Thử nghiệm. 2012 tháng 4 27; 13 (1): 43.
Jager S, Muller KW, Ruckes C, Wittig T, Batra A, Musalek M, Mann K, Wolfling K, Beutel ME.
TÓM TẮT
BỐI CẢNH:
Trong vài năm gần đây, việc sử dụng internet quá mức và chơi game máy tính đã gia tăng đáng kể. Sự nổi bật, thay đổi tâm trạng, khả năng chịu đựng, triệu chứng cai nghiện, xung đột và tái phát đã được định nghĩa là các tiêu chí chẩn đoán nghiện internet (IA) và nghiện máy tính (CA) trong cộng đồng khoa học . Mặc dù số lượng người tìm kiếm sự giúp đỡ ngày càng tăng, nhưng hiện vẫn chưa có phương pháp điều trị cụ thể nào được chứng minh là hiệu quả.
Phương pháp / thiết kế:
Thử nghiệm lâm sàng này nhằm xác định hiệu quả của điều trị ngắn hạn bằng tay cụ thể đối với rối loạn của IA / CA (STICA). Điều trị hành vi nhận thức kết hợp các can thiệp cá nhân và nhóm với tổng thời gian 4 tháng. Bệnh nhân sẽ được chỉ định ngẫu nhiên điều trị STICA hoặc nhóm kiểm soát danh sách chờ. Các biện pháp đáng tin cậy và hợp lệ của IA / CA và các triệu chứng tâm thần đồng mắc bệnh (ví dụ lo âu xã hội, trầm cảm) sẽ được đánh giá trước khi bắt đầu, ở giữa, cuối và 6 vài tháng sau khi kết thúc điều trị.
THẢO LUẬN:
Một điều trị của IA / CA sẽ thiết lập hiệu quả và rất cần thiết. Vì đây là thử nghiệm đầu tiên để xác định hiệu quả của điều trị đặc hiệu rối loạn, một nhóm kiểm soát danh sách chờ sẽ được thực hiện. Ưu và nhược điểm của thiết kế đã được thảo luận.
Đăng ký dùng thử lâm sàng (NCT01434589).
Từ khóa Nghiện Internet, nghiện trò chơi máy tính, STICA, can thiệp, trị liệu hành vi nhận thức
Tiểu sử
Internet đã trở nên có thể truy cập được đối với đại đa số người dân (ví dụ: tốc độ phẳng, mạng WLAN hoặc máy tính xách tay). Trong một mẫu đại diện của Đức (n = 2475) trong 2009, tỷ lệ người dùng internet giải trí cho phụ nữ là khoảng 51% và đối với nam giới là 60%. Các ứng dụng internet được sử dụng thường xuyên nhất là email (93%), thông tin và nghiên cứu (92%), mua sắm (76%) và trò chuyện (62%) [1]. Trong 2004, khoảng 68% người Mỹ trưởng thành đã sử dụng internet thường xuyên và 4% thành 14% cho thấy một hoặc nhiều dấu hiệu của việc sử dụng có vấn đề với tỷ lệ nghiện internet (IA) ở mức 1% [2], phù hợp với một người Đức thực sự nghiên cứu [3].
Hành vi nghiện ngập biểu hiện được báo cáo ở nhóm tuổi cuối 20 hoặc đầu 30 [2]. Trong các nghiên cứu dịch tễ học, tỷ lệ phổ biến của việc sử dụng internet gây nghiện và hành vi chơi game máy tính dao động từ 1.5% đến 3.0% ở thanh thiếu niên Đức [3,4] và Áo [5], tương ứng.
Theo Block [6], ba loại phụ của chứng nghiện IA/nghiện trò chơi máy tính (CA) (chơi game quá mức, ám ảnh tình dục và email/nhắn tin) có bốn thành phần chung: (a) sử dụng quá mức (cùng với việc mất cảm giác về thời gian hoặc không biết các động lực cơ bản); (b) hội chứng cai (ví dụ: căng thẳng, giận dữ, kích động và/hoặc trầm cảm khi bị chặn truy cập máy tính); (c) hội chứng dung nạp (sử dụng ngày càng nhiều hoặc độ tinh vi của thiết bị máy tính); và (d) hậu quả tiêu cực (ví dụ: thành tích/hiệu suất kém, mệt mỏi, cô lập xã hội hoặc xung đột). Tính nổi bật, thay đổi tâm trạng, dung nạp, triệu chứng cai nghiện, xung đột và tái phát là các tiêu chí chẩn đoán bổ sung cho IA và CA [7]. Cá nhân nghiện ngày càng bị thu hút bởi hành vi quá mức và cuộc sống bị chi phối về mặt cảm xúc và nhận thức bởi ứng dụng (ví dụ: trò chơi máy tính), đòi hỏi ngày càng nhiều thời gian để điều chỉnh trạng thái tâm trạng của họ. Các nghiên cứu thực nghiệm [4,8,9] đã chứng minh rằng phức hợp triệu chứng của IA/CA [10,11] phù hợp với các tiêu chí của rối loạn chất gây nghiện. Kết quả của các nghiên cứu thần kinh sinh học đã xác định các cơ chế thần kinh sinh lý trong IA/CA tương đương với lạm dụng chất gây nghiện (nghiện rượu [12] và nghiện cần sa [13]).
Bệnh nhân mắc CA và IA ngày càng tìm kiếm sự giúp đỡ trong tư vấn cai nghiện [14], do những hậu quả tiêu cực nghiêm trọng về mặt tâm lý xã hội (xã hội, công việc/giáo dục, sức khỏe) đã được ghi nhận cùng với tỷ lệ mắc các bệnh lý tâm thần đi kèm cao [ 15-19]. IA có liên quan chặt chẽ với chứng trầm cảm được đo lường theo chiều hướng [18,20], các chỉ số về sự cô lập xã hội hoặc thiếu hụt hành vi (ví dụ như ADHD [18,21,22]), hoặc tính bốc đồng [23]. Tại phòng khám ngoại trú Grüsser-Sinopoli về nghiện hành vi, từ năm 2008 đến năm 2010, tổng cộng 326 bệnh nhân đã được đánh giá về IA/CA bằng khám lâm sàng và các xét nghiệm. Trong số đó, 192 bệnh nhân được phân loại là IA/CA. Họ chủ yếu (97%) là nam giới và ở độ tuổi từ 18 đến 30. Họ cho thấy bằng chứng rõ ràng về chứng sợ xã hội và trầm cảm cũng như sự suy giảm hiệu suất trong học tập và công việc.
