Versuche. 2012 27, 13 (1): 43.
Jager S, Müller KW, Ruckes C, Wittig T, Batra A, Musalek M, Mann K, Wolfling K, Beutel ME.
ABSTRACT
HINTERGRUND:
In den letzten Jahren haben exzessive Internetnutzung und Computerspiele dramatisch zugenommen. Ausgeglichenheit, Stimmungsschwankungen, Toleranz, Entzugssymptome, Konflikte und Rückfälle wurden in der wissenschaftlichen Gemeinschaft als diagnostische Kriterien für Internetsucht (IA) und Computersucht (CA) definiert. Trotz einer wachsenden Anzahl von Personen, die Hilfe suchen, gibt es keine spezifischen Behandlungen für eine nachgewiesene Wirksamkeit.
Methoden / Design:
Diese klinische Studie zielt darauf ab, den Effekt der störungsspezifischen manualisierten Kurzzeitbehandlung von IA / CA (STICA) zu bestimmen. Die kognitive Verhaltenstherapie kombiniert Einzel- und Gruppeninterventionen mit einer Gesamtdauer von 4 Monaten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer STICA-Behandlung oder einer Wartelistenkontrollgruppe zugewiesen. Zuverlässige und valide Messungen von IA / CA und komorbiden psychischen Symptomen (zum Beispiel soziale Ängste, Depressionen) werden vor Beginn, in der Mitte, am Ende und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung beurteilt.
DISKUSSION:
Eine Behandlung von IA / CA wird Wirksamkeit feststellen und wird dringend benötigt. Da dies der erste Versuch ist, um die Wirksamkeit einer krankheitsspezifischen Behandlung zu bestimmen, wird eine Wartelistenkontrollgruppe implementiert. Vor- und Nachteile des Designs wurden diskutiert.
Studienregistrierung ClinicalTrials (NCT01434589).
Schlüsselwörter Internetsucht, Computerspielsucht, STICA, Intervention, kognitive Verhaltenstherapie
Hintergrund
Das Internet ist für die große Mehrheit der Bevölkerung zugänglich geworden (zum Beispiel Flatrates, WLAN oder tragbare Computer). In einer repräsentativen deutschen Stichprobe (n = 2475) in 2009 betrug die Rate der Freizeit-Internetnutzer für Frauen etwa 51% und für Männer etwa 60%. Die am häufigsten verwendeten Internetanwendungen waren E-Mail (93%), Information und Recherche (92%), Shopping (76%) und Chatten (62%) [1]. In 2004 nutzten 68% der amerikanischen Erwachsenen das Internet regelmäßig und 4% zu 14% wiesen einen oder mehrere problematische Marker mit einer Prävalenz der Internetabhängigkeit (IA) von etwa 1% [2] auf, was mit einem tatsächlichen Deutschen übereinstimmt studiere [3].
Der Beginn manifester Abhängigkeitsverhaltens wird in den späten 20- oder frühen 30-Altersgruppen [2] berichtet. In epidemiologischen Studien liegen die Prävalenzraten der süchtigen Internetnutzung und des Computerspielverhaltens zwischen 1.5% bis 3.0% bei deutschen [3,4] bzw. österreichischen [5] Jugendlichen.
Laut Block [6] haben drei Subtypen von IA / Computerspielsucht (exzessive Spiele, sexuelle Vorurteile und E-Mail / SMS) vier Komponenten gemeinsam: (a) übermäßige Nutzung (zusammen mit einem Verlust an Sinn für Zeit oder die Ignoranz der grundlegenden Laufwerke); (b) Rückzug (z. B. Spannung, Wut, Unruhe und / oder Depression, wenn der Zugang zu einem Computer blockiert wird; (c) Toleranz (zunehmende Nutzung oder Ausgereiftheit von Computerausrüstung) und (d) negative Auswirkungen (z. B. schlechte Leistung / Leistung, Müdigkeit, soziale Isolation oder Konflikte. Salienz, Stimmungsschwankungen, Toleranz, Entzugserscheinungen, Konflikte und Rückfälle sind zusätzliche diagnostische Kriterien für IA und CA [7]. Das süchtige Individuum wird zunehmend von dem exzessiven Verhalten angezogen und das Leben ist emotional und kognitiv mit der Anwendung beschäftigt (zum Beispiel Computerspiel), die mehr und mehr Zeit benötigt, um seine Stimmungszustände zu regulieren. Empirische Studien [4,8,9] haben gezeigt, dass der Symptomenkomplex von IA / CA [10,11] den Kriterien von Substanzstörungen entspricht. Ergebnisse neurobiologischer Studien haben neurophysiologische Mechanismen in IA / CA identifiziert, die dem Substanzmissbrauch entsprechen (Alkohol [12] und Cannabisabhängigkeit [13]).
