Ensaios. 2012 Apr 27; 13 (1): 43.
Jager S, Muller KW, Ruckes C, Wittig T, Batra A, M Musalek, Mann K, K Wolfling, Beutel ME.
RESUMO
TEMA:
Nos últimos anos, o uso excessivo da Internet e os jogos de computador aumentaram dramaticamente. Saliência, modificação de humor, tolerância, sintomas de abstinência, conflito e recaída foram definidos como critérios diagnósticos para dependência de internet (IA) e dependência de computador (CA) na comunidade científica. Apesar do crescente número de indivíduos que procuram ajuda, não há tratamentos específicos para a eficácia estabelecida.
Métodos / design:
Este ensaio clínico tem como objetivo determinar o efeito do tratamento de curto prazo manualmente específico do transtorno de IA / CA (STICA). O tratamento cognitivo-comportamental combina intervenções individuais e em grupo com uma duração total de meses 4. Os pacientes serão aleatoriamente designados para o tratamento STICA ou para um grupo de controle de lista de espera. Medidas confiáveis e válidas de IA / CA e sintomas mentais comórbidos (por exemplo, ansiedade social, depressão) serão avaliadas antes do início, no meio, no final e 6 meses após o término do tratamento.
DISCUSSÃO:
Um tratamento de IA / CA estabelecerá eficácia e é desesperadamente necessário. Como este é o primeiro ensaio para determinar a eficácia de um tratamento específico para o transtorno, um grupo de controle de lista de espera será implementado. Prós e contras do design foram discutidos.
Registro clínico de ensaios ClinicalTrials (NCT01434589).
Palavras-chave Dependência da Internet, dependência de jogos de computador, STICA, intervenção, terapia cognitivo-comportamental
Contexto
A internet tornou-se acessível para a grande maioria da população (por exemplo, tarifas fixas, WLAN ou computadores portáteis). Em uma amostra alemã representativa (n = 2475) em 2009, a taxa de usuários de internet de lazer para mulheres foi de cerca de 51% e para homens de 60%. Os aplicativos de internet mais usados foram e-mail (93%), informações e pesquisa (92%), compras (76%) e bate-papo (62%) [1]. Em 2004 cerca de 68% de adultos americanos usaram a Internet regularmente e 4% a 14% mostraram um ou mais marcadores de uso problemático com uma prevalência de dependência de internet (IA) em cerca de 1% [2], o que é concordante com um alemão real estudar [3].
O início do comportamento viciado manifesto é relatado nos últimos grupos de idade 20s ou 30s anteriores [2]. Em estudos epidemiológicos, as taxas de prevalência de uso de internet viciado e comportamento de jogos de computador variam entre 1.5% e 3.0% em adolescentes alemães [3,4] e austríacos [5], respectivamente.
De acordo com o Block [6], três subtipos de IA / dependência de jogos de computador (CA) (jogos excessivos, preocupações sexuais e mensagens de e-mail / texto) têm quatro componentes em comum: (a) uso excessivo (juntamente com uma perda de senso de tempo ou a ignorância dos impulsos básicos); (b) abstinência (por exemplo, tensão, raiva, agitação e / ou depressão quando o acesso a um computador é bloqueado; (c) tolerância (uso crescente ou sofisticação de equipamentos de informática) e (d) repercussões negativas (por exemplo, baixa realização); / desempenho, fadiga, isolamento social ou conflitos) Saliência, modificação do humor, tolerância, sintomas de abstinência, conflito e recaída são critérios diagnósticos adicionais para IA e CA. [7] O indivíduo viciado é cada vez mais atraído pelo comportamento excessivo e a vida é emocional e cognitivamente preocupada com a aplicação (por exemplo, jogo de computador), exigindo mais e mais tempo para regular seus estados de humor. Estudos empíricos [4,8,9] demonstraram que o complexo de sintomas de IA / CA [10,11] corresponde aos critérios dos distúrbios de substâncias. Os resultados de estudos neurobiológicos identificaram mecanismos neurofisiológicos em IA / CA equivalentes ao abuso de substâncias (álcool [12] e dependência de cannabis [13]).
