Vizsgálatokban. 2012 április 27; 13 (1): 43.
Jager S, Muller KW, Ruckes C, Wittig T, Batra A, Musalek M, Mann K, Wolfling K, Beutel ME.
KIVONAT
HÁTTÉR:
Az elmúlt néhány évben a túlzott internethasználat és a számítógépes játék drámaian megnőtt. Az érzékenységet, a hangulatmódosítást, a toleranciát, az elvonási tüneteket, a konfliktusokat és a visszaesést a tudományos közösségben az internetes függőség (IA) és a számítógépes függőség (CA) diagnosztikai kritériumaiként határozták meg.. Annak ellenére, hogy egyre több ember keres segítséget, nincs konkrét kezelés a megállapított hatásosságra.
Módszerek / tervezési:
Ez a klinikai vizsgálat célja az IA / CA rendellenesség-specifikus, kézi úton kezelt rövid távú kezelés (STICA) hatásának meghatározása. A kognitív viselkedési kezelés egyesíti az egyéni és a csoportos intervenciókat, teljes időtartamuk pedig 4 hónap. A betegeket véletlenszerűen osztják be a STICA-kezeléssel vagy a várakozásilista-kontrollcsoporttal. Az IA / CA és az együtt járó morbid mentális tünetek (például társadalmi szorongás, depresszió) megbízható és érvényes mértékét a kezelés megkezdése előtt, közepén, végén és az 6 hónappal a kezelés befejezése után kell megvizsgálni.
Megbeszélés:
Az IA / CA kezelése bizonyítja a hatékonyságot, és kétségbeejtően szükséges. Mivel ez az első vizsgálat a rendellenesség-specifikus kezelés hatékonyságának meghatározására, a várólistára vonatkozó kontrollcsoportot bevezetik. Megvitatták a tervezés előnyeit és hátrányait.
Kísérleti regisztráció ClinicalTrials (NCT01434589).
Kulcsszavak Internet-függőség, számítógépes játék-függőség, STICA, intervenció, kognitív viselkedési terápia
Háttér
Az internet a lakosság nagy többsége számára hozzáférhetővé vált (például átalánydíjak, WLAN vagy hordozható számítógépek). Egy reprezentatív német mintában (n = 2475) az 2009-ben a szabadidő-internetezők aránya a nők körében körülbelül 51%, a férfiak pedig a körülbelül 60% volt. A leggyakrabban használt internetes alkalmazások az e-mail (93%), az információk és a kutatás (92%), a vásárlás (76%) és a csevegés (62%) [1]. Az 2004 alkalmazásában az amerikai felnőttek 68% -a rendszeresen használta az internetet, míg az 4% - 14% egy vagy több olyan problémás felhasználási markert mutatott, ahol az internetfüggőség (IA) prevalenciája körülbelül 1% [2], ami megegyezik a tényleges némettel. tanulmány [3].
A nyilvánvaló függõ viselkedés kialakulásáról a késõ 20 vagy korai 30 korcsoportokban [2] számoltak be. Epidemiológiai vizsgálatokban a függőségű internethasználat és a számítógépes játék viselkedésének gyakorisága az 1.5% és 3.0% között a német [3,4] és az osztrák [5] serdülőknél..
Block [6] szerint az IA / számítógépes játékfüggőség (CA) három altípusa (túlzott játék, szexuális aggodalmak és e-mail / szöveges üzenetküldés) négy közös elemből áll: a) a túlzott használat (valamint az érzékelés elvesztése) idő vagy az alapvető meghajtók figyelmen kívül hagyása); b) visszavonás (például feszültség, harag, izgatottság és / vagy depresszió, ha a számítógéphez való hozzáférést letiltják; c) tolerancia (a számítógépes berendezések fokozott használata vagy kifinomultsága), és (d) negatív következmények (például rossz eredmény) / teljesítmény, fáradtság, társadalmi elszigeteltség vagy konfliktusok.) Az érzékenység, a hangulatmódosítás, a tolerancia, az elvonási tünetek, a konfliktus és a visszaesés további diagnosztikai kritériumok az IA és CA számára [7]. A függõ egyént egyre inkább vonzza a túlzott viselkedés, és az élet érzelmileg és kognitív módon elfoglalja az alkalmazást (például számítógépes játék), és egyre több idõre van szüksége a hangulati állapota szabályozásához. Az empirikus vizsgálatok [4,8,9] kimutatták, hogy az IA / CA tünetkomplexe [10,11] megfelel az anyag rendellenességek kritériumainak. A neurobiológiai vizsgálatok eredményei azonosították az IA / CA neurofiziológiai mechanizmusait, amelyek egyenértékűek az anyaggal való visszaéléssel (alkohol [12] és a kannabisz függőség [13]).