Mặc dù ngày càng trở nên quan trọng như một vấn đề sức khỏe lớn ở thanh thiếu niên và người trẻ tuổi hiện nay, nhưng vẫn còn thiếu các biện pháp can thiệp dựa trên bằng chứng cho IA/CA . Bằng chứng sơ bộ chỉ được tạo ra trong các thử nghiệm mở đối với các quần thể không thuộc châu Âu và châu Á [24,25]. Do đó, một chương trình điều trị ngắn hạn cụ thể cho IA/CA, dựa trên liệu pháp hành vi nhận thức (STICA) đã được phát triển. Một đánh giá sơ bộ về phương pháp điều trị STICA được chuẩn hóa đã được thực hiện trong một thử nghiệm mở tại phòng khám ngoại trú Grüsser-Sinopoli về nghiện hành vi với tổng cộng 33 bệnh nhân. Hai mươi bốn trong số mẫu này đã hoàn thành STICA thường xuyên, chín bệnh nhân đã ngừng điều trị sớm và được coi là bỏ cuộc (27%). Dựa trên toàn bộ mẫu gồm 33 bệnh nhân (phân tích theo ý định điều trị), tiêu chí đáp ứng điều trị (điểm cuối hiệu quả chính) đã đạt được ở 67%, tương ứng với kích thước hiệu ứng lớn là 1.27 [Wölfling K, Müller KW, Beutel ME: Kết quả điều trị của liệu pháp hành vi nhận thức được hướng dẫn trong chứng nghiện Internet và trò chơi máy tính, chưa được công bố]. Nghiên cứu này sẽ đánh giá hiệu quả của STICA được hướng dẫn. Hơn nữa, tính bền vững của đáp ứng điều trị ở những bệnh nhân này và tác động đến các triệu chứng tâm thần liên quan (ví dụ như lo âu xã hội và trầm cảm) sẽ được xác định. Hiện tại, STICA là chương trình điều trị ngoại trú được hướng dẫn duy nhất cho IA/CA ở Đức [26] và các khái niệm quốc tế khác cũng như các thử nghiệm lâm sàng không thuyết phục về mặt phương pháp luận [27].
Phương pháp / Thiết kế
Trung tâm học tập
Nghiên cứu đa trung tâm này được điều phối bởi phòng khám ngoại trú cho những người nghiện hành vi của Phòng khám Tâm lý học và Tâm lý trị liệu của Trung tâm Y tế Đại học Mainz. Ba trung tâm sẽ tiếp tục tham gia, Viện Anton-Proksch, Áo, Phòng Nghiên cứu Nghiện và Nghiện của Bệnh viện Đại học Tübingen và Thuốc gây nghiện của Viện Sức khỏe Tâm thần Trung ương ở Mannheim. Các nhà điều tra ở tất cả các trung tâm là các nhà trị liệu tâm lý (bác sĩ hoặc nhà tâm lý học) và các chuyên gia trong việc điều trị hành vi nghiện.
Những người tham gia
Bệnh nhân sẽ được bao gồm, nếu tám tiêu chí hòa nhập sau đây được đáp ứng: (1) IA / CA theo đánh giá của chuyên gia AICA (Đánh giá về nghiện trò chơi trên Internet và máy tính) trong ít nhất là 6 tháng và (2) một số điểm ≥ 7 trong AICA tự báo cáo IA / CA. (3) Bệnh nhân bị rối loạn đồng mắc bệnh sẽ được đưa vào, với điều kiện IA / CA là chẩn đoán chính. Nghiên cứu sẽ chỉ bao gồm (4) nam giới trong (5) tuổi giữa các năm 17 và 45. (6) Nếu bệnh nhân hiện đang dùng thuốc hướng thần, không được phép thay đổi thuốc và liều lượng trong những tháng 2 vừa qua và trong quá trình điều trị STICA. (7) Nếu hiện tại đã tắt tất cả các loại thuốc hướng thần, bệnh nhân phải nghỉ ít nhất là 4 tuần. (8) Trong STICA, không được phép trị liệu tâm lý liên tục khác và liệu pháp tâm lý trước đó phải được hoàn thành trong ít nhất tuần 4.
Bệnh nhân có số điểm <40 trong Đánh giá Toàn cầu về Chức năng (GAF [28]) hoặc trầm cảm nặng nghiêm trọng (Kiểm kê trầm cảm Beck; BDI-II [29] ≥ 29) được loại trừ. Các tiêu chí loại trừ bổ sung là nghiện rượu hoặc ma túy hiện tại, giới hạn, chống đối xã hội, rối loạn nhân cách phân liệt và phân liệt, chẩn đoán tâm thần phân liệt suốt đời, tâm thần phân liệt, rối loạn lưỡng cực hoặc rối loạn tâm thần hữu cơ và bệnh nội khoa không ổn định hiện tại.
Trong khoảng thời gian 36 tháng, chúng tôi dự định đưa bệnh nhân 192 vào nghiên cứu. Các bệnh nhân sẽ được chỉ định ngẫu nhiên để can thiệp hoặc nhóm kiểm soát danh sách chờ (WLC). Trước khi ngẫu nhiên, tổng số bệnh nhân 18 phải được phân bổ vào thử nghiệm. Nhóm can thiệp sẽ bắt đầu điều trị ngay sau khi ngẫu nhiên, trong khi nhóm WLC phải chờ trong khoảng thời gian 4 tháng, cho đến khi họ sẽ nhận được liệu pháp tương tự.