Pacientes com CA e IA buscam cada vez mais ajuda no aconselhamento sobre dependência [14], devido às graves consequências psicossociais negativas (sociais, trabalho / educação, saúde) que foram documentadas juntamente com altas co-morbidades mentais [15-19]. A AI está fortemente associada à depressão dimensionalmente medida [18,20], aos indicadores de isolamento social ou déficits comportamentais (por exemplo, TDAH [18,21,22]) ou à impulsividade [23]. No ambulatório de dependência comportamental de Grüsser-Sinopoli, de 2008 a 2010, um total de pacientes 326 foi avaliado para IA / CA por exame clínico e testes. Destes, os pacientes 192 foram classificados como IA / CA. Foram predominantemente (97%) do sexo masculino e com idade entre 18 e 30 anos. Eles mostraram fortes evidências de fobia social e depressão, bem como decréscimos de desempenho na escola e no trabalho.
Apesar de sua crescente importância como um grande problema de saúde entre adolescentes e jovens adultos atualmente, ainda há uma falta de intervenções baseadas em evidências para IA / CA. Provas preliminares só foram geradas em ensaios abertos para populações não europeias e asiáticas [24,25]. Portanto, um programa específico de tratamento de curto prazo para IA / CA, com base na terapia cognitivo-comportamental (STICA), foi desenvolvido. Uma avaliação preliminar do tratamento STICA manualizado foi realizada em um ensaio aberto do ambulatório de Grüsser-Sinopoli para dependência comportamental com um total de pacientes 33. Vinte e quatro desta amostra completaram STICA regularmente, nove pacientes terminaram o tratamento prematuramente e foram considerados como desistentes (27%). Com base na amostra completa de doentes com 33 (intenção de tratar a análise), os critérios de resposta ao tratamento (objectivo primário de eficácia) foram atingidos por 67%, o que corresponde a um grande efeito de 1.27 [Wölfling K, Müller KW, Beutel ME: uma terapia comportamental cognitiva manualizada em vício em jogos de computador e Internet, inédita]. Este estudo avaliará a eficácia da STICA manualizada. Além disso, a durabilidade da resposta ao tratamento nesses pacientes e o impacto nos sintomas psiquiátricos associados (por exemplo, ansiedade social e depressão) serão determinados. Atualmente, o STICA é o único programa de tratamento ambulatorial para IA / CA na Alemanha [26] e outros conceitos internacionais e ensaios clínicos não foram metodologicamente convincentes [27].
Métodos / Design
Centros de estudo
Este estudo multicêntrico é coordenado pelo ambulatório de dependências comportamentais da Clínica de Medicina Psicossomática e Psicoterapia do Centro Médico Universitário de Mainz. Três centros participarão ainda, o Instituto Anton-Proksch, na Áustria, a Seção Addiction Medicine e Addiction Research, do Hospital Universitário Tübingen, e o Addiction Medicine, do Instituto Central de Saúde Mental, em Mannheim. Investigadores em todos os centros são psicoterapeutas (médicos ou psicólogos) e especialistas no tratamento do comportamento de dependência.
Participantes
Os pacientes serão incluídos se os seguintes oito critérios de inclusão forem preenchidos: (1) IA / CA de acordo com a classificação de especialistas do AICA (Avaliação do vício em jogos de computador e Internet) por pelo menos meses 6 e (2) ≥ 7 no Auto-relatório da AICA IA / CA. (3) Pacientes com transtornos comórbidos serão incluídos, desde que o IA / CA seja o diagnóstico primário. O estudo incluirá apenas (4) homens em (5) a idade entre 17 e 45 anos. (6) Se os pacientes estão atualmente sob medicações psicotrópicas, não são permitidas alterações nos medicamentos e dosagens nos últimos meses 2 e durante o tratamento com STICA. (7) Se atualmente fora de todos os medicamentos psicotrópicos, o paciente deve ter sido pelo menos 4 semanas. (8) Durante a STICA, nenhuma outra psicoterapia em andamento é permitida e a psicoterapia anterior deve ter sido concluída por pelo menos 4 semanas.
Os pacientes com uma pontuação <40 na Avaliação Global de Funcionamento (GAF [28]) ou depressão maior grave (Inventário de Depressão de Beck; BDI-II [29] ≥ 29) são excluídos. Os critérios de exclusão adicionais são vícios atuais de álcool ou drogas, transtornos de personalidade limítrofes, anti-sociais, esquizóides e esquizotípicos, um diagnóstico vitalício de esquizofrenia, transtorno mental esquizoafetivo, bipolar ou orgânico e uma doença médica instável atual.
Durante um período de tempo de 36 meses, planejamos incluir os pacientes 192 no estudo. Os pacientes serão aleatoriamente designados para a intervenção ou para o grupo de controle da lista de espera (WLC). Antes da randomização, um total de pacientes 18 deve ser alocado para o estudo. O grupo de intervenção iniciará o tratamento imediatamente após a randomização, enquanto o grupo WLC deve aguardar por um período de 4 meses, até que recebam a mesma terapia.
