Izmēģinājumi. 2012 Apr 27; 13 (1): 43.
Jager S, Muller KW, Ruckes C, Wittig T, Batra A, Musalek M, Mann K, Wolfling K, Beutel ME.
ANOTĀCIJA
INFORMĀCIJAI:
Pēdējos gados ir ievērojami pieaudzis pārmērīgs interneta lietojums un datorspēles. Pazīstamība, garastāvokļa maiņa, tolerance, atcelšanas simptomi, konflikts un recidīvs ir definēti kā diagnostikas kritēriji interneta atkarībai (IA) un datora atkarībai (CA) zinātnieku aprindās.. Neskatoties uz to, ka arvien vairāk cilvēku, kas meklē palīdzību, nav specifiskas ārstēšanas metodes ar noteiktu efektivitāti.
Metodes / dizains:
Šā klīniskā pētījuma mērķis ir noteikt ar IA / CA (STICA) saistītu, ar rokām saistītu, ar roku saistītu īstermiņa ārstēšanas ietekmi. Kognitīvā uzvedība apvieno individuālās un grupas intervences ar kopējo 4 mēnešu ilgumu. Pacienti tiks nejauši izvēlēti STICA ārstēšanai vai gaidīšanas saraksta kontroles grupai. Pirms ārstēšanas sākuma, vidū, beigās un 6 mēneši pēc ārstēšanas pabeigšanas tiks novērtēti uzticami un derīgi IA / CA un līdzslimību garīgo simptomu (piemēram, sociālās trauksmes, depresijas) pasākumi.
DISKUSIJA:
IA / CA ārstēšana noteiks efektivitāti un ir ļoti nepieciešama. Tā kā tas ir pirmais pētījums, lai noteiktu slimības specifiskas ārstēšanas efektivitāti, tiks īstenota gaidīšanas saraksta kontroles grupa. Tika apspriesti dizaina plusi un mīnusi.
Izmēģinājuma reģistrācija ClinicalTrials (NCT01434589).
Atslēgas vārdi Interneta atkarība, datoru spēļu atkarība, STICA, iejaukšanās, kognitīvā uzvedība
fons
Internets ir kļuvis pieejams lielākai daļai iedzīvotāju (piemēram, vienotas likmes, WLAN vai portatīvie datori). Reprezentatīvā vācu izlasē (n = 2475) 2009 sieviešu brīvā laika interneta lietotāju skaits bija apmēram 51% un vīriešiem - 60%. Visbiežāk izmantotās interneta lietojumprogrammas bija e-pasts (93%), informācija un pētniecība (92%), iepirkšanās (76%) un čatā (62%) [1]. 2004 par 68% no Amerikas pieaugušajiem lietoja internetu regulāri un 4% uz 14% parādīja vienu vai vairākus problemātiskas lietošanas marķierus ar interneta atkarības (IA) izplatību aptuveni 1% [2], kas atbilst faktiskajam vācu pētījums [3].
Par acīmredzamu atkarību izraisošo uzvedību sāk ziņot 20 vai agrīnā 30s vecuma grupā [2]. Epidemioloģiskajos pētījumos atkarību izraisošo interneta lietošanas izplatība un datora spēļu uzvedība ir no 1.5% līdz 3.0% vācu [3,4] un Austrijas [5] pusaudžiem, attiecīgi.
Saskaņā ar bloku [6], trīs IA / datoru spēļu atkarības (CA) apakštipi (pārmērīgas spēļu, seksuālās rūpes un e-pasta / teksta ziņojumapmaiņas) ir četras kopīgas sastāvdaļas: a) pārmērīga izmantošana (kopā ar pazaudēšanas sajūtu); laiku vai nezināšanu par pamatdzinējiem); b) izņemšana (piemēram, sasprindzinājums, dusmas, uzbudinājums un / vai depresija, kad ir bloķēta piekļuve datoram; c) pielaide (arvien lielāka datortehnikas izmantošana vai izsmalcinātība) un d) negatīva ietekme (piemēram, slikts sasniegums) Iedarbība, nogurums, sociālā izolācija vai konflikti. Papildu diagnosticēšanas kritēriji IA un CA ir svarīgums, garastāvokļa maiņa, tolerance, atcelšanas simptomi, konflikts un recidīvs. [7]. Atkarīgo personu arvien vairāk piesaista pārmērīga uzvedība un dzīve ir emocionāli un kognitīvi saistīta ar lietojumprogrammu (piemēram, datorspēle), kas prasa arvien vairāk laika, lai regulētu savu noskaņojuma stāvokli. Empīriskie pētījumi [4,8,9] ir pierādījuši, ka IA / CA [10,11] simptomu komplekss atbilst vielu traucējumu kritērijiem. Neirobioloģisko pētījumu rezultāti ir identificējuši IA / CA neirofizioloģiskos mehānismus, kas ir līdzvērtīgi vielu lietošanai (alkohols [12] un kaņepju atkarība [13]).