Can thiệp
STICA được hướng dẫn sử dụng [26] dựa trên cách tiếp cận hành vi nhận thức và kết hợp nhóm với trị liệu cá nhân. STICA bao gồm các buổi trị liệu tâm lý 23 với tổng thời gian là 4 tháng.
Mười lăm trong số hai mươi ba phiên sẽ là các phiên nhóm hàng tuần (100 tối thiểu mỗi phiên) và tám phiên sẽ là các phiên cá nhân hai tuần một lần (50 phút).
Bảng 1 cho thấy các giai đoạn điều trị và chiến lược trong các giai đoạn đầu, giữa và chấm dứt.
Dựa trên sự hiểu biết về các cơ chế và hậu quả của IA / CA (giai đoạn đầu), bệnh nhân được đào tạo để xác định các tác nhân gây ra việc sử dụng internet rối loạn chức năng của chính họ. Bằng cách sử dụng nhật ký, đào tạo kỹ năng xã hội và đào tạo giải trình, bệnh nhân học cách giảm và kiểm soát việc sử dụng máy tính và internet. Trong giai đoạn chấm dứt điều trị, các công cụ sẽ được chuyển sang cuộc sống hàng ngày và các chiến lược phòng ngừa tái phát sẽ được thảo luận.
Bảng 1. Các giai đoạn và chiến lược điều trị STICA - xem PDF
Đánh giá
Hình 1 cho thấy một biểu đồ dòng chảy của năm điểm đánh giá. Tại T0a, bệnh nhân được thông báo về nghiên cứu và được đánh giá đủ điều kiện. Bệnh nhân điền vào AICA-S [30,31] Müller KW, Glaesmer H, Brähler E, Wölfling K, Beutel M; Nghiện Internet trong dân số nói chung. Kết quả từ một cuộc khảo sát dựa trên dân số Đức. chưa được công bố và BDI-II [29]. Giá trị AICA-S nằm trong khoảng giữa 0 và 27 và điểm số ≥ 7 được xác định là sử dụng internet có vấn đề. Các nhà trị liệu đánh giá khởi phát, khóa học và các tiêu chí của IA / CA, lịch sử điều trị, động lực điều trị và GAF [28]. Danh sách kiểm tra AICA sẽ được đánh giá bởi một người đánh giá độc lập và mù.
Hình 1. Biểu đồ dòng chảy của nghiên cứu. Bệnh nhân của nhóm kiểm soát danh sách chờ (WLC) sẽ được đề nghị điều trị STICA sau khi nhóm can thiệp kết thúc. Phân tích tiếp theo sẽ được thực hiện riêng cho WLC
Đánh giá T0b được thực hiện ngay trước khi ngẫu nhiên hóa và bắt đầu điều trị. Các tiêu chí cho IA / CA sẽ được kiểm tra lại bằng các phép đo tự báo cáo, nếu sự chậm trễ do tuyển dụng nhóm vượt quá tuần 2. Các nhà trị liệu điền vào GAF [28] và thu thập thông tin về thuốc, các liệu pháp khác và lịch sử điều trị. Một người đánh giá độc lập và mù sẽ đánh giá các rối loạn tâm thần với SCID-I / II [32] và tiến hành AICAChecklist. Một sàng lọc thuốc được tiếp tục sử dụng để đánh giá thông tin khách quan về tiêu thụ thuốc.
Tự đánh giá báo cáo bao gồm IA / CA (AICA-S [30-31]), trầm cảm (BDI-II [29]), hành vi ám ảnh cưỡng chế (SCL-90-R [33]), lo lắng và hoảng loạn nói chung
Bảng câu hỏi [34]), somatization [34], suy thoái chung [34], cá nhân hóa (CDS-2 [35]) và nỗi sợ xã hội (LSAS [36]). Bệnh nhân cũng điền vào các khía cạnh của tính cách (NEO-FFI [37]), rối loạn thiếu tập trung (WURS-k [38]), tự hiệu quả (SWE [39,40]), ảnh hưởng tích cực và tiêu cực (PANAS [41]), và trải nghiệm tuổi thơ bất lợi (ACE [42]). Cuối cùng, họ trả lời các câu hỏi liên quan đến căng thẳng nhận thức (PSS [43]) và về sự hài lòng cuộc sống của họ (FLZ [44]). Sự chú ý của bệnh nhân sẽ được kiểm tra bằng d2 [45].
Sau 2 tháng điều trị (T1) các biện pháp kết quả đánh giá bệnh nhân được áp dụng lại (AICA, GAF, BDIII) và sàng lọc thuốc lặp lại. Các biện pháp kết quả được bổ sung bằng các đánh giá về khí hậu nhóm (GCQ [46]) và liên minh trị liệu (HAQ [47]).
Ngay sau khi hoàn thành can thiệp (T2), bệnh nhân điền vào một bộ câu hỏi giống hệt với bộ tại T0b, ngoại trừ các biện pháp đặc điểm (NEO-FFI, WURS-k, ACE). Khí hậu nhóm và liên minh trị liệu được đánh giá bổ sung. Sàng lọc thuốc được áp dụng và là bắt buộc. Đối với bệnh nhân của nhóm WLC, đây là đánh giá cuối cùng. Ngay sau khi khảo sát, sự can thiệp của họ sẽ bắt đầu. Bệnh nhân của nhóm can thiệp được yêu cầu đánh giá tính ổn định của hiệu quả điều trị 6 tháng sau khi chấm dứt điều trị (T3). Do đó, bộ câu hỏi được sử dụng tương ứng với T2.
