試行します。 2012 4月27; 13（1）：43。
イェーガーS、ミュラーKW、ラッケスC、ウィッティヒT、バトラA、ムサレクM、マンK、ウルフリングK、ビューテルME。
抽象
背景：
過去数年間で、インターネットの過剰使用とコンピューターゲームが劇的に増加しています。 科学界のインターネット依存症（IA）およびコンピューター依存症（CA）の診断基準として、顕著性、気分変化、寛容、離脱症状、対立、および再発が定義されています。 助けを求めている個人の数が増えているにもかかわらず、確立された効力の具体的な治療法はありません。
方法/設計：
この臨床試験の目的は、IA / CA（STICA）の障害固有の手動短期治療の効果を判断することです。 認知行動療法は、個人およびグループの介入と4か月の合計期間を組み合わせたものです。 患者はSTICA治療または待機リスト管理グループにランダムに割り当てられます。 IA / CAおよび共存症の精神症状（社会不安、うつ病など）の信頼性の高い有効な測定値は、治療開始後、開始前、中間、終了、および6か月後に評価されます。
議論：
IA / CAの治療は有効性を確立し、切実に必要です。 これは障害特異的治療の有効性を決定する最初の試験であるため、待機リスト管理グループが実施されます。 設計の長所と短所が議論されました。
トライアル登録ClinicalTrials（NCT01434589）。
キーワードインターネット中毒、コンピューターゲーム中毒、STICA、介入、認知行動療法
経歴
インターネットは、大部分の人口（定額料金、WLAN、ポータブルコンピューターなど）にアクセス可能になっています。 2475のドイツの代表的なサンプル（n = 2009）では、女性の余暇時間のインターネットユーザーの割合は約51％で、男性の割合は約60％です。 最も頻繁に使用されるインターネットアプリケーションは、電子メール（93％）、情報と調査（92％）、ショッピング（76％）、チャット（62％）[1]です。 2004では、アメリカの成人の約68％がインターネットを定期的に使用しており、4％〜14％は、インターネット中毒（IA）の有病率を示す問題のあるマーカーを1％[2]で示しました。これは実際のドイツ語と一致します[3]を調べてください。
マニフェスト依存行動の発症は、後期20または早期30の年齢層[2]で報告されます。 疫学研究では、中毒者のインターネット利用とコンピューターゲームの行動の有病率は、ドイツの[1.5]とオーストリアの[3.0]の青年それぞれで3,4％〜5％の範囲です。.
ブロック[6]によれば、IA /コンピューターゲーム中毒（CA）の3つのサブタイプ（過度のゲーム、性的嗜好、およびメール/テキストメッセージング）には、共通する4つのコンポーネントがあります：（a）過度の使用（感覚の喪失を伴う）時間または基本的なドライブの無知）; （b）引きこもり（例えば、コンピューターへのアクセスがブロックされたときの緊張、怒り、興奮、および/またはうつ病;（c）耐性（コンピューター機器の使用または高度化）;および（d）否定的な影響（例、達成不良） /パフォーマンス、疲労、社会的孤立、または葛藤）顕著性、気分変化、寛容、離脱症状、葛藤、および再発は、IAおよびCAの追加の診断基準です [7]。 中毒者は過剰な行動にますます惹きつけられ、人生は感情的にも認知的にもアプリケーション（たとえばコンピューターゲーム）に夢中になり、気分状態を調整するためにより多くの時間を必要とします。 実証研究[4,8,9]は、IA / CAの症状複合体[10,11]が物質障害の基準に一致することを実証しています。 神経生物学的研究の結果は、薬物乱用に相当するIA / CAの神経生理学的メカニズム（アルコール[12]および大麻中毒[13]）を特定しました。
CAとIAの患者は、精神的共存症の高さとともに文書化されている深刻な否定的な心理社会的影響（社会的、仕事/教育、健康）のために、依存症カウンセリング[14]でますます助けを求めている。15-19]。 IAは、次元的に測定されたうつ病[18,20]、社会的孤立または行動障害の指標（ADHD [18,21,22]など）、または衝動性[23]と強く関連しています。 2008から2010までの行動中毒のためのGrüsser-Sinopoli外来クリニックでは、326患者の合計が臨床検査とテストによってIA / CAについて評価されました。 これらのうち、192患者はIA / CAに分類されました。 彼らは大部分（97％）の男性で、18から30歳まででした。 彼らは社会恐怖症とうつ病の強力な証拠を示しただけでなく、学校や仕事のパフォーマンスの低下を示した。