Intervenção
O STICA [26] manualizado é baseado em uma abordagem de comportamento cognitivo e combina grupo com terapia individual. STICA compreende sessões de psicoterapia 23 com uma duração total de meses 4.
Quinze das vinte e três sessões serão sessões de grupo semanais (100 min cada) e oito serão sessões individuais quinzenais (50 min).
A Tabela 1 mostra as fases e estratégias de tratamento durante as fases inicial, intermediária e de término.
Com base na compreensão dos mecanismos e das consequências da IA / CA (fase inicial), os pacientes são treinados para identificar os fatores desencadeantes do próprio uso disfuncional da Internet. Ao usar diários, treinamento de habilidades sociais e treinamento de exposição, os pacientes aprendem a reduzir e controlar o uso do computador e da internet. Na fase de término do tratamento, as ferramentas serão transferidas para a vida diária e estratégias para prevenção de recaída serão discutidas.
Tabela 1. Fases e estratégias do tratamento STICA - ver PDF
Avaliação
A figura 1 mostra um fluxograma dos cinco momentos de avaliação. No T0a os pacientes são informados sobre o estudo e avaliados quanto à elegibilidade. Os pacientes preenchem o KA Müller AICA-S [30,31], Glaesmer H, Brähler E, Wölfling K, Beutel M; Dependência da Internet na população em geral. Resultados de uma pesquisa alemã baseada na população. inédito e o BDI-II [29]. Os valores de AICA-S variam entre 0 e 27, e os escores ≥ 7 foram definidos como uso problemático da Internet. Os terapeutas avaliam o início, o curso e os critérios de IA / CA, o histórico de tratamento, a motivação para a terapia e o GAF [28]. A lista de verificação AICA será avaliada por um avaliador independente e cego.
Figura 1. Fluxograma do estudo. Os pacientes do grupo de controle de lista de espera (WLC) serão oferecidos tratamento STICA após o grupo de intervenção ter terminado. A análise de acompanhamento será realizada separadamente para o WLC
A avaliação T0b é realizada imediatamente antes da randomização e início do tratamento. Os critérios para IA / CA serão verificados novamente por medições de autorrelato, se o atraso devido ao recrutamento do grupo exceder 2 semanas. Os terapeutas preenchem o GAF [28] e coletam informações sobre medicamentos, outras terapias e histórico de tratamento. Um avaliador independente e cego avaliará os transtornos mentais com o SCID-I / II [32] e conduzirá a lista AICACheck. A triagem de drogas é ainda usada para avaliar informações objetivas sobre o consumo de drogas.
A avaliação do auto-relato inclui IA / CA (AICA-S [30-31]), depressão (BDI-II [29]), comportamento obsessivo-compulsivo (SCL-90-R [33]), ansiedade generalizada e pânico (Saúde do Paciente
Questionário [34]), somatização [34], desconforto geral [34], despersonalização (CDS-2 [35]) e medo social (LSAS [36]). Os pacientes também preenchem as dimensões da personalidade (NEO-FFI [37]), transtorno do déficit de atenção (WURS-k [38]), autoeficácia (SWE [39,40]), afetividade positiva e negativa (PANAS [41]) e experiências adversas na infância (ACE [42]). Por fim, respondem a questões relativas ao estresse percebido (PSS [43]) e à satisfação com a vida (FLZ [44]). A atenção dos pacientes será verificada com o d2 [45].
Após 2 meses de terapia (T1), as medidas de desfecho avaliadas pelo paciente são reaplicadas (AICA, GAF, BDIII) e a triagem de drogas é repetida. As medidas de resultado são complementadas por avaliações de clima de grupo (GCQ [46]) e aliança terapêutica (HAQ [47]).
Imediatamente após a conclusão da intervenção (T2), os pacientes preenchem um conjunto de questionários idênticos ao estabelecido no T0b, com exceção das medidas de características (NEO-FFI, WURS-k, ACE). O clima de grupo e a aliança terapêutica são avaliados adicionalmente. A pesquisa de droga aplica-se e é obrigatória. Para pacientes do grupo WLC, esta é a avaliação final. Logo após o levantamento, sua intervenção começará. Os pacientes do grupo de intervenção são convidados a avaliar a estabilidade dos efeitos do tratamento 6 meses após o término do tratamento (T3). Assim, o conjunto de perguntas usado corresponde a T2.
