Majaribio. 2012 Apr 27; 13 (1): 43.
Jager S, Muller KW, Ruckes C, Wittig T, Batra A, Musalek M, Mann K, Wolfling K, Beutel ME.
Muhtasari
UTANGULIZI:
Katika miaka michache iliyopita, matumizi ya internet ya ziada na michezo ya kubahatisha kompyuta imeongezeka kwa kasi. Ushawishi, mabadiliko ya hisia, uvumilivu, dalili za uondoaji, migogoro, na kurudia zimefafanuliwa kama vigezo vya uchunguzi wa madawa ya kulevya (IA) na madawa ya kulevya (CA) katika jamii ya kisayansi. Pamoja na idadi kubwa ya watu wanaotafuta msaada, hakuna matibabu maalum ya ufanisi ulioanzishwa.
Njia / kubuni:
Jaribio hili la kliniki linalenga kuamua athari ya matibabu ya muda mfupi ya matibabu ya muda mfupi ya IA / CA (STICA). Utambuzi wa utambuzi wa tabia unachanganya hatua za kibinafsi na kikundi kwa muda wa miezi 4. Wagonjwa watapewa matibabu ya STICA au kwa kundi la kudhibiti orodha ya kusubiri. Vidokezo vya kuaminika na vyema vya IA / CA na dalili za kisaikolojia (kwa mfano, wasiwasi wa kijamii, unyogovu) utahesabiwa kabla ya kuanza, katikati, mwishoni, na miezi 6 baada ya kukamilika.
MAJADILIANO:
Matibabu ya IA / CA itaanzisha ufanisi na inahitajika sana. Kama hii ni jaribio la kwanza kuamua ufanisi wa matibabu maalum ya ugonjwa, kundi la kudhibiti orodha ya kusubiri litatekelezwa. Faida na hasara za kubuni zilijadiliwa.
Uandikishaji wa majaribio ya KlinikiTrials (NCT01434589).
Maneno ya kulevya ya mtandao, utumiaji wa mchezo wa kompyuta, STICA, kuingilia kati, tiba ya utambuzi wa tabia
Historia
Mtandao umefikia idadi kubwa ya idadi ya watu (kwa mfano viwango vya gorofa, WLAN, au kompyuta zinazotumika). Katika sampuli ya mwakilishi wa Ujerumani (n = 2475) katika 2009 kiwango cha watumiaji wa internet wa muda wa burudani kwa wanawake ilikuwa kuhusu 51% na kwa wanaume kuhusu 60%. Matumizi ya mtandao mara nyingi hutumiwa kuwa barua pepe (93%), habari na utafiti (92%), ununuzi (76%), na kuzungumza (62%) [1]. Katika 2004 kuhusu 68% ya watu wazima wa Marekani walitumia mtandao mara kwa mara na 4% hadi 14% ilionyesha alama moja au zaidi ya matumizi ya tatizo na kuenea kwa madawa ya kulevya (IA) kuhusu 1% [2], ambayo inalingana na Kijerumani halisi kujifunza [3].
Mwanzo wa tabia ya kulevya ya dhahiri inaripotiwa katika 20 marehemu au vikundi vya umri wa 30s [2]. Katika masomo ya epidemiological, kiwango cha maambukizi ya matumizi ya intaneti ya kulevya na aina ya tabia ya kompyuta ya kompyuta kati ya 1.5% hadi 3.0% katika vijana wa Kijerumani [3,4] na Austrian [5], kwa mtiririko huo.
Kulingana na Block [6], vitatu vidogo vya kulevya ya mchezo wa IA / kompyuta (CA) (michezo ya kubahatisha mno, wasiwasi wa kijinsia, ujumbe wa barua pepe / maandishi) zina vipengele vinne vya kawaida: (a) matumizi makubwa (pamoja na kupoteza hisia za muda au ujinga wa anatoa za msingi); (b) uondoaji (kwa mfano mvutano, hasira, kuvuruga, na / au unyogovu wakati ufikiaji wa kompyuta imefungwa; (c) uvumilivu (kuongeza matumizi au ujuzi wa vifaa vya kompyuta) na (d) matokeo mabaya (kwa mfano mafanikio mabaya / utendaji, uchovu, kutengwa kwa jamii, au migogoro). Uaminifu, mabadiliko ya hali ya hewa, uvumilivu, dalili za kujiondoa, migogoro, na kurudia ni vigezo vya ziada vya uchunguzi kwa IA na CA [7]. Mtu aliyekuwa addicted anavutiwa sana na mwenendo mzima na maisha ni kihisia na hujishughulisha na maombi (kwa mfano mchezo wa kompyuta), anaohitaji wakati zaidi na zaidi ili kudhibiti hali yake ya hali. Uchunguzi wa mauaji [4,8,9] umeonyesha kuwa tata ya dalili ya IA / CA [10,11] inalingana na vigezo vya matatizo ya madawa. Matokeo ya utafiti wa neurobiological wamebainisha njia za neurophysiological katika IA / CA sawa na matumizi mabaya ya madawa ya kulevya (pombe [12] na uhaba wa bangi [13]).
Wagonjwa wenye CA na IA wamezidi kutafuta msaada katika ushauri wa kulevya [14], kwa sababu ya madhara mabaya ya kisaikolojia (kijamii, kazi / elimu, afya) ambazo zimeandikwa pamoja na vikwazo vya juu vya akili [15-19]. IA inahusishwa sana na unyogovu wa kipimo kikubwa [18,20], viashiria vya kutengwa kijamii au upungufu wa tabia (kwa mfano ADHD [18,21,22]), au impulsivity [23]. Katika kliniki ya Grüsser-Sinopoli ya wagonjwa wa utamaduni, kutoka kwa 2008 hadi 2010, jumla ya wagonjwa wa 326 wamepimwa kwa IA / CA kwa uchunguzi na vipimo vya kliniki. Kati ya wale, wagonjwa wa 192 waliwekwa kama IA / CA. Walikuwa wengi (97%) wanaume na wazee kutoka 18 hadi miaka 30. Walionyesha ushahidi mkubwa wa phobia ya kijamii na unyogovu pamoja na mapungufu ya utendaji katika shule na kazi.
