्टिक प्रतिगमन विश्लेषण का उपयोग करके जांच की जाएगी। नकारात्मक परिणामों की कमी, GAF, अवसाद (BDI-II), और सामाजिक चिंता (LSAS) को कोवरिएट्स के साथ ANCOVA का उपयोग करके जांच की जाएगी।

विश्लेषण α = 0.05 के महत्व के दो-तरफा स्तर पर आयोजित किया जाएगा। समय के साथ परिवर्तन दिखाने के लिए वर्णनात्मक आँकड़ों का उपयोग किया जाता है। वर्णनात्मक आंकड़ों का उपयोग करके गंभीर प्रतिकूल घटनाओं और ड्रॉप-आउट का विश्लेषण किया जाएगा।

सुरक्षा पहलू

सुरक्षा मापदंडों में नए होने वाले मनोरोग निदान (SCID-I [32]) और सभी गंभीर प्रतिकूल घटनाएं शामिल होंगी जो उपचार के दौरान और 6 महीनों तक बताई जाती हैं। इसलिए मनोचिकित्सा आत्महत्या के विचार या वैश्विक कार्य स्तर के संदर्भ में विचार किया जाएगा।

चिकित्सा जटिलताओं

जीसीपी के अनुसार, एक प्रतिकूल घटना (एई) को इस प्रकार परिभाषित किया गया है: नैदानिक परीक्षण में भाग लेने वाले रोगी में कोई भी अप्रिय चिकित्सा घटना। इसलिए एई परीक्षण के हस्तक्षेप से संबंधित हो या न हो, किसी भी प्रतिकूल और अनपेक्षित संकेत (एक असामान्य प्रयोगशाला खोज सहित), लक्षण, या रोग हो सकता है। इस तथ्य के कारण कि यह परीक्षण एक मनोवैज्ञानिक उपचार का विश्लेषण करता है, केवल मनोवैज्ञानिक स्थितियों से संबंधित एईएस, जिसे रोग के अंतर्राष्ट्रीय वर्गीकरण [48] F00-F99 ('मानसिक और व्यवहारिक सीमाओं') द्वारा वर्गीकृत किसी भी विकार के रूप में परिभाषित किया जाएगा।

इस अध्ययन के लिए निम्न शर्तों को एई के रूप में परिभाषित किया गया था: (1) नई लक्षण / चिकित्सा की स्थिति, (2) नई निदान, (3) अंतःक्रियात्मक बीमारियां और दुर्घटनाएं, (4) चिकित्सीय परीक्षण शुरू होने से पहले चिकित्सा शर्तों या रोगों के बिगड़ने, ( 5) रोग की पुनरावृत्ति, या (6) आवधिक रोगों की आवृत्ति या तीव्रता में वृद्धि।

एक गंभीर प्रतिकूल घटना (SAE) एक AE है: (1) के परिणामस्वरूप मृत्यु होती है, (2) जीवन के लिए खतरा है, (3) को अस्पताल में भर्ती होने या मौजूदा अस्पताल में भर्ती होने की आवश्यकता होती है, (4) लगातार या महत्वपूर्ण विकलांगता / अक्षमता में परिणाम देता है। , या (5) जन्मजात विसंगति / जन्म दोष है।

अध्ययन के दौरान सभी चिकित्सा जटिलताओं को ईसीआरएफ में प्रलेखित किया जाता है।

नैतिक मुद्दों

क्लिनिकल प्रोटोकॉल और लिखित सूचित सहमति को फेडरल स्टेट ऑफ़ राइनलैंड पैलेटिनेट (जर्मनी) की एथिक्स कमेटी (ईसी) द्वारा अनुमोदित किया गया था, जो कि समन्वय केंद्र मेंज़ (रेफरी नं। 837.316.11 (7858)) के लिए ज़िम्मेदार है। सभी सहयोग केंद्रों की आचार समितियां आवश्यक अतिरिक्त दस्तावेज प्रदान करेंगी।

नैदानिक परीक्षण प्रोटोकॉल में वर्णित सभी प्रक्रियाएं आईसीएच-जीसीपी दिशानिर्देशों और हेलसिंकी की घोषणा के वर्तमान संशोधन में वर्णित नैतिक सिद्धांतों का पालन करती हैं। स्थानीय कानूनी और नियामक आवश्यकताओं को ध्यान में रखते हुए परीक्षण किया जाएगा।