Patienten mit CA und IA haben wegen der schwerwiegenden negativen psychosozialen Folgen (Soziales, Arbeit / Bildung, Gesundheit), die zusammen mit hohen psychischen Komorbiditäten dokumentiert wurden, vermehrt Hilfe in der Suchtberatung gesucht [14] [15-19]. IA ist stark mit dimensional gemessenen Depressionen [18,20], Indikatoren für soziale Isolation oder Verhaltensdefiziten (zB ADHS [18,21,22]) oder Impulsivität [23] assoziiert. In der Gruesser-Sinopoli-Ambulanz für Verhaltenssucht von 2008 bis 2010 wurden insgesamt 326-Patienten durch klinische Untersuchungen und Tests auf IA / CA untersucht. Von diesen wurden 192-Patienten als IA / CA klassifiziert. Sie waren überwiegend (97%) männlich und von 18 bis 30 Jahren gealtert. Sie zeigten starke Anzeichen für soziale Phobie und Depression sowie Leistungseinbußen in Schule und Beruf.
Trotz seiner zunehmenden Bedeutung als ernstzunehmendes Gesundheitsproblem bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen fehlen derzeit evidenzbasierte Interventionen für IA / CA. Vorläufige Nachweise wurden nur in offenen Studien für außereuropäische und asiatische Populationen [24,25] erbracht. Daher wurde ein spezifisches Kurzzeitbehandlungsprogramm für IA / CA entwickelt, das auf kognitiver Verhaltenstherapie (STICA) basiert. Eine vorläufige Auswertung der manualisierten STICA-Behandlung wurde in einer offenen Studie der Grünen-Sinopoli-Ambulanz für Verhaltenssucht mit insgesamt 33-Patienten durchgeführt. Vierundzwanzig dieser Stichproben beendeten die STICA regelmäßig, neun Patienten beendeten die Behandlung vorzeitig und wurden als Studienabbrecher betrachtet (27%). Basierend auf der vollständigen Stichprobe der 33 - Patienten (Behandlungsabsicht) wurden die Kriterien für das Ansprechen der Behandlung (primärer Wirksamkeitsendpunkt) mit 67% erreicht, was einer großen Effektgröße von 1.27 entspricht [Wölfling K, Müller KW, Beutel ME: Behandlungsergebnis von eine manualisierte kognitive Verhaltenstherapie in der Internet- und Computerspielsucht, unveröffentlicht]. Diese Studie wird die Wirksamkeit der manualisierten STICA bewerten. Darüber hinaus wird die Dauerhaftigkeit der Behandlung bei diesen Patienten und der Einfluss auf die damit verbundenen psychiatrischen Symptome (zum Beispiel soziale Angst und Depression) bestimmt werden. Derzeit ist die STICA das einzige manualisierte ambulante Behandlungsprogramm für IA / CA in Deutschland [26] und weitere internationale Konzepte und klinische Studien waren nicht methodisch überzeugend [27].
Methoden / Design
Studienzentren
Diese multizentrische Studie wird von der Ambulanz für Verhaltensauffälligkeiten der Klinik für Psychosomatische Medizin und Psychotherapie der Universitätsmedizin Mainz koordiniert. Drei Zentren werden weiter teilnehmen, das Anton-Proksch-Institut, Österreich, die Sektion Suchtmedizin und Suchtforschung des Universitätsklinikums Tübingen und die Suchtmedizin des Zentralinstituts für Seelische Gesundheit in Mannheim. Ermittler in allen Zentren sind Psychotherapeuten (Ärzte oder Psychologen) und Experten in der Behandlung von Suchtverhalten.