Pamoja na umuhimu wake wa kuongezeka kama shida kubwa ya afya kati ya vijana na vijana kwa sasa, bado kuna ukosefu wa hatua za msingi za ushahidi wa IA / CA. Ushahidi wa awali umetolewa tu katika majaribio ya wazi kwa watu wasio Ulaya na Asia [24,25]. Kwa hiyo, mpango maalum wa matibabu ya muda mfupi kwa IA / CA, kulingana na tiba ya tabia ya utambuzi (STICA) ilianzishwa. Tathmini ya awali ya matibabu ya STICA yaliyotumika yalifanyika katika jaribio la wazi la kliniki ya wagonjwa wa Grüsser-Sinopoli kwa ajili ya kulevya tabia na jumla ya wagonjwa wa 33. Ishirini na nne kutokana na sampuli hii ilikamilisha STICA mara kwa mara, wagonjwa tisa waliondolewa matibabu kabla ya muda na walionekana kama kuacha (27%). Kulingana na sampuli kamili ya wagonjwa wa 33 (nia ya kutibu uchambuzi) vigezo vya matibabu ya majibu (mwisho wa ufanisi wa mwisho) zilifikia na 67% ambayo inalingana na ukubwa mkubwa wa athari ya 1.27 [Wölfling K, Müller KW, Beutel ME: Matokeo ya tiba ya tiba ya utambuzi ya tabia ya utambuzi kwenye utumiaji wa Internet na Kompyuta ya kompyuta, isiyochapishwa]. Utafiti huu utapima ufanisi wa STICA iliyosaidiwa. Zaidi ya hayo, kudumu kwa majibu ya matibabu kwa wagonjwa hawa na athari za dalili zinazohusiana na ugonjwa wa akili (kwa mfano wasiwasi wa kijamii na unyogovu) utaamua. Hivi sasa STICA ndiyo mpango pekee wa matibabu ya nje ya wagonjwa wa IA / CA nchini Ujerumani [26] na dhana zaidi za kimataifa na majaribio ya kliniki hazikuthibitisha njia [27].
Mbinu / Kubuni
Vituo vya kujifunza
Uchunguzi huu unaohusishwa na uratibu huratibiwa na kliniki ya wagonjwa kwa ajili ya utaratibu wa kulevya wa Kliniki kwa Dawa ya Psychosomatic na Psychotherapy ya Chuo Kikuu cha Matibabu ya Chuo Kikuu cha Mainz. Vituo vitatu vitashiriki zaidi, Taasisi ya Anton-Proksch, Austria, Utafiti wa Madawa ya kulevya na madawa ya kulevya ya Hospitali ya Chuo Kikuu Tübingen, na Dawa ya Madawa ya Taasisi Kuu ya Afya ya Akili Mannheim. Wachunguzi katika vituo vyote ni psychotherapists (madaktari au wanasaikolojia) na wataalam katika matibabu ya tabia ya kulevya.
Washiriki
Wagonjwa watajumuishwa, kama vigezo nane vya kuingizwa vifuatayo vinatimizwa: (1) IA / CA kwa mujibu wa AICA (Tathmini ya Madawa ya Madawa ya Internet na Kompyuta) rating ya wataalam kwa angalau miezi ya 6 na (2) alama ≥ 7 katika AICA binafsi-ripoti IA / CA. (3) Wagonjwa wenye ugonjwa wa co-morbid wataingizwa, ikiwa ni pamoja na kwamba IA / CA ni ugonjwa wa msingi. Utafiti huo utajumuisha tu watu (4) katika (5) umri kati ya 17 na miaka 45. (6) Ikiwa wagonjwa sasa wana dawa za kisaikolojia, hakuna mabadiliko katika dawa na kipimo katika kipindi cha miezi ya 2 na wakati wa matibabu ya STICA inaruhusiwa. (7) Ikiwa haipo dawa zote za kisaikolojia, mgonjwa lazima awe mbali angalau wiki za 4. (8) Wakati wa STICA hakuna kisaikolojia nyingine inayoendelea inaruhusiwa na psychotherapy ya awali lazima imekamilika kwa angalau wiki za 4.
Wagonjwa walio na alama <40 katika Tathmini ya Ulimwenguni ya Utendaji kazi (GAF [28]) au unyogovu mkubwa sana (Hesabu ya Unyogovu wa Beck; BDI-II [29] ≥ 29) wametengwa. Vigezo vya ziada vya kutengwa ni ulevi wa sasa wa pombe au dawa za kulevya, mpaka, mipaka ya kijamii, schizoid, na shida ya tabia ya schizotypal, utambuzi wa maisha ya dhiki, ugonjwa wa akili, bipolar, au shida ya akili ya kikaboni na ugonjwa wa sasa wa matibabu.
Kwa kipindi cha miezi ya 36 tunapanga kuingiza wagonjwa wa 192 katika utafiti. Wagonjwa watakuwa nasibu kwa ajili ya kuingilia kati au orodha ya kusubiri kudhibiti kundi (WLC). Kabla ya randomization, jumla ya wagonjwa wa 18 inapaswa kutengwa kwa jaribio hilo. Kundi la kuingilia kati litaanza matibabu mara moja baada ya randomization, wakati kundi la WLC linatakiwa kusubiri kipindi cha miezi 4, mpaka watapata tiba hiyo hiyo.