नैदानिक परीक्षण में भर्ती होने से पहले, रोगियों को उनके लिए समझने योग्य रूप में नैदानिक परीक्षण की प्रकृति, गुंजाइश, और संभावित परिणामों के विस्तृत विवरण प्राप्त होते हैं। मरीजों को लिखित रूप में सहमति देनी चाहिए। प्रत्येक रोगी को हस्ताक्षरित सूचित सहमति दस्तावेज की एक प्रति प्राप्त होगी।

इस नैदानिक परीक्षण में डब्ल्यूएलसी समूह सहित सभी रोगियों को पूर्ण उपचार प्राप्त होगा। डब्ल्यूएलसी रोगियों के लिए थेरेपी 4 महीनों की प्रतीक्षा अवधि के बाद शुरू होती है।

इस अध्ययन के लिए एक स्वतंत्र डेटा निगरानी और सुरक्षा बोर्ड (DMSB) की स्थापना की गई है।

डीएमएसबी इस परीक्षण के संचालन की निगरानी करेगा और यदि आवश्यक हो, तो परीक्षण, संशोधन या संशोधन जारी रखने के लिए सिफारिशें जारी करेगा। डीएमएसबी और ईसी को अध्ययन से संबंधित एसएई के बारे में तुरंत सूचित किया जाना चाहिए।

चर्चा

IA / CA से पीड़ित रोगियों की संख्या जिन्हें पेशेवर मदद की आवश्यकता होती है, लगातार बढ़ जाते हैं। अब तक कोई विशिष्ट मैनुअल हस्तक्षेप कार्यक्रम नहीं है और स्थापित प्रभावकारिता के कोई अच्छी तरह से परिभाषित उपचार नहीं हैं। हमारे ज्ञान के लिए, STA IA / CA के लिए एक विशिष्ट उपचार की प्रभावकारिता स्थापित करने के लिए पहला पहला नैदानिक परीक्षण है।

उपचार की प्रभावकारिता को एक यादृच्छिक नियंत्रित मल्टिसेंटर परीक्षण में जाँच की जाएगी। डब्ल्यूएलसी समूह का उपयोग उपन्यास उपचार दृष्टिकोण और तुलनीय दृष्टिकोण की कमी के कारण उचित प्रतीत होता है। WLC के मरीजों को यादृच्छिकरण के बाद 4 महीनों की प्रतीक्षा अवधि के बाद पूर्ण उपचार प्राप्त करने का आश्वासन दिया जाता है। इस प्रकार, हालांकि, प्रतीक्षा सूची नियंत्रणों का पालन संभव नहीं है।

STICA अत्यधिक इंटरनेट या कंप्यूटर गेम के उपयोग के कारण सह-रुग्ण मानसिक विकारों और गंभीर दीर्घकालिक परिणामों (उदाहरण के लिए स्कूल / शिक्षा में सामाजिक विफलता या असफलता) का संबंध होगा। STICA का उद्देश्य रोगियों के सामान्य जीवन में कंप्यूटर और इंटरनेट के नियंत्रित उपयोग, सामाजिक संपर्क और कार्य प्रदर्शन सहित पुनर्मूल्यांकन है।

इस अध्ययन के परिणाम पद्धतिगत मांग और विषय की उच्च प्रासंगिकता के कारण उच्च प्रासंगिकता के होंगे। यह अध्ययन आईए / सीए के लिए एक संज्ञानात्मक व्यवहार अल्पकालिक उपचार की प्रभावशीलता और स्थायित्व का निर्धारण करेगा। रोगी देखभाल के लिए नैदानिक दिनचर्या में IA / CA के लिए एक प्रभावी उपचार लागू करना महत्वपूर्ण होगा।

परीक्षण की स्थिति

पहला मरीज फरवरी 1, 2012 पर STICA अध्ययन में नामांकित था। अंतिम रूप से शामिल रोगियों के लिए अनुवर्ती उपाय जून 2014 में समाप्त होने की उम्मीद थी।