Teilnehmer
Patienten werden eingeschlossen, wenn die folgenden acht Einschlusskriterien erfüllt sind: (1) IA / CA gemäß der AICA (Beurteilung der Internet - und Computerspielsucht) Expertenbewertung für mindestens 6 Monate und (2) eine Punktzahl ≥ 7 in der AICA-Selbstbericht IA / CA. (3) Patienten mit komorbiden Störungen werden eingeschlossen, vorausgesetzt, dass IA / CA die primäre Diagnose ist. Die Studie wird nur (4) Männer in (5) das Alter zwischen 17 und 45 Jahren einschließen. (6) Wenn die Patienten derzeit mit Psychopharmaka behandelt werden, sind in den letzten 2-Monaten und während der STICA-Behandlung keine Veränderungen der Medikationen und Dosierungen erlaubt. (7) Wenn derzeit alle psychotropen Medikamente ausgeschieden sind, muss der Patient mindestens 4 Wochen frei gewesen sein. (8) Während der STICA ist keine weitere laufende Psychotherapie erlaubt und die vorherige Psychotherapie muss mindestens für 4-Wochen abgeschlossen sein.
Patienten mit einem Score <40 in der Global Assessment of Functioning (GAF [28]) oder einer schweren Major Depression (Beck Depression Inventory; BDI-II [29] ≥ 29) sind ausgeschlossen. Zusätzliche Ausschlusskriterien sind aktuelle Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, Borderline-, asoziale, schizoide und schizotypische Persönlichkeitsstörungen, eine lebenslange Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver, bipolarer oder organischer psychischer Störung und eine aktuelle instabile medizinische Erkrankung.
Über einen Zeitraum von 36-Monaten planen wir, 192-Patienten in die Studie aufzunehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Intervention oder der Wartelistenkontrollgruppe (WLC) zugewiesen. Vor der Randomisierung müssen insgesamt 18-Patienten der Studie zugeteilt werden. Die Interventionsgruppe wird unmittelbar nach der Randomisierung mit der Behandlung beginnen, während die WLC-Gruppe über einen Zeitraum von 4 Monaten warten muss, bis sie die gleiche Therapie erhalten.
Intervention
Die manualisierte STICA [26] basiert auf einem kognitiven Verhalten und kombiniert Gruppe mit Einzeltherapie. STICA umfasst 23-Psychotherapie-Sitzungen mit einer Gesamtdauer von 4 Monaten.
Fünfzehn von dreiundzwanzig Sitzungen werden wöchentliche Gruppensitzungen (jeweils 100 min) und acht vierzehntägige Einzelsitzungen (50 min) sein.
Tabelle 1 zeigt Behandlungsphasen und Strategien während der Früh-, Mittel- und Endphase.
Basierend auf dem Verständnis der Mechanismen und der Folgen von IA / CA (frühe Phase) werden Patienten geschult, die Auslöser ihrer eigenen dysfunktionalen Internetnutzung zu identifizieren. Mithilfe von Tagebüchern, Schulungen zu sozialen Fähigkeiten und Expositionsschulungen lernen die Patienten, ihre Computer- und Internetnutzung zu reduzieren und zu kontrollieren. In der Beendigungsphase der Behandlung werden Werkzeuge in den Alltag übertragen und Strategien zur Rückfallprävention werden diskutiert.
Tabelle 1. STICA-Behandlungsphasen und -strategien - siehe PDF
Beurteilung
Abbildung 1 zeigt ein Flussdiagramm der fünf Bewertungszeitpunkte. Bei T0a werden die Patienten über die Studie informiert und auf Eignung geprüft. Patienten füllen die AICA-S [30,31] Müller KW, Gläsmer H, Brähler E, Wölfling K, Beutel M; Internetsucht in der allgemeinen Bevölkerung. Ergebnisse einer deutschen bevölkerungsbezogenen Umfrage. unveröffentlicht und der BDI-II [29]. AICA-S-Werte liegen zwischen 0 und 27, und Bewertungen ≥ 7 wurden als problematische Internetnutzung definiert. Therapeuten beurteilen Beginn, Verlauf und Kriterien von IA / CA, Behandlungsverlauf, Motivation für die Therapie und die GAF [28]. Die AICA-Checkliste wird von einem unabhängigen und verblindeten Bewerter bewertet.