Intervention
STICA iliyoandikwa [26] inategemea mbinu ya tabia ya utambuzi na inachanganya kundi na tiba ya mtu binafsi. STICA inajumuisha vikao vya kisaikolojia ya 23 kwa kipindi cha jumla cha miezi 4.
Vikao kumi na tano kati ya ishirini na tatu vitakuwa vikao vya kikundi kila wiki (100 min kila) na nane watakuwa vikao vya mara mbili kwa kila mtu (50 min).
Jedwali 1 inaonyesha awamu za matibabu na mikakati wakati wa mapema, katikati, na hatua za kukomesha.
Kulingana na kuelewa taratibu na matokeo ya IA / CA (awamu ya mwanzo), wagonjwa wamepewa mafunzo ya kutambua maambukizi ya matumizi yao yasiyo ya matumizi ya internet. Kwa kutumia diaries, mafunzo ya ujuzi wa kijamii, na mafunzo ya maonyesho, wagonjwa kujifunza kupunguza na kudhibiti kompyuta zao na matumizi ya mtandao. Katika awamu ya kukomesha ya matibabu, zana zitahamishiwa kwenye maisha ya kila siku na mikakati ya kuzuia kurudia zitajadiliwa.
Jedwali 1. Awamu na mikakati ya Matibabu ya STICA - angalia PDF
Tathmini ya
Kielelezo 1 kinaonyesha chati ya mtiririko wa pointi tano za tathmini. Kwa wagonjwa wa T0a wanafahamu kuhusu utafiti na kutathmini kwa kustahiki. Wagonjwa kujaza AICA-S [30,31] Müller KW, Glaesmer H, Brähler E, Wölfling K, Beutel M; Madawa ya mtandao kwa idadi ya watu. Matokeo kutoka kwa utafiti wa watu wa Kijerumani. isiyochapishwa na BDI-II [29]. Maadili ya AICA-S yanapatikana kati ya 0 na 27, na alama ≥ 7 imetajwa kuwa matumizi ya internet yenye matatizo. Therapists kutathmini mwanzo, bila shaka, na vigezo vya IA / CA, historia ya matibabu, motisha ya tiba, na GAF [28]. Orodha ya AICA itapimwa na mhudumu huru na aliyepofuliwa.
Kielelezo 1. Mtiririko wa utafiti. Wagonjwa wa kundi la kudhibiti orodha ya kusubiri (WLC) watatolewa matibabu ya STICA baada ya kundi la kuingilia kati limeisha. Uchunguzi wa kufuatilia utafanyika kwa WLC
T0b ya tathmini inafanywa mara moja kabla ya randomization na kuanza kwa matibabu. Vigezo vya IA / CA vitarekebishwa na vipimo vya ripoti binafsi, ikiwa kuchelewesha kwa sababu ya kuajiriwa kwa kikundi huzidi wiki 2. Therapists kujaza GAF [28] na kukusanya taarifa kuhusu dawa, matibabu mengine, na historia ya matibabu. Kikundi cha kujitegemea na kipofu kitapima matatizo ya akili na SCID-I / II [32] na kufanya AICAChecklist. Uchunguzi wa madawa ya kulevya unatumiwa zaidi ili kuchunguza habari ya habari kuhusu matumizi ya madawa ya kulevya.
Tathmini ya kujitegemea ni pamoja na IA / CA (AICA-S [30-31]), unyogovu (BDI-II [29]), tabia ya obsessive compulsive (SCL-90-R [33]), wasiwasi wa jumla na hofu (Afya ya mgonjwa
Swali la [34]), somatization [34], shida ya kawaida [34], depersonalization (CDS-2 [35]), na hofu ya kijamii (LSAS [36]). Wagonjwa pia hujaza vipimo vya utu (NEO-FFI [37]), tahadhari ya upungufu wa tahadhari (WURS-k [38]), kujitegemea (SWE [39,40]), kuathiriwa na chanya (PANAS [41]), na uzoefu mbaya wa utoto (ACE [42]). Hatimaye, hujibu maswali kuhusu shida inayojulikana (PSS [43]) na kuhusu kuridhika kwa maisha yao (FLZ [44]). Uangalifu wa wagonjwa utaangaliwa na d2 [45].
Baada ya miezi ya tiba ya 2 ya tiba (T1) hatua za matokeo ya mgonjwa hutumiwa tena (AICA, GAF, BDIII) na uchunguzi wa madawa ya mara kwa mara. Hatua za matokeo zinaongezwa na tathmini ya hali ya hewa ya kikundi (GCQ [46]) na ushirikiano wa matibabu (HAQ [47]).
Mara baada ya kukamilika kwa wagonjwa wa kuingilia kati (T2) kujaza seti ya maswali sawa na kuweka kwenye T0b, isipokuwa kwa hatua za hatua (NEO-FFI, WURS-k, ACE). Hali ya hewa na ushirikiano wa matibabu ni tathmini zaidi. Uchunguzi wa madawa ya kulevya unatumika na ni wajibu. Kwa wagonjwa wa kundi la WLC hii ni tathmini ya mwisho. Muda mfupi baada ya utafiti utaingiliaji wao utaanza. Wagonjwa wa kundi la kuingilia kati wanaulizwa kutathmini utulivu wa madhara ya matibabu ya miezi 6 baada ya kukomesha matibabu (T3). Kwa hivyo, seti ya maswali ya kutumika inafanana na T2.