A coleta de dados
Neste estudo existem duas fontes de dados de estudo eletrônico. Um eCRF foi desenvolvido para os investigadores documentarem seus dados de estudo em um banco de dados armazenado, mantido e administrado pelo IZKS Mainz. É protegido por senha com contas individuais para todos os investigadores. Os pacientes responderão aos questionários de autorrelato por formulários de entrada personalizados para os iPADs. Cada paciente recebe apenas acesso ao seu próprio questionário atual. Após a coleta de dados, os dados eCRF e iPAD serão transformados em um banco de dados SAS para avaliação.
Objetivos e hipóteses
Os objetivos deste estudo são determinar a eficácia da STICA, avaliar a durabilidade da resposta ao tratamento nesses pacientes e o impacto nos sintomas mentais associados (por exemplo, ansiedade social e depressão).
Focados no Negócio
O desfecho primário de eficácia é definido como melhora de IA / CA avaliada pelo próprio paciente (medida de desfecho primário: AICA-S [30, 31]). No final da terapia, uma pontuação AICA-S <7 indica remissão.
Os endpoints secundários incluem a remissão de IA / CA na classificação de perito (AICA-C ≤ 13). A preocupação com a internet ou jogos de computador será analisada (horas gastas por semana). IA e CA estão associados a consequências negativas na saúde, comunicação social, bem-estar psicossocial (GAF [28], BDI-II [30], LSAS [36]), nível de desempenho na escola ou trabalho e autoeficácia (SWE [ 39]). Para cada avaliação do instrumento no início do estudo será comparada com as avaliações obtidas 4 e 6 meses após a terapia.
Cálculo do tamanho da amostra
O cálculo do tamanho da amostra é baseado no desfecho primário (T2: fim da terapia) e um teste do qui-quadrado sem correção de continuidade em um nível bilateral de significância de 0.05. O cálculo é baseado nos resultados de 33 pacientes, que participaram de um ensaio aberto. Vinte e quatro pacientes melhoraram de acordo com a AICA-S <7. Uma diferença de 20% em relação ao grupo controle é considerada clinicamente relevante. Com um poder de 90%, 184 pacientes no total são necessários para detectar essa diferença. Considerando o tamanho médio do grupo de terapia de oito, 16 indivíduos devem ser randomizados ao mesmo tempo. Portanto, precisaremos incluir 192 pacientes neste estudo (n = 96 pacientes para cada grupo). A análise primária será realizada na população de todos os indivíduos randomizados (população com intenção de tratar (ITT)). Os indivíduos que interromperem a terapia serão considerados como não melhorando o tratamento. Nossa experiência anterior com viciados em internet revelou taxas de desistência de cerca de 27% (nove desistências de 33 pacientes).
Randomization
Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção STICA ou para o grupo WLC.
A lista de randomização será gerada estratificada pelo Centro Interdisciplinar de Ensaios Clínicos (IZKS). Considerando o tamanho médio do grupo de terapia de oito pacientes, os pacientes 16 têm que ser randomizados ao mesmo tempo. A taxa de aleatoriedade será 1: 1 dentro de cada centro. Após a confirmação de que um paciente preenche todos os critérios de inclusão para a randomização, o formulário de relatório eletrônico de caso (eCRF) fornecerá imediatamente ao investigador os resultados da randomização. Os pacientes são subsequentemente informados sobre o resultado da randomização e a intervenção começa logo após a randomização. Os IZKS irão, além disso, assegurar a integridade do tratamento através de visitas regulares ao local.
Análise estatística
Análise primária
O objetivo primário de eficácia é definido como a mudança do nível AICA-S. Isso será analisado usando um modelo de regressão logística com preditores de grupo (tratamento STICA vs. WLC), pontuação pré-tratamento de AICA-S, educação, centro de estudo e idade.
A principal hipótese a ser testada é:
H0: πSTICA = πWLC vs. H1: πSTICA ≠ πWLC
onde πSTICA e πWLC são as probabilidades de responder ao tratamento no grupo de tratamento STICA e no grupo WLC, respectivamente. A análise primária será realizada na população ITT em um nível bilateral de significância α = 0.05. O nível bilateral de significância será o mesmo para todas as análises. Uma análise completa será realizada para sensibilidade. Além disso, a análise será repetida com um preditor para o grupo de terapia. Os abandono durante a fase de tratamento serão considerados como falhas no tratamento.
Análise secundária
A remissão de IA / CA de acordo com a lista AICA será examinada usando análises de regressão logística com os mesmos preditores da análise primária. A redução das conseqüências negativas, GAF, depressão (BDI-II) e ansiedade social (LSAS) será examinada usando ANCOVA com covariáveis.