Thu thập dữ liệu
Trong nghiên cứu này có hai nguồn dữ liệu nghiên cứu điện tử. Một eCRF đã được phát triển để các nhà điều tra ghi lại dữ liệu nghiên cứu của họ trong cơ sở dữ liệu được lưu trữ, duy trì và quản lý bởi IZKS Mainz. Đó là mật khẩu được bảo vệ với các tài khoản cá nhân cho tất cả các nhà điều tra. Bệnh nhân sẽ trả lời bảng câu hỏi tự báo cáo bằng các biểu mẫu nhập được tùy chỉnh cho iPADs. Mỗi bệnh nhân chỉ nhận được quyền truy cập vào bảng câu hỏi hiện tại của mình. Sau khi thu thập dữ liệu, dữ liệu eCRF và iPAD sẽ được chuyển đổi thành một cơ sở dữ liệu SAS để đánh giá.
Mục tiêu và giả thuyết
Mục đích hoặc nghiên cứu này là để xác định hiệu quả của STICA, để đánh giá độ bền của đáp ứng điều trị ở những bệnh nhân này và tác động lên các triệu chứng tâm thần liên quan (ví dụ lo âu xã hội và trầm cảm).
Kết quả
Tiêu chí hiệu quả chính được định nghĩa là sự cải thiện IA / CA do chính bệnh nhân đánh giá (thước đo kết quả chính: AICA-S [30, 31]). Khi kết thúc điều trị, điểm AICA-S <7 cho thấy bệnh thuyên giảm.
Điểm cuối thứ cấp bao gồm sự loại bỏ IA / CA trong xếp hạng chuyên gia (AICA-C ≤ 13). Mối bận tâm với internet hoặc trò chơi máy tính sẽ được phân tích (số giờ dành cho mỗi tuần). IA và CA có liên quan đến các hậu quả tiêu cực về sức khỏe, giao tiếp xã hội, sức khỏe tâm lý xã hội (GAF [28], BDI-II [30], LSAS [36]), mức độ thực hiện trong trường học hoặc công việc và hiệu quả của bản thân (SWE [ 39]). Đối với mỗi đánh giá dụng cụ tại đường cơ sở sẽ được so sánh với các đánh giá thu được 4 và 6 tháng sau khi điều trị.
Tính toán cỡ mẫu
Việc tính toán kích thước mẫu dựa trên điểm cuối chính (T2: kết thúc điều trị) và một bài kiểm tra chisquare không có hiệu chỉnh liên tục trên mức ý nghĩa hai phía là 0.05. Tính toán dựa trên kết quả từ 33 bệnh nhân, những người đã tham gia một thử nghiệm mở. 7 bệnh nhân được cải thiện theo AICA-S <20. Sự khác biệt so với nhóm chứng là 90% được coi là có liên quan về mặt lâm sàng. Với công suất 184%, cần có tổng cộng 16 bệnh nhân để phát hiện ra sự khác biệt đó. Xem xét quy mô nhóm trị liệu trung bình là tám, 192 đối tượng phải được chọn ngẫu nhiên cùng một lúc. Do đó, chúng tôi sẽ cần bao gồm 96 bệnh nhân trong thử nghiệm này (n = 27 bệnh nhân cho mỗi nhóm). Phân tích sơ cấp sẽ được thực hiện trên dân số của tất cả các đối tượng ngẫu nhiên (dân số có ý định điều trị (ITT)). Những đối tượng ngừng điều trị sẽ được coi là những người không cải thiện điều trị. Kinh nghiệm trước đây của chúng tôi với những người nghiện internet cho thấy tỷ lệ bỏ học là khoảng 33% (chín người bỏ học trong số XNUMX bệnh nhân).
ngẫu nhiên
Bệnh nhân sẽ được chỉ định ngẫu nhiên vào nhóm can thiệp STICA hoặc nhóm WLC.
Danh sách ngẫu nhiên sẽ được tạo ra phân tầng bởi Trung tâm liên ngành về thử nghiệm lâm sàng (IZKS). Xem xét kích thước nhóm trị liệu trung bình của tám bệnh nhân, bệnh nhân 16 phải được chọn ngẫu nhiên cùng một lúc. Tỷ lệ ngẫu nhiên sẽ là 1: 1 trong mỗi trung tâm. Sau khi xác nhận rằng một bệnh nhân đáp ứng tất cả các tiêu chí thu nhận ngẫu nhiên, mẫu báo cáo trường hợp điện tử (eCRF) sẽ ngay lập tức cung cấp cho điều tra viên các kết quả ngẫu nhiên. Bệnh nhân sau đó được thông báo về kết quả ngẫu nhiên và can thiệp bắt đầu ngay sau khi ngẫu nhiên. IZKS sẽ đảm bảo hơn nữa tính toàn vẹn của điều trị bằng cách truy cập trang web thường xuyên.
Phân tích thống kê
Phân tích sơ cấp
Điểm cuối hiệu quả chính được định nghĩa là sự thay đổi của mức AICA-S. Điều này sẽ được phân tích bằng mô hình hồi quy logistic với các yếu tố dự đoán của nhóm (điều trị STICA so với WLC), điểm trước điều trị của AICA-S, giáo dục, trung tâm thử nghiệm và tuổi.
Giả thuyết chính được kiểm tra là:
H0: πSTICA = πWLC so với H1: πSTICA πWLC
trong đó πSTICA và πWLC là xác suất đáp ứng với điều trị trong nhóm điều trị STICA và nhóm WLC, tương ứng. Phân tích chính sẽ được thực hiện trên dân số ITT ở mức độ có ý nghĩa hai mặt α = 0.05. Mức ý nghĩa hai mặt sẽ giống nhau cho tất cả các phân tích. Một phân tích đầy đủ sẽ được thực hiện cho độ nhạy. Ngoài ra, phân tích sẽ được lặp lại với một yếu tố dự đoán cho nhóm trị liệu. Bỏ học trong giai đoạn điều trị sẽ được coi là thất bại điều trị.
Phân tích thứ cấp
Việc loại bỏ IA / CA theo Danh sách kiểm tra của AICA sẽ được kiểm tra bằng cách sử dụng các phân tích hồi quy logistic với các yếu tố dự đoán giống như phân tích chính. Việc giảm các hậu quả tiêu cực, GAF, trầm cảm (BDI-II) và lo lắng xã hội (LSAS) sẽ được kiểm tra bằng ANCOVA với các đồng biến.