Ukusanyaji wa takwimu
Katika utafiti huu kuna vyanzo viwili vya data ya utafiti wa elektroniki. ECRF imetengenezwa kwa wachunguzi kuandika data zao za utafiti katika database iliyohifadhiwa, iliyohifadhiwa, na kusimamiwa na IZKS Mainz. Ni nenosiri linalindwa na akaunti za kibinafsi kwa wachunguzi wote. Wagonjwa watajibu maswali ya ripoti ya kujitegemea na fomu za kuingia zilizotengenezwa kwa iPADs. Kila mgonjwa anapata tu upatikanaji wa dodoso lake la sasa. Baada ya kukusanya data, data ya eCRF na iPAD itabadilishwa kuwa database moja ya SAS kwa ajili ya tathmini.
Malengo na mawazo
Madhumuni au utafiti huu ni kuamua ufanisi wa STICA, kutathmini ustawi wa majibu ya wagonjwa katika wagonjwa hawa, na athari za dalili zinazohusiana na akili (kwa mfano wasiwasi wa kijamii na unyogovu).
Matokeo ya
Mwisho wa ufanisi wa msingi hufafanuliwa kama uboreshaji wa IA / CA iliyokadiriwa na mgonjwa mwenyewe (kipimo cha matokeo ya msingi: AICA-S [30, 31]). Mwisho wa tiba alama ya AICA-S <7 inaonyesha msamaha.
Mwisho wa mwisho wa sekondari ni pamoja na msamaha wa IA / CA katika kiwango cha mtaalam (AICA-C ≤ 13). Kujihusisha na mtandao au michezo ya kompyuta itakuwa kuchambuliwa (masaa yaliyotumika kwa wiki). IA na CA vinahusishwa na matokeo mabaya katika afya, mawasiliano ya kijamii, ustawi wa kisaikolojia (GAF [28], BDI-II [30], LSAS [36]), kiwango cha utendaji shuleni au kazi, na kujitegemea (SWE [ 39]). Kwa kila tathmini ya chombo kwenye msingi hufananishwa na tathmini zilizopatikana miezi 4 na 6 baada ya tiba.
Uhesabu wa ukubwa wa sampuli
Hesabu ya ukubwa wa sampuli inategemea msingi wa mwisho (T2: mwisho wa tiba) na jaribio la mkondo bila marekebisho ya mwendelezo kwa kiwango cha pande mbili cha umuhimu wa 0.05. Hesabu hiyo inategemea matokeo kutoka kwa wagonjwa 33, ambao walishiriki katika jaribio la wazi. Wagonjwa ishirini na wanne waliboreshwa kulingana na AICA-S <7. Tofauti kwa kikundi cha kudhibiti cha 20% inachukuliwa kama inafaa kliniki. Kwa nguvu ya 90%, wagonjwa 184 kwa jumla wanahitajika kugundua tofauti hiyo. Kuzingatia ukubwa wa kikundi cha tiba ya nane, masomo 16 yanapaswa kufanywa kwa wakati mmoja. Kwa hivyo, tutahitaji kujumuisha wagonjwa 192 katika jaribio hili (n = wagonjwa 96 kwa kila kikundi). Uchambuzi wa kimsingi utafanywa kwa idadi ya masomo yote ya nasibu (nia ya kutibu idadi ya watu (ITT)). Masomo ambayo yanaacha tiba hiyo yatazingatiwa kama yasiyoboresha matibabu. Uzoefu wetu wa hapo awali na watumiaji wa wavuti ulifunua viwango vya kuacha masomo karibu 27% (kuacha tisa kutoka kwa wagonjwa 33).
Ubahatishaji
Wagonjwa watapewa kwa nasi ama kundi la kuingilia kati la STICA au kundi la WLC.
Orodha ya randomization itazalishwa na Kituo cha Interdisciplinary for Clinical Trials (IZKS). Kuzingatia wastani wa tiba ya kundi la wagonjwa nane, wagonjwa wa 16 wanapaswa kuwa randomized kwa wakati mmoja. Uwiano wa randomization utakuwa 1: 1 ndani ya kila kituo. Baada ya uthibitisho kwamba mgonjwa hutimiza vigezo vyote vya kuingizwa kwa randomization, fomu ya ripoti ya kesi ya elektroniki (eCRF) itatoa mara moja kwa uchunguzi matokeo ya randomization. Wagonjwa wanafahamika kuhusu matokeo ya randomization na kuingilia kati huanza muda mfupi baada ya randomization. IZKS itaongeza tena uaminifu wa matibabu kwa ziara za kawaida za tovuti.
Uchambuzi wa takwimu
Uchunguzi wa msingi
Mwisho wa mwisho wa ufanisi hufafanuliwa kama mabadiliko ya kiwango cha AICA-S. Hii itakuwa kuchambuliwa kwa kutumia mfano wa regression mfano na predictors ya kundi (STICA matibabu dhidi ya WLC), kabla ya matibabu matibabu ya AICA-S, elimu, kituo cha majaribio, na umri.
Dhana ya msingi ya kupimwa ni:
H0: πSTICA = πWLC dhidi ya H1: πSTICA ≠ πWLC
ambapo πSTICA na πWLC ni uwezekano wa kukabiliana na matibabu katika kundi la matibabu ya STICA na kikundi cha WLC, kwa mtiririko huo. Uchunguzi wa msingi utafanyika juu ya idadi ya ITT kwa kiwango kiwili cha umuhimu α = 0.05. Ngazi mbili ya umuhimu itakuwa sawa kwa uchambuzi wote. Uchunguzi kamili utafanyika kwa uelewa. Zaidi ya hayo, uchambuzi utajidiwa mara kwa mara na kikundi cha tiba. Kuondoka nje wakati wa awamu ya matibabu utaonekana kama kushindwa kwa tiba.