A CA és IA betegek egyre inkább segítséget kaptak a függőséggel kapcsolatos tanácsadásban [14], mert komoly negatív pszichoszociális következmények (társadalmi, munka / oktatás, egészség) voltak, amelyeket a magas mentális együttélésekkel együtt dokumentáltak [15-19]. Az IA szorosan összefügg a dimenzióban mért depresszióval [18,20], a társadalmi elszigeteltség vagy a viselkedéshiány mutatóival (például ADHD [18,21,22]) vagy az impulzivitással [23]. A grüsser-sinopoli ambulanciában a viselkedésfüggőség szempontjából, 2008-től 2010-ig összesen 326 beteget vizsgáltak IA / CA-val klinikai vizsgálat és tesztek segítségével. Ezek közül az 192 betegeket IA / CA kategóriába sorolták. Elsősorban (97%) férfiak voltak és 18-tól 30 éves korig terjedtek. Erõs bizonyítékokat mutattak a társadalmi fóbia és a depresszió, valamint az iskolában és a munkában tapasztalható teljesítménycsökkenés miatt.
Annak ellenére, hogy a serdülők és a fiatal felnőttek körében egyre nagyobb jelentősége van az egészségügyi problémának, továbbra is hiányzik a bizonyítékokon alapuló beavatkozás az IA / CA számára. Előzetes bizonyítékokat csak a nem európai és ázsiai népességgel folytatott nyílt vizsgálatok során gyűjtöttek [24,25]. Ezért kidolgozták az IA / CA speciális rövid távú kezelési programját, amely kognitív viselkedésterápián alapul (STICA). A manuálisan kezelt STICA-kezelés előzetes értékelését a Grüsser-Sinopoli járóbeteg klinikán végzett viselkedés-függőség nyílt kísérletében végezték, összesen 33 betegnél. A minták közül huszonnégy rendszeresen fejezte be a STICA-t, kilenc beteg idő előtt fejezte be a kezelést, és kimaradásnak tekintették (27%). Az 33 betegek teljes mintája alapján (az elemzés szándéka) a kezelési válasz kritériumait (elsődleges hatékonysági végpont) 67% -kal érték el, ami megfelel az 1.27 nagy hatásméretének [Wölfling K, Müller KW, Beutel ME: A kézi úton végzett kognitív viselkedésterápia az internetes és a számítógépes játékfüggőségben, még nem tették közzé. Ez a tanulmány megvizsgálja a manuálisan kezelt STICA hatékonyságát. Ezen felül meg kell határozni a kezelési válasz tartósságát ezekben a betegekben és a kapcsolódó pszichiátriai tünetekre (például társadalmi szorongás és depresszió) gyakorolt hatást. Jelenleg a STICA az egyetlen manuálisan kezelt járóbeteg-kezelési program az IA / CA számára Németországban [26], és a további nemzetközi koncepciók és klinikai vizsgálatok módszertani szempontból nem voltak meggyőzőek [27].
Módszerek / Design
Tanulási központok
Ezt a többcentrikus tanulmányt a Mainzi Egyetemi Orvosi Központ Pszichoszomatikus Orvos és Pszichoterápia Klinikája viselkedésfüggőséggel járó járóbeteg-klinika koordinálja. Három központ vesz részt a továbbiakban: az Anton-Proksch-intézet, Ausztria, a Tübingeni Egyetemi Kórház Függőséggyógyászati és Klinikai Kutatási Szekciója és a Mannheimi Mentális Egészségügyi Központi Függőséggyógyászat. A kutatók valamennyi központban pszichoterapeutak (orvosok vagy pszichológusok) és a függőségi viselkedés kezelésének szakértői.
A résztvevők
A betegeket bevonják, ha a következő nyolc befogadási kritérium teljesül: (1) IA / CA az AICA (Internet és számítógépes játék függőség értékelése) szakértői értékelése szerint legalább 6 hónapokra és (2) pontszám ≥ 7 a Az AICA önjelentése IA / CA. (3) Egyidejűleg betegségben szenvedő betegeket vonunk be, feltéve, hogy az IA / CA az elsődleges diagnózis. A tanulmány csak (4) férfiakat vesz fel (5) az 17 és 45 év közötti életkorban. (6) Ha a betegek jelenleg pszichotropikus gyógyszereket kapnak, az elmúlt 2 hónapokban és a STICA-kezelés alatt nem szabad változtatni a gyógyszerekben és az adagokban. (7) Ha jelenleg kihagyja az összes pszichotróp gyógyszert, akkor a betegnek legalább 4 héten kívül kell lennie. (8) A STICA alatt más folyamatban lévő pszichoterápia nem engedélyezett, és a korábbi pszichoterápiát legalább 4 héten át be kell fejezni.
Azokat a betegeket, akiknek a globális értékelésében a működés (GAF [40]) vagy a súlyos súlyos depresszió (Beck Depressziós Leltár; BDI-II [28] ≥ 29) <29-es pontszámmal rendelkezik, kizárják. További kizárási kritériumok a jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-függőségek, határ-, antiszociális, skizoid és skizotipikus személyiségzavarok, a skizofrénia, a skizoaffektív, a bipoláris vagy az organikus mentális rendellenességek életen át tartó diagnózisa és a jelenlegi instabil orvosi betegség.
Az 36 hónapos időszak alatt azt tervezzük, hogy bevonjuk az 192 betegeket a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen sorolják be a beavatkozással vagy a várakozási lista kontroll csoportjával (WLC). A randomizálás előtt összesen 18 beteget kell kiosztani a vizsgálatba. Az intervenciós csoport a randomizációt követően azonnal megkezdi a kezelést, míg a WLC csoportnak 4 hónapig kell várnia, amíg ugyanazt a terápiát kapják.