Pacienti ar CA un IA aizvien biežāk meklē palīdzību atkarības konsultēšanā [14] nopietnu negatīvu psihosociālu seku (sociālās, darba / izglītības, veselības) dēļ, kas ir dokumentēti kopā ar augstām garīgām saslimšanām [15-19]. IA ir cieši saistīta ar izmērīto depresiju [18,20], sociālās izolācijas vai uzvedības deficīta rādītājiem (piemēram, ADHD [18,21,22]) vai impulsivitāti [23]. Grüsser-Sinopoli ambulatorās klīnikā uzvedības atkarības ārstēšanai, no 2008 līdz 2010, klīniskā pārbaudē un testos kopumā tika novērtēti 326 pacienti, kuriem ir IA / CA. No tiem 192 pacienti tika klasificēti kā IA / CA. Viņi pārsvarā bija (97%) vīrieši un vecāki no 18 līdz 30 gadiem. Viņi parādīja spēcīgus sociālā fobijas un depresijas pierādījumus, kā arī veiktspējas samazināšanos skolā un darbā.
Neskatoties uz pieaugošo nozīmi, kas pašlaik ir nozīmīga veselības problēma pusaudžu un jauniešu vidū, joprojām trūkst pierādījumu, kas balstās uz IA / CA.. Sākotnējie pierādījumi ir iegūti tikai atklātajos pētījumos, kas veikti ārpus Eiropas un Āzijas iedzīvotājiem [24,25]. Tāpēc tika izstrādāta īpaša īstermiņa ārstēšanas programma IA / CA, kas balstīta uz kognitīvās uzvedības terapiju (STICA). Sākotnējais novērtējums par manuālo STICA ārstēšanu tika veikts Grüsser-Sinopoli ambulatorās klīnikas atklātā pētījumā, lai noteiktu uzvedības atkarību kopā ar 33 pacientiem. Divdesmit četri no šiem paraugiem regulāri pabeidza STICA, deviņi pacienti pārtrauca ārstēšanu priekšlaicīgi un tika uzskatīti par izstāšanos (27%). Pamatojoties uz pilnu 33 pacientu paraugu (nodomu ārstēt analīzi), atbildes reakcijas kritēriji (primārais efektivitātes kritērijs) tika sasniegti ar 67%, kas atbilst lielam 1.27 lieluma lielumam [Wölfling K, Müller KW, Beutel ME: ārstēšanas rezultāts manuāli kognitīvās uzvedības terapija internetā un datorspēļu atkarībā, nepublicēta]. Šajā pētījumā tiks novērtēta manuālā STICA efektivitāte. Turklāt tiks noteikts ārstēšanas reakcijas ilgmūžība šiem pacientiem un ietekme uz saistītajiem psihiskajiem simptomiem (piemēram, sociālā trauksme un depresija). Šobrīd STICA ir vienīgā manuālā ambulatorā ārstniecības programma IA / CA Vācijā [26], un citas starptautiskas koncepcijas un klīniskie pētījumi nebija metodoloģiski pārliecinoši [27].
Metodes / dizains
Studiju centri
Šo daudzcentru pētījumu koordinē Universitātes Medicīnas centra Psihosomatiskās medicīnas un psihoterapijas klīnikas ambulatorā klīnika. Turpmāk piedalīsies trīs centri - Anton-Proksch-Institūts, Austrija, Tībingenas Universitātes slimnīcas nodaļas atkarības medicīna un narkomānijas izpēte un Manheimas Centrālās garīgās veselības institūta atkarības medicīna. Visu centru pētnieki ir psihoterapeiti (ārsti vai psihologi) un eksperti atkarības ārstēšanai.
Dalībnieki
Pacienti tiks iekļauti, ja ir izpildīti šādi astoņi iekļaušanas kritēriji: (1) IA / CA saskaņā ar AICA (Interneta un datoru spēļu atkarības novērtējums) ekspertu vērtējumu vismaz 6 mēnešiem un (2) punktu skaitu ≥ 7 AICA pašnovērtē IA / CA. (3) Tiks iekļauti pacienti ar blakusslimībām, ja IA / CA ir primārā diagnoze. Pētījumā tiks iekļauti (4) vīrieši (5) vecumā starp 17 un 45 gadiem. (6) Ja pacienti pašlaik lieto psihotropās zāles, 2 mēnešu laikā un STICA terapijas laikā nav atļautas izmaiņas medikamentos un devās. (7) Ja šobrīd visi psihotropie medikamenti ir izslēgti, pacientam jābūt vismaz 4 nedēļu laikā. (8) STICA laikā nav atļauta cita pastāvīga psihoterapija, un iepriekšējai psihoterapijai jābūt pabeigtai vismaz 4 nedēļām.
Pacienti, kuru globālais funkcionālā novērtējuma (GAF [40]) vērtējums ir <28 vai smagas smagas depresijas rādītāji (Beka depresijas inventarizācija; BDI-II [29] ≥ 29). Papildu izslēgšanas kritēriji ir pašreizējās alkohola vai narkotiku atkarības, pierobežas, antisociāli, šizoīdi un šizotipiski personības traucējumi, dzīves laikā diagnosticēta šizofrēnija, šizoafektīvi, bipolāri vai organiski psihiski traucējumi un pašreiz nestabila medicīniska slimība.
36 mēnešu laikā pētījumā plānots iekļaut 192 pacientus. Pacienti tiks nejauši izvēlēti intervencei vai gaidīšanas saraksta kontroles grupai (WLC). Pirms randomizēšanas izmēģinājumam jāpiešķir 18 pacienti. Intervences grupa sāks ārstēšanu tūlīt pēc randomizācijas, bet WLC grupai jāgaida 4 mēnešu laikā, līdz tie saņems tādu pašu terapiju.