Uchunguzi wa Sekondari
Uwasherishaji wa IA / CA kulingana na orodha ya AICA utafuatiwa kwa kutumia uchambuzi wa regression na matarajio sawa na uchambuzi wa msingi. Kupunguza madhara mabaya, GAF, unyogovu (BDI-II), na wasiwasi wa kijamii (LSAS) utafuatiwa kwa kutumia ANCOVA na covariates.
Uchunguzi utafanyika kwa kiwango kiwili cha umuhimu wa α = 0.05. Takwimu zinazoelezea hutumiwa kuonyesha mabadiliko katika muda. Matukio mabaya mabaya na kuacha zitatathminiwa kwa kutumia takwimu zinazoelezea.
Mambo ya usalama
Vigezo vya usalama vitajumuisha uchunguzi wa upasuaji mpya wa magonjwa ya akili (SCID-I [32]) na matukio mabaya mabaya yote yanayoripotiwa wakati na hadi miezi 6 baada ya matibabu. Kwa hiyo katika muktadha wa mawazo ya kujiua kisaikolojia au kiwango cha utendaji wa kimataifa kitazingatiwa.
Matatizo ya matibabu
Kwa mujibu wa GCP, tukio baya (AE) linafafanuliwa kama ifuatavyo: tukio lolote la matibabu katika mgonjwa anayeshiriki katika jaribio la kliniki. Kwa hiyo AE inaweza kuwa ishara yoyote isiyofaa na isiyopendekezwa (ikiwa ni pamoja na uchunguzi usio kawaida wa maabara), dalili, au ugonjwa, ikiwa ni kuhusiana na uingiliaji wa majaribio. Kutokana na ukweli kwamba jaribio hili linachambua matibabu ya kisaikolojia, AE tu kuhusu hali ya kisaikolojia, inayofafanuliwa kama ugonjwa wowote uliowekwa na Uainishaji wa Kimataifa wa Magonjwa [48] F00-F99 ('Matatizo ya Kisaikolojia na Maadili') yataonyeshwa.
Kwa ajili ya utafiti huu hali zifuatazo zilifafanuliwa kama AE: (1) dalili mpya / hali ya matibabu, (2) ugonjwa mpya wa ugonjwa, (3) ya kuingilia kati na ajali, (4) kuongezeka kwa hali ya matibabu / magonjwa yaliyopo kabla ya kuanza kwa kliniki, ( 5) kuongezeka kwa ugonjwa, au (6) ongezeko la mzunguko au kiwango cha magonjwa ya episodical.
Tukio baya kubwa (SAE) ni AE ambayo: (1) matokeo ya kifo, (2) ni hatari ya kuishi, (3) inahitaji hospitali au mgonjwa wa hospitali zilizopo, (4) matokeo ya ulemavu unaoendelea au muhimu , au (5) ni kasoro ya kuzaliwa / kasoro ya kuzaliwa.
Matatizo yote ya matibabu wakati wa utafiti yanaandikwa kwenye eCRF.
Masuala ya kimaadili
Protoksi ya kliniki na idhini iliyoandikwa kwa usahihi iliidhinishwa na Kamati ya Maadili (EC) ya Serikali ya Shirikisho la Rhineland Palatinate (Ujerumani), ambayo inahusika na kituo cha kuratibu Mainz (Ref. No. 837.316.11 (7858)). Kamati za Maadili za vituo vyote vya ushirika zitatoa nyaraka za ziada zinahitajika.
Taratibu zote zilizoelezwa katika itifaki ya majaribio ya kliniki kufuata miongozo ya ICH-GCP na kanuni za maadili zilizoelezwa katika marekebisho ya sasa ya Azimio la Helsinki. Jaribio litafanyika kulingana na mahitaji ya kisheria na udhibiti wa ndani.
Kabla ya kuingizwa kwenye jaribio la kliniki, wagonjwa wanapata ufafanuzi wa kina wa asili, upeo, na uwezekano wa matokeo ya majaribio ya kliniki kwa fomu inayoeleweka kwao. Wagonjwa wanapaswa kutoa idhini kwa kuandika. Kila mgonjwa atapokea nakala ya hati iliyosainiwa idhini ya hati.
Katika jaribio hili la kliniki wagonjwa wote, ikiwa ni pamoja na kundi la WLC litapokea matibabu kamili. Kwa wagonjwa wa WLC tiba huanza baada ya kipindi cha kusubiri cha miezi 4.
Ufuatiliaji wa Takwimu za Uhuru wa Usalama na Usalama (DMSB) umeanzishwa kwa ajili ya utafiti huu.
DMSB itasimamia uendeshaji wa jaribio hili na itatoa mapendekezo ya kuangamiza, marekebisho au kuendelea kwa kesi, ikiwa ni lazima. DMSB na EC lazima zijulishwe mara moja ya SAE inayohusiana na utafiti.
Majadiliano
Idadi ya wagonjwa wanaosumbuliwa na IA / CA wanaohitaji msaada wa kitaaluma huongezeka daima. Hadi sasa hakuna mpango maalum wa uingiliaji wa manufaa na hakuna tiba iliyoelezwa vizuri ya ufanisi imara. Kwa ujuzi wetu, STICA ni jaribio la kwanza la kliniki kwa kuanzisha ufanisi wa matibabu maalum kwa IA / CA.
Ufanisi wa matibabu utazingatiwa katika jaribio lenye kudhibitiwa randomzed multicenter. Matumizi ya kikundi cha WLC inaonekana kuwa ya haki kwa sababu ya njia ya matibabu ya riwaya na ukosefu wa mbinu zinazofanana. Wagonjwa katika WLC wanahakikishiwa kupata matibabu kamili baada ya kipindi cha kusubiri kwa miezi 4 ifuatavyo randomisation. Hivyo, hata hivyo, ufuatiliaji wa udhibiti wa waitlist hauwezekani.
