Trials. 2012 Apr 27; 13 (1): 43.
Jager S, Muller KW, Ruckes C, Wittig T, Batra A, Musalek M, Mann K, Wolfling K, Beutel ME.
ABSTRACT
CONDIZIONI:
Negli ultimi anni, l'uso eccessivo di Internet e il gioco con il computer sono aumentati notevolmente. Salience, modificazione dell'umore, tolleranza, sintomi di astinenza, conflitto e recidiva sono stati definiti come criteri diagnostici per la dipendenza da Internet (IA) e la dipendenza da computer (CA) nella comunità scientifica. Nonostante un numero crescente di persone in cerca di aiuto, non ci sono trattamenti specifici di efficacia consolidata.
Metodi / design:
Questo studio clinico ha lo scopo di determinare l'effetto del trattamento manuale a breve termine specifico per il disturbo di IA / CA (STICA). Il trattamento cognitivo comportamentale combina interventi individuali e di gruppo con una durata totale di 4 mesi. I pazienti verranno assegnati in modo casuale al trattamento STICA o ad un gruppo di controllo di lista di attesa. Misure affidabili e valide di IA / CA e sintomi mentali concomitanti (ad esempio ansia sociale, depressione) saranno valutate prima dell'inizio, nel mezzo, alla fine, e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
DISCUSSIONE:
Un trattamento di IA / CA stabilirà efficacia ed è disperatamente necessario. Poiché questo è il primo studio per determinare l'efficacia di un trattamento specifico del disturbo, verrà implementato un gruppo di controllo di lista di attesa. Sono stati discussi i pro ei contro del design.
Registrazione di prova ClinicalTrials (NCT01434589).
Parole chiave Dipendenza da Internet, dipendenza da giochi per computer, STICA, intervento, terapia comportamentale cognitiva
sfondo
Internet è diventato accessibile per la grande maggioranza della popolazione (ad esempio tariffe flat, WLAN o computer portatili). In un campione rappresentativo tedesco (n = 2475) in 2009 il tasso di utenti di Internet per il tempo libero per le donne era di circa 51% e per gli uomini di 60%. Le applicazioni Internet più utilizzate sono l'e-mail (93%), le informazioni e la ricerca (92%), lo shopping (76%) e le chat (62%) [1]. In 2004 su 68% degli adulti americani usavano internet regolarmente e 4% a 14% mostrava uno o più indicatori di uso problematico con una prevalenza di dipendenza da Internet (IA) a circa 1% [2], che è concordante con un reale tedesco studiare [3].
L'insorgenza di un comportamento manifestamente dipendente è riportata negli ultimi gruppi 20 o nei primi gruppi di età 30 [2]. Negli studi epidemiologici, i tassi di prevalenza dell'uso di Internet dipendenti e del gioco per computer variano tra 1.5% e 3.0% negli adolescenti tedeschi [3,4] e austriaci [5], rispettivamente.
Secondo Block [6], tre sottotipi di IA / computer game addiction (CA) (giochi eccessivi, preoccupazioni sessuali e messaggi email / di testo) hanno quattro componenti in comune: (a) uso eccessivo (insieme a una perdita di senso di tempo o ignoranza delle unità di base); (b) ritiro (ad esempio tensione, rabbia, agitazione e / o depressione quando l'accesso a un computer è bloccato; c) tolleranza (uso crescente o sofisticazione delle apparecchiature informatiche) e (d) ripercussioni negative (ad esempio scarso rendimento / prestazioni, affaticamento, isolamento sociale o conflitti). Salience, modifica dell'umore, tolleranza, sintomi di astinenza, conflitto e recidiva sono ulteriori criteri diagnostici per IA e CA [7]. L'individuo dipendente è sempre più attratto dal comportamento eccessivo e la vita è emotivamente e cognitivamente preoccupata dall'applicazione (ad esempio il gioco per computer), che richiede sempre più tempo per regolare i suoi stati d'animo. Studi empirici [4,8,9] hanno dimostrato che il complesso sintomatologico di IA / CA [10,11] corrisponde ai criteri dei disordini della sostanza. I risultati di studi neurobiologici hanno identificato meccanismi neurofisiologici in IA / CA equivalenti all'abuso di sostanze (alcol [12] e dipendenza da cannabis [13]).
I pazienti con CA e IA hanno sempre più cercato aiuto nella consulenza per dipendenza [14], a causa di gravi conseguenze psicosociali negative (sociale, lavorativo / educativo, sanitario) documentate insieme ad alte comorbilità mentali [15-19]. L'IA è fortemente associata a depressione misurata dimensionalmente [18,20], indicatori di isolamento sociale o deficit comportamentali (ad esempio ADHD [18,21,22]), o impulsività [23]. Nella clinica ambulatoriale di Grüsser-Sinopoli per la dipendenza comportamentale, da 2008 a 2010, un totale di pazienti 326 è stato valutato per IA / CA mediante esame clinico e test. Di quelli, i pazienti 192 sono stati classificati come IA / CA. Erano prevalentemente (97%) maschi e invecchiati da 18 a 30 anni. Hanno mostrato una forte evidenza di fobia sociale e depressione nonché decrementi delle prestazioni a scuola e al lavoro.