लघुरूप

ऐस, प्रतिकूल बचपन अनुभव प्रश्नावली; एई, प्रतिकूल घटना; एडीएचडी, ध्यान घाटे की सक्रियता विकार; एआईसीए-एस, इंटरनेट और कंप्यूटर गेम की लत, आत्म रिपोर्ट का आकलन; AICA- चेकलिस्ट, इंटरनेट और कंप्यूटर गेम की लत का आकलन, विशेषज्ञ रेटिंग; बीडीआई- II, बेक डिप्रेशन इन्वेंटरी; सीए, कंप्यूटर गेम की लत; CDS-2, कैम्ब्रिज प्रतिरूपण का पैमाना; DFG, डॉयचे फोर्शचुंग्समेइंसचफ्ट; डीएमएसबी, डेटा निगरानी और सुरक्षा बोर्ड; d2, ध्यान का परीक्षण; ईसी, आचार समिति; eCRF, इलेक्ट्रॉनिक केस रिपोर्ट फॉर्म; FLZ, जीवन संतुष्टि की प्रश्नावली; जीएएफ, कामकाज का वैश्विक मूल्यांकन; जीसीपी, अच्छा नैदानिक अभ्यास; HAQ, गठबंधन प्रश्नावली में मदद; ICH, मानव उपयोग के लिए फार्मास्यूटिकल्स पंजीकरण के लिए तकनीकी आवश्यकताओं के सामंजस्य पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन; IA, इंटरनेट की लत; आईटीटी, उपचार का इरादा; IZKS, नैदानिक परीक्षणों के लिए अंतःविषय केंद्र; एलएसएएस, लेबोविट्ज़ सामाजिक चिंता पैमाने; NEO-FFI, NEO पांच कारक सूची; PANAS, सकारात्मक और नकारात्मक भावात्मक अनुसूची; PHQ, रोगी स्वास्थ्य प्रश्नावली; PSS, परसेंटेड स्ट्रेस स्केल; SAE, गंभीर प्रतिकूल घटना; DSM IV के लिए SCID, I / II संरचित नैदानिक साक्षात्कार; SCL-90-R, लक्षण चेकलिस्ट 90 संशोधित; STICA, इंटरनेट और कंप्यूटर गेम की लत का अल्पकालिक उपचार; SWE, आत्म-प्रभावकारिता की अपेक्षा का आकलन; डब्ल्यूएलसी, प्रतीक्षा सूची नियंत्रण; WURSk, Wender Uta रेटिंग स्केल।

प्रतिस्पर्धा के हितों

लेखक घोषणा करते हैं कि उनकी कोई प्रतियोगी रुचि नहीं है।

लेखकों के योगदान

एसजे ने पांडुलिपि का पहला मसौदा तैयार किया था और यह अहसास, डिजाइन और प्रशासन के बारे में सवालों के लिए संपर्क व्यक्ति है। एसजे, एमईबी और केडब्ल्यू ने पांडुलिपि का अंतिम मसौदा तैयार किया और अपनी बौद्धिक सामग्री के लिए इसे गंभीर रूप से संशोधित किया। केडब्ल्यू और एमईबी ने थेरेपी विकसित की, जिसका मूल्यांकन इस अध्ययन के साथ किया जाएगा। इस प्रस्ताव को सबसे पहले KW, KWM, MEB और CR ने तैयार किया था। अनुदान के लिए MEB और KW सिद्धांत और सह-सिद्धांत अन्वेषक के रूप में कार्य करते हैं। प्रस्ताव के लिए MEB जिम्मेदार है। KWM, CR, TW, KW और MEB ने गर्भाधान और अध्ययन के अंतिम डिजाइन में महत्वपूर्ण योगदान दिया। AB, MM, और KM विभिन्न केंद्रों में STICA के सही बोध के लिए जिम्मेदार हैं और अध्ययन के डिजाइन को बेहतर बनाने में सहयोग करते हैं। सभी लेखकों ने तैयार हस्तलेख को पढ़ लिया है और इसे अनुमोदित कर दिया है।

आभार

इस अध्ययन का वित्त पोषण डॉयचे फोर्शचुंगसैमिंसचाफ्ट (DFG) BE2248 / 10-1 और जर्मन संघीय शिक्षा और अनुसंधान मंत्रालय (BMBF) द्वारा किया जाता है और IZKS मेन्ज द्वारा समर्थित है, जो BMBF (FKZ 01KNXX) द्वारा स्थापित है।

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