Các phân tích sẽ được tiến hành ở mức độ quan trọng hai mặt của α = 0.05. Thống kê mô tả được sử dụng để hiển thị các thay đổi theo thời gian. Các sự kiện bất lợi nghiêm trọng và bỏ học sẽ được phân tích bằng cách sử dụng số liệu thống kê mô tả.
Khía cạnh an toàn
Các thông số an toàn sẽ bao gồm các chẩn đoán tâm thần mới xuất hiện (SCID-I [32]) và tất cả các tác dụng phụ nghiêm trọng được báo cáo trong và lên đến 6 vài tháng sau khi điều trị. Do đó, trong bối cảnh các ý tưởng tự tử tâm lý trị liệu hoặc mức độ hoạt động toàn cầu sẽ được xem xét.
Biến chứng y khoa
Theo GCP, một tác dụng phụ (AE) được định nghĩa như sau: bất kỳ sự cố y tế nào xảy ra ở bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng. Do đó, AE có thể là bất kỳ dấu hiệu bất lợi và ngoài ý muốn (bao gồm cả phát hiện trong phòng thí nghiệm bất thường), triệu chứng hoặc bệnh, cho dù có liên quan đến can thiệp thử nghiệm hay không. Do thực tế rằng thử nghiệm này phân tích một phương pháp điều trị tâm lý, chỉ những AE liên quan đến tình trạng tâm lý, được định nghĩa là bất kỳ rối loạn nào được phân loại theo Phân loại bệnh quốc tế [48] F00-F99 ('Rối loạn tâm thần và hành vi') sẽ được ghi nhận.
Trong nghiên cứu này, các điều kiện sau đây được xác định là AE: (1) các triệu chứng / điều kiện y tế mới, chẩn đoán mới (2), các bệnh và tai nạn xen kẽ (3) làm xấu đi các tình trạng / bệnh hiện có trước khi bắt đầu thử nghiệm lâm sàng, ( 4) tái phát bệnh, hoặc (5) tăng tần suất hoặc cường độ của các bệnh trong đợt.
Một tác dụng phụ nghiêm trọng (SAE) là một AE: (1) dẫn đến tử vong, (2) đe dọa đến tính mạng, (3) yêu cầu nhập viện hoặc kéo dài thời gian nằm viện hiện tại, (4) dẫn đến tàn tật hoặc mất khả năng đáng kể hoặc (5) là dị tật bẩm sinh / dị tật bẩm sinh.
Tất cả các biến chứng y khoa trong quá trình nghiên cứu đều được ghi nhận trong eCRF.
Vân đê đạo đưc
Giao thức lâm sàng và sự đồng ý bằng văn bản đã được phê duyệt bởi Ủy ban Đạo đức (EC) của Nhà nước Liên bang Rhineland Palatinate (Đức), chịu trách nhiệm cho trung tâm điều phối Mainz (Số tham chiếu 837.316.11 (7858)). Ủy ban đạo đức của tất cả các trung tâm hợp tác sẽ cung cấp các tài liệu bổ sung cần thiết.
Tất cả các quy trình được mô tả trong giao thức thử nghiệm lâm sàng tuân theo các hướng dẫn của ICH-GCP và các nguyên tắc đạo đức được mô tả trong bản sửa đổi hiện tại của Tuyên bố Helsinki. Thử nghiệm sẽ được thực hiện phù hợp với các yêu cầu pháp lý và quy định của địa phương.
Trước khi được nhận vào thử nghiệm lâm sàng, bệnh nhân nhận được các giải thích chi tiết về bản chất, phạm vi và hậu quả có thể có của thử nghiệm lâm sàng ở dạng dễ hiểu đối với họ. Bệnh nhân phải đồng ý bằng văn bản. Mỗi bệnh nhân sẽ nhận được một bản sao của tài liệu đồng ý đã ký.
Trong thử nghiệm lâm sàng này, tất cả bệnh nhân, bao gồm cả nhóm WLC sẽ được điều trị đầy đủ. Đối với bệnh nhân WLC, trị liệu bắt đầu sau một thời gian chờ đợi là 4 tháng.
Một Ban giám sát và an toàn dữ liệu độc lập (DMSB) đã được thành lập cho nghiên cứu này.
DMSB sẽ giám sát việc tiến hành thử nghiệm này và sẽ đưa ra các khuyến nghị cho việc khai thác sớm, sửa đổi hoặc tiếp tục thử nghiệm, nếu cần thiết. DMSB và EC phải được thông báo ngay lập tức về SAE liên quan đến nghiên cứu.
Thảo luận
Số lượng bệnh nhân bị IA / CA cần sự giúp đỡ chuyên nghiệp tăng liên tục. Cho đến nay không có chương trình can thiệp thủ công cụ thể và không có phương pháp điều trị nào được xác định rõ về hiệu quả được thiết lập. Theo hiểu biết của chúng tôi, STICA là thử nghiệm lâm sàng đầu tiên để thiết lập hiệu quả của một điều trị cụ thể đối với IA / CA.
Hiệu quả của điều trị sẽ được kiểm tra trong một thử nghiệm đa trung tâm ngẫu nhiên có kiểm soát. Việc sử dụng một nhóm WLC dường như là hợp lý bởi vì phương pháp điều trị mới lạ và thiếu các phương pháp so sánh. Bệnh nhân trong WLC được đảm bảo điều trị đầy đủ sau một thời gian chờ đợi 4 tháng sau khi ngẫu nhiên. Do đó, tuy nhiên, việc theo dõi các điều khiển danh sách chờ là không thể.