Nonostante la sua crescente importanza come problema di salute principale tra gli adolescenti e i giovani adulti attualmente, c'è ancora una mancanza di interventi basati su prove per IA / CA. Prove preliminari sono state generate solo in prove aperte per popolazioni non europee e asiatiche [24,25]. Pertanto, è stato sviluppato un programma specifico di trattamento a breve termine per IA / CA, basato sulla terapia cognitivo comportamentale (STICA). Una valutazione preliminare del trattamento STICA manuale è stata eseguita in una prova aperta della clinica ambulatoriale di Grüsser-Sinopoli per la dipendenza comportamentale con un totale di pazienti 33. Ventiquattro di questo campione hanno completato regolarmente STICA, nove pazienti hanno interrotto il trattamento prematuramente e sono stati considerati come drop-out (27%). Sulla base del campione completo di pazienti 33 (intenti a trattare l'analisi) i criteri per la risposta al trattamento (endpoint primario di efficacia) sono stati raggiunti da 67% che corrisponde a una grande dimensione dell'effetto di 1.27 [Wölfling K, Müller KW, Beutel ME: esito del trattamento di una terapia cognitivo-comportamentale manuale nella dipendenza da giochi per Internet e computer, non pubblicata]. Questo studio valuterà l'efficacia dello STICA manipolato. Inoltre, sarà determinata la durata della risposta al trattamento in questi pazienti e l'impatto sui sintomi psichiatrici associati (ad esempio ansia sociale e depressione). Attualmente STICA è l'unico programma di trattamento ambulatoriale per l'IA / CA in Germania [26] e ulteriori concetti e studi clinici internazionali non sono stati metodologicamente convincenti [27].
Metodi / Design
Centri di studio
Questo studio multicentrico è coordinato dalla clinica ambulatoriale per dipendenze comportamentali della Clinica per la Medicina Psicosomatica e la Psicoterapia del Centro Medico Universitario di Mainz. Saranno inoltre coinvolti tre centri, l'Anton-Proksch-Institute, l'Austria, la sezione Medicina delle dipendenze e ricerca sulle dipendenze dell'Ospedale universitario di Tubinga e la medicina delle dipendenze dell'Istituto centrale di salute mentale di Mannheim. Gli investigatori in tutti i centri sono psicoterapeuti (medici o psicologi) ed esperti nel trattamento del comportamento di dipendenza.
Partecipanti
I pazienti saranno inclusi, se sono soddisfatti i seguenti otto criteri di inclusione: (1) IA / CA secondo la valutazione di esperti AICA (valutazione di gioco e dipendenza da computer e Internet) per almeno 6 mesi e (2) un punteggio ≥ 7 nel AICA self-report IA / CA. (3) Saranno inclusi i pazienti con disordini co-morbosi, a condizione che la IA / CA sia la diagnosi primaria. Lo studio includerà solo (4) uomini in (5) l'età tra 17 e 45 anni. (6) Se i pazienti sono attualmente in terapia con farmaci psicotropi, non sono consentiti cambiamenti nei farmaci e nei dosaggi negli ultimi mesi di 2 e durante il trattamento con STICA. (7) Se attualmente non sono disponibili tutti i farmaci psicotropi, il paziente deve aver avuto almeno 4 settimane. (8) Durante la STICA non è consentita alcuna altra psicoterapia in corso e la precedente psicoterapia deve essere stata completata per almeno 4 settimane.
Sono esclusi i pazienti con un punteggio <40 nella valutazione globale del funzionamento (GAF [28]) o con depressione maggiore grave (Beck Depression Inventory; BDI-II [29] ≥ 29). Ulteriori criteri di esclusione sono le attuali dipendenze da alcol o droghe, disturbi di personalità borderline, antisociali, schizoidi e schizotipici, una diagnosi a vita di schizofrenia, disturbo mentale schizoaffettivo, bipolare o organico e una malattia medica attuale instabile.
In un periodo di tempo di 36 mesi prevediamo di includere nello studio i pazienti 192. I pazienti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo della lista di attesa (WLC). Prima della randomizzazione, un totale di pazienti 18 deve essere assegnato allo studio. Il gruppo di intervento inizierà il trattamento immediatamente dopo la randomizzazione, mentre il gruppo WLC dovrà attendere per un periodo di 4 mesi, fino a quando riceveranno la stessa terapia.