Abbildung 1. Flussdiagramm der Studie. Patienten der Wartelistenkontrollgruppe (WLC) wird nach Abschluss der Interventionsgruppe eine STICA-Behandlung angeboten. Die Folgeanalyse wird separat für WLC durchgeführt
Die Beurteilung T0b wird unmittelbar vor Randomisierung und Beginn der Behandlung durchgeführt. Die Kriterien für IA / CA werden durch Selbstberichtmessungen erneut überprüft, wenn die Verzögerung aufgrund der Gruppenrekrutierung 2-Wochen überschreitet. Therapeuten füllen die GAF [28] aus und sammeln Informationen über Medikamente, andere Therapien und die Behandlungshistorie. Ein unabhängiger und verblindeter Rater wird psychische Störungen mit dem SCID-I / II [32] beurteilen und die AICAChecklist durchführen. Ein Drogenscreening wird weiterhin verwendet, um objektive Informationen über den Drogenkonsum zu bewerten.
Die Selbsteinschätzung umfasst IA / CA (AICA-S [30-31]), Depression (BDI-II [29]), zwanghaftes Verhalten (SCL-90-R [33]), generalisierte Angst und Panik (Patient Health
Fragebogen [34]), Somatisierung [34], allgemeine Notlage [34], Depersonalisation (CDS-2 [35]) und soziale Angst (LSAS [36]). Patienten füllen auch Dimensionen der Persönlichkeit (NEO-FFI [37]), Aufmerksamkeitsdefizitstörung (WURS-k [38]), Selbstwirksamkeit (SWE [39,40]), positive und negative Affektivität (PANAS [41]) und negative Kindheitserfahrungen (ACE [42]). Schließlich beantworten sie Fragen zum wahrgenommenen Stress (PSS [43]) und zur Lebenszufriedenheit (FLZ [44]). Die Aufmerksamkeit der Patienten wird mit dem d2 [45] überprüft.
Nach 2-Monaten der Therapie (T1) werden Patienten-bewertete Outcome-Measures erneut angewendet (AICA, GAF, BDIII) und das Drogen-Screening wiederholt. Die Outcome-Maßnahmen werden ergänzt durch die Beurteilung des Gruppenklimas (GCQ [46]) und der therapeutischen Allianz (HAQ [47]).
Unmittelbar nach Abschluss der Intervention (T2) füllen die Patienten eine Reihe von Fragebögen aus, die mit der Menge bei T0b identisch sind, mit Ausnahme der Merkmalswerte (NEO-FFI, WURS-k, ACE). Gruppenklima und therapeutische Allianz werden zusätzlich bewertet. Drogenscreening wird angewendet und ist obligatorisch. Für die Patienten der WLC-Gruppe ist dies die abschließende Beurteilung. Kurz nach der Umfrage beginnt ihre Intervention. Patienten der Interventionsgruppe werden gebeten, die Stabilität der Behandlungseffekte 6 Monate nach Beendigung der Behandlung (T3) zu bewerten. Die verwendete Menge von Fragen entspricht dabei T2.
Datenerhebung
In dieser Studie gibt es zwei Quellen für elektronische Studiendaten. Für die Untersucher wurde ein eCRF entwickelt, um ihre Studiendaten in einer vom IZKS Mainz gespeicherten, gepflegten und verwalteten Datenbank zu dokumentieren. Es ist passwortgeschützt mit individuellen Konten für alle Ermittler. Die Patienten beantworten die Fragebögen für den Selbstbericht anhand von Eingabeformularen für iPADs. Jeder Patient erhält nur Zugang zu seinem eigenen aktuellen Fragebogen. Nach der Datensammlung werden eCRF- und iPAD-Daten in eine SAS-Datenbank zur Auswertung umgewandelt.
Ziele und Hypothesen
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der STICA zu bestimmen, um die Dauer der Behandlung bei diesen Patienten und die Auswirkungen auf die damit verbundenen psychischen Symptome (z. B. soziale Angst und Depression) zu bewerten.
Outcomes
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als eine vom Patienten selbst bewertete Verbesserung der IA / CA (primäres Ergebnismaß: AICA-S [30, 31]). Am Ende der Therapie zeigt ein AICA-S-Score <7 eine Remission an.
Sekundäre Endpunkte sind die Remission von IA / CA im Expertenrating (AICA-C ≤ 13). Die Beschäftigung mit dem Internet oder Computerspielen wird analysiert (Stunden pro Woche). IA und CA sind mit negativen Folgen für Gesundheit, soziale Kommunikation, psychosoziales Wohlbefinden (GAF [28], BDI-II [30], LSAS [36]), Leistungsniveau in Schule oder Beruf und Selbstwirksamkeit (SWE [ 39]). Für jedes Instrument werden die Bewertungen zu Studienbeginn mit den Beurteilungen verglichen, die 4 und 6 Monate nach der Therapie erhalten haben.