Iejaukšanās
Manuālā STICA [26] ir balstīta uz kognitīvās uzvedības pieeju un apvieno grupu ar individuālu terapiju. STICA ietver 23 psihoterapijas sesijas, kuru kopējais ilgums ir 4 mēneši.
Piecpadsmit no divdesmit trim sesijām būs iknedēļas grupas sesijas (katrs no 100 min.) Un astoņas nedēļas būs individuālas sesijas (50 min).
1 tabula parāda ārstēšanas fāzes un stratēģijas agrīnās, vidējās un beigu fāzes laikā.
Pamatojoties uz izpratni par IA / CA (agrīnās fāzes) mehānismiem un sekām, pacienti tiek apmācīti, lai identificētu savas disfunkcionālas interneta lietošanas izraisītās iedarbības. Izmantojot dienasgrāmatas, sociālo prasmju apmācību un ekspozīcijas apmācību, pacienti mācās samazināt un kontrolēt savu datoru un interneta lietošanu. Ārstēšanas beigu fāzē rīki tiks pārnesti uz ikdienas dzīvi, un tiks apspriesta recidīvu profilakses stratēģija.
1. tabula. STICA ārstēšanas fāzes un stratēģijas - skatīt PDF
Novērtējums
1 attēlā ir parādīta piecu novērtēšanas punktu plūsmas diagramma. T0a pacientiem pacienti tiek informēti par pētījumu un novērtēti par piemērotību. Pacienti aizpilda AICA-S [30,31] Müller KW, Glaesmer H, Brähler E, Wölfling K, Beutel M; Interneta atkarība kopumā. Vācu iedzīvotāju aptaujas rezultāti. nepublicēts un BDI-II [29]. AICA-S vērtības ir robežās starp 0 un 27, un rādītāji ≥ 7 ir definēti kā problemātiski interneta lietojumi. Terapeiti novērtē IA / CA, ārstēšanas vēstures, terapijas motivācijas un GAF [28] sākšanos, kursu un kritērijus. AICA kontrolsarakstu vērtēs neatkarīgs un akls vērtētājs.
Attēls 1. Pētījuma plūsmas diagramma. Pēc intervences grupas pabeigšanas gaidīšanas saraksta kontroles grupas (WLC) pacientiem tiks piedāvāta STICA ārstēšana. Turpmākā analīze tiks veikta atsevišķi WLC
Novērtējums T0b tiek veikts tieši pirms randomizācijas un ārstēšanas uzsākšanas. IA / CA kritēriji tiks pārbaudīti, veicot pašnovērtējuma mērījumus, ja kavēšanās, kas radusies grupas darbā, pārsniedz 2 nedēļas. Terapeiti aizpilda GAF [28] un vāc informāciju par zālēm, citām terapijām un ārstēšanas vēsturi. Neatkarīgs un akls vērtētājs novērtēs garīgos traucējumus ar SCID-I / II [32] un veiks AICAChecklist. Lai novērtētu objektīvu informāciju par narkotiku lietošanu, narkotiku skrīningu turpina izmantot.
Pašnovērtējuma novērtējums ietver IA / CA (AICA-S [30-31]), depresiju (BDI-II [29]), obsessivecompulsive uzvedību (SCL-90-R [33]), ģeneralizētu trauksmi un paniku (pacientu veselība
Anketas [34]), somatizācija [34], vispārēja briesma [34], depersonalizācija (CDS-2 [35]) un sociālā bailes (LSAS [36]). Pacienti aizpilda arī personības dimensijas (NEO-FFI [37]), uzmanības deficīta traucējumus (WURS-k [38]), pašefektivitāti (SWE [39,40]), pozitīvo un negatīvo ietekmi (PANAS [41]), un nelabvēlīgas bērnības pieredzes (ACE [42]). Visbeidzot, viņi atbild uz jautājumiem par uztverto stresu (PSS [43]) un par viņu apmierinātību ar dzīvi (FLZ [44]). Pacientu uzmanība tiks pārbaudīta ar d2 [45].
Pēc 2 terapijas mēnešu (T1) atkārtoti tiek izmantoti pacienta novērtētie rezultāti (AICA, GAF, BDIII) un atkārtota zāļu pārbaude. Rezultātu rādītājus papildina grupas klimata novērtējumi (GCQ [46]) un terapeitiskā alianse (HAQ [47]).
Tūlīt pēc intervences (T2) pabeigšanas pacienti aizpilda anketu kopu, kas ir identiska T0b iestatītajai kopai, izņemot īpašību rādītājus (NEO-FFI, WURS-k, ACE). Papildus tiek novērtēta grupas klimata un terapeitiskā alianse. Tiek piemērota un obligāta narkotiku pārbaude. WLC grupas pacientiem tas ir galīgais novērtējums. Drīz pēc aptaujas sāksies viņu iejaukšanās. Intervences grupas pacienti tiek aicināti novērtēt ārstēšanas efektu stabilitāti 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas (T3). Tādējādi izmantotie jautājumi atbilst T2.
