Эффекты ручного краткосрочного лечения зависимости от Интернета и компьютерных игр (STICA): протокол рандомизированного контролируемого исследования. (2012)

Trials. 2012 Apr 27; 13 (1): 43.

Jager S, Muller KW, Ruckes C, Wittig T, Batra A, Musalek M, Mann K, Wolfling K, Beutel ME.

АБСТРАКТ НАЯ

ЗАДНИЙ ПЛАН:

В последние несколько лет чрезмерное использование Интернета и компьютерных игр резко возросли. Сознание, изменение настроения, толерантность, абстинентные симптомы, конфликт и рецидив были определены как диагностические критерии для интернет-зависимости (IA) и компьютерной зависимости (CA) в научном сообществе, Несмотря на растущее число людей, обращающихся за помощью, нет конкретных методов лечения установленной эффективности.

Методы / конструкция:

Это клиническое испытание направлено на определение влияния специфичного для конкретного случая рутинного краткосрочного лечения IA / CA (STICA). Когнитивная поведенческая терапия сочетает индивидуальные и групповые вмешательства с общей продолжительностью 4 месяцев. Пациенты будут случайным образом назначены на лечение STICA или в группу контроля списка ожидания. Надежные и достоверные меры IA / CA и сопутствующие психические симптомы (например, социальная тревожность, депрессия) будут оцениваться до начала, посередине, в конце и через 6 месяцев после завершения лечения.

ОБСУЖДЕНИЕ:

Лечение IA / CA будет определять эффективность и отчаянно необходимо. Поскольку это первый пробный период для определения эффективности специфического лечения расстройства, будет выполнена группа контроля списка ожидания. Обсуждались плюсы и минусы дизайна.

Судебная регистрация ClinicalTrials (NCT01434589).

Ключевые слова Интернет-зависимость, компьютерная прилов, STICA, вмешательство, когнитивная поведенческая терапия

проверка данных

Интернет стал доступен для подавляющего большинства населения (например, плоские тарифы, WLAN или портативные компьютеры). В представительной немецкой выборке (n = 2475) в 2009 доля пользователей интернет-пользователей досуга для женщин составляла около 51%, а для мужчин - 60%. Наиболее часто используемыми интернет-приложениями были электронная почта (93%), информация и исследования (92%), покупки (76%) и чат (62%) [1]. В 2004 около 68% взрослых американцев регулярно использовали интернет, а 4% до 14% показывали один или несколько маркеров проблемного использования с распространенностью интернет-зависимости (IA) примерно в 1% [2], что соответствует фактическому немецкому исследование [3].

Сообщается о начале проявления зависимого поведения в конце 20 или ранних возрастных группах 30s [2]. В эпидемиологических исследованиях уровень распространенности зависимого интернет-использования и поведения компьютерных игр варьируется между 1.5% и 3.0% у немецких [3,4] и австрийских подростков [5] соответственно.

Согласно Block [6], три подтипа IA / компьютерной игры (CA) (чрезмерная игра, сексуальная озабоченность и электронная почта / текстовые сообщения) имеют четыре общих компонента: (a) чрезмерное использование (наряду с потерей смысла время или незнание основных приводов); (б) снятие (например, напряжение, гнев, волнение и / или депрессия при блокировании доступа к компьютеру; (в) терпимость (увеличение использования или сложности компьютерного оборудования) и (г) негативные последствия (например, плохое достижение / производительность, усталость, социальная изоляция или конфликты). Сознание, изменение настроения, толерантность, абстинентные симптомы, конфликт и рецидив являются дополнительными диагностическими критериями для IA и CA [7]. Зависимый индивидуум все чаще привлекается к чрезмерному поведению, и жизнь эмоционально и когнитивно озабочена приложением (например, компьютерной игрой), требующим все больше времени, чтобы регулировать свои настроения. Эмпирические исследования [4,8,9] продемонстрировали, что комплекс симптомов IA / CA [10,11] соответствует критериям расстройств веществ. Результаты нейробиологических исследований выявили нейрофизиологические механизмы в IA / CA, эквивалентные злоупотреблению психоактивными веществами (алкоголь [12] и каннабисная зависимость [13]).