STICA pia itazingatia matatizo ya kisaikolojia ya kisheria na madhara makubwa ya muda mrefu (kwa mfano uondoaji wa jamii au kushindwa shuleni / elimu) unasababishwa na matumizi mengi ya internet au kompyuta. Lengo la STICA ni uhamisho wa wagonjwa katika maisha ya kawaida, ikiwa ni pamoja na matumizi ya kudhibitiwa na kompyuta na mtandao, mawasiliano ya kijamii, na utendaji kazi.
Matokeo ya utafiti huu yatakuwa na umuhimu mkubwa kwa sababu ya mahitaji ya kisheria na umuhimu mkubwa wa mada. Utafiti huu utaamua ufanisi na uimara wa matibabu ya kimaumbile ya muda mfupi ya matibabu kwa IA / CA. Kwa huduma ya mgonjwa itakuwa muhimu kutekeleza matibabu ya ufanisi kwa IA / CA katika utaratibu wa kliniki.
Hali ya kesi
Mgonjwa wa kwanza alijiunga na utafiti wa STICA Februari 1, 2012. Hatua za kufuatilia za mwisho zilijumuisha wagonjwa walitarajiwa kusitishwa mwezi Juni 2014.
Vifupisho
ACE, Swali la maarifa ya utoto; AE, Tukio baya; ADHD, upungufu wa tahadhari ya ugonjwa usiozidi; AICA-S, Tathmini ya kulevya ya mtandao na kompyuta, ripoti ya kibinafsi; Ufuatiliaji wa AICA, Tathmini ya mtandao wa kulevya na utumiaji wa mchezo wa kompyuta, mtaalam wa rating; BDI-II, Beck Depression Orodha; CA, utumiaji wa mchezo wa kompyuta; CDS-2, kiwango cha Cersonal depersonalization; DFG, Deutsche Forschungsgemeinschaft; DMSB, Ufuatiliaji wa Takwimu na Bodi ya Usalama; d2, mtihani wa tahadhari; EC, Kamati ya Maadili; ECRF, Fomu ya Ripoti ya Uchunguzi wa Elektroniki; FLZ, Maswali ya kuridhika kwa maisha; GAF, Tathmini ya Kimataifa ya Kazi; GCP, Mazoezi ya Kliniki Mema; HAQ, Kusaidia maswali ya ushirikiano; ICH, Mkutano wa Kimataifa wa Kuunganishwa kwa Mahitaji ya Kiufundi ya Usajili wa Madawa kwa Matumizi ya Binadamu; IA, addiction ya mtandao; ITT, Nia ya kutibu; IZKS, Kituo cha Interdisciplinary kwa Majaribio ya Kliniki; LSAS, kiwango cha wasiwasi wa kijamii wa Liebowitz; NEO-FFI, NEO Njia ya tano ya hesabu; PANAS, ratiba nzuri na mbaya ya mpangilio; PHQ, dodoso la afya ya subira; PSS, wadogo wa mkazo wa dhiki; SAE, Tukio mbaya kubwa; SCID, I / II mahojiano ya kliniki iliyoandaliwa kwa DSM IV; SCL-90-R, Orodha ya Siri 90 iliyorekebishwa; STICA, Matibabu ya muda mfupi ya Internet na Matumizi ya mchezo wa Kompyuta; SWE, Tathmini ya matarajio ya kujitegemea; WLC, Udhibiti wa orodha ya kusubiri; WURSk, kiwango cha Wender Uta kiwango.
Mashindano ya maslahi ya
Waandishi wanatangaza kwamba hawana maslahi ya kushindana.
Michango ya Waandishi
SJ alifanya rasimu ya kwanza ya waraka na anawasiliana na mtu kwa maswali juu ya kutambua, kubuni, na utawala. SJ, MEB, na KW walifanya rasimu ya mwisho ya maandishi na kurekebisha kwa kina kwa maudhui yake ya kiakili. KW na MEB ilianzisha tiba hiyo, ambayo itafanyiwa tathmini na utafiti huu. Pendekezo hilo liliandaliwa kwanza na KW, KWM, MEB, na CR. Kwa MEB ya ruzuku na KW hufanya kazi kama kanuni na co-kanuni uchunguzi. MEB inahusika na pendekezo hilo. KWM, CR, TW, KW, na MEB kwa kiasi kikubwa imechangia kwenye mimba na kubuni ya mwisho ya utafiti huo. AB, MM, na KM ni wajibu wa kutambua sahihi kwa STICA katika vituo tofauti na kushirikiana ili kuboresha muundo wa utafiti. Waandishi wote walisoma na kuidhinisha hati ya mwisho.
Shukrani
Utafiti huo unafadhiliwa na Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) BE2248 / 10-1 na Wizara ya Elimu ya Utafiti na Utafiti wa Ujerumani (BMBF) na kuungwa mkono na IZKS Mainz, ambayo imeanzishwa na BMBF (FKZ 01KN1103).
Marejeo
1. Beutel ME, Brähler E, Glaesmer H, Kuss DJ, Wölfling K, Müller KW: Mara kwa mara na
matumizi ya Intaneti ya muda wa burudani katika jamii: matokeo kutoka kwa Ujerumani
uchunguzi wa idadi ya watu. Cyberpsychol Behav Soc Netw 2011, 14: 291-296.
2. Aboujaoude E, Koran L, Gamel N, Mkubwa M, Serikali R: Wengi wa alama za shida
matumizi ya mtandao: uchunguzi wa simu wa watu wazima wa 2,513. Vipimo vya CNS 2006, 11: 750-755.