Datu vākšana
Šajā pētījumā ir divi elektronisko pētījumu datu avoti. Izstrādāts eCRF, lai izmeklētāji varētu dokumentēt savus datus datu bāzē, ko glabā, uztur un pārvalda IZKS Mainz. Visiem izmeklētājiem tā ir aizsargāta ar paroli, izmantojot individuālus kontus. Pacienti atbildēs uz pašnovērtējuma anketām, izmantojot ieejas veidlapas, kas pielāgotas iPADs. Katrs pacients saņem tikai piekļuvi savai pašreizējai anketai. Pēc datu vākšanas eCRF un iPAD dati tiks pārvērsti vienā SAS datu bāzē novērtēšanai.
Mērķi un hipotēzes
Šā pētījuma mērķis ir noteikt STICA efektivitāti, lai novērtētu ārstēšanas reakcijas izturību šajos pacientiem un ietekmi uz saistītajiem garīgajiem simptomiem (piemēram, sociālo trauksmi un depresiju).
Rezultāti
Primārais efektivitātes galapunkts tiek definēts kā IA / CA uzlabošanās, ko novērtējis pats pacients (primārais iznākuma rādītājs: AICA-S [30, 31]). Terapijas beigās AICA-S rādītājs <7 norāda uz remisiju.
Sekundārie parametri ietver IA / CA atlaišanu ekspertu vērtējumā (AICA-C ≤ 13). Tiks analizēta interese par internetu vai datorspēlēm (pavadītas stundas nedēļā). IA un CA ir saistītas ar negatīvām sekām veselībā, sociālajā komunikācijā, psihosociālajā labklājībā (GAF [28], BDI-II [30], LSAS [36]), snieguma līmeni skolā vai darbā un pašefektivitāti (SWE [ 39]). Katram instrumenta novērtējumam sākotnējā līmenī salīdzina novērtējumus, kas iegūti 4 un 6 mēnešus pēc terapijas.
Parauga lieluma aprēķins
Izlases lieluma aprēķins balstās uz primāro gala punktu (T2: terapijas beigas) un chisquare testu bez nepārtrauktības korekcijas divpusējā nozīmīguma līmenī 0.05. Aprēķins ir balstīts uz 33 pacientu rezultātiem, kuri piedalījās atklātā izmēģinājumā. Divdesmit četri pacienti uzlabojās saskaņā ar AICA-S <7. Atšķirība no 20% kontroles grupas tiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu. Ar jaudu 90%, šīs atšķirības noteikšanai kopumā nepieciešami 184 pacienti. Ņemot vērā vidējo terapijas grupas lielumu astoņi, vienlaicīgi jā randomizē 16 subjekti. Tāpēc mums šajā pētījumā būs jāiekļauj 192 pacienti (n = 96 pacienti katrai grupai). Primārā analīze tiks veikta visu randomizēto subjektu populācijā (nodoms ārstēt (ITT) populācija). Subjekti, kuri pārtrauc terapiju, tiks uzskatīti par ārstēšanu neuzlabojošiem. Mūsu iepriekšējā pieredze ar interneta atkarīgajiem atklāja apmēram 27% (deviņi pametušie no 33 pacientiem).
Randomizācija
Pacienti tiks nejauši izvēlēti vai nu STICA intervences grupai, vai WLC grupai.
Randomizācijas sarakstu izveidos starpdisciplinārs klīnisko pētījumu centrs (IZKS). Ņemot vērā astoņu pacientu vidējo terapijas grupas lielumu, 16 pacienti vienlaicīgi ir jāizlasa pēc nejaušības principa. Katrā centrā randomizācijas koeficients būs 1: 1. Pēc tam, kad ir apstiprināts, ka pacients izpilda visus randomizācijas iekļaušanas kritērijus, elektroniskā gadījumu ziņojuma veidlapa (eCRF) nekavējoties sniegs pētniekam izlases veida rezultātus. Pēc tam pacienti tiek informēti par randomizācijas rezultātu un iejaukšanās sākas neilgi pēc randomizācijas. IZKS turklāt nodrošinās ārstēšanas integritāti, veicot regulārus apmeklējumus.
Statistiskā analīze
Primārā analīze
Primārais efektivitātes kritērijs ir AICA-S līmeņa izmaiņas. To analizēs, izmantojot loģistikas regresijas modeli ar grupas prognozēm (STICA ārstēšana pret WLC), AICA-S pirms ārstēšanas rezultātu, izglītību, izmēģinājuma centru un vecumu.
Galvenā pārbaudāmā hipotēze ir:
H0: πSTICA = πWLC pret H1: πSTICA ≠ πWLC
kur πSTICA un πWLC ir varbūtība reaģēt uz ārstēšanu attiecīgi STICA terapijas grupā un WLC grupā. Primārā analīze tiks veikta ar ITT populāciju divpusējā nozīmīguma līmenī α = 0.05. Visām analīzēm divpusējais nozīmīguma līmenis būs vienāds. Tiks veikta pilnīguma analīze, lai noteiktu jutību. Turklāt analīze tiks atkārtota ar terapeitiskās grupas prognozi. Ārstēšanas fāzes laikā pārtraukumi tiks uzskatīti par ārstēšanas neveiksmēm.