Beavatkozás
A manuálisan alkalmazott STICA [26] kognitív viselkedésen alapuló megközelítésen alapul, és a csoportot az egyéni terápiával kombinálja. A STICA 23 pszichoterápiás foglalkozásokat foglal magában, teljes időtartama 4 hónap.
A huszonhárom ülés közül tizenöt heti csoportos ülések lesznek (mindegyik 100 perc), nyolc pedig kéthetente egyéni ülések (50 perc).
Az 1 táblázat a kezelési szakaszokat és stratégiákat mutatja be a korai, középső és befejező szakaszban.
Az IA / CA (korai szakasz) mechanizmusainak és következményeinek megértése alapján a betegeket kiképzik saját diszfunkcionális internethasználatuk kiváltó okainak felismerésére. Naplók, társadalmi készségfejlesztő képzés és kiállítási tréningek segítségével a betegek megtanulják csökkenteni és ellenőrizni számítógépes és internethasználatukat. A kezelés befejezésének szakaszában az eszközöket átviszik a mindennapi életbe, és megvitatják a visszaesés megelőzésének stratégiáit.
1. táblázat: STICA kezelési fázisok és stratégiák - lásd a PDF-et
Értékelés
Az 1 ábra az öt értékelés időpontjának folyamatábráját mutatja. A T0a-nál a betegeket tájékoztatták a vizsgálatról és felbecsülték a jogosultságukat. A betegek kitöltik az AICA-S [30,31] Müller KW, Glaesmer H, Brähler E, Wölfling K, Beutel M; Internetes függőség a lakosság körében. Német népesség-alapú felmérés eredményei. nem publikált és a BDI-II [29]. Az AICA-S értékei az 0 és az 27 között vannak, és a ≥ 7 pontszámok problematikus internethasználatnak minősülnek. A terapeuták értékelik az IA / CA kezdetét, folyamatát és kritériumait, a kezelési előzményeket, a terápia motivációját és a GAF-t [28]. Az AICA ellenőrző listát egy független és vak ügynök értékeli.
1 ábra. A tanulmány folyamatábrája. A várakozási lista kontrollcsoport (WLC) betegeinek STICA-kezelést kell felajánlani, miután az intervenciós csoport befejeződött. A nyomon követési elemzést külön kell elvégezni a WLC esetében
A T0b értékelést közvetlenül a randomizálás és a kezelés megkezdése előtt hajtják végre. Az IA / CA kritériumait önjelentési mérésekkel ellenőrzik újra, ha a csoport toborzása miatt a késés meghaladja az 2 hetet. A terapeuták kitöltik a GAF-t [28], és információkat gyűjtenek a gyógyszerekről, egyéb terápiákról és a kezelési előzményekről. Egy független és vak szembeszökő értékelni fogja a mentális rendellenességeket a SCID-I / II [32] segítségével és vezetni fogja az AICAChecklistot. A kábítószer-szűrést tovább használják a drogfogyasztással kapcsolatos objektív információk felmérésére.
Az önjelentés értékelése magában foglalja az IA / CA-t (AICA-S [30-31]), depressziót (BDI-II [29]), rögeszmés-kompulzív viselkedést (SCL-90-R [33]), generalizált szorongást és pánikot (beteg egészsége)
Kérdőív [34]), szomatizálás [34], általános szorongás [34], személytelenítés (CDS-2 [35]) és társadalmi félelem (LSAS [36]). A betegek kitöltik a személyiség dimenzióit (NEO-FFI [37]), a figyelemhiányos rendellenességet (WURS-k [38]), az önhatékonyságot (SWE [39,40]), a pozitív és negatív érzelmeket (PANAS [41]), valamint káros gyermekkori tapasztalatok (ACE [42]). Végül válaszolnak az észlelt stressz (PSS [43]) és az életük elégedettségével (FLZ [44]) kapcsolatos kérdésekre. A betegek figyelmét a d2 [45] segítségével ellenőrzik.
Az 2 hónapos terápia (T1) után újra alkalmazzák a beteg által megítélt eredményt (AICA, GAF, BDIII) és megismételik a gyógyszer szűrését. Az eredményméréseket a csoportos klíma (GCQ [46]) és a terápiás szövetség (HAQ [47]) kiértékelése egészíti ki.
Közvetlenül a beavatkozás befejezése után (T2) a betegek kitöltenek a kérdőívek sorozatát, amely megegyezik a T0b-en megadott értékkel, kivéve a vonásmérő intézkedéseket (NEO-FFI, WURS-k, ACE). A csoportos éghajlatot és a terápiás szövetséget ezen felül értékelik. Kábítószer-szűrést végeznek és kötelező. A WLC csoport betegei esetében ez a végső értékelés. Röviddel a felmérés után megkezdik a beavatkozást. Az intervenciós csoport betegeit felkérjük, hogy értékeljék a kezelési hatások stabilitását 6 hónappal a kezelés befejezése után (T3). Ezáltal a használt kérdéscsoport megfelel a T2-nek.