Stichprobenumfangsberechnung
Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf dem primären Endpunkt (T2: Ende der Therapie) und einem Chisquadrat-Test ohne Kontinuitätskorrektur auf einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0.05. Die Berechnung basiert auf Ergebnissen von 33 Patienten, die an einer offenen Studie teilgenommen haben. Vierundzwanzig Patienten verbesserten sich gemäß AICA-S <7. Ein Unterschied zur Kontrollgruppe von 20% wird als klinisch relevant angesehen. Mit einer Leistung von 90% werden insgesamt 184 Patienten benötigt, um diesen Unterschied festzustellen. In Anbetracht der durchschnittlichen Größe der Therapiegruppe von acht Personen müssen 16 Probanden gleichzeitig randomisiert werden. Daher müssen wir 192 Patienten in diese Studie einbeziehen (n = 96 Patienten für jede Gruppe). Die primäre Analyse wird an der Population aller randomisierten Probanden durchgeführt (Intention to Treat (ITT) -Population). Patienten, die die Therapie abbrechen, gelten als Nichtverbesserer der Behandlung. Unsere früheren Erfahrungen mit Internetabhängigen ergaben eine Abbrecherquote von etwa 27% (neun Abbrecher von 33 Patienten).
Randomisierung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der STICA-Interventionsgruppe oder der WLC-Gruppe zugewiesen.
Die Randomisierungsliste wird stratifiziert vom Interdisziplinären Zentrum für Klinische Studien (IZKS) erstellt. Unter Berücksichtigung der durchschnittlichen Gruppengröße von acht Patienten müssen 16-Patienten gleichzeitig randomisiert werden. Das Randomisierungsverhältnis wird 1: 1 in jedem Zentrum sein. Nach der Bestätigung, dass ein Patient alle Einschlusskriterien für die Randomisierung erfüllt, wird das elektronische Fallberichtformular (eCRF) dem Untersuchenden sofort die Randomisierungsergebnisse liefern. Die Patienten werden anschließend über das Randomisierungsergebnis informiert und die Intervention beginnt kurz nach der Randomisierung. Das IZKS wird außerdem die Integrität der Behandlung durch regelmäßige Besuche vor Ort sicherstellen.
statistische Analyse
Primäre Analyse
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist definiert als die Veränderung der AICA-S-Ebene. Dies wird unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells mit Prädiktoren der Gruppe (STICA-Behandlung vs. WLC), Vorbehandlungs-Score von AICA-S, Bildung, Versuchszentrum und Alter analysiert.
Die primäre Hypothese, die getestet werden soll, ist:
H0: πSTICA = πWLC gegen H1: πSTICA ≠ πWLC
wobei πSTICA und πWLC die Wahrscheinlichkeiten sind, auf die Behandlung in der STICA-Behandlungsgruppe bzw. der WLC-Gruppe zu antworten. Die Primäranalyse wird an der ITT-Population auf einer zweiseitigen Signifikanzebene & agr; = 0.05 durchgeführt. Das zweiseitige Signifikanzniveau wird für alle Analysen gleich sein. Eine vollständige Analyse wird für die Empfindlichkeit durchgeführt. Zusätzlich wird die Analyse mit einem Prädiktor für die Therapiegruppe wiederholt. Drop-outs während der Behandlungsphase werden als Behandlungsfehler betrachtet.
Sekundäre Analyse
Die Remission von IA / CA gemäß der AICA-Checkliste wird mit logistischen Regressionsanalysen mit denselben Prädiktoren wie die Primäranalyse untersucht. Die Reduktion negativer Konsequenzen, GAF, Depression (BDI-II) und soziale Angst (LSAS) wird mit ANCOVA mit Kovariaten untersucht.
Die Analysen werden auf einer zweiseitigen Signifikanzebene von α = 0.05 durchgeführt. Beschreibende Statistiken werden verwendet, um Änderungen im Zeitverlauf anzuzeigen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Studienabbrecher werden anhand deskriptiver Statistiken analysiert.