3. Rumpf HJ, Meyer C, Kreuzer A, John U: Prävalenz der Internetabhängigkeit (PINTA). In
Bericht an das Bundesministerium für Gesundheit: Chuo Kikuu cha Greifswald & Lübeck; 2011. 4. Wölfling K, Thalemann R, Grüsser-Sinopoli SM: Kompyuta za simu: Ein
psychopathologischer Symptomkomplex im Jugendalter. Psychiatr Prax 2008, 35: 226-232.
5. Batthyany D, Müller KW, Benker F, Wölfling K: Mwandishi wa kompyuta: Klinische
Merkmale ya Abhängigkeit und Missbrauch bei Jugendlichen. Wien Klin Wochenschr
2009, 121: 502-509.
6. Jaribu JJ: Masuala ya DSM-V: madawa ya kulevya. Am J Psychiatry 2008, 165: 306-307.
7. Griffiths M: Je Internet na kompyuta "Madawa" yanapo? Baadhi ya ushahidi wa kesi.
Cyberpsychol Behav 2000, 3: 211-218.
8. Rehbein F, Kleimann M, Mößle T: Computerspielabhängigkeit im Kindes- und
Jugendalter - Empirische Befunde zu Ursachen, Utambuzi na Makampuni
Mshambuliaji Berücksichtigung spielimmanenter Abhängigkeitsmerkmale. In
Kriminologisches Forschungsinstitut Niedersachsen eV Forschungsbericht Nr 108; 2009.
9. Morrison CM, Gore H: Uhusiano kati ya matumizi ya matumizi ya Internet na
Unyogovu: Utafiti wa msingi wa maswali ya vijana na watu wazima wa 1,319. Psychopathology
2010, 43: 121-126.
10. Yen JY, Ko CH, Yen CF, Chen SH, Chung WL, Chen CC: Dalili za Psychiatric katika
vijana walio na utata wa Intaneti: Kulinganisha na matumizi ya madawa ya kulevya. Kliniki ya Psychiatry
Neurosci 2008, 62: 9-16.
11. Thalemann R, Wolfling K, Grusser SM: Reactivity maalum juu ya kuhusiana na mchezo wa kompyuta
husema kwa gamers nyingi. Behav Neurosci 2007, 121: 614-618.
12. Hermann MJ, Weijers HG, Wiesbeck GA, Böning J, Fallgatter AJ: Pombe-reacitivity
katika wanyonge wenye nguvu na wa kawaida kama ilivyofunuliwa na uwezekano unaohusiana na tukio. Pombe 2001,
36: 588-593.
13. Wölfling K, Flor H, Grüsser SM: Majibu ya Psychophysiological kwa kuhusishwa na madawa ya kulevya
matumizi ya ugonjwa wa nguruwe sugu. Eur J Neurosci 2008, 27: 976-983.
14. Wessel T, Müller KW, Wölfling K: Computerspielsucht: Erste Fallzahlen aus der
Suchtkrankenhilfe. Katika DHS Jahrbuch Sucht. Iliyoundwa na Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen
eV (DHS). Geesthacht: Neuland; 2009.
15. Beutel ME, Hoch C, Wölfling K, Müller KW: Mchapishaji maelezo wa Kompyuta-
na Internetsucht ni Beispiel der Inanspruchnehmer kuanzisha Spielsuchtambulanz. Z
Psychosom Med Psychother 2011, 57: 77-90.
16. Ha JH, Yoo HJ, Cho IH, Chin B, Shin D, Kim JH: Comorbidity ya Psychiatric ilipimwa katika
Watoto wa Kikorea na vijana ambao screen chanya kwa ajili ya kulevya Internet. J Clin
Psychiatry 2006, 67: 821-826. 17. Peukert P, Sieslack S, Barth G, Batra A: Internet- na Computerspielabhängigkeit:
Phänomenologie, Komorbiditat, Teknolojia, Diagnostik na therapeutische Imetationen
manyoya Betroffene na Angehörige. Psychiatr Prax 2010, 37: 219-224.
18. Yen JY, Ko CH, Yen CF, Wu HY, Yang MJ: Dalili za ugonjwa wa akili za
Madawa ya mtandao: upungufu wa tahadhari na ugonjwa wa kuathirika (ADHD), unyogovu, kijamii
phobia, na uadui. J Adolesc Afya 2007, 41: 93-98.
19. Bernardi S, Pallanti S: Madawa ya mtandao: utafiti unaoelezea kliniki unalenga
comorbidities na dalili dissociative. Compr Psychiatry 2009, 50: 510-516.
20. Kim K, Ryu E, Chon Yangu, Yeun EJ, Choi SY, Seo JS, Nam BW: Madawa ya Intaneti katika
Vijana wa Kikorea na uhusiano wake na unyogovu na mawazo ya kujiua: dodoso
utafiti. Int J Nursing Stud 2006, 43: 185-192.
21. Yoo HJ, Cho SC, Ha J, Yune SK, Kim SJ, Hwang J, Chung A, Sung YH, Lyoo IK:
Dalili za uharibifu wa dalili na ushujaa wa internet. Psychiatry Clin Neurosci
2004, 58: 487-494.
22. Yen JY, Yen CF, Chen CS, Tang TC, Ko CH: Shirika kati ya ADDD ya watu wazima
dalili na matumizi ya kulevya kati ya wanafunzi wa chuo: tofauti ya kijinsia.
Cyberpsychol Behav 2009, 12: 187-191.
23. Cao F, Su L, Liu T, Gao X: Uhusiano kati ya msukumo na madawa ya kulevya
katika sampuli ya vijana wa Kichina. Eur Psychiatry 2007, 22: 466-471.