Sekundārā analīze
IA / CA atlaišana saskaņā ar AICA kontrolsarakstu tiks pārbaudīta, izmantojot loģistiskās regresijas analīzes ar tādiem pašiem prognozētājiem kā primārā analīze. Negatīvās sekas, GAF, depresija (BDI-II) un sociālā trauksme (LSAS) tiks samazinātas, izmantojot ANCOVA ar kovariantiem.
Analīzes tiks veiktas divpusējā α = 0.05 nozīmīguma līmenī. Aprakstoša statistika tiek izmantota, lai laika gaitā parādītu izmaiņas. Nopietnus nevēlamus notikumus un izstāšanās gadījumus analizēs, izmantojot aprakstošu statistiku.
Drošības aspekti
Drošības parametri ietvers jaunās psihiatriskās diagnozes (SCID-I [32]) un visas nopietnās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 6 mēnešu laikā un pēc tās. Tāpēc psihoterapijas kontekstā tiks ņemtas vērā pašnāvības idejas vai globālais funkcionēšanas līmenis.
Medicīniskās komplikācijas
Saskaņā ar GCP nevēlamu notikumu (AE) definē šādi: jebkurš nevēlams medicīnisks gadījums pacientam, kas piedalās klīniskajā pētījumā. Tādēļ AE var būt jebkura nelabvēlīga un neparedzēta zīme (tostarp nenormāla laboratorijas atrašana), simptoms vai slimība, kas ir saistīta ar izmēģinājuma iejaukšanos vai nav. Sakarā ar to, ka šajā pētījumā tiek analizēta psiholoģiska ārstēšana, tiks dokumentēti tikai psiholoģisko stāvokļu AE, kas definēti kā jebkādi traucējumi, kas klasificēti saskaņā ar Starptautisko slimību klasifikāciju [48] F00-F99 (“Garīgās un uzvedības traucējumi”).
Šim pētījumam tika definēti šādi nosacījumi: AE: (1) jauni simptomi / slimības, (2) jauna diagnoze, (3) starpslimības un nelaimes gadījumi (4), kas pasliktinājās pirms klīniskās izpētes sākuma, 5) slimības atkārtošanās vai (6) epizodisku slimību biežuma vai intensitātes palielināšanās.
Nopietns nevēlams notikums (SAE) ir AE, kas: (1) izraisa nāvi (2) ir dzīvībai bīstama, (3) prasa pacienta hospitalizāciju vai esošās hospitalizācijas pagarināšanu (4), kas izraisa pastāvīgu vai būtisku invaliditāti / darbnespēju vai (5) ir iedzimta anomālija / iedzimts defekts.
Visas medicīniskās komplikācijas pētījuma laikā ir dokumentētas eCRF.
Ētiskie jautājumi
Klīnisko protokolu un rakstisku informētu piekrišanu apstiprināja Reinzemes-Pfalcas federālās zemes (Vācija) ētikas komiteja (EK), kas ir atbildīga par koordinācijas centru Mainc (Nr. 837.316.11 (7858)). Visu sadarbības centru ētikas komitejas sniegs nepieciešamos papildu dokumentus.
Visas procedūras, kas aprakstītas klīniskās izpētes protokolā, atbilst ICH-GCP vadlīnijām un ētikas principiem, kas aprakstīti pašreizējā Helsinku deklarācijas pārskatīšanā. Izmēģinājums tiks veikts saskaņā ar vietējām tiesiskajām un normatīvajām prasībām.
Pirms klīniskās izpētes uzsākšanas pacienti saņem detalizētus paskaidrojumus par klīniskās izpētes raksturu, apjomu un iespējamām sekām tādā veidā, kas viņiem ir saprotams. Pacientiem jāsniedz rakstiska piekrišana. Katrs pacients saņems parakstītā informētās piekrišanas dokumenta kopiju.
Šajā klīniskajā pētījumā visi pacienti, ieskaitot WLC grupu, saņems pilnīgu ārstēšanu. WLC pacientiem terapija sākas pēc 4 mēnešu gaidīšanas perioda.
Šim pētījumam ir izveidota neatkarīga datu uzraudzības un drošības padome (DMSB).
DMSB pārraudzīs šī izmēģinājuma veikšanu un, ja nepieciešams, sniegs ieteikumus par agrīno iznīcināšanu, modificēšanu vai pētījuma turpināšanu. DMSB un EK nekavējoties jāinformē par ar pētniecību saistīto SAE.
diskusija
Pastāvīgi palielinās to pacientu skaits, kuri cieš no IA / CA, kuriem nepieciešama profesionāla palīdzība. Līdz šim nav specifiskas manuālas intervences programmas, un nav precīzi definētu ārstēšanas metožu. Mēs zinām, ka STICA ir pirmais klīniskais pētījums, lai noteiktu specifiskas IA / CA ārstēšanas efektivitāti.
Ārstēšanas efektivitāte tiks pārbaudīta randomizētā kontrolētā daudzcentru pētījumā. Šķiet, ka WLC grupas izmantošana ir pamatota, pateicoties jaunajai ārstēšanas metodei un salīdzināmu pieeju trūkumam. Pacienti WLC ir pārliecināti, ka viņi saņem pilnīgu ārstēšanu pēc 4 mēnešu gaidīšanas perioda pēc randomizācijas. Tādējādi pēcpārdošanas kontroles kontrole nav iespējama.