STICA cũng sẽ xem xét các rối loạn tâm thần đồng mắc bệnh và hậu quả nghiêm trọng lâu dài (ví dụ như rút tiền xã hội hoặc thất bại trong trường học / giáo dục) do sử dụng internet hoặc máy tính quá nhiều. Mục đích của STICA là tái hòa nhập bệnh nhân vào một cuộc sống bình thường, bao gồm kiểm soát sử dụng máy tính và internet, liên lạc xã hội và hiệu suất làm việc.
Kết quả của nghiên cứu này sẽ có liên quan cao vì nhu cầu phương pháp luận và tính liên quan cao của chủ đề. Nghiên cứu này sẽ xác định hiệu quả và độ bền của điều trị ngắn hạn về hành vi nhận thức đối với IA / CA. Đối với chăm sóc bệnh nhân, điều quan trọng là phải thực hiện một điều trị hiệu quả cho IA / CA trong thói quen lâm sàng.
Tình trạng dùng thử
Bệnh nhân đầu tiên được ghi danh vào nghiên cứu STICA vào tháng 2 1, 2012. Các biện pháp tiếp theo cho các bệnh nhân bao gồm cuối cùng dự kiến sẽ chấm dứt vào tháng 6 2014.
Các từ viết tắt
ACE, câu hỏi kinh nghiệm tuổi thơ bất lợi; AE, Sự kiện bất lợi; ADHD, rối loạn tăng động thiếu chú ý; AICA-S, Đánh giá nghiện internet và máy tính, tự báo cáo; AICA - Danh sách kiểm tra, Đánh giá nghiện internet và máy tính, đánh giá của chuyên gia; BDI-II, Beck Depression Inventory; CA, nghiện game máy tính; CDS-2, thang đo cá nhân hóa Cambridge; DFG, Deutsche Forschungsgemeinschaft; DMSB, Ban giám sát và an toàn dữ liệu; d2, Kiểm tra sự chú ý; EC, Ủy ban đạo đức; eCRF, Mẫu báo cáo trường hợp điện tử; FLZ, Bảng câu hỏi về sự hài lòng của cuộc sống; GAF, Đánh giá toàn cầu về chức năng; GCP, Thực hành lâm sàng tốt; HAQ, Giúp đỡ câu hỏi liên minh; ICH, Hội nghị quốc tế về hài hòa các yêu cầu kỹ thuật để đăng ký dược phẩm cho con người; IA, nghiện Internet; ITT, Ý định điều trị; IZKS, Trung tâm liên ngành về thử nghiệm lâm sàng; LSAS, thang đo lo âu xã hội Liebowitz; NEO-FFI, NEO Kiểm kê năm yếu tố; PANAS, lịch trình tình cảm tích cực và tiêu cực; PHQ, bảng câu hỏi sức khỏe bệnh nhân; PSS, thang đo căng thẳng cảm nhận; SAE, sự kiện bất lợi nghiêm trọng; SCID, I / II Phỏng vấn lâm sàng có cấu trúc cho DSM IV; SCL-90-R, Danh sách kiểm tra triệu chứng 90 được sửa đổi; STICA, Điều trị ngắn hạn Nghiện Internet và Máy tính; SWE, Đánh giá kỳ vọng về năng lực bản thân; WLC, Kiểm soát danh sách chờ; WURSk, thang đánh giá Wender Uta.
Cạnh tranh quyền lợi
Nhiều tác giả tuyên bố rằng họ không có hứng thú với việc cạnh tranh.
Tác giả đóng góp
SJ đã làm bản thảo đầu tiên của bản thảo và là người liên hệ cho các câu hỏi về hiện thực hóa, thiết kế và quản trị. SJ, MEB và KW đã thực hiện bản thảo cuối cùng của bản thảo và phê bình nghiêm túc về nội dung trí tuệ của nó. KW và MEB đã phát triển liệu pháp này, sẽ được đánh giá với nghiên cứu này. Đề xuất này được chuẩn bị đầu tiên bởi KW, KWM, MEB và CR. Đối với tài trợ MEB và KW hoạt động như điều tra viên nguyên tắc và đồng nguyên tắc. MEB chịu trách nhiệm cho các đề xuất. KWM, CR, TW, KW và MEB đã đóng góp đáng kể vào việc hình thành và thiết kế cuối cùng của nghiên cứu. AB, MM và KM chịu trách nhiệm thực hiện chính xác STICA ở các trung tâm khác nhau và hợp tác để cải thiện thiết kế nghiên cứu. Tất cả các tác giả đọc và phê duyệt bản thảo cuối cùng.
Lời cảm ơn
Nghiên cứu được tài trợ bởi Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) BE2248 / 10-1 và Bộ Giáo dục và Nghiên cứu Liên bang Đức (BMBF) và được hỗ trợ bởi IZKS Mainz, được thành lập bởi BMBF (FKZ 01K).
dự án
KHAI THÁC. Beutel ME, Brähler E, Glaesmer H, Kuss DJ, Wölfling K, Müller KW: Thường xuyên và
Sử dụng Internet trong thời gian giải trí có vấn đề trong cộng đồng: kết quả từ một người Đức
khảo sát dựa trên dân số. Cyberpsychol Behav Soc Netw 2011, 14: 291-296.
KHAI THÁC. Aboujaoude E, Koran L, Gamel N, Large M, Serpe R: Các dấu hiệu tiềm năng cho vấn đề
sử dụng internet: một cuộc khảo sát qua điện thoại của người lớn 2,513. Phổ CNS 2006, 11: 750-755.
KHAI THÁC. Rumpf HJ, Meyer C, Kreuzer A, John U: Prävalenz der Internetabhängigkeit (PINTA). Trong
Bericht an das Bundesministerium für Gesundheit: Universitäten Greifswald & Lübeck; 2011. 4. Wölfling K, Thalemann R, Grüsser-Sinopoli SM: Computerspielsucht: Ein
nhà nghiên cứu tâm lý học Symptomkomplex im Jugendalter. Tâm thần học Prax 2008, 35: 226-232.