Adatgyűjtés
Ebben a tanulmányban kétféle elektronikus adat származik. ECRF-et fejlesztettek ki a nyomozók számára, hogy dokumentálják vizsgálati adataikat az IZKS Mainz által tárolt, karbantartott és kezelt adatbázisban. Jelszóval védett, minden nyomozó egyedi fiókkal. A betegek az önjelentő kérdőívekre az iPAD-ek számára testreszabott bevételi űrlapokkal válaszolnak. Minden beteg csak a saját jelenlegi kérdőívéhez fér hozzá. Az adatgyűjtés után az eCRF és az iPAD adatokat egy SAS adatbázisba konvertálják értékelés céljából.
Célkitűzések és hipotézisek
Ennek vagy ennek a tanulmánynak a célja a STICA hatékonyságának meghatározása, a betegek kezelési reakciójának tartósságának és a kapcsolódó mentális tünetekre (például társadalmi szorongás és depresszió) gyakorolt hatás felmérése.
Eredmények
Az elsődleges hatékonysági végpontot az IA / CA javulása határozza meg, amelyet a beteg maga értékel (elsődleges eredménymérő: AICA-S [30, 31]). A terápia végén az AICA-S pontszám <7 remissziót jelez.
A másodlagos végpontok között szerepel az IA / CA remissziója a szakértői besorolásban (AICA-C ≤ 13). Elemezzük az internettel vagy a számítógépes játékokkal való foglalkozást (hetente töltött órák). Az IA és a CA negatív következményekkel jár az egészségben, a társadalmi kommunikációban, a pszichoszociális jólétben (GAF [28], BDI-II [30], LSAS [36]), az iskolai vagy munkabeli teljesítmény szintjén, valamint az önhatékonyságon (SWE [ 39]). Az egyes műszerek esetében a kiindulási értékeléseket összehasonlítják a kezelés után 4 és 6 hónapokkal kapott értékelésekkel.
A minta méretének kiszámítása
A minta méretének kiszámítása az elsődleges végponton (T2: a terápia vége) és a chisquare teszten alapul, folytonossági korrekció nélkül, kétoldalas 0.05 szignifikancia szinten. A számítás 33 beteg eredményein alapul, akik részt vettek egy nyílt vizsgálatban. Huszonnégy beteg javult az AICA-S <7 szerint. A kontrollcsoport 20% -os különbségét klinikailag relevánsnak tekintik. 90% -os teljesítménnyel összesen 184 betegre van szükség a különbség kimutatásához. Figyelembe véve az átlagos nyolc terápiás csoportméretet, 16 alanyot kell egyszerre randomizálni. Ezért ebbe a vizsgálatba 192 beteget kell bevonnunk (n = 96 beteg minden csoportban). Az elsődleges elemzést az összes randomizált alany populációján (kezelési szándék (ITT) populáció) végezzük. Azokat az alanyokat, akik abbahagyják a terápiát, a kezelés nem javító tényezőinek tekintik. Az internetes függőkkel kapcsolatos korábbi tapasztalataink szerint a lemorzsolódás körülbelül 27% -os volt (kilenc lemorzsolódás 33 betegből).
Randomizálás
A betegeket véletlenszerűen osztják be a STICA intervenciós csoportba vagy a WLC csoportba.
A véletlenszerűsítési listát az Interdiszciplináris Klinikai Kísérleti Központ (IZKS) rétegezi. Figyelembe véve a nyolc beteg átlagos terápiás csoport méretét, az 16 betegeket egyszerre kell randomizálni. A véletlenszerűsítési arány 1: 1 lesz az egyes központokon belül. Miután megerősítést nyert, hogy a beteg teljesíti a véletlenszerűsítés összes kritériumát, az elektronikus esettanulmány-nyomtatvány (eCRF) azonnal megküldi a vizsgálónak a véletlenszerűsítés eredményeit. A betegeket később tájékoztatják a randomizálási eredményről, és a beavatkozás röviddel a randomizálás után kezdődik. Az IZKS ezenkívül rendszeres helyszíni látogatások révén biztosítja a kezelés integritását.
Statisztikai analízis
Elsődleges elemzés
Az elsődleges hatékonysági végpontot az AICA-S szint változásaként határozzuk meg. Ezt logisztikus regressziós modell alkalmazásával elemezzük a csoport előrejelzőivel (STICA kezelés vs. WLC), az AICA-S kezelés előtti pontszámával, az oktatással, a kísérleti központtal és az életkorral.
Az elsődlegesen vizsgálandó hipotézis a következő:
H0: πSTICA = πWLC vs. H1: πSTICA ≠ πWLC
ahol πSTICA és πWLC a kezelésre adott válasz valószínűsége a STICA kezelési csoportban és a WLC csoportban. Az elsődleges elemzést az ITT populáción hajtják végre, α = 0.05 kétoldalú szignifikancia szinten. A kétoldalú szignifikancia szint minden elemzésnél megegyezik. Az érzékenység szempontjából komplett elemzést végeznek. Ezenkívül az elemzést megismételjük egy előrejelzővel a terápiás csoport számára. A kezelési szakaszban a kimaradásokat kezelési kudarcnak kell tekinteni.