Пациенты с ЦА и ИА все чаще обращаются за помощью в консультировании по вопросам зависимости [14] из-за серьезных негативных психосоциальных последствий (социальный, рабочий / образование, здоровье), которые были документированы наряду с высокими психическими сопутствующими заболеваниями [15-19]. IA сильно ассоциируется с измеренной депрессией [18,20], индикаторами социальной изоляции или поведенческими дефицитами (например, ADHD [18,21,22]) или импульсивностью [23]. В амбулаторной клинике Grüsser-Sinopoli для поведенческой зависимости, от 2008 до 2010, общее количество пациентов с 326 оценивалось по IA / CA путем клинических исследований и тестов. Из них пациентов 192 классифицировали как IA / CA. Они были преимущественно (97%) мужчины и в возрасте от 18 до 30 лет. Они показали убедительные доказательства социальной фобии и депрессии, а также снижения производительности в школе и работе.

Несмотря на все большее значение как серьезной проблемы со здоровьем среди подростков и молодых людей в настоящее время, по-прежнему отсутствует вмешательство на основе фактических данных для IA / CA, Предварительные доказательства были получены только в открытых испытаниях для неевропейских и азиатских популяций [24,25]. Поэтому была разработана специальная краткосрочная программа лечения IA / CA на основе когнитивно-поведенческой терапии (STICA). Предварительная оценка рутинированного лечения STICA была проведена в открытом испытании амбулаторной клиники Grüsser-Sinopoli для поведенческой зависимости с участием пациентов 33. Двадцать четыре из этой выборки регулярно заполняли STICA, девять пациентов прекратили лечение досрочно и считались выбывшими (27%). Основываясь на полной выборке пациентов с 33 (намерение лечить анализ), критерии ответа на лечение (первичная конечная точка эффективности) были достигнуты с помощью 67%, что соответствует большому размеру эффекта 1.27 [Wölfling K, Müller KW, Beutel ME: результат лечения ручная когнитивная поведенческая терапия в Интернете и компьютерная игра, не опубликованная]. Это исследование будет оценивать эффективность ручной STICA. Кроме того, будет определена долговечность ответа на лечение у этих пациентов и влияние на связанные психические симптомы (например, социальная тревожность и депрессия). В настоящее время STICA является единственной программой лечения амбулаторного лечения для IA / CA в Германии [26], а другие международные концепции и клинические испытания не были методологически убедительными [27].

Методы / Дизайн

Учебные центры

Это многоцентровое исследование координируется амбулаторной клиник для поведенческих зависимостей Клиники психосоматической медицины и психотерапии Медицинского центра Университета Майнца. В дальнейшем будут участвовать три центра, Институт Антона-Прокша, Австрия, Секция наркомании и наркомании университетской больницы Тюбингена и Медицина наркомании Центрального института психического здоровья в Мангейме. Следователи во всех центрах являются психотерапевтами (врачами или психологами) и экспертами в лечении поведения зависимости.

Участниками

Пациенты будут включены, если будут выполнены следующие восемь критериев включения: (1) IA / CA в соответствии с оценкой эксперта AICA (оценка интернет-и компьютерной игры) не менее чем за 6 месяцев и (2) оценка ≥ 7 в AICA самоотчет IA / CA. (3). Пациенты с сопутствующими заболеваниями будут включены, если IA / CA является основным диагнозом. В исследование будут включены (4) мужчины в (5) возрасте между 17 и 45 годами. (6) Если пациенты в настоящее время находятся на психотропных препаратах, никаких изменений в лекарствах и дозах в прошлые 2 месяцев и во время лечения STICA не допускается. (7) Если в настоящее время отключены все психотропные препараты, у пациента должно быть не менее 4 недель. (8) Во время STICA никакая другая продолжающаяся психотерапия не разрешена, и предыдущая психотерапия должна быть завершена, по крайней мере, в течение 4 недель.

Пациенты с баллом <40 по Глобальной оценке функционирования (GAF [28]) или тяжелой большой депрессией (Перечень депрессии Бека; BDI-II [29] ≥ 29) исключаются. Дополнительными критериями исключения являются текущая алкогольная или наркотическая зависимость, пограничные, антисоциальные, шизоидные и шизотипические расстройства личности, пожизненный диагноз шизофрении, шизоаффективное, биполярное или органическое психическое расстройство и текущее нестабильное соматическое заболевание.