現在、青少年や若年成人の主要な健康問題としての重要性が増しているにもかかわらず、IA / CAに対するエビデンスに基づいた介入がまだ不足しています。。 予備的な証拠は、非ヨーロッパおよびアジアの集団の公開試験でのみ生成されています[24,25]。 したがって、認知行動療法（STICA）に基づくIA / CAの特定の短期治療プログラムが開発されました。 手動STICA治療の予備的評価は、33患者の合計を伴う行動中毒のためのGrüsser-Sinopoli外来クリニックの公開試験で行われました。 このサンプルのうち24が定期的にSTICAを完了し、9人の患者が治療を途中で終了し、ドロップアウトとみなされました（27％）。 33患者の完全なサンプル（分析の意図）分析に基づいて、67の大きな効果サイズに対応する1.27％が治療反応（一次有効性エンドポイント）の基準に達しました[WölflingK、MüllerKW、Beutel ME：インターネットおよびコンピューターゲーム中毒における手動の認知行動療法、未発表]。 この研究では、手動STICAの有効性を評価します。 さらに、これらの患者の治療反応の持続性と、関連する精神医学的症状（社会不安やうつ病など）への影響が判定されます。 現在、STICAはドイツのIA / CA向けの唯一の手動外来治療プログラムであり[26]、さらに国際的な概念と臨床試験は方法論的に説得力がありませんでした[27]。
方法/デザイン
学習センター
この多施設共同研究は、マインツ大学医療センターの心身医学と心理療法のためのクリニックの行動中毒のための外来クリニックによって調整されています。 オーストリアのアントン・プロクシュ研究所、テュービンゲン大学病院のセクション中毒医学および中毒研究、マンハイムの精神衛生中央研究所の中毒医学の3つのセンターがさらに参加します。 すべてのセンターの調査員は、心理療法士（医師または心理学者）であり、嗜癖行動の治療の専門家です。
一般
以下の8つの選択基準が満たされた場合、患者が含まれます：（1）AICA（インターネットおよびコンピューターゲーム中毒の評価）によるIA / CA少なくとも6か月の専門家の評価、および（2）スコアが7以上AICAはIA / CAを自己報告します。 （3）IA / CAが主要な診断である限り、併存疾患を持つ患者が含まれます。 この調査には、4歳から5歳までの年齢の（17）男性（45）のみが含まれます。 （6）患者が現在向精神薬を服用している場合、過去2か月間およびSTICA治療中の投薬および投与量の変更は許可されません。 （7）現在すべての向精神薬をオフにしている場合、患者は少なくとも4週間オフになっている必要があります。 （8）STICAの間、他の継続中の心理療法は許可されず、以前の心理療法は少なくとも4週間は完了していなければなりません。
機能の全体的評価（GAF [40]）または重度の大うつ病（ベックうつ病目録; BDI-II [28]≥29）でスコアが29未満の患者は除外されます。 追加の除外基準は、現在のアルコールまたは薬物中毒、境界性、反社会性、統合失調症、および統合失調症型の人格障害、統合失調感情障害、統合失調感情障害、双極性障害、または器質的精神障害の生涯診断、および現在の不安定な医学的疾患です。
36か月の期間にわたって、192患者を調査に含める予定です。 患者は、介入または待機リスト制御グループ（WLC）にランダムに割り当てられます。 無作為化の前に、合計18の患者を試験に割り当てる必要があります。 介入グループはランダム化の直後に治療を開始しますが、WLCグループは同じ治療を受けるまで4か月間待たなければなりません。
介入
マニュアル化されたSTICA [26]は認知行動アプローチに基づいており、グループと個々の治療を組み合わせています。 STICAは、23か月の合計期間を持つ4心理療法セッションで構成されます。
23のセッションのうち15が毎週のグループセッション（各100分）であり、8つのセッションが2週間に1回の個別セッション（50分）です。
表1は、初期段階、中間段階、終了段階における治療段階と戦略を示しています。
IA / CA（初期段階）のメカニズムと結果を理解することに基づいて、患者は自分の機能不全のインターネット利用の引き金を特定するために訓練されます。 日記、ソーシャルスキルトレーニング、博覧会トレーニングを使用することで、患者はコンピューターとインターネットの使用を削減し、制御することを学びます。 治療の終了段階では、ツールは日常生活に移され、再発防止の戦略が議論されます。
表1.STICA治療のフェーズと戦略–PDFを参照
アセスメント
図1は、評価の5つの時点のフローチャートを示しています。 T0aでは、患者に試験に関する情報が提供され、適格性が評価されます。 患者は、AICA-S [30,31]MüllerKW、Glaesmer H、BrählerE、WölflingK、Beutel Mに記入します。 一般集団におけるインターネット中毒。 ドイツの人口ベースの調査の結果。 未公開およびBDI-II [29]。 AICA-Sの値の範囲は0〜27であり、7以上のスコアは問題のあるインターネットの使用として定義されています。 セラピストは、IA / CAの発症、経過、基準、治療歴、治療の動機、GAF [28]を評価します。 AICAチェックリストは、独立した盲検化された評価者によって評価されます。