KHAI THÁC. Batthyany D, Müller KW, Benker F, Wölfling K: Máy tínhpielverhalten: Klinische
Merkmale von Abhängigkeit và Missbrauch bei Jugendlichen. Wien Klin Wochenschr
2009, 121: 502-509.
KHAI THÁC. Chặn JJ: Các vấn đề đối với DSM-V: nghiện internet. Am J Tâm thần 6, 2008: 165-306.
KHAI THÁC. Griffiths M: Internet và máy tính có nghiện Nghiện có tồn tại không? Một số bằng chứng nghiên cứu trường hợp.
Cyberpsychol Behav 2000, 3: 211-218.
KHAI THÁC. Rehbein F, Kleimann M, Mößle T: Computerpielabhängigkeit im Kindes- und
Jugendalter - Empirische Befunde zu Ursachen, Diagnostik und Komorbiditäten unter
người phản đối Berücksichtigung spielimmanenter Abhängigkeitsmerkmale. Trong
Kriminologisches Forschungsinstitut Niedersachsen eV Forschungsbericht Nr 108; KHAI THÁC.
KHAI THÁC. Morrison CM, Gore H: Mối quan hệ giữa việc sử dụng Internet quá mức và
trầm cảm: Một nghiên cứu dựa trên bảng câu hỏi về những người trẻ tuổi và người trưởng thành. Tâm lý học
2010, 43: 121-126.
KHAI THÁC. Yen JY, Ko CH, Yen CF, Chen SH, Chung WL, Chen CC: Triệu chứng tâm thần ở
thanh thiếu niên nghiện Internet: So sánh với việc sử dụng chất gây nghiện. Tâm thần học lâm sàng
Neurosci 2008, 62: 9-16.
KHAI THÁC. Thalemann R, Wolfling K, Grusser SM: Phản ứng cue cụ thể trên máy tính liên quan đến trò chơi
tín hiệu trong game thủ quá mức. Behav Neurosci 2007, 121: 614-618.
KHAI THÁC. Hermann MJ, Weijers HG, Wiesbeck GA, Böning J, Fallgatter AJ: Alcohol cue-Reactive
trong những người nghiện rượu xã hội nặng và nhẹ như được tiết lộ bởi các tiềm năng liên quan đến sự kiện. Rượu 2001,
36: 588-593.
KHAI THÁC. Wölfling K, Flor H, Grüsser SM: Phản ứng tâm sinh lý với liên quan đến ma túy
kích thích trong sử dụng cần sa nặng mãn tính. Eur J Neurosci 2008, 27: 976-983.
KHAI THÁC. Tàu T, Müller KW, Wölfling K: Computerpielsucht: Erste Fallzahlen aus der
Như vậykkkekenhilfe. Trong Jahrbuch như vậy. Được chỉnh sửa bởi Deutsche Hauptstelle für suchtfragen
eV (DHS). Địa chất: Neuland; KHAI THÁC.
KHAI THÁC. Beutel ME, Hoch C, Wölfling K, Müller KW: Klinische Merkmale der Computerpiel-
und Internetsucht am Beispiel der Inanspruchnehmer einer Spielsuchtambulanz. Z
Tâm lý học Med Tâm lý trị liệu 2011, 57: 77-90.
KHAI THÁC. Ha JH, Yoo HJ, Cho IH, Chin B, Shin D, Kim JH: Đánh giá bệnh tâm thần
Trẻ em và thanh thiếu niên Hàn Quốc sàng lọc dương tính với nghiện Internet. J lâm sàng
Tâm thần 2006, 67: 821-826. KHAI THÁC. Peukert P, Sieslack S, Barth G, Batra A: Internet- und Computerpielabhängigkeit:
Phänomenologie, Komorbiditat, Ätiologie, chẩn đoán và điều trị bằng Implikationen
lông Betroffene und Angehorige. Tâm thần học Prax 2010, 37: 219-224.
KHAI THÁC. Yen JY, Ko CH, Yen CF, Wu HY, Yang MJ: Các triệu chứng tâm thần hôn mê của
Nghiện Internet: thiếu tập trung và rối loạn tăng động (ADHD), trầm cảm, xã hội
ám ảnh, và thù địch. J Adolesc Health 2007, 41: 93-98.
KHAI THÁC. Bernardi S, Pallanti S: Nghiện Internet: một nghiên cứu lâm sàng mô tả tập trung vào
bệnh đi kèm và các triệu chứng phân ly. Compr Tâm thần 2009, 50: 510-516.
KHAI THÁC. Kim K, Ryu E, Chon MY, Yeun EJ, Choi SY, Seo JS, Nam BW: Nghiện Internet trong
Thanh thiếu niên Hàn Quốc và mối quan hệ của nó với trầm cảm và ý tưởng tự tử: một bảng câu hỏi
khảo sát. Int J Nur Stud 2006, 43: 185-192.
KHAI THÁC. Yoo HJ, Cho SC, Ha J, Yune SK, Kim SJ, Hwang J, Chung A, Sung YH, Lyoo IK:
Chú ý triệu chứng hiếu động thái quá và nghiện internet. Tâm thần học lâm sàng Neurosci
2004, 58: 487-494.
KHAI THÁC. Yen JY, Yen CF, Chen CS, Tang TC, Ko CH: Sự liên kết giữa người lớn ADHD
triệu chứng và nghiện internet trong sinh viên đại học: sự khác biệt giới tính.
Cyberpsychol Behav 2009, 12: 187-191.
KHAI THÁC. Cao F, Su L, Liu T, Gao X: Mối quan hệ giữa sự bốc đồng và nghiện Internet
trong một mẫu của thanh thiếu niên Trung Quốc. Tâm thần Eur 2007, 22: 466-471.
KHAI THÁC. Du YS, Jiang W, Vance A: Hiệu quả lâu dài của nhóm ngẫu nhiên, có kiểm soát
liệu pháp hành vi nhận thức đối với nghiện Internet ở học sinh vị thành niên ở Thượng Hải.