За период 36 месяцев мы планируем включить пациентов 192 в исследование. Пациенты будут случайно назначены на вмешательство или в контрольную группу списка ожидания (WLC). Перед рандомизацией в исследование должны быть выделены в общей сложности 18 пациентов. Группа вмешательства начнет лечение сразу после рандомизации, тогда как группе WLC придется ждать в течение 4 месяцев, пока они не получат такую же терапию.

Вмешательство

Ручная STICA [26] основана на когнитивном поведении и сочетает группу с индивидуальной терапией. STICA включает сеансы психотерапии 23 с общей продолжительностью 4 месяцев.

Пятнадцать из двадцати трех сессий будут еженедельными групповыми занятиями (по 100 мин каждый), а восемь - каждые две недели (50 мин.).

Таблица 1 показывает фазы и стратегии лечения на ранних, средних и конечных этапах.

Основываясь на понимании механизмов и последствий IA / CA (ранняя фаза), пациентов обучают идентифицировать триггеры их собственного дисфункционального использования в Интернете. Используя дневники, обучение навыкам социальных навыков и обучению экспозиции, пациенты учатся сокращать и контролировать использование компьютеров и Интернета. На этапе прекращения лечения инструменты будут перенесены в повседневную жизнь, и будут обсуждаться стратегии профилактики рецидивов.

Таблица 1. Фазы и стратегии лечения STICA - см. PDF

Оценивание

Рисунок 1 показывает блок-схему пяти временных точек оценки. В T0a пациенты информируются об исследовании и оцениваются на предмет приемлемости. Пациенты заполняют AICA-S [30,31] Müller KW, Glaesmer H, Brähler E, Wölfling K, Beutel M; Интернет-зависимость среди населения в целом. Результаты опроса, проведенного в Германии. неопубликованные и BDI-II [29]. Значения AICA-S варьируются между 0 и 27, а оценки ≥ 7 были определены как проблемное использование Интернета. Терапевты оценивают начало, курс и критерии IA / CA, историю лечения, мотивацию к терапии и GAF [28]. Контрольный список AICA будет оценен независимым и слепым участком.

Рисунок 1. Блок-схема исследования. Пациентам контрольной группы списка ожидания (WLC) будет предложено лечение STICA после завершения группы вмешательства. Последующий анализ будет проводиться отдельно для WLC

Оценка T0b выполняется непосредственно перед рандомизацией и началом лечения. Критерии для IA / CA будут перепроверены с помощью самоотчетных измерений, если задержка из-за набора группы превышает 2 недель. Терапевты заполняют GAF [28] и собирают информацию о лекарствах, других методах лечения и истории лечения. Независимый и ослепленный ратер будет оценивать психические расстройства с помощью SCID-I / II [32] и проводить AICAChecklist. Скрининг наркотиков также используется для оценки объективной информации о потреблении наркотиков.

Оценка самоотчетов включает в себя IA / CA (AICA-S [30-31]), депрессия (BDI-II [29]), обсессивно-компульсивное поведение (SCL-90-R [33]), генерализованное беспокойство и паника (здоровье пациента

Анкета [34]), соматизация [34], общий дистресс [34], деперсонализация (CDS-2 [35]) и социальный страх (LSAS [36]). Пациенты также заполняют размеры личности (NEO-FFI [37]), синдром дефицита внимания (WURS-k [38]), самоэффективность (SWE [39,40]), положительная и отрицательная аффективность (PANAS [41]) и неблагоприятный опыт детства (ACE [42]). Наконец, они отвечают на вопросы о воспринимаемом стрессе (PSS [43]) и об их удовлетворенности жизнью (FLZ [44]). Внимание пациентов будет проверяться с помощью d2 [45].

После того, как 2 месяцы терапии (T1), пациенты оценили результаты измерения повторно (AICA, GAF, BDIII) и повторный скрининг лекарств. Результаты мер дополняются оценками группового климата (GCQ [46]) и терапевтического альянса (HAQ [47]).