As análises serão conduzidas em um nível bilateral de significância de α = 0.05. Estatísticas descritivas são usadas para mostrar as alterações ao longo do tempo. Eventos adversos graves e desistências serão analisados por meio de estatística descritiva.
Aspectos de segurança
Os parâmetros de segurança incluirão diagnósticos psiquiátricos de ocorrência recente (SCID-I [32]) e todos os eventos adversos sérios relatados durante e até 6 meses após o tratamento. Por isso, no contexto da psicoterapia, as ideações suicidas ou o nível de funcionamento global serão considerados.
Complicações médicas
De acordo com a GCP, um evento adverso (EA) é definido da seguinte maneira: qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente que participa de um estudo clínico. Um AE pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo uma descoberta laboratorial anormal), sintoma ou doença, relacionado ou não à intervenção do ensaio. Devido ao fato de que este estudo analisa um tratamento psicológico, apenas EAs relacionadas a condições psicológicas, definidas como qualquer distúrbio classificado pela Classificação Internacional de Doenças [48] F00-F99 ('Transtornos Mentais e Comportamentais') serão documentadas.
Para este estudo as seguintes condições foram definidas como AE: (1) novos sintomas / condições médicas, (2) novo diagnóstico, (3) doenças e acidentes intercorrentes, (4) agravamento de condições médicas / doenças existentes antes do início do estudo clínico, (5) 6) recorrência da doença, ou (XNUMX) aumento da frequência ou intensidade das doenças episódicas.
Um evento adverso grave (SAE) é um EA que: (1) resulta em morte, (2) é risco de vida, (3) requer hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente, (4) resulta em incapacidade / incapacidade persistente ou significativa , ou (5) é uma anomalia congênita / defeito de nascença.
Todas as complicações médicas durante o estudo estão documentadas no eCRF.
Problemas éticos
O protocolo clínico e o consentimento informado por escrito foram aprovados pelo Comitê de Ética (CE) do Estado Federal da Renânia-Palatinado (Alemanha), responsável pelo centro de coordenação de Mainz (Ref. No. 837.316.11 (7858)). Os Comitês de Ética de todos os centros colaboradores fornecerão os documentos adicionais necessários.
Todos os procedimentos descritos no protocolo de ensaio clínico seguem as diretrizes do ICH-GCP e os princípios éticos descritos na atual revisão da Declaração de Helsinque. O ensaio será realizado de acordo com os requisitos legais e regulamentares locais.
Antes de serem admitidos no ensaio clínico, os pacientes recebem explicações detalhadas sobre a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo clínico de uma forma compreensível para eles. Os pacientes devem dar consentimento por escrito. Cada paciente receberá uma cópia do documento de consentimento informado assinado.
Neste ensaio clínico, todos os pacientes, incluindo o grupo WLC, receberão o tratamento completo. Para os pacientes com WLC, a terapia começa após um período de espera de 4 meses.
Um Comitê Independente de Monitoramento e Segurança de Dados (DMSB) foi estabelecido para este estudo.
O DMSB irá supervisionar a realização deste estudo e emitirá recomendações para a finalização antecipada, modificações ou continuação do estudo, se necessário. O DMSB e a CE devem ser informados imediatamente sobre a SAE relacionada ao estudo.
Discussão
O número de pacientes que sofrem de IA / CA que precisam de ajuda profissional aumenta constantemente. Até agora não existe um programa específico de intervenção manualizada e não existem tratamentos bem definidos de eficácia estabelecida. Para nosso conhecimento, STICA é o primeiro ensaio clínico para estabelecer a eficácia de um tratamento específico para IA / CA.
A eficácia do tratamento será verificada em um estudo multicêntrico controlado randomizado. A utilização de um grupo WLC parece justificar-se devido à nova abordagem de tratamento e à falta de abordagens comparáveis. Os pacientes na WLC têm a garantia de receber tratamento completo após um período de espera de 4 meses após a randomização. Assim, no entanto, o acompanhamento dos controles da lista de espera não é possível.
A STICA também considerará os transtornos mentais co-mórbidos e as sérias conseqüências a longo prazo (por exemplo, retraimento social ou fracasso na escola / educação) causados pelo uso excessivo da Internet ou de jogos de computador. O objetivo da STICA é a reintegração dos pacientes em uma vida normal, incluindo o uso controlado de computadores e internet, contatos sociais e desempenho no trabalho.
Os resultados deste estudo serão de alta relevância devido à demanda metodológica e