Aust tâm thần New Zealand 2010, 44: 129-134.
KHAI THÁC. KS trẻ: Trị liệu hành vi nhận thức với người nghiện Internet: kết quả điều trị và
hàm ý. Cyberpsychol Behav 2007, 10: 671-679.
KHAI THÁC. Wölfling K, Jo C, Bengesser I, Beutel ME, Müller KW: Computerpiel- und Internetsucht.
Ein kognitiv behaviorales Behandlungsmanual. Stuttgart: Kohlhammer; đang chuẩn bị
KHAI THÁC. King DL, Delfabbro PH, Griffiths MD, Gradisar M: Đánh giá các thử nghiệm lâm sàng trên Internet
điều trị nghiện: Đánh giá có hệ thống và đánh giá TIÊU DÙNG. Bệnh viện tâm thần Rev
2011, 31: 1110-1116.
KHAI THÁC. Saß H: Wittchen HU, Zaudig M, Houben I: Chẩn đoán Kriterien DSM-IV. Địa chỉ:
Hogrefe; KHAI THÁC.
KHAI THÁC. Hautzinger M, Keller F, Kühner C: Beck Depressions Inventar: Revision (BDI-II). Frankfurt
aM: Dịch vụ kiểm tra Harcourt; KHAI THÁC. KHAI THÁC. Wölfling K, Müller KW, Beutel M: Reliabilität und Validität der Skala zum
Máy tínhpielverhalten (CSV-S). Tâm lý học tâm lý Med Psychol 2011, 61: 216-224.
KHAI THÁC. Wölfling K, Müller KW: Bệnh lý Glücksspiel und Computerpielabhängigkeit.
Wissenschaftlicher Kenntnisstand zu zwei Varianten subsanzungebundener
Abhängigkeitserkrankungen. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz
2010, 53: 306-312.
KHAI THÁC. Wittchen HU, Zaudig M, Fydrich T: Strukturiertes Klinisches Phỏng vấn für DSM-IV.
Gô-loa: Hogrefe; KHAI THÁC.
33. Franke GH: Triệu chứng-Checkliste von LR Derogatis (SCL-90-R) - Phiên bản deutsche. lần 2
edn. Göttingen: Kiểm tra Beltz; KHAI THÁC.
34. Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S, Herzog W: PHQ-D: Gesundheitsfragebogen für Patienten -
Kurzanleitung zur Komplettversion und Kurzform. Heidelberg: Đại học Medizinische
Heidelberg; KHAI THÁC.
KHAI THÁC. Michal M, Zwerenz R, Tschan R, Edinger J, Lichy M, Knebel A, Tuin I, Beutel M:
Sàng lọc nach Depersonalisation-Derealisation mittels zweier Item der Cambridge
Quy mô cá nhân hóa. Tâm lý trị liệu tâm lý 2010, 60: 175-179.
KHAI THÁC. Stangier U, Heidenreich T: Die Liebowitz Soziale Angst -Skala (LSAS). Ở Skalen
Tâm thần. Chỉnh sửa bởi Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum. Göttingen: Kiểm tra Beltz;
2004.
KHAI THÁC. Borkenau P, Ostendorf F: NEO-Fünf-Faktoren-Inventar nach Costa und McCrae (NEOFFI). 37nd edn. Gô-loa: Hogrefe; KHAI THÁC.
KHAI THÁC. Retz-Junginger P, Retz W, Blocher D, Weijers HG, Trott GE, Wender PH, Rössler M:
Thang đánh giá của Wender Utah (WURS-k): Die deutsche Kurzform zur retrospektiven
Erfassung des hyperkinetischen Syndroms bei Erwachsenen. Der Nervenarzt 2002, 73: 830-
838.
KHAI THÁC. Schwarzer R, Jerusalem M: Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen.
Tài liệu về phép đo tâm lý Verfahren im rahmen der wissenschaftlichen Begleitung
des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen. Berlin: Đại học Freie Berlin; KHAI THÁC.
KHAI THÁC. Schwarzer R, Mueller J, Greenglass E: Đánh giá hiệu quả tự nhận thức chung về
Internet: Thu thập dữ liệu trong không gian ảo. Lo lắng căng thẳng đối phó 1999, 12: 145-161.
KHAI THÁC. Krohne HW, Egloff B, Kohlmann CW, Tausch A: Untersuchung mit einer deutschen
Biểu mẫu der Lịch trình ảnh hưởng tích cực và tiêu cực (PANAS). Chẩn đoán 1996, 42: 139-156.
KHAI THÁC. Schäfer I, Spitzer C: Phiên bản Deutsche des Kinh nghiệm bất lợi thời thơ ấu
Bảng câu hỏi (ACE). Hamburg: Đại học Hamburg; KHAI THÁC. KHAI THÁC. Cole S: Đánh giá chức năng của vi sai trong Thang đo căng thẳng nhận thức-2009. J
Sức khỏe cộng đồng Epidemiol 1999, 53: 319-320.
44. Heinrich G, Herschbach P: Những câu hỏi về sự hài lòng trong cuộc sống (FLZM) - Một đoạn ngắn
bảng câu hỏi để đánh giá chất lượng chủ quan của cuộc sống. Eur J Psychol Đánh giá 2000, 16: 150-159.
45. Brickenkamp R: Thử nghiệm d2 - Aufmerksamkeits-Belastungs-Thử nghiệm. Edn thứ 9. Göttingen: Hogrefe;
2002.
KHAI THÁC. Mackenzie RK, Tschuschke V: Liên quan, làm việc nhóm và kết quả lâu dài
nhóm tâm lý trị liệu nội trú. J Thực hành trị liệu tâm lý Res 1993, 2: 147-156.
KHAI THÁC. Bassler M, Potratz B, Krauthauser H: Câu hỏi trợ giúp của Liên minh câu hỏi trực tuyến (HAQ) von
Bôi trơn. Tâm lý trị liệu 1995, 40: 23-32.
KHAI THÁC. Dilling H: Taschenf