Intervento
STICA [26] è basato su un approccio comportamentale cognitivo e combina il gruppo con la terapia individuale. STICA comprende sessioni di psicoterapia 23 con una durata totale di 4 mesi.
Quindici su ventitré sessioni saranno sessioni di gruppo settimanali (100 min ciascuna) e otto sessioni quindicinali individuali (50 min).
La tabella 1 mostra le fasi e le strategie di trattamento durante le fasi iniziali, intermedie e di terminazione.
Sulla base della comprensione dei meccanismi e delle conseguenze della IA / CA (fase iniziale), i pazienti sono addestrati a identificare i fattori scatenanti del proprio uso disfunzionale di Internet. Usando i diari, la formazione delle abilità sociali e la formazione espositiva, i pazienti imparano a ridurre e controllare il loro computer e l'uso di Internet. Nella fase finale del trattamento, gli strumenti saranno trasferiti alla vita quotidiana e saranno discusse le strategie per la prevenzione delle ricadute.
Tabella 1. Fasi e strategie del trattamento STICA - vedi PDF
Valutazione Finale
La figura 1 mostra un diagramma di flusso dei cinque punti di valutazione. A T0a i pazienti sono informati sullo studio e valutati per l'ammissibilità. I pazienti compilano l'AICA-S [30,31] Müller KW, Glaesmer H, Brähler E, Wölfling K, Beutel M; Dipendenza da Internet nella popolazione generale. Risultati di un sondaggio tedesco basato sulla popolazione. non pubblicato e BDI-II [29]. I valori AICA-S variano tra 0 e 27, e i punteggi ≥ 7 sono stati definiti come un uso problematico di Internet. I terapeuti valutano l'esordio, il decorso, i criteri di IA / CA, la storia del trattamento, la motivazione per la terapia e il GAF [28]. La lista di controllo AICA sarà valutata da un valutatore indipendente e cieco.
Figura 1. Diagramma di flusso dello studio. Ai pazienti del gruppo di controllo di lista di attesa (WLC) verrà offerto il trattamento STICA dopo che il gruppo di intervento avrà terminato. L'analisi di follow-up verrà eseguita separatamente per WLC
La valutazione T0b viene eseguita immediatamente prima della randomizzazione e inizio del trattamento. I criteri per IA / CA saranno ricontrollati mediante misurazioni self-report, se il ritardo dovuto all'assunzione di gruppo supera le 2 settimane. I terapisti compilano il GAF [28] e raccolgono informazioni su farmaci, altre terapie e cronologia del trattamento. Un valutatore indipendente e cieco valuterà i disturbi mentali con SCID-I / II [32] e condurrà l'AICAChecklist. Uno screening farmacologico è ulteriormente utilizzato per valutare le informazioni oggettive sul consumo di droga.
La valutazione self-report include IA / CA (AICA-S [30-31]), depressione (BDI-II [29]), comportamento ossessivo-compulsivo (SCL-90-R [33]), ansia generalizzata e panico (Salute del paziente
Questionario [34]), somatizzazione [34], difficoltà generale [34], depersonalizzazione (CDS-2 [35]) e paura sociale (LSAS [36]). I pazienti compilano anche dimensioni della personalità (NEO-FFI [37]), disturbo da deficit di attenzione (WURS-k [38]), auto-efficacia (SWE [39,40]), affettività positiva e negativa (PANAS [41]), e esperienze infantili avverse (ACE [42]). Infine, rispondono alle domande sullo stress percepito (PSS [43]) e sulla loro soddisfazione di vita (FLZ [44]). L'attenzione dei pazienti sarà controllata con il d2 [45].
Dopo i mesi di terapia con 2 (T1), le misure di outcome valutate per il paziente vengono riapplicate (AICA, GAF, BDIII) e lo screening dei farmaci viene ripetuto. Le misure di outcome sono integrate da valutazioni del clima di gruppo (GCQ [46]) e alleanza terapeutica (HAQ [47]).
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento (T2) i pazienti compilano una serie di questionari identici al set di T0b, ad eccezione delle misure del tratto (NEO-FFI, WURS-k, ACE). Il clima di gruppo e l'alleanza terapeutica vengono valutati ulteriormente. Lo screening dei farmaci viene applicato ed è obbligatorio. Per i pazienti del gruppo WLC questa è la valutazione finale. Poco dopo il sondaggio inizierà il loro intervento. Ai pazienti del gruppo di intervento viene chiesto di valutare la stabilità degli effetti del trattamento 6 mesi dopo la conclusione del trattamento (T3). In tal modo il set di domande utilizzato corrisponde a T2.