Сразу после завершения вмешательства (T2) пациенты заполняют набор вопросников, идентичных набору в T0b, за исключением показателей признаков (NEO-FFI, WURS-k, ACE). Групповой климат и терапевтический альянс оцениваются дополнительно. Экран скрининга применяется и является обязательным. Для пациентов группы WLC это окончательная оценка. Вскоре после опроса начнется их вмешательство. Пациентам группы вмешательства предлагается оценить стабильность лечебных эффектов 6 месяцев после прекращения лечения (T3). Таким образом, используемый набор вопросов соответствует T2.

Сбор данных

В этом исследовании есть два источника данных электронного исследования. Для исследователей было разработано eCRF для документирования данных об исследовании в базе данных, хранящейся, поддерживаемой и администрируемой IZKS Mainz. Он защищен паролем с индивидуальными учетными записями для всех следователей. Пациенты будут отвечать на вопросники самостоятельного отчета по формам входа, настроенным для iPAD. Каждый пациент получает доступ только к своей текущей анкете. После сбора данных данные eCRF и iPAD будут преобразованы в одну базу данных SAS для оценки.

Цели и гипотезы

Целью данного исследования является определение эффективности STICA, оценка долговечности ответа на лечение у этих пациентов и влияние на соответствующие психические симптомы (например, социальная тревожность и депрессия).

Результаты

Первичная конечная точка эффективности определяется как улучшение IA / CA, оцененное самим пациентом (первичный критерий оценки: AICA-S [30, 31]). По окончании терапии оценка AICA-S <7 указывает на ремиссию.

Вторичные конечные точки включают ремиссию IA / CA в экспертном рейтинге (AICA-C ≤ 13). Будет рассмотрена озабоченность интернет-или компьютерными играми (часы, потраченные в неделю). IA и CA связаны с негативными последствиями для здоровья, социальной коммуникации, психосоциального благополучия (GAF [28], BDI-II [30], LSAS [36]), уровня производительности в школе или работе и самоэффективности (SWE [ 39]). Для каждой оценки инструмента на исходном уровне будет сравниваться с оценками, полученными 4 и 6 месяцев после терапии.

Расчет размера выборки

Расчет размера выборки основан на первичной конечной точке (T2: конец терапии) и тесте chisquare без поправки на непрерывность на двустороннем уровне значимости 0.05. Расчет основан на результатах 33 пациентов, принимавших участие в открытом исследовании. Двадцать четыре пациента улучшили состояние по шкале AICA-S <7. Разница в 20% с контрольной группой считается клинически значимой. При мощности 90% всего необходимо 184 пациента, чтобы обнаружить эту разницу. Принимая во внимание средний размер терапевтической группы из восьми человек, 16 субъектов должны быть рандомизированы одновременно. Следовательно, нам нужно будет включить в это исследование 192 пациента (n = 96 пациентов в каждой группе). Первичный анализ будет проводиться на популяции всех рандомизированных субъектов (популяция намеренных лечиться (ITT)). Субъекты, которые прекращают терапию, будут считаться не улучшившими лечение. Наш предыдущий опыт работы с интернет-наркоманами показал, что процент выбывших из школы составляет около 27% (девять из 33 пациентов).

Случайность

Пациенты будут случайным образом назначены либо группе вмешательства STICA, либо группе WLC.

Список рандомизации будет создан стратифицированным Междисциплинарным центром клинических испытаний (IZKS). Учитывая средний размер группы терапии восьми пациентов, пациенты 16 должны быть рандомизированы одновременно. Коэффициент рандомизации будет 1: 1 в каждом центре. После подтверждения того, что пациент выполняет все критерии включения для рандомизации, форма электронного отчета о болезни (eCRF) немедленно предоставит исследователю результаты рандомизации. Впоследствии пациенты информируются о результатах рандомизации, и вмешательство начинается вскоре после рандомизации. IZKS, кроме того, обеспечит целостность лечения путем регулярных посещений сайта.

статистический анализ

Первичный анализ

Первичная конечная точка эффективности определяется как изменение уровня AICA-S. Это будет проанализировано с использованием модели логистической регрессии с предсказателями группы (лечение STICA против WLC), оценка до лечения AICA-S, образование, пробный центр и возраст.