Sicherheitsaspekte
Sicherheitsparameter umfassen neu auftretende psychiatrische Diagnosen (SCID-I [32]) und alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse, die während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung gemeldet werden. Im Rahmen der Psychotherapie werden daher Suizidgedanken oder das globale Funktionsniveau betrachtet.
Medizinische Komplikationen
Laut GCP ist ein unerwünschtes Ereignis (UE) wie folgt definiert: Unvorhergesehenes medizinisches Vorkommnis bei einem Patienten, der an einer klinischen Studie teilnimmt. Eine UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anomalen Laborbefundes), eines Symptoms oder einer Krankheit sein, unabhängig davon, ob sie mit der Versuchsintervention zusammenhängt oder nicht. Aufgrund der Tatsache, dass diese Studie eine psychologische Behandlung analysiert, werden nur UE über psychologische Zustände dokumentiert, die als jede Störung definiert sind, die von der Internationalen Klassifikation der Krankheiten [48] F00-F99 ("Mental- und Verhaltensstörungen") klassifiziert wird.
Für diese Studie wurden die folgenden Bedingungen als AE definiert: (1) neue Symptome / medizinische Zustände, (2) neue Diagnose, (3) interkurrente Erkrankungen und Unfälle, (4) Verschlechterung der medizinischen Zustände / Krankheiten vor Beginn der klinischen Studie ( 5) Wiederauftreten der Krankheit oder (6) Anstieg der Häufigkeit oder Intensität von episodischen Erkrankungen.
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein AE, das: (1) zum Tod führt, (2) lebensbedrohlich ist, (3) einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordert, (4) zu anhaltender oder signifikanter Behinderung / Arbeitsunfähigkeit führt oder (5) ist eine kongenitale Anomalie / Geburtsfehler.
Alle medizinischen Komplikationen während der Studie sind im eCRF dokumentiert.
Ethische Fragen
Klinisches Protokoll und schriftliche Einverständniserklärung wurden von der Ethik-Kommission (EK) des Bundeslandes Rheinland-Pfalz (Deutschland), die für das Koordinierungszentrum Mainz (Referenznummer 837.316.11 (7858)) zuständig ist, genehmigt. Ethikkomitees aller kooperierenden Zentren stellen die notwendigen zusätzlichen Dokumente zur Verfügung.
Alle im Protokoll der klinischen Studie beschriebenen Verfahren entsprechen den ICH-GCP-Richtlinien und den in der aktuellen Überarbeitung der Deklaration von Helsinki beschriebenen ethischen Prinzipien. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den lokalen rechtlichen und regulatorischen Anforderungen durchgeführt.
Vor der Aufnahme in die klinische Studie erhalten die Patienten detaillierte Erklärungen zu Art, Umfang und möglichen Folgen der klinischen Prüfung in einer für sie verständlichen Form. Die Patienten müssen schriftlich zustimmen. Jeder Patient erhält eine Kopie der unterzeichneten Einverständniserklärung.
In dieser klinischen Studie erhalten alle Patienten einschließlich der WLC-Gruppe die vollständige Behandlung. Für die WLC-Patienten beginnt die Therapie nach einer Wartezeit von 4 Monaten.
Für diese Studie wurde ein unabhängiges Data Monitoring and Safety Board (DMSB) eingerichtet.
Der DMSB wird die Durchführung dieser Studie überwachen und gegebenenfalls Empfehlungen für eine frühzeitige Festlegung, Änderung oder Fortsetzung der Studie abgeben. Der DMSB und die EK müssen sofort über studienbedingte SAE informiert werden.
Diskussion
Die Anzahl der Patienten mit IA / CA, die professionelle Hilfe benötigen, steigt ständig. Bisher gibt es kein spezifisches manualisiertes Interventionsprogramm und es gibt keine genau definierten Behandlungen der etablierten Wirksamkeit. Nach unserem Kenntnisstand ist STICA die erste klinische Studie zur Feststellung der Wirksamkeit einer spezifischen Behandlung von IA / CA.
Die Wirksamkeit der Behandlung wird in einer randomisierten kontrollierten multizentrischen Studie überprüft. Die Verwendung einer WLC-Gruppe erscheint aufgrund des neuartigen Behandlungsansatzes und des Fehlens vergleichbarer Ansätze gerechtfertigt. Patienten im WLC erhalten nach einer Wartezeit von 4 Monaten nach der Randomisierung eine vollständige Behandlung. Somit ist eine Nachverfolgung von Wartelistensteuerungen nicht möglich.