Raccolta dei dati
In questo studio ci sono due fonti di dati di studio elettronici. ECRF è stato sviluppato per consentire agli investigatori di documentare i loro dati di studio in un database archiviato, gestito e amministrato dal Mainz IZKS. È protetto da password con account individuali per tutti gli investigatori. I pazienti risponderanno ai questionari self-report tramite moduli di iscrizione personalizzati per iPAD. Ogni paziente riceve solo l'accesso al proprio questionario corrente. Dopo la raccolta dei dati, i dati eCRF e iPAD verranno trasformati in un unico database SAS per la valutazione.
Obiettivi e ipotesi
Gli scopi o questo studio sono di determinare l'efficacia di STICA, per valutare la durata della risposta al trattamento in questi pazienti e l'impatto sui sintomi mentali associati (ad esempio ansia sociale e depressione).
Risultati
L'endpoint primario di efficacia è definito come il miglioramento dell'IA / CA valutato dal paziente stesso (misura dell'outcome primario: AICA-S [30, 31]). Alla fine della terapia un punteggio AICA-S <7 indica la remissione.
Gli endpoint secondari includono la remissione di IA / CA nella valutazione di esperti (AICA-C ≤ 13). Sarà analizzata la preoccupazione per internet o giochi per computer (ore trascorse a settimana). IA e CA sono associati a conseguenze negative in salute, comunicazione sociale, benessere psicosociale (GAF [28], BDI-II [30], LSAS [36]), livello di prestazioni a scuola o al lavoro e autoefficacia (SWE [ 39]). Per ogni valutazione dello strumento al basale sarà confrontato con le valutazioni ottenute 4 e 6 mesi dopo la terapia.
Calcolo della dimensione del campione
Il calcolo della dimensione del campione si basa sull'endpoint primario (T2: fine della terapia) e su un test chisquare senza correzione della continuità su un livello di significatività bilaterale di 0.05. Il calcolo si basa sui risultati di 33 pazienti, che hanno partecipato a uno studio aperto. Ventiquattro pazienti sono migliorati secondo l'AICA-S <7. Una differenza rispetto al gruppo di controllo del 20% è considerata clinicamente rilevante. Con una potenza del 90%, sono necessari 184 pazienti in totale per rilevare tale differenza. Considerando la dimensione media del gruppo di terapia di otto, 16 soggetti devono essere randomizzati allo stesso tempo. Pertanto, dovremo includere 192 pazienti in questo studio (n = 96 pazienti per ogni gruppo). L'analisi primaria verrà eseguita sulla popolazione di tutti i soggetti randomizzati (popolazione intent to treat (ITT)). I soggetti che interrompono la terapia saranno considerati non miglioratori del trattamento. La nostra precedente esperienza con i dipendenti da Internet ha rivelato tassi di abbandono di circa il 27% (nove abbandoni da 33 pazienti).
La randomizzazione
I pazienti verranno assegnati casualmente al gruppo di intervento STICA o al gruppo WLC.
L'elenco di randomizzazione verrà generato dal Centro interdisciplinare di studi clinici (IZKS). Considerando la dimensione media del gruppo terapeutico di otto pazienti, i pazienti 16 devono essere randomizzati allo stesso tempo. Il rapporto di randomizzazione sarà 1: 1 all'interno di ciascun centro. Dopo aver confermato che un paziente soddisfa tutti i criteri di inclusione per la randomizzazione, il modulo di segnalazione elettronica del caso (eCRF) fornirà immediatamente allo sperimentatore i risultati di randomizzazione. I pazienti vengono successivamente informati sul risultato della randomizzazione e l'intervento inizia poco dopo la randomizzazione. L'IZKS assicurerà inoltre l'integrità del trattamento mediante regolari visite in loco.
analisi statistica
Analisi primaria
L'endpoint primario di efficacia è definito come il cambiamento del livello AICA-S. Questo verrà analizzato utilizzando un modello di regressione logistica con predittori di gruppo (trattamento STICA vs WLC), punteggio pre-trattamento di AICA-S, istruzione, centro di prova ed età.
L'ipotesi primaria da testare è:
H0: πSTICA = πWLC vs H1: πSTICA ≠ πWLC
dove πSTICA e πWLC sono le probabilità di rispondere al trattamento nel gruppo di trattamento STICA e nel gruppo WLC, rispettivamente. L'analisi primaria verrà eseguita sulla popolazione ITT su un livello di significatività bilaterale α = 0.05. Il livello di significatività su due lati sarà lo stesso per tutte le analisi. Un'analisi completa verrà eseguita per sensibilità. Inoltre, l'analisi verrà ripetuta con un predittore per il gruppo di terapia. I drop-out durante la fase di trattamento saranno considerati fallimenti terapeutici.
Analisi secondaria
La remissione di IA / CA secondo la checklist AICA sarà esaminata utilizzando analisi di regressione logistica con gli stessi predittori dell'analisi primaria. La riduzione delle conseguenze negative, GAF, depressione (BDI-II) e ansia sociale (LSAS) sarà esaminata utilizzando ANCOVA con covariate.