図1。 調査のフローチャート。 待機リストコントロールグループ（WLC）の患者は、介入グループの終了後にSTICA治療を提供されます。 フォローアップ分析は、WLCに対して個別に実行されます
評価T0bは、無作為化と治療開始の直前に実行されます。 グループの募集による遅延が2週間を超える場合、IA / CAの基準は自己報告測定によって再確認されます。 セラピストはGAF [28]に記入し、薬物療法、その他の療法、治療歴に関する情報を収集します。 独立した盲検化された評価者は、SCID-I / II [32]で精神障害を評価し、AICAChecklistを実施します。 薬物スクリーニングは、薬物消費に関する客観的な情報を評価するためにさらに使用されます。
自己報告の評価には、IA / CA（AICA-S [30-31]）、うつ病（BDI-II [29]）、強迫行動（SCL-90-R [33]）、全般的な不安およびパニック（患者の健康）が含まれます
アンケート[34]）、身体化[34]、一般的な苦痛[34]、非人格化（CDS-2 [35]）、および社会的恐怖（LSAS [36]）。 患者はまた、性格（NEO-FFI [37]）、注意欠陥障害（WURS-k [38]）、自己効力感（SWE [39,40]）、ポジティブおよびネガティブな感情（PANAS [41]）、および悪い子供時代の経験（ACE [42]）。 最後に、彼らは知覚ストレスに関する質問（PSS [43]）と彼らの人生の満足度（FLZ [44]）に答えます。 患者の注意はd2 [45]で確認されます。
2か月の治療（T1）後、患者が評価した結果測定が再適用され（AICA、GAF、BDIII）、薬物スクリーニングが繰り返されます。 アウトカム指標は、グループ気候の評価（GCQ [46]）および治療的同盟（HAQ [47]）によって補完されます。
介入の完了直後（T2）患者は、特性測定（NEO-FFI、WURS-k、ACE）を除いて、T0bのセットと同一の一連のアンケートに記入します。 グループの気候と治療的同盟がさらに評価されます。 薬物スクリーニングが適用され、義務付けられています。 WLCグループの患者の場合、これが最終評価です。 調査後まもなく、彼らの介入が始まります。 介入群の患者は、治療終了後6ヶ月の治療効果の安定性（T3）を評価するよう求められます。 これにより、使用される質問のセットはT2に対応します。
データ収集
この調査では、電子調査データの2つのソースがあります。 eCRFは、研究者がIZKSマインツによって保存、維持、管理されるデータベースに研究データを文書化するために開発されました。 すべての調査員の個人アカウントでパスワードで保護されています。 患者は、iPAD用にカスタマイズされた入力フォームで自己報告アンケートに回答します。 各患者は、自分の現在のアンケートへのアクセスのみを受け取ります。 データ収集後、eCRFおよびiPADデータは、評価のために1つのSASデータベースに変換されます。
目的と仮説
この研究の目的は、STICAの有効性を判断し、これらの患者の治療反応の持続性、および関連する精神症状（社会不安やうつ病など）への影響を評価することです。
成果
主要な有効性エンドポイントは、患者自身が評価したIA / CAの改善として定義されます（主要なアウトカム指標：AICA-S [30、31]）。 治療の終わりに、AICA-Sスコア<7は寛解を示します。
副次的エンドポイントには、専門家評価のIA / CAの寛解が含まれます（AICA-C≤13）。 インターネットやコンピューターゲームへのこだわりが分析されます（週あたりの時間）。 IAおよびCAは、健康、社会的コミュニケーション、心理社会的健康（GAF [28]、BDI-II [30]、LSAS [36]）、学校または職場でのパフォーマンスレベル、および自己効力感（SWE [ 39]）。 ベースラインでの各機器の評価は、治療後4および6で得られた評価と比較されます。
サンプルサイズの計算
サンプルサイズの計算は、主要評価項目（T2：治療の終了）と、0.05の両側有意水準での連続性補正なしのカイ33乗検定に基づいています。 計算は、非盲検試験に参加した7人の患者の結果に基づいています。 AICA-S <20によると、90人の患者が改善しました。対照群との差は184％であり、臨床的に関連があると見なされます。 16％の検出力で、その違いを検出するには、合計192人の患者が必要です。 治療グループの平均サイズが96であることを考慮すると、27人の被験者を同時にランダム化する必要があります。 したがって、この試験には33人の患者を含める必要があります（各グループでn = XNUMX人の患者）。 一次分析は、すべてのランダム化された被験者の母集団（治療意図（ITT）母集団）に対して実行されます。 治療を中止した被験者は、治療の改善者ではないと見なされます。 インターネット中毒者との以前の経験では、約XNUMX％のドロップアウト率が明らかになりました（XNUMX人の患者からのXNUMXつのドロップアウト）。