24. Du YS, Jiang W, Vance A: Athari ya muda mrefu ya kikundi chenye kudhibitiwa
tiba ya utambuzi ya tabia kwa ajili ya madawa ya kulevya kwenye wanafunzi wa vijana huko Shanghai.
Aust NZJ Psychiatry 2010, 44: 129-134.
25. Vijana KS: Tiba ya tabia ya utambuzi na walezi wa Intaneti: matokeo ya matibabu na
matokeo. Cyberpsychol Behav 2007, 10: 671-679.
26. Wölfling K, Jo C, Bengesser I, Beutel ME, Müller KW: Computerspiel- und Internetsucht.
Kutafuta tabia za Behandlungsmanual. Stuttgart: Kohlhammer; katika prep.
27. Mfalme DL, Delfabbro PH, MD Griffiths, Gradisar M: Kutathmini majaribio ya kliniki ya mtandao
matibabu ya kulevya: ukaguzi wa utaratibu na tathmini ya CONSORT. Clin Psychol Rev
2011, 31: 1110-1116.
28. Saß H: Wittchen HU, Zaudig M, Houben I: Diagnostische Kriterien DSM-IV. Göttingen:
Hogrefe; 1998.
39. Hautzinger M, Keller F, Kühner C: Beck Depressions Inventar: Marekebisho (BDI-II). Frankfurt
AM: Huduma za Mtihani wa Harcourt; 2006. 30. Wölfling K, Müller KW, Beutel M: Reliability na Validität der Skala zum
Computerspielverhalten (CSV-S). Psychother Psychosom Med Psychol 2011, 61: 216-224.
31. Wölfling K, Müller KW: Pathologisches Glücksspiel na Computerspielabhängigkeit.
Wissenschaftlicher Kenntnisstand zu zwei Varianten substanzungebundener
Abhngigkeitserkrankungen. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz
2010, 53: 306-312.
32. Wittchen HU, Zaudig M, Fydrich T: Strukturiertes Kliniki Mahojiano kwa ajili ya DSM-IV.
Göttingen: Hogrefe; 1997.
33. Franke GH: Dalili-Ufuatiliaji von LR Derogatis (SCL-90-R) - deutsche Toleo. 2
edn. Göttingen: Mtihani wa Beltz; 2002.
34. Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S, Herzog W: PHQ-D: Gesundheitsfragebogen kwa Mgonjwa -
Kurzanleitung zur Komplettversion und Kurzform. Heidelberg: Medizinische Universitätsklinik
Heidelberg; 2002.
35. Michal M, Zwerenz R, Tschan R, Edinger J, Lichy M, Knebel A, Tuin I, Beutel M:
Kuchunguza na Kuchunguza Ufafanuzi wa Mchapishaji maelezo hapa Items ya Cambridge
Ufuatiliaji wa ufanisi. Psychother Psych Med 2010, 60: 175-179.
36. Stangier U, Heidenreich T: Die Liebowitz Soziale Angst -Skala (LSAS). Katika Skalen für
Psychiatrie. Iliyotengenezwa na Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum. Göttingen: Mtihani wa Beltz;
2004.
37. Borkenau P, Ostendorf F: NEO-Fünf-Faktoren-Inventar na Costa na McCrae (NEOFFI). 2nd edn. Göttingen: Hogrefe; 2008.
38. Retz-Junginger P, Retz W, Blocher D, Weijers HG, Trott GE, Wender PH, Rössler M:
Wender Utah Rating Scale (WURS-k): Die deutsche Kurzform zur retrospektiven
Erfassung ya hyperkinetischen Syndroms bei Erwachsenen. Der Nervenarzt 2002, 73: 830-
838.
39. Schwarzer R, Yerusalemu M: Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen.
Maelezo ya kisaikolojia Verfahren im rahmen der wissenschaftlichen Begleitung
Des Modellversuchs Mchapishaji maelezo Schulen. Berlin: Freie Universität Berlin; 1999.
40. Schwarzer R, Mueller J, Greenglass E: Tathmini ya kujitegemea kwa jumla ya ufanisi juu
mtandao: Ukusanyaji wa data kwenye wavuti. Kusumbuliwa na wasiwasi Kukabiliana na 1999, 12: 145-161.
41. Krohne HW, Egloff B, Chl Kohlmann, Tausch A: Untersuchung na kuanzisha deutschen
Fomu ya Chanya na Hasira Inaathiri Ratiba (PANAS). Diagnostica 1996, 42: 139-156.
42. Schäfer I, Spitzer C: Deutsche Version ya "Uzoefu mbaya wa Watoto
Maswali (ACE) ". Hamburg: Universität Hamburg; 2009. 43. Cole S: Tathmini ya utendaji tofauti wa kipengele katika Mkazo wa Stress-10. J
Afya ya Jumuiya ya Epidemiol 1999, 53: 319-320.
44. Heinrich G, Herschbach P: Maswali ya Kuridhika Maisha (FLZM) - Mfupi
daima la kuzingatia ubora wa maisha. Eur J Psychol Tathmini 2000, 16: 150-159.
45. Brickenkamp R: Mtihani d2 - Aufmerksamkeits-Belastungs-Test. Tarehe 9 edn. Göttingen: Hogrefe;
2002.
46. Mackenzie RK, Tschuschke V: Kuhusiana, kazi ya kikundi, na matokeo kwa muda mrefu
makundi ya kisaikolojia ya wagonjwa. J Psychotherpay Pract Res 1993, 2: 147-156.
47. Bassler M, Potratz B, Krauthauser H: Der "Kusaidia Maswali ya Muungano" (HAQ) von
Luborsky. Psychotherapeut 1995, 40: 23-32.
48. Dilling H: Taschenf
;