STICA ņems vērā arī saslimušos garīgos traucējumus un nopietnas ilgtermiņa sekas (piemēram, sociālo izstāšanos vai neveiksmi skolā / izglītībā), ko izraisa pārmērīga interneta vai datorspēļu izmantošana. STICA mērķis ir pacientu reintegrācija normālā dzīvē, ieskaitot kontrolētu datoru un interneta izmantošanu, sociālos kontaktus un darba izpildi.
Šī pētījuma rezultāti būs ļoti nozīmīgi, ņemot vērā metodoloģisko pieprasījumu un tematisko nozīmi. Šis pētījums noteiks IA / CA kognitīvās uzvedības īstermiņa ārstēšanas efektivitāti un izturību. Pacientu aprūpei būs svarīgi, lai klīniskajā praksē tiktu ieviesta efektīva IA / CA ārstēšana.
Izmēģinājuma statuss
Pirmais pacients tika reģistrēts STICA pētījumā februārī 1, 2012. Turpmākie pasākumi, kas tika veikti pēdējiem pacientiem, tika gaidīti 2014 jūnijā.
Saīsinājumi
ACE, nelabvēlīgas bērnības pieredzes aptauja; AE, nelabvēlīgs notikums; ADHD, uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumi; AICA-S, interneta un datoru spēļu atkarības novērtēšana, pašziņošana; AICA-Checklist, interneta un datoru spēļu atkarības novērtēšana, ekspertu vērtējums; BDI-II, Beck depresijas inventarizācija; CA, datoru spēļu atkarība; CDS-2, Kembridžas depersonalizācijas skala; DFG, Deutsche Forschungsgemeinschaft; DMSB, Datu uzraudzības un drošības padome; d2, uzmanības pārbaude; EK, ētikas komiteja; eCRF, elektroniskā gadījumu ziņojuma veidlapa; FLZ, aptauja par apmierinātību ar dzīvi; GAF, Pasaules darbības novērtējums; GSP, laba klīniskā prakse; HAQ, palīdzības alianses anketa; ICH, Starptautiskā konference par tehnisko prasību saskaņošanu farmaceitisko vielu reģistrācijai cilvēkiem; IA, interneta atkarība; ITT, nodoms ārstēt; IZKS, Starpnozaru klīnisko pētījumu centrs; LSAS, Liebowitz sociālās trauksmes skala; NEO-FFI, NEO piecu faktoru inventarizācija; PANAS, Pozitīvs un negatīvs afektīvs grafiks; PHQ, pacientu veselības anketa; PSS, uztveramā stresa skala; SAE, nopietns nevēlams notikums; SCID, I / II DSM IV strukturēta klīniska intervija; Pārskatīts SCL-90-R, simptomu kontrolsaraksts 90; STICA, interneta un datoru spēļu atkarības īstermiņa ārstēšana; SWE, pašvērtējuma cerības novērtējums; WLC, Wait list control; WURSk, Wender Uta reitingu skala.
Konkurējošas intereses
Autori apgalvo, ka viņiem nav konkurējošu interešu.
Autora iemaksas
SJ veica pirmo rokraksta projektu un ir kontaktpersona jautājumos par realizāciju, dizainu un administrēšanu. SJ, MEB un KW veica manuskripta galīgo projektu un kritiski pārskatīja tās intelektuālo saturu. KW un MEB izstrādāja terapiju, kas tiks novērtēta ar šo pētījumu. Priekšlikumu pirmo reizi sagatavoja KW, KWM, MEB un CR. MEB un KW stipendijas ietvaros darbojas kā princips un līdzpriekšsēdētājs. MEB ir atbildīgs par priekšlikumu. KWM, CR, TW, KW un MEB būtiski veicināja pētījuma koncepciju un galīgo dizainu. AB, MM un KM ir atbildīgi par pareizu STICA realizāciju dažādos centros un sadarbojas, lai uzlabotu studiju plānu. Visi autori lasīja un apstiprināja galīgo manuskriptu.
Pateicības
Pētījumu finansē Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) BE2248 / 10-1 un Vācijas Federālā Izglītības un pētniecības ministrija (BMBF), un to atbalsta IZKS Mainz, kuru dibina BMBF (FKZ 01KN1103).
Atsauces
1. Beutel ME, Brähler E, Glaesmer H, Kuss DJ, Wölfling K, Müller KW: Regulāri un
problemātiska brīvā laika izmantošana internetā sabiedrībā: rezultāti no vācu valodas
iedzīvotāju aptauja. Cyberpsychol Behav Soc Netw 2011, 14: 291-296.
2. Aboujaoude E, Korāns L, Gamels N, Lielais M, Serpe R: Potenciālie marķieri problemātiskam
interneta izmantošana: 2,513 pieaugušo tālruņa aptauja. CNS spektri 2006, 11: 750-755.
3. Rumpf HJ, Meyer C, Kreuzer A, John U: Prävalenz der Internetabhängigkeit (PINTA). In
Bericht an das Bundesministerium für Gesundheit: Universitäten Greifswald & Lübeck; 2011. 4. Wölfling K, Thalemann R, Grüsser-Sinopoli SM: Computerspielsucht: Ein
psychopathologischer Symptomkomplex im Jugendalter. Psihiatra Prax 2008, 35: 226-232.