ランダム化
患者は、STICA介入グループまたはWLCグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
無作為化リストは、臨床試験のための学際的センター（IZKS）によって層別化されて生成されます。 8人の患者の平均治療グループサイズを考慮すると、16の患者は同時にランダム化する必要があります。 ランダム化率は、各センター内で1：1になります。 患者がランダム化のすべての選択基準を満たしていることを確認した後、電子症例報告書（eCRF）は直ちにランダム化結果を調査者に提供します。 その後、患者に無作為化の結果が通知され、無作為化の直後に介入が開始されます。 IZKSはさらに、定期的な訪問により治療の完全性を保証します。
統計分析
一次分析
有効性の主要エンドポイントは、AICA-Sレベルの変化として定義されます。 これは、グループの予測因子（STICA治療対WLC）、AICA-Sの治療前スコア、教育、試験センター、および年齢のロジスティック回帰モデルを使用して分析されます。
テストする主な仮説は次のとおりです。
H0：πSTICA=πWLC対H1：πSTICA≠πWLC
ここで、πSTICAとπWLCは、それぞれSTICA治療グループとWLCグループの治療に反応する確率です。 一次分析は、有意水準α= 0.05の両側レベルでITT集団に対して実行されます。 有意性の両側のレベルは、すべての分析で同じです。 完全な分析が感度のために実行されます。 さらに、治療グループの予測子を使用して分析が繰り返されます。 治療段階での脱落は治療の失敗とみなされます。
二次分析
AICAチェックリストによるIA / CAの寛解は、一次分析と同じ予測変数でロジスティック回帰分析を使用して検査されます。 負の結果、GAF、うつ病（BDI-II）、および社会不安（LSAS）の減少は、共変量を含むANCOVAを使用して調べられます。
分析は、α= 0.05の有意性の両側レベルで実施されます。 記述統計は、経時的な変化を示すために使用されます。 重大な有害事象およびドロップアウトは、記述統計を使用して分析されます。
安全面
安全性パラメータは、新たに発生する精神医学的診断（SCID-I [32]）と、治療中および治療後6ヶ月までに報告されるすべての重篤な有害事象を含みます。 したがって、心理療法の文脈では、自殺念慮またはグローバルな機能レベルが考慮されます。
医学的合併症
GCPによると、有害事象（AE）は次のように定義されています：臨床試験に参加している患者の有害な医学的発生。 したがって、AEは、臨床介入に関係するかどうかに関係なく、好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。 この試験は心理的治療を分析するという事実により、国際疾病分類[48] F00-F99（「精神障害および行動障害」）によって分類される障害として定義される心理状態に関するAEのみが文書化されます。
この研究では、次の条件がAEとして定義されました：（1）新しい症状/医学的条件、（2）新しい診断、（3）併発疾患および事故、（4）臨床試験開始前に存在する医学的状態/疾患の悪化、（ 5）疾患の再発、または（6）エピソード疾患の頻度または強度の増加。
重篤な有害事象（SAE）とは、（1）が死亡、（2）が生命を脅かす、（3）患者の入院または既存の入院の延長が必要、（4）が永続的または重大な障害/無能力をもたらすAEです。 、または（5）は先天異常/先天異常です。
研究中のすべての医学的合併症は、eCRFに文書化されています。
倫理的な問題
臨床プロトコルとインフォームドコンセントは、マインツの調整センターを担当するラインラントプファルツ州（ドイツ）の倫理委員会（EC）によって承認されました（Ref。 すべての協力センターの倫理委員会は、必要な追加文書を提供します。
臨床試験プロトコルに記載されているすべての手順は、ICH-GCPガイドラインおよびヘルシンキ宣言の現在の改訂版に記載されている倫理原則に従っています。 裁判は、現地の法的および規制要件に沿って実施されます。
臨床試験に参加する前に、患者は、臨床試験の性質、範囲、および起こりうる結果について、彼らが理解できる形式で詳細な説明を受けます。 患者は書面で同意しなければなりません。 各患者は、署名されたインフォームドコンセント文書のコピーを受け取ります。