Másodlagos elemzés
Az IA / CA remisszióját az AICA ellenőrzőlista szerint logisztikus regressziós analízissel fogják vizsgálni, ugyanazzal a prediktorral, mint az elsődleges elemzés. A negatív következmények csökkentését, a GAF, a depressziót (BDI-II) és a társadalmi szorongást (LSAS) az ANCOVA alkalmazásával vizsgáljuk kovariánsokkal.
Az elemzéseket az α = 0.05 kétoldalú szignifikancia szintjén kell elvégezni. A leíró statisztikákat használják az időbeli változások kimutatására. A súlyos káros eseményeket és a lemorzsolódást leíró statisztikák felhasználásával elemezzük.
Biztonsági szempontok
A biztonsági paraméterek magukban foglalják az újonnan előforduló pszichiátriai diagnózist (SCID-I [32]) és az összes súlyos mellékhatást, amelyekről a kezelés alatt és az 6 hónapon belül számoltak be. Ezért a pszichoterápia összefüggésében az öngyilkossági gondolatokat vagy a globális működési szintet vesszük figyelembe.
Orvosi szövődmények
A GCP szerint a nemkívánatos esemény (AE) meghatározása a következő: bármilyen nem kívánt orvosi esemény egy klinikai vizsgálatban részt vevő betegnél. Az AE ezért bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a rendellenes laboratóriumi leleteket), tünet vagy betegség, függetlenül attól, hogy kapcsolódik-e a vizsgálati beavatkozáshoz. Mivel ez a vizsgálat egy pszichológiai kezelést elemez, csak a pszichológiai állapotokkal kapcsolatos AE-k kerülnek dokumentálásra, amelyeket a betegségek Nemzetközi Osztályozása [48] F00-F99 („Mentális és magatartási rendellenességek”) szerint osztályoznak.
Ehhez a tanulmányhoz a következő feltételeket definiálták AE-ként: (1) új tünetek / egészségügyi állapotok, (2) új diagnózis, (3) időnként betegségek és balesetek, (4) a klinikai vizsgálat megkezdése előtt fennálló egészségügyi állapotok / betegségek súlyosbodása, ( 5) a betegség megismétlődése, vagy (6) az epizódikus betegségek gyakoriságának vagy intenzitásának növekedése.
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan AE, amely: (1) halált eredményez, (2) életveszélyes, (3) a beteg kórházi ápolását vagy a meglévő kórházi ápolás meghosszabbítását igényli, (4) tartós vagy jelentős rokkantságot / keresőképességet eredményez. , vagy (5) veleszületett rendellenesség / születési hiba.
A vizsgálat során valamennyi orvosi szövődményt az eCRF-ben dokumentálják.
Etikai kérdések
A klinikai protokollt és írásbeli tájékozott beleegyezését a Rajna-vidék Pfalz (Németország) etikai bizottsága (EK) hagyta jóvá, amely a mainzi koordinációs központ felelõs (hivatkozási szám: 837.316.11 (7858)). Valamennyi együttműködő központ etikai bizottsága biztosítja a szükséges kiegészítő dokumentumokat.
A klinikai vizsgálati protokollban leírt összes eljárás az ICH-GCP irányelveit és a Helsinki Nyilatkozat jelenlegi felülvizsgálatában leírt etikai elveket követi. A vizsgálatot a helyi törvényi és rendeleti előírások betartásával hajtják végre.
A klinikai vizsgálatba történő felvételük előtt a betegek számára érthető formában részletes magyarázatot kapnak a klinikai vizsgálat természetéről, terjedelméről és lehetséges következményeiről. A betegeknek írásbeli hozzájárulást kell adniuk. Minden beteg megkapja az aláírt, tájékozott hozzájárulási okmány másolatát.
Ebben a klinikai vizsgálatban minden beteg, beleértve a WLC csoportot is, teljes kezelést kap. A WLC betegek esetében a kezelés az 4 hónap várakozási periódust követően kezdődik.
E vizsgálathoz független Adatmegfigyelő és Biztonsági Testületet (DMSB) hoztak létre.
A DMSB felügyeli a tárgyalás lefolytatását, és szükség esetén ajánlásokat ad ki a tárgyalás korai lezárására, módosítására vagy folytatására. A DMSB-t és az EK-t azonnal értesíteni kell a vizsgálatokkal kapcsolatos SAE-ról.
Megbeszélés
Az IA / CA-ban szenvedő, professzionális segítségre szoruló betegek száma folyamatosan növekszik. Mostanáig nincs specifikus kézi beavatkozási program, és nincsenek jól körülhatárolt kezelések, amelyek bizonyított hatékonysággal rendelkeznek. Tudomásunk szerint a STICA a legelső klinikai vizsgálat az IA / CA specifikus kezelésének hatékonyságának megállapítására.
A kezelés hatékonyságát egy randomizált, ellenőrzött multicentrikus vizsgálatban ellenőrzik. A WLC-csoport használata indokoltnak tűnik az új kezelési megközelítés és az összehasonlítható megközelítések hiánya miatt. A WLC-ben szenvedő betegeknek biztosítani kell, hogy a randomizációt követő 4 hónapos várakozási idő után teljes kezelést kapjanak. Így azonban a várólisták ellenőrzésének nyomon követése nem lehetséges.