Первичная гипотеза, подлежащая тестированию, заключается в следующем:

H0: πSTICA = πWLC против H1: πSTICA ≠ πWLC

где πSTICA и πWLC - вероятности ответа на лечение в группе лечения STICA и в группе WLC, соответственно. Первичный анализ будет проводиться на популяции ITT на двухстороннем уровне значимости α = 0.05. Двусторонний уровень значимости будет одинаковым для всех анализов. Для чувствительности будет выполнен комплексный анализ. Кроме того, анализ будет повторяться с предсказателем для терапевтической группы. Выпадения во время фазы лечения будут рассматриваться как неудачи лечения.

Вторичный анализ

Ремиссия IA / CA в соответствии с контрольным списком AICA будет изучаться с использованием анализа логистической регрессии с теми же прогнозами, что и первичный анализ. Снижение негативных последствий, GAF, депрессия (BDI-II) и социальная тревожность (LSAS) будут изучаться с использованием ANCOVA с ковариатами.

Анализы будут проводиться на двухстороннем уровне значимости α = 0.05. Описательная статистика используется для отображения изменений с течением времени. Серьезные побочные эффекты и выпадения будут проанализированы с использованием описательной статистики.

Вопросы безопасности

Параметры безопасности будут включать вновь возникающие психиатрические диагнозы (SCID-I [32]) и все серьезные побочные явления, которые сообщаются во время и до 6 месяцев после лечения. Поэтому в контексте психотерапии будут рассматриваться суицидальные мысли или глобальный уровень функционирования.

Медицинские осложнения

Согласно GCP, неблагоприятное событие (AE) определяется следующим образом: любое неблагоприятное медицинское происшествие у пациента, участвующего в клиническом испытании. Таким образом, АЕ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные исследования), симптомом или заболеванием, независимо от того, связаны ли они с пробным вмешательством или нет. В связи с тем, что в этом исследовании анализируется психологическое лечение, будут документированы только АЭ, касающиеся психологических состояний, определяемых как любое заболевание, классифицированное Международной классификацией болезней [48] F00-F99 («Психические и поведенческие расстройства»).

Для этого исследования были определены следующие условия: AE: (1) новые симптомы / медицинские условия (2), новый диагноз (3), интеркуррентные заболевания и несчастные случаи (4), ухудшение состояния / заболеваний, существующих до начала клинических испытаний ( 5), или (6) увеличение частоты или интенсивности эпизодических заболеваний.

Серьезным нежелательным явлением (SAE) является AE, который: (1) приводит к смерти, (2) угрожает жизни (3) требует госпитализации пациента или продления существующей госпитализации (4) приводит к постоянной или значительной инвалидности / нетрудоспособности , или (5) - врожденная аномалия / врожденный дефект.

Все медицинские осложнения во время исследования документированы в eCRF.

Этические вопросы

Клинический протокол и письменное информированное согласие были одобрены Комитетом по этике (ЕС) Федерального штата Рейнланд Пфальц (Германия), который отвечает за координационный центр Майнца (№ 837.316.11 (7858)). Этические комитеты всех сотрудничающих центров предоставят необходимые дополнительные документы.

Все процедуры, описанные в протоколе клинических испытаний, соответствуют рекомендациям ICH-GCP и этическим принципам, описанным в текущем пересмотре Хельсинкской декларации. Судебное разбирательство будет проводиться в соответствии с местными законодательными и нормативными требованиями.

Перед тем, как попасть в клиническое испытание, пациенты получают подробные объяснения характера, объема и возможных последствий клинического испытания в форме, понятной им. Пациенты должны дать согласие в письменной форме. Каждый пациент получит копию подписанного документа с информированным согласием.

В этом клиническом исследовании все пациенты, включая группу WLC, получат полное лечение. Для пациентов с ВЛЛ терапия начинается после периода ожидания 4 месяцев.

Для этого исследования был создан независимый Совет по мониторингу и обеспечению безопасности данных (DMSB).

DMSB будет контролировать проведение этого испытания и в случае необходимости выдает рекомендации для раннего запуска, модификации или продолжения судебного разбирательства. DMSB и EC должны быть немедленно проинформированы о SAE, касающемся исследования.