この臨床試験では、WLCグループを含むすべての患者が完全な治療を受けます。 WLC患者の場合、4か月の待機期間後に治療が開始されます。
この研究のために、独立したデータ監視および安全委員会（DMSB）が設立されました。
DMSBは、この試験の実施を監督し、必要に応じて試験の早期終了、修正、または継続に関する推奨事項を発行します。 DMSBとECには、研究関連のSAEを直ちに通知する必要があります。
議論
専門家の助けを必要とするIA / CAに苦しむ患者の数は絶えず増加しています。 現在まで、特定の手動介入プログラムはなく、確立された有効性の明確な治療法はありません。 私たちの知る限り、STICAはIA / CAの特定の治療の有効性を確立するための最初の臨床試験です。
治療の有効性は、無作為化対照多施設試験で確認されます。 WLCグループの使用は、新しい治療アプローチと比較可能なアプローチの欠如のために正当化されるように思われます。 WLCの患者は、無作為化後4か月の待機期間後に完全な治療を受けることが保証されます。 したがって、ウェイトリストコントロールのフォローアップはできません。
また、STICAは、インターネットまたはコンピューターゲームの過度の使用によって引き起こされる、共存症の精神障害と深刻な長期的結果（社会的退会や学校/教育の失敗など）も考慮します。 STICAの目的は、コンピューターとインターネットの管理された使用、社会的接触、および仕事のパフォーマンスを含む、患者の正常な生活への再統合です。
この研究の結果は、方法論的な要求とトピックの高い関連性のため、高い関連性があります。 この研究は、IA / CAに対する認知行動短期治療の有効性と耐久性を決定します。 患者のケアには、臨床ルーチンでIA / CAの効果的な治療を実施することが重要です。
トライアルステータス
最初の患者は、2月の1、2012にSTICA研究に登録されました。 最後に含まれた患者のフォローアップ措置は、2014の6月に終了する予定でした。
略語
ACE、有害な小児期のアンケート。 AE、有害事象; ADHD、注意欠陥多動性障害; AICA-S、インターネットおよびコンピューターゲーム中毒の評価、自己報告。 AICA-チェックリスト、インターネットおよびコンピューターゲーム中毒の評価、専門家の評価。 BDI-II、ベックうつ病インベントリ; CA、コンピューターゲーム中毒。 CDS-2、ケンブリッジ非人格化スケール。 DFG、ドイツForschungsgemeinschaft; DMSB、データ監視および安全委員会。 d2、注意のテスト。 EC、倫理委員会; eCRF、電子症例報告書; FLZ、生活満足度のアンケート; GAF、機能のグローバル評価; GCP、グッドクリニカルプラクティス; HAQ、アライアンスアンケートの支援。 ICH、人間が使用する医薬品の登録に関する技術的要件の調和に関する国際会議。 IA、インターネット中毒。 ITT、治療の意図; IZKS、臨床試験のための学際的センター; LSAS、リーボウィッツの社会不安尺度。 NEO-FFI、NEOファイブファクターインベントリ; PANAS、ポジティブおよびネガティブな感情スケジュール。 PHQ、患者の健康アンケート。 PSS、知覚ストレススケール。 SAE、重篤な有害事象; SCID、I / II DSM IVの構造化された臨床面接。 SCL-90-R、症状チェックリスト90が改訂されました。 STICA、インターネットおよびコンピューターゲーム中毒の短期治療。 SWE、自己効力感の期待の評価; WLC、待機リスト制御。 WURSk、Wender Uta評価スケール。
競合する利益
著者らは競合する利益がないと宣言している。
著者の貢献
SJは原稿の最初の草案を作成し、実現、設計、および管理に関する質問の担当者です。 SJ、MEB、およびKWは原稿の最終草案を作成し、その知的内容について批判的に改訂しました。 KWとMEBは治療法を開発し、この研究で評価されます。 この提案は、KW、KWM、MEB、CRによって最初に準備されました。 助成金については、MEBとKWが主任研究者および共同主任研究者として活動します。 MEBは提案を担当します。 KWM、CR、TW、KW、およびMEBは、研究の構想と最終設計に大きく貢献しました。 AB、MM、およびKMは、異なるセンターでのSTICAの正しい実現に責任を負い、研究デザインの改善に協力しています。 すべての著者が最終原稿を読んで承認しました。
謝辞
この研究は、Deutsche Forschungsgemeinschaft（DFG）BE2248 / 10-1とドイツ連邦教育研究省（BMBF）によって資金提供されており、BMBF（FKZ 01KN1103）によって設立されたIZKSマインツによってサポートされています。
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