5. Batthyany D, Müller KW, Benker F, Wölfling K: Computerspielverhalten: Klinische
Merkmale von Abhängigkeit und Missbrauch bei Jugendlichen. Wien Klin Wochenschr
2009, 121: 502-509.
6. Bloks JJ: DSM-V problēmas: interneta atkarība. Am J Psihiatrija 2008, 165: 306-307.
7. Griffiths M: Vai pastāv internets un dators „atkarība”? Daži gadījumu izpētes pierādījumi.
Cyberpsychol Behav 2000, 3: 211-218.
8. Rehbein F, Kleimann M, Mößle T: Computerspielabhängigkeit im Kindes- und
Jugendalter - Empirische Befunde zu Ursachen, Diagnostik und Komorbiditäten unter
besonderer Berücksichtigung spielimmanenter Abhängigkeitsmerkmale. In
Kriminologisches Forschungsinstitut Niedersachsen eV Forschungsbericht Nr 108; 2009.
9. Morrison CM, Gore H: Saikne starp pārmērīgu interneta lietošanu un
depresija: 1,319 jauniešu un pieaugušo aptaujas pētījums. Psihopatoloģija
2010, 43: 121-126.
10. Yen JY, Ko CH, Yen CF, Chen SH, Chung WL, Chen CC: psihiskie simptomi
pusaudži ar interneta atkarību: salīdzinājums ar vielu lietošanu. Psihiatrijas klīnika
Neurosci 2008, 62: 9-16.
11. Thalemann R, Wolfling K, Grusser SM: Konkrēta cue reaktivitāte ar datoru spēlēm
norāda uz pārmērīgiem spēlētājiem. Behav Neurosci 2007, 121: 614-618.
12. Hermans MJ, Weijers HG, Wiesbeck GA, Böning J, Fallgatter AJ: Alkohola cue-reakcija
smagos un vieglos sociālajos dzērumos, kā atklāj ar notikumiem saistītie potenciāli. Alkohols 2001,
36: 588-593.
13. Wölfling K, Flor H, Grüsser SM: Psihofizioloģiskas reakcijas uz narkotiku lietošanu
stimulē hronisku smagu kaņepju lietošanu. Eur J Neurosci 2008, 27: 976-983.
14. Wessel T, Müller KW, Wölfling K: Computerspielsucht: Erste Fallzahlen aus der
Suchtkrankenhilfe. DHS Jahrbuch Sucht. Rediģējis Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen
eV (DHS). Geesthacht: Neuland; 2009.
15. Beutel ME, Hoch C, Wölfling K, Müller KW: Klinische Merkmale der Computerspiel-
un Internetsucht am Beispiel der Inanspruchnehmer einer Spielsuchtambulanz. Z
Psychosom Med Psychother 2011, 57: 77-90.
16. Ha JH, Yoo HJ, Cho IH, Chin B, Shin D, Kim JH: psihiatriskā komorbiditāte, kas novērtēta
Korejiešu bērni un pusaudži, kas skan pozitīvi par interneta atkarību. J Clin
Psihiatrija 2006, 67: 821-826. 17. Peukert P, Sieslack S, Barth G, Batra A: Internet- und Computerspielabhängigkeit:
Phänomenologie, Komorbiditat, Ätiologie, Diagnostik und Therapeutische Implikationen
kažokādas Betroffene und Angehörige. Psihiatra Prax 2010, 37: 219-224.
18. Yen JY, Ko CH, Yen CF, Wu HY, Yang MJ
Interneta atkarība: uzmanības deficīta un hiperaktivitātes traucējumi (ADHD), depresija, sociāli
fobiju un naidīgumu. J Adolesc Veselība 2007, 41: 93-98.
19. Bernardi S, Pallanti S: Interneta atkarība: aprakstošs klīniskais pētījums, kas koncentrējas uz
blakusparādības un disociatīvi simptomi. Compr Psychiatry 2009, 50: 510-516.
20. Kim K, Ryu E, Chon MY, Yeun EJ, Choi SY, SEO JS, Nam BW: Interneta atkarība
Korejiešu pusaudži un tās saistība ar depresiju un pašnāvības domām: aptauja
apsekojumu. Int J Nurs Stud 2006, 43: 185-192.
21. Yoo HJ, Cho SC, Ha J, Yune SK, Kim SJ, Hwang J, Chung A, Sung YH, Lyoo IK:
Uzmanības deficīta hiperaktivitātes simptomi un interneta atkarība. Psihiatrija Clin Neurosci
2004, 58: 487-494.
22. Yen JY, Yen CF, Chen CS, Tang TC, Ko CH: Asociācija starp pieaugušo ADHD
simptomi un interneta atkarība starp studentiem: dzimumu atšķirība.
Cyberpsychol Behav 2009, 12: 187-191.
23. Cao F, Su L, Liu T, Gao X: Saikne starp impulsivitāti un interneta atkarību
Ķīnas pusaudžu izlasē. Eur Psihiatrija 2007, 22: 466-471.
24. Du YS, Jiang W, Vance A: Randomizētas, kontrolētas grupas ilgāka termiņa iedarbība
kognitīvā uzvedības terapija interneta atkarībai jauniešiem Šanhajā.