A STICA figyelembe veszi a túlzott internet- vagy számítógépes játékhasználat együttes morbid mentális rendellenességeit és súlyos hosszú távú következményeit is (például társadalmi visszavonás vagy iskolai / iskolai végzettség hiánya). A STICA célja a betegek normál életbe való visszailleszkedése, ideértve a számítógép és az internet ellenőrzött használatát, a társadalmi kapcsolatokat és a munkateljesítményt.
A tanulmány eredményei nagy jelentőséggel bírnak a módszertani igény és a téma magas relevanciája miatt. Ez a tanulmány meghatározza az IA / CA kognitív viselkedésbeli rövid távú kezelésének hatékonyságát és tartósságát. A betegellátás szempontjából fontos az IA / CA hatékony kezelése a klinikai rutinban.
Próbaállapot
Az első beteget bevontuk a STICA vizsgálatba február 1, 2012. A legutóbb bevont betegek utánkövetési intézkedéseit várhatóan 2014 júniusban fejezték be.
Rövidítések
ACE, negatív gyermekkori tapasztalati kérdőív; AE, káros esemény; ADHD, figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség; AICA-S, Internetes és számítógépes játékfüggőség értékelése, önjelentés; AICA-ellenőrzőlista, internet- és számítógépes játékfüggőség értékelése, szakértői értékelés; BDI-II, Beck depressziós leltár; CA, számítógépes játékfüggőség; CDS-2, Cambridge depersonalizációs skála; DFG, Deutsche Forschungsgemeinschaft; DMSB, Adatmegfigyelő és Biztonsági Testület; d2, Figyelem tesztelése; EK Etikai Bizottság; eCRF, elektronikus esettanulmány-nyomtatvány; FLZ, az élettel való elégedettség kérdőívje; GAF, a működés átfogó értékelése; GCP, helyes klinikai gyakorlat; HAQ, segítő szövetségi kérdőív; ICH, Nemzetközi Konferencia az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek regisztrációjára vonatkozó műszaki követelmények harmonizációjáról; IA, Internet-függőség; ITT, kezelési szándék; IZKS, Interdiszciplináris Klinikai Kísérleti Központ; LSAS, Liebowitz társadalmi szorongás skála; NEO-FFI, NEO Öt tényezőkészlet; PANAS, Pozitív és negatív érzelmi ütemterv; PHQ, beteg-egészségügyi kérdőív; PSS, észlelt stressz skála; SAE, Súlyos káros esemény; SCID, I / II. A DSM IV strukturált klinikai interjúja; SCL-90-R, az 90 tünet-ellenőrző listája felülvizsgálva; STICA, Internet- és számítógépes játékfüggőség rövid távú kezelése; SWE, az önhatékonyság elvárásának értékelése; WLC, várakozási lista vezérlés; WURSk, Wender Uta besorolási skála.
Érdekütközés
A szerzők kijelentik, hogy nincs versengő érdekeik.
Szerzők hozzájárulása
SJ készítette a kézirat első tervezetét, és kapcsolattartó személy a megvalósítás, a tervezés és az adminisztráció kérdéseiben. SJ, MEB és KW készítette a kézirat végleges tervezetét, és szellemi tartalma szempontjából kritikusan felülvizsgálta. A KW és az MEB kifejlesztették a terápiát, amelyet e tanulmány értékel majd. A javaslatot először a KW, a KWM, az MEB és a CR készítette. A támogatás odaítélése érdekében az MEB és a KW alapelvi és alapelvi nyomozóként működik. Az MEB felel a javaslatért. A KWM, a CR, a TW, a KW és az MEB jelentősen hozzájárultak a vizsgálat megfogalmazásához és végső kialakításához. Az AB, MM és KM felelősek a STICA helyes megvalósításáért a különböző központokban, és együttműködnek a tanulmány tervezésének fejlesztése érdekében. Minden szerző elolvasta és jóváhagyta a végső kéziratot.
Köszönetnyilvánítás
A tanulmányt a Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) BE2248 / 10-1 és a német Szövetségi Oktatási és Kutatási Minisztérium (BMBF) támogatja, és az IZKS Mainz támogatja, amelyet a BMBF alapít (FKZ 01KN1103).
Referenciák
1. Beutel ME, Brähler E, Glaesmer H, Kuss DJ, Wölfling K, Müller KW: Normál és
problematikus szabadidő-internethasználat a közösségben: eredménye egy német
népesség-alapú felmérés. Cyberpsychol Behav Soc Netw 2011, 14: 291-296.
2. Aboujaoude E, Korán L, Gamel N, Nagy M, Serpe R: A potenciális markerek a problémáshoz
internethasználat: telefonos felmérés az 2,513 felnőttekről. 2006, 11 CNS-spektrumok: 750-755.
3. Rumpf HJ, Meyer C, Kreuzer A, John U: Prävalenz der Internetabhängigkeit (PINTA). Ban ben
Bericht an das Bundesministerium für Gesundheit: Universitäten Greifswald & Lübeck; 2011. 4. Wölfling K, Thalemann R, Grüsser-Sinopoli SM: Computerspielsucht: Ein
psychopathologischer Symptomkomplex im Jugendalter. Psychiatr Prax 2008, 35: 226-232.