Le analisi saranno condotte su un livello bilaterale di significatività di α = 0.05. Le statistiche descrittive sono utilizzate per mostrare i cambiamenti nel tempo. Gli eventi avversi gravi e gli abbandoni verranno analizzati utilizzando statistiche descrittive.
Aspetti di sicurezza
I parametri di sicurezza comprenderanno nuove diagnosi psichiatriche (SCID-I [32]) e tutti gli eventi avversi gravi riportati durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento. Pertanto nel contesto della psicoterapia verranno considerate le ideazioni suicidarie o il livello di funzionamento globale.
Complicanze mediche
Secondo GCP, un evento avverso (AE) è definito come segue: qualsiasi evento medico indesiderato in un paziente che partecipa a una sperimentazione clinica. Un AE può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un reperto anormale di laboratorio), un sintomo o una malattia, indipendentemente dal fatto che sia o meno correlato all'intervento sperimentale. A causa del fatto che questo studio analizza un trattamento psicologico, saranno documentati solo gli EA relativi alle condizioni psicologiche, definiti come qualsiasi disturbo classificato dalla Classificazione Internazionale delle Malattie [48] F00-F99 ("Disturbi mentali e comportamentali").
Per questo studio sono state definite le seguenti condizioni: AE: (1) nuovi sintomi / condizioni mediche, (2) nuova diagnosi, (3) malattie e incidenti intercorrenti, (4) peggioramento di condizioni / patologie mediche esistenti prima dell'inizio della sperimentazione clinica, ( 5) recidiva di malattia o (6) aumento di frequenza o intensità di malattie episodiche.
Un evento avverso grave (SAE) è un EA che: (1) provoca la morte, (2) è pericolosa per la vita, (3) richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero in ospedale, (4) porta a disabilità / incapacità persistente o significativa o (5) è un'anomalia congenita / difetto alla nascita.
Tutte le complicazioni mediche durante lo studio sono documentate nella eCRF.
Problemi etici
Il protocollo clinico e il consenso informato scritto sono stati approvati dal Comitato Etico (CE) dello Stato Federale della Renania Palatinato (Germania), che è responsabile del centro di coordinamento Mainz (Rif. No. 837.316.11 (7858)). I comitati etici di tutti i centri di cooperazione forniranno i documenti aggiuntivi necessari.
Tutte le procedure descritte nel protocollo di sperimentazione clinica seguono le linee guida ICH-GCP e i principi etici descritti nell'attuale revisione della Dichiarazione di Helsinki. La sperimentazione verrà eseguita in conformità ai requisiti legali e normativi locali.
Prima di essere ammessi alla sperimentazione clinica, i pazienti ricevono spiegazioni dettagliate sulla natura, la portata e le possibili conseguenze della sperimentazione clinica in una forma comprensibile a loro. I pazienti devono dare il consenso per iscritto. Ogni paziente riceverà una copia del documento di consenso informato firmato.
In questo studio clinico tutti i pazienti, incluso il gruppo WLC, riceveranno il trattamento completo. Per i pazienti con WLC la terapia inizia dopo un periodo di attesa di 4 mesi.
Per questo studio è stata istituita una commissione indipendente per il monitoraggio e la sicurezza dei dati (DMSB).
Il DMSB supervisionerà lo svolgimento di questa sperimentazione e, se necessario, emetterà raccomandazioni per la risoluzione anticipata, le modifiche o la prosecuzione della sperimentazione. Il DMSB e la CE devono essere immediatamente informati del SAE relativo allo studio.
Discussione
Il numero di pazienti affetti da IA / CA che hanno bisogno di aiuto professionale aumenta costantemente. Fino ad ora non esiste un programma di intervento specifico e non ci sono trattamenti ben definiti di efficacia consolidata. A nostra conoscenza, STICA è il primo test clinico per stabilire l'efficacia di un trattamento specifico per IA / CA.
L'efficacia del trattamento sarà verificata in uno studio multicentrico controllato randomizzato. L'uso di un gruppo WLC sembra essere giustificato a causa del nuovo approccio terapeutico e della mancanza di approcci comparabili. I pazienti in WLC hanno la certezza di ricevere un trattamento completo dopo un periodo di attesa di 4 mesi dopo la randomizzazione. Pertanto, il follow-up dei controlli della lista d'attesa non è possibile.
STICA considererà anche i disturbi mentali concomitanti e le gravi conseguenze a lungo termine (ad esempio il ritiro sociale o il fallimento a scuola / istruzione) causati dall'eccesso di uso di Internet o di giochi per computer. L'obiettivo di STICA è il reinserimento dei pazienti in una vita normale, compreso l'uso controllato di computer e internet, i contatti sociali e le prestazioni lavorative.