Обсуждение

Число пациентов, страдающих от ИА / ЦС, нуждающихся в профессиональной помощи, постоянно увеличивается. До настоящего времени не существует специальной программы рутинного вмешательства, и нет четко определенных методов лечения установленной эффективности. Насколько нам известно, STICA является первым клиническим испытанием для определения эффективности конкретного лечения IA / CA.

Эффективность лечения будет проверяться в рандомизированном контролируемом многоцентровом исследовании. Использование группы WLC представляется оправданным из-за нового подхода к лечению и отсутствия сопоставимых подходов. Пациенты в WLC гарантируют получение полного лечения после периода ожидания 4 месяцев после рандомизации. Таким образом, однако, контроль контрольных элементов ожидания невозможен.

STICA будет также рассматривать сопутствующие психические расстройства и серьезные долгосрочные последствия (например, социальный уход или неудача в школе / образовании), вызванные чрезмерным использованием Интернета или компьютерной игры. Цель STICA - реинтеграция пациентов в нормальную жизнь, включая контролируемое использование компьютера и Интернета, социальные контакты и работу.

Результаты этого исследования будут иметь большое значение из-за методологического спроса и высокой актуальности темы. Это исследование будет определять эффективность и долговечность когнитивно-поведенческого краткосрочного лечения IA / CA. Для ухода за пациентами важно будет внедрить эффективное лечение IA / CA в клинической практике.

Пробный статус

Первый пациент был зачислен в исследование STICA в феврале 1, 2012. Ожидалось, что последующие меры для последних включенных пациентов прекратятся в июне 2014.

Сокращения

ACE, опросник опроса, связанного с неблагоприятным возрастом; AE, Неблагоприятное событие; СДВГ, нарушение гиперактивности дефицита внимания; AICA-S, оценка зависимости интернета и компьютерной игры, самостоятельный отчет; AICA-контрольный список, оценка зависимости от интернет-игр и компьютерных игр, экспертная оценка; BDI-II, инвентарь депрессии Бек; CA, компьютерная зависимость; CDS-2, шкала деперсонализации Кембриджа; DFG, Deutsche Forschungsgemeinschaft; DMSB, Служба мониторинга данных и безопасности; d2, проверка внимания; EC, Комитет по этике; eCRF, электронная форма отчета о делах; FLZ, Анкета удовлетворения жизни; GAF, глобальная оценка функционирования; GCP, хорошая клиническая практика; HAQ, Помощь в опросе альянса; ICH, Международная конференция по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических препаратов для использования человеком; IA, интернет-зависимость; ITT, намерение лечить; IZKS, Междисциплинарный центр клинических испытаний; LSAS, шкала социальной тревожности Liebowitz; NEO-FFI, NEO Пять факторов инвентаризации; ПАНАС, положительный и отрицательный аффективный график; PHQ, вопросник по вопросам здоровья пациентов; PSS, воспринимаемая шкала напряжений; SAE, серьезное неблагоприятное событие; SCID, I / II Структурированное клиническое интервью для DSM IV; SCL-90-R, контрольный список симптомов 90; STICA, краткосрочное лечение интернет-игр и компьютерных игр; SWE, оценка ожиданий самоэффективности; WLC, контроль списка ожидания; WURSk, шкала Wender Uta.

Конфликт интересов

Авторы заявляют, что у них нет конкурирующих интересов.

Вклад авторов

SJ сделал первый проект рукописи и является контактным лицом по вопросам реализации, проектирования и администрирования. SJ, MEB и KW сделали окончательный проект рукописи и критиковали его за его интеллектуальный контент. KW и MEB разработали терапию, которая будет оценена с помощью этого исследования. Это предложение было впервые подготовлено KW, KWM, MEB и CR. Для гранта MEB и KW действуют в качестве принципа и со-принципального исследователя. За предложение отвечает MEB. KWM, CR, TW, KW и MEB существенно повлияли на концепцию и окончательный дизайн исследования. AB, MM и KM отвечают за правильную реализацию STICA в разных центрах и сотрудничают для улучшения дизайна исследования. Все авторы прочитали и утвердили окончательную рукопись.

Благодарности

Исследование финансируется Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) BE2248 / 10-1 и Федеральным министерством образования и исследований Германии (BMBF) и поддерживается IZKS Mainz, которое основано BMBF (FKZ 01KN1103).