Aust NZJ psihiatrija 2010, 44: 129-134.
25. Young KS: Kognitīvās uzvedības terapija ar interneta atkarīgajiem: ārstēšanas rezultāti un
sekas. Cyberpsychol Behav 2007, 10: 671-679.
26. Wölfling K, Jo C, Bengesser I, Beutel ME, Müller KW: Computerspiel- und Internetsucht.
Ein kognitiv uzvedība Behandlungsmanual. Štutgarte: Kohlhammer; sagatavošanā.
27. King DL, Delfabbro PH, Griffiths MD, Gradisar M: Interneta klīnisko izmēģinājumu novērtēšana
atkarības ārstēšana: sistemātisks pārskats un CONSORT novērtējums. Clin Psychol Rev
2011, 31: 1110-1116.
28. Saß H: Wittchen HU, Zaudig M, Houben I: Diagnostische Kriterien DSM-IV. Göttingen:
Hogrefe; 1998.
39. Hautzinger M, Keller F, Kühner C: Beck depresija Inventar: pārskatīšana (BDI-II). Frankfurtē
aM: Harcourt Test Services; 2006. 30. Wölfling K, Müller KW, Beutel M: Reliabilität und Validität der Skala zum
Computerspielverhalten (CSV-S). Psihoterapija Psihosom Med Psychol 2011, 61: 216-224.
31. Wölfling K, Müller KW: Pathologisches Glücksspiel und Computerspielabhängigkeit.
Wissenschaftlicher Kenntnisstand zu zwei Varianten substanzungebundener
Abhängigkeitserkrankungen. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz
2010, 53: 306-312.
32. Wittchen HU, Zaudig M, Fydrich T: Strukturiertes Klinisches Intervija ar DSM-IV.
Göttingen: Hogrefe; 1997.
33. Franke GH: Symptom-Checkliste von LR Derogatis (SCL-90-R) - versijas versija. 2
edn. Göttingen: Beltz Test; 2002.
34. Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S, Herzog W: PHQ-D: Gesundheitsfragebogen für Patienten -
Kurzanleitung zur Komplettversion un Kurzform. Heidelberga: Medizinische Universitätsklinik
Heidelberga; 2002.
35. Michal M, Zwerenz R, Tschan R, Edinger J, Lichy M, Knebel A, Tuin I, Beutel M:
Skrīnings nach Depersonalisation-Derealisation mittels zweier Items der Cambridge
Depersonalizācijas skala. Psihoterapija Psiholoģija Med 2010, 60: 175-179.
36. Stangier U, Heidenreich T: Die Liebowitz Soziale Angst -Skala (LSAS). Skalen für
Psihiatrija. Rediģējis Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum. Göttingen: Beltz Test;
2004.
37. Borkenau P, Ostendorf F: NEO-Fünf-Faktoren-Inventar nach Costa un McCrae (NEOFFI). 2nd edn. Göttingen: Hogrefe; 2008.
38. Retz-Junginger P, Retz W, Blocher D, Weijers HG, Trott GE, Wender PH, Rössler M:
Wender Utah reitingu skala (WURS-k): Die deutsche Kurzform zur retrospektiven
Erfassung des hyperkinetischen Syndroms bei Erwachsenen. Der Nervenarzt 2002, 73: 830-
838.
39. Schwarzer R, Jeruzaleme M: Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen.
Dekrēts par psihiatriju Verfahren im rahmen der wissenschaftlichen Begleitung
des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen. Berlīne: Berlīnes Freie Universität; 1999.
40. Schwarzer R, Mueller J, Greenglass E: novērtējums par vispārējo pašefektivitāti
internetā: datu vākšana kibertelpā. Trauksmes stresa pārvarēšana 1999, 12: 145-161.
41. Krohne HW, Egloff B, Kohlmann CW, Tausch A: Untersuchung mit einer deutschen
Pozitīva un negatīva ietekme uz grafiku (PANAS). Diagnostika 1996, 42: 139-156.
42. Schäfer I, Spitzer C: Deutsche Version des “Bērnu negatīva pieredze
Anketas (ACE) ”. Hamburgā: Universität Hamburg; 2009. 43. Cole S: Diferenciālā objekta funkcionēšanas novērtējums uztvertajā stresa skalā-10. J
Epidemiola kopienas veselība 1999, 53: 319-320.
44. Heinrihs G, Heršbahs P: dzīves apmierinātības jautājumi (FLZM) - īss
aptauja, lai novērtētu subjektīvo dzīves kvalitāti. Eur J Psychol Novērtējiet 2000, 16: 150-159.
45. Brickenkamp R: tests d2 - Aufmerksamkeits-Belastungs-Test. 9. izdevums Getingena: Hogrefe;
2002.
46. Mackenzie RK, Tschuschke V: saistība, darbs grupā un rezultāts ilgtermiņā
stacionārās psihoterapijas grupas. J Psihoterapijas prakse 1993, 2: 147-156.
47. Bassler M, Potratz B, Krauthauser H: Der “Palīdzības alianses anketa” (HAQ) von
Luborsky. Psihoterapeits 1995, 40: 23-32.
48. Dilling H: Taschenf
;