STICA wird auch komorbide psychische Störungen und schwerwiegende Langzeitfolgen (z. B. sozialer Rückzug oder Misserfolg in der Schule / Ausbildung), die durch exzessives Internet oder Computerspielnutzung verursacht werden, in Betracht ziehen. Das Ziel von STICA ist die Reintegration der Patienten in ein normales Leben, einschließlich der kontrollierten Nutzung von Computer und Internet, sozialen Kontakten und Arbeitsleistung.
Die Ergebnisse dieser Studie werden aufgrund des methodischen Bedarfs und der hohen Relevanz des Themas von hoher Relevanz sein. Diese Studie wird die Effektivität und Dauerhaftigkeit einer kognitiv-behavioralen Kurzzeitbehandlung für IA / CA bestimmen. Für die Patientenversorgung wird es wichtig sein, eine wirksame Behandlung für IA / CA in der klinischen Routine zu implementieren.
Teststatus
Der erste Patient wurde in die STICA-Studie am Februar 1, 2012 aufgenommen. Follow-up-Maßnahmen für die letzten eingeschlossenen Patienten sollten im Juni 2014 beendet werden.
Abkürzungen
ACE, Unerwünschter Kindheitserfahrungsfragebogen; AE, unerwünschtes Ereignis; ADHS, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung; AICA-S, Bewertung von Internet- und Computerspielsucht, Selbstbericht; AICA-Checkliste, Bewertung von Internet- und Computerspielsucht, Expertenbewertung; BDI-II, Beck-Depressions-Inventar; CA, Computerspielsucht; CDS-2, Cambridge-Depersonalisierungsskala; DFG, Deutsche Forschungsgemeinschaft; DMSB, Datenüberwachungs- und Sicherheitsboard; d2, Test der Aufmerksamkeit; EG, Ethikkommission; eCRF, elektronisches Fallberichtformular; FLZ, Fragebogen zur Lebenszufriedenheit; GAF, Global Assessment of Functioning; GCP, gute klinische Praxis; HAQ, Helfender Bündnisfragebogen; ICH, Internationale Konferenz zur Harmonisierung der technischen Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln; IA, Internetsucht; ITT, Absicht zu behandeln; IZKS, Interdisziplinäres Zentrum für klinische Studien; LSAS, Liebowitz soziale Angstskala; NEO-FFI, NEO Fünf-Faktor-Inventar; PANAS, positiver und negativer affektiver Zeitplan; PHQ, Patientengesundheitsfragebogen; PSS, gefühlte Belastungsskala; SAE, Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis; SCID, I / II Strukturiertes klinisches Interview für DSM IV; SCL-90-R, Symptomcheckliste 90 überarbeitet; STICA, Kurzzeitbehandlung von Internet und Computerspielsucht; SWE, Bewertung der Erwartung der Selbstwirksamkeit; WLC, Wartelistensteuerung; WURSk, Wender Uta Bewertungsskala.
Konkurrierende Interessen
Die Autoren erklären, dass sie keine konkurrierenden Interessen haben.
Autorenbeiträge
SJ hat den ersten Entwurf des Manuskripts gemacht und ist Ansprechpartner für Fragen zu Umsetzung, Design und Verwaltung. SJ, MEB und KW fertigten den endgültigen Entwurf des Manuskripts und überarbeiteten es kritisch für seinen intellektuellen Gehalt. KW und MEB entwickelten die Therapie, die mit dieser Studie evaluiert wird. Der Vorschlag wurde zuerst von KW, KWM, MEB und CR vorbereitet. Für den Zuschuss arbeiten MEB und KW als Prinzip- und Co-Principle-Investigator. MEB ist verantwortlich für den Vorschlag. KWM, CR, TW, KW und MEB haben wesentlich zur Konzeption und zum endgültigen Design der Studie beigetragen. AB, MM und KM sind verantwortlich für die korrekte Umsetzung der STICA in den verschiedenen Zentren und kooperieren, um das Studiendesign zu verbessern. Alle Autoren lesen und genehmigen das endgültige Manuskript.
Danksagung
Die Studie wird von der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) BE2248 / 10-1 und dem Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) gefördert und vom IZKS Mainz unterstützt, das vom BMBF (FKZ 01KN1103) gegründet wurde.
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