I risultati di questo studio saranno di grande rilevanza a causa della domanda metodologica e dell'elevata rilevanza dell'argomento. Questo studio determinerà l'efficacia e la durata di un trattamento cognitivo comportamentale a breve termine per IA / CA. Per la cura del paziente sarà importante implementare un trattamento efficace per l'IA / CA nella routine clinica.
Stato di prova
Il primo paziente è stato arruolato nello studio STICA a febbraio 1, 2012. Le misure di follow-up per gli ultimi pazienti inclusi dovevano essere terminate a giugno 2014.
Abbreviazioni
ACE, questionario sulle esperienze infantili avverse; AE, evento avverso; ADHD, disturbo da deficit di attenzione e iperattività; AICA-S, valutazione di Internet e dipendenza da giochi per computer, self report; AICA-Checklist, valutazione di Internet e dipendenza da giochi per computer, valutazione di esperti; BDI-II, Beck Depression Inventory; CA, dipendenza da giochi per computer; CDS-2, scala di depersonalizzazione di Cambridge; DFG, Deutsche Forschungsgemeinschaft; DMSB, Data Monitoring e Safety Board; d2, Test di attenzione; CE, comitato etico; eCRF, modulo di segnalazione caso elettronico; FLZ, Questionario sulla soddisfazione della vita; GAF, valutazione globale del funzionamento; GCP, buona pratica clinica; HAQ, Helping alliance questionnaire; ICH, Conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di prodotti farmaceutici per uso umano; IA, dipendenza da Internet; ITT, intenzione di trattare; IZKS, Centro interdisciplinare per studi clinici; LSAS, scala dell'ansia sociale di Liebowitz; NEO-FFI, NEO Inventario a cinque fattori; PANAS, programma affettivo positivo e negativo; PHQ, questionario sulla salute del paziente; PSS, scala di stress percepita; SAE, evento avverso serio; SCID, I / II Intervento clinico strutturato per DSM IV; SCL-90-R, Checklist dei sintomi 90 revisionato; STICA, trattamento a breve termine di Internet e dipendenza da giochi per computer; SWE, valutazione dell'aspettativa di autoefficacia; WLC, controllo lista di attesa; WURSk, scala di valutazione Wender Uta.
Interessi conflittuali
Gli autori dichiarano di non avere interessi in gioco.
Contributi degli autori
SJ ha fatto la prima bozza del manoscritto ed è una persona di contatto per domande su realizzazione, design e amministrazione. SJ, MEB e KW hanno fatto la bozza finale del manoscritto e lo hanno revisionato criticamente per il suo contenuto intellettuale. KW e MEB hanno sviluppato la terapia, che sarà valutata con questo studio. La proposta è stata inizialmente preparata da KW, KWM, MEB e CR. Per la concessione, MEB e KW operano come investigatore principale e cofinanziatore. MEB è responsabile per la proposta. KWM, CR, TW, KW e MEB hanno sostanzialmente contribuito alla concezione e alla progettazione finale dello studio. AB, MM e KM sono responsabili della corretta realizzazione di STICA nei diversi centri e collaborano per migliorare la progettazione dello studio. Tutti gli autori hanno letto e approvato il manoscritto finale.
Ringraziamenti
Lo studio è finanziato dalla Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) BE2248 / 10-1 e dal ministero federale tedesco dell'Istruzione e della ricerca (BMBF) e sostenuto dall'IZKS Mainz, fondato dal BMBF (FKZ 01KN1103).
Riferimenti
1. Beutel ME, Brähler E, Glaesmer H, Kuss DJ, Wölfling K, Müller KW: Regolare e
uso di Internet problematico per il tempo libero nella comunità: risultati da un tedesco
sondaggio basato sulla popolazione. Cyberpsychol Behav Soc Netw 2011, 14: 291-296.
2. Aboujaoude E, Corano L, Gamel N, Grande M, Serpe R: Potenziali segnalini per problematici
uso di Internet: un sondaggio telefonico per adulti 2,513. Spettri CNS 2006, 11: 750-755.
3. Rumpf HJ, Meyer C, Kreuzer A, John U: Prävalenz der Internetabhängigkeit (PINTA). Nel
Bericht an das Bundesministerium für Gesundheit: Universitäten Greifswald & Lübeck; 2011. 4. Wölfling K, Thalemann R, Grüsser-Sinopoli SM: Computerspielsucht: Ein
psychopathologischer Symptomkomplex im Jugendalter. Psychiatr Prax 2008, 35: 226-232.
5. Batthyany D, Müller KW, Benker F, Wölfling K: Computerspielverhalten: Klinische
Merkmale von Abhängigkeit und Missbrauch bei Jugendlichen. Wien Klin Wochenschr
2009, 121: 502-509.