5. Batthyany D, Müller KW, Benker F, Wölfling K: Computerspielverhalten: Klinische
Merkmale von Abhängigkeit és Missbrauch bei Jugendlichen. Wien Klin Wochenschr
2009, 121: 502-509.
6. JJ blokk: A DSM-V problémái: internetes függőség. Am J Pszichiátria 2008, 165: 306-307.
7. Griffiths M: Van-e internet és számítógépes „függőség”? Néhány esettanulmány.
Cyberpsychol Behav 2000, 3: 211-218.
8. Rehbein F, Kleimann M, Mößle T: Computerspielabhängigkeit im Kindes- und
Jugendalter - Empirische Befunde zu Ursachen, Diagnostik und Komorbiditäten unter
Besonderer Berücksichtigung spielimmanenter Abhängigkeitsmerkmale. Ban ben
Kriminologisches Forschungsinstitut Niedersachsen eV Forschungsbericht Nr 108; 2009.
9. Morrison CM, Gore H: A túlzott internethasználat és a
depresszió: kérdőíves kutatás az 1,319 fiatalokról és felnőttekről. pszichopatológia
2010, 43: 121-126.
10. Yen JY, Ko CH, Yen CF, Chen SH, Chung WL, Chen CC: Pszichiátriai tünetek
serdülők internetes függőséggel: Összehasonlítás az anyaghasználattal. Psychiatry Clin
Neurosci 2008, 62: 9-16.
11. Thalemann R, Wolfling K, Grusser SM: Sajátos dákóképesség a számítógépes játékokat érintő területeken
útmutatások túlzott játékosoknál. Behav Neurosci 2007, 121: 614-618.
12. Hermann MJ, Weijers HG, Wiesbeck GA, Böning J, Fallgatter AJ: Alkohol dákóreaktivitás
a nehéz és könnyű szociális italoknál, amint azt az eseményekkel kapcsolatos potenciál felfedte. 2001 alkohol,
36: 588-593.
13. Wölfling K, Flor H, Grüsser SM: Pszichofiziológiai válaszok a gyógyszerrel összefüggő reakciókra
ingerek krónikus nehéz kannabiszhasználat során. Eur J Neurosci 2008, 27: 976-983.
14. Wessel T, Müller KW, Wölfling K: Computerspielsucht: Erste Fallzahlen aus der
Suchtkrankenhilfe. A DHS Jahrbuch Sucht-ban. Szerkesztette: Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen
eV (DHS). Geesthacht: Neuland; 2009.
15. Beutel ME, Hoch C, Wölfling K, Müller KW: Klinische Merkmale der Computerspiel-
und Internetsucht am Beispiel der Inanspruchnehmer einer Spielsuchtambulanz. Z
Psychosom Med Psychother 2011, 57: 77-90.
16. Ha JH, Yoo HJ, Cho IH, Chin B, Shin D, Kim JH: Pszichiátriai komorbiditás
Koreai gyermekek és serdülők, akik pozitív szűrést mutatnak az internetes függőség szempontjából. J Clin
Pszichiátria 2006, 67: 821-826. 17. Peukert P, Sieslack S, Barth G, Batra A: Internet- és Computerspielabhängigkeit:
Phänomenologie, Komorbiditat, Ätiologie, Diagnostik und therapeutische Implikationen
szőrme Betroffene und Angehörige. Psychiatr Prax 2010, 37: 219-224.
18. Yen JY, Ko CH, Yen CF, Wu HY, Yang MJ: A komorbid pszichiátriai tünetek
Internet-függőség: figyelemhiányos és hiperaktivitási rendellenességek (ADHD), depresszió, társadalmi
fóbia és ellenségeskedés. J Adolesc Health 2007, 41: 93-98.
19. Bernardi S, Pallanti S: Internetes függőség: leíró klinikai vizsgálat, amelynek középpontjában áll
társbetegségek és disszociatív tünetek. Compr Pszichiátria 2009, 50: 510-516.
20. Kim K, Ryu E, Chon MY, Yeun EJ, Choi SY, Seo JS, Nam BW: Internetfüggőség
Koreai serdülők és azok összefüggése a depresszióval és az öngyilkossági gondolatokkal: kérdőív
felmérés. Int. J Nurs Stud 2006, 43: 185-192.
21. Yoo HJ, Cho SC, Ha J, Yune SK, Kim SJ, Hwang J, Chung A, Sung YH, Lyoo IK:
Figyelemhiányos hiperaktivitás tünetei és internetfüggőség. Pszichiátriai Clin Neurosci
2004, 58: 487-494.
22. Yen JY, Yen CF, Chen CS, Tang TC, Ko CH: A felnőttkori ADHD közötti kapcsolat
tünetek és internetes függőség a hallgatók körében: a nemek közötti különbség.
Cyberpsychol Behav 2009, 12: 187-191.
23. Cao F, Su L, Liu T, Gao X: Az impulzivitás és az internetes függőség közötti kapcsolat
egy kínai serdülők mintájában. Eur Pszichiátria 2007, 22: 466-471.