6. Block JJ: Problemi per DSM-V: dipendenza da Internet. Am J Psychiatry 2008, 165: 306-307.
7. Griffiths M: Internet e computer "Addiction" esistono? Alcune prove su casi di studio.
Cyberpsychol Behav 2000, 3: 211-218.
8. Rehbein F, Kleimann M, Mößle T: Computerspielabhängigkeit im Kindes- und
Jugendalter - Empirische Befunde zu Ursachen, Diagnostik und Komorbiditäten unter
besonderer Berücksichtigung spielimmanenter Abhängigkeitsmerkmale. Nel
Kriminologisches Forschungsinstitut Niedersachsen eV Forschungsbericht Nr 108; 2009.
9. Morrison CM, Gore H: Il rapporto tra l'uso eccessivo di Internet e
depressione: uno studio basato su un questionario di giovani e adulti 1,319. Psicopatologia
2010, 43: 121-126.
10. Yen JY, Ko CH, Yen CF, Chen SH, Chung WL, Chen CC: sintomi psichiatrici in
adolescenti con dipendenza da Internet: confronto con l'uso di sostanze. Clinica psichiatrica
Neurosci 2008, 62: 9-16.
11. Thalemann R, Wolfling K, Grusser SM: reattività specifica per cue su giochi per computer
segnali nei giocatori eccessivi. Behav Neurosci 2007, 121: 614-618.
12. Hermann MJ, Weijers HG, Wiesbeck GA, Böning J, Fallgatter AJ: reattività all'allume alcolico
in bevitori sociali pesanti e leggeri come rivelato dai potenziali legati all'evento. Alcol 2001,
36: 588-593.
13. Wölfling K, Flor H, Grüsser SM: risposte psicofisiologiche a farmaci associati
stimoli nell'uso cronico di cannabis pesante. Eur J Neurosci 2008, 27: 976-983.
14. Wessel T, Müller KW, Wölfling K: Computerspielsucht: Erste Fallzahlen aus der
Suchtkrankenhilfe. Nel DHS Jahrbuch Sucht. A cura di Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen
eV (DHS). Geesthacht: Neuland; 2009.
15. Beutel ME, Hoch C, Wölfling K, Müller KW: Klinische Merkmale der Computerspiel-
und Internetsucht am Beispiel der Inanspruchnehmer einer Spielsuchtambulanz. Z
Psychosom Med Psychother 2011, 57: 77-90.
16. Ha JH, Yoo HJ, Cho IH, Chin B, Shin D, Kim JH: comorbidità psichiatrica valutata in
Bambini e adolescenti coreani che risultano positivi alla dipendenza da Internet. J Clin
Psichiatria 2006, 67: 821-826. 17. Peukert P, Sieslack S, Barth G, Batra A: Internet- und Computerspielabhängigkeit:
Phänomenologie, Komorbiditat, Ätiologie, Diagnostik und therapeutische Implikationen
pelliccia Betroffene und Angehörige. Psychiatr Prax 2010, 37: 219-224.
18. Yen JY, Ko CH, Yen CF, Wu HY, Yang MJ: I sintomi psichiatrici comorbidi di
Dipendenza da Internet: disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), depressione, sociale
fobia e ostilità. J Adolescente Salute 2007, 41: 93-98.
19. Bernardi S, Pallanti S: dipendenza da Internet: uno studio clinico descrittivo incentrato su
comorbidità e sintomi dissociativi. Comproff Psychiatry 2009, 50: 510-516.
20. Kim K, Ryu E, Chon MY, Yeun EJ, Choi SY, Seo JS, Nam BW: dipendenza da Internet in
Adolescenti coreani e il suo rapporto con la depressione e l'ideazione suicidaria: un questionario
sondaggio. Int J Nurs Stud 2006, 43: 185-192.
21. Yoo HJ, Cho SC, Ha J, Yune SK, Kim SJ, Hwang J, Chung A, Sung YH, Lyoo IK:
Sintomi di deficit di attenzione e iperattività. Psichiatria Clin Neurosci
2004, 58: 487-494.
22. Yen JY, Yen CF, Chen CS, Tang TC, Ko CH: L'associazione tra ADHD per adulti
sintomi e dipendenza da Internet tra gli studenti universitari: la differenza di genere.
Cyberpsychol Behav 2009, 12: 187-191.
23. Cao F, Su L, Liu T, Gao X: La relazione tra impulsività e dipendenza da Internet
in un campione di adolescenti cinesi. Eur Psychiatry 2007, 22: 466-471.
24. Du YS, Jiang W, Vance A: effetto a più lungo termine del gruppo controllato e randomizzato
terapia comportamentale cognitiva per la dipendenza da Internet negli studenti adolescenti a Shanghai.
Aust NZJ Psychiatry 2010, 44: 129-134.