24. Du YS, Jiang W, A Vance: A randomizált, kontrollált csoport hosszabb távú hatása
kognitív viselkedési terápia az internetes függőséghez serdülőkorú hallgatókban Sanghajban.
Aust NZJ Pszichiátria 2010, 44: 129-134.
25. Young KS: Kognitív viselkedésterápia internetes függõkkel: kezelési eredmények és
következményeit. Cyberpsychol Behav 2007, 10: 671-679.
26. Wölfling K, Jo C, Bengesser I, Beutel ME, Müller KW: Computerspiel- und Internettsucht.
Ein kognitiv viselkedés Behandlungsmanual. Stuttgart: Kohlhammer; prep.
27. King DL, Delfabbro PH, MD Griffiths, Gradisar M: Az Internet klinikai vizsgálatainak értékelése
függőségi kezelés: szisztematikus felülvizsgálat és CONSORT értékelés. Clin Psychol Rev
2011, 31: 1110-1116.
28. Saß H: Wittchen HU, Zaudig M, Houben I: Diagnostische Kriterien DSM-IV. Göttingen:
Hogreíe; 1998.
39. Hautzinger M, Keller F, Kühner C: Beck depressziók Inventar: Revízió (BDI-II). Frankfurt
AM: Harcourt tesztszolgáltatások; 2006. 30. Wölfling K, Müller KW, Beutel M: Reliabilität und Validität der Skala zum
Computerspielverhalten (CSV-S). Psychother Psychosom Med Psychol 2011, 61: 216-224.
31. Wölfling K, Müller KW: Pathologisches Glücksspiel und Computerspielabhängigkeit.
Wissenschaftlicher Kenntnisstand zu zwei Varianten substanzungebundener
Abhängigkeitserkrankungen. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz
2010, 53: 306-312.
32. Wittchen HU, Zaudig M, Fydrich T: Strukturiertes Klinisches Interjú a DSM-IV-hez.
Göttingen: Hogrefe; 1997.
33. Franke GH: Symptom-Checkliste von LR Derogatis (SCL-90-R) - deutsche version. 2.
Aufl. Göttingen: Beltz-teszt; 2002.
34. Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S, Herzog W: PHQ-D: Gesundheitsfragebogen für Patienten -
Kurzanleitung zur Komplettversion und Kurzform. Heidelberg: Medizinische Universitätsklinik
Heidelberg; 2002.
35. Michal M, Zwerenz R, Tschan R, Edinger J, Lichy M, Knebel A, Tuin I, Beutel M:
Szűrés a Depersonalisation-Derealisation Mittels zweier Items der Cambridge-ben
Depersonalizációs skála. Psychother Psych Med 2010, 60: 175-179.
36. Stangier U, Heidenreich T: Die Liebowitz Soziale Angst -Skala (LSAS). A Skalen für
Psychiatrie. Szerkesztette: Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum. Göttingen: Beltz-teszt;
2004.
37. Borkenau P, Ostendorf F: NEO-Fünf-Faktoren-Inventar nach Costa és McCrae (NEOFFI). 2nd edn. Göttingen: Hogrefe; 2008.
38. Retz-Junginger P, Retz W, D blokkoló, Weijers HG, Trott GE, Wender PH, Rössler M:
Wender Utah értékelési skála (WURS-k): Die deutsche Kurzform zur retrospektiven
Erfassung des hyperkinetischen Syndroms bei Erwachsenen. Der Nervenarzt 2002, 73: 830-
838.
39. Schwarzer R, Jeruzsálem M: Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen.
Dokumentáció der psychometrischen Verfahren im rahmen der wissenschaftlichen Begleitung
des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen. Berlin: Freie Universität Berlin; 1999.
40. Schwarzer R, Mueller J, Greenglass E: Az érzékelt általános önhatékonyság vizsgálata a
Internet: Adatgyűjtés a kibertérben. Szorongási stressz kezelése 1999, 12: 145-161.
41. Krohne HW, Egloff B, Kohlmann CW, Tausch A: Untersuchung mit einer deutschen
A pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS). Diagnostica 1996, 42: 139-156.
42. Schäfer I, Spitzer C: Deutsche Version des “Kedvező gyermekkori tapasztalatok
Kérdőív (ACE) ”. Hamburg: Universität Hamburg; 2009. 43. Cole S: A differenciálmű elem működésének értékelése az 10 érzékelt stressz skálán. J
Epidemiol közösségi egészségügy 1999, 53: 319-320.
44. Heinrich G, Herschbach P: Az élet elégedettségének kérdései (FLZM) - rövid
kérdőív a szubjektív életminőség értékeléséhez. Eur J Psychol értékelje 2000, 16: 150-159.
45. Brickenkamp R: d2 teszt - Aufmerksamkeits-Belastungs-Test. 9. edn. Göttingen: Hogrefe;
2002.
46. Mackenzie RK, Tschuschke V: Kapcsolatok, csoportmunka és eredmények hosszú távon
fekvőbeteg pszichoterápiás csoportok. J Psychotherpay Pract Res 1993, 2: 147-156.
47. Bassler M, Potratz B, Krauthauser H: Der “Segítő Szövetség kérdőív” (HAQ) von
Luborsky. Pszichoterápiás 1995, 40: 23-32.
48. H darálás: Taschenf
;