25. Young KS: terapia cognitivo-comportamentale con tossicodipendenti da Internet: risultati del trattamento e
implicazioni. Cyberpsychol Behav 2007, 10: 671-679.
26. Wölfling K, Jo C, Bengesser I, Beutel ME, Müller KW: Computerspiel- und Internetsucht.
Ein kognitiv behaviorales Behandlungsmanual. Stoccarda: Kohlhammer; in preparazione
27. King DL, Delfabbro PH, Griffiths MD, Gradisar M: Valutazione dei test clinici di Internet
trattamento della dipendenza: una revisione sistematica e valutazione CONSORT. Clin Psychol Rev
2011, 31: 1110-1116.
28. Saß H: Wittchen HU, Zaudig M, Houben I: Diagnostische Kriterien DSM-IV. Göttingen:
Hogrefe; 1998.
39. Hautzinger M, Keller F, Kühner C: Beck Depressions Inventar: Revision (BDI-II). Francoforte
aM: Harcourt Test Services; 2006. 30. Wölfling K, Müller KW, Beutel M: Reliabilität und Validität der Skala zum
Computerspielverhalten (CSV-S). Psychotherom Psychosom Med Psychol 2011, 61: 216-224.
31. Wölfling K, Müller KW: Pathologisches Glücksspiel und Computerspielabhängigkeit.
Wissenschaftlicher Kenntnisstand zu zwei Varianten substanzungebundener
Abhängigkeitserkrankungen. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz
2010, 53: 306-312.
32. Wittchen HU, Zaudig M, Fydrich T: Strukturiertes Klinisches Intervista per il DSM-IV.
Göttingen: Hogrefe; 1997.
33. Franke GH: Symptom-Checkliste von LR Derogatis (SCL-90-R) - deutsche Version. 2 °
edn. Göttingen: Test Beltz; 2002.
34. Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S, Herzog W: PHQ-D: Gesundheitsfragebogen für Patienten -
Kurzanleitung zur Komplettversion und Kurzform. Heidelberg: Medizinische Universitätsklinik
Heidelberg; 2002.
35. Michal M, Zwerenz R, Tschan R, Edinger J, Lichy M, Knebel A, Tuin I, Beutel M:
Screening nach Depersonalisation-Derealisation mittels zweier Articoli di Cambridge
Scala di depersonalizzazione. Psychother Psych Med 2010, 60: 175-179.
36. Stangier U, Heidenreich T: Die Liebowitz Soziale Angst -Skala (LSAS). In Skalen für
Psychiatrie. A cura di Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum. Göttingen: Test Beltz;
2004
37. Borkenau P, Ostendorf F: NEO-Fünf-Faktoren-Inventar in Costa e McCrae (NEOFFI). 2nd edn. Göttingen: Hogrefe; 2008.
38. Retz-Junginger P, Retz W, Blocher D, Weijers HG, Trott GE, Wender PH, Rössler M:
Wender Utah Rating Scale (WURS-k): Die deutsche Kurzform zur retrospektiven
Erfassung des hyperkinetischen Syndroms bei Erwachsenen. Der Nervenarzt 2002, 73: 830-
838
39. Schwarzer R, Jerusalem M: Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen.
Dokumentation der psychometrischen Verfahren im rahmen der wissenschaftlichen Begleitung
des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen. Berlino: Freie Universität Berlin; 1999.
40. Schwarzer R, Mueller J, Greenglass E: valutazione dell'autoefficacia generale percepita su
Internet: raccolta di dati nel cyberspazio. Ansia Stress Coping 1999, 12: 145-161.
41. Krohne HW, Egloff B, Kohlmann CW, Tausch A: Untersuchung mit einer deutschen
Modulo der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Diagnostica 1996, 42: 139-156.
42. Schäfer I, Spitzer C: Deutsche Version des "Esperienze infantili avverse
Questionario (ACE) ". Amburgo: Universität Hamburg; 2009. 43. Cole S: valutazione del funzionamento degli elementi differenziali nella scala dello stress percepito-10. J
Epidemiol Community Health 1999, 53: 319-320.
44. Heinrich G, Herschbach P: Questions of Life Satisfaction (FLZM) - Un breve
questionario per la valutazione della qualità della vita soggettiva. Eur J Psychol valuta 2000, 16: 150-159.
45. Brickenkamp R: Test d2 - Aufmerksamkeits-Belastungs-Test. 9th edn. Gottinga: Hogrefe;
2002
46. Mackenzie RK, Tschuschke V: relazione, lavoro di gruppo e risultati a lungo termine
gruppi di psicoterapia ospedaliera. J Psychotherpay Pract Res 1993, 2: 147-156.
47. Bassler M, Potratz B, Krauthauser H: Der "Helping Alliance Questionnaire" (HAQ) von
Luborsky. Psychotherapeut 1995, 40: 23-32.
48. Dilling H: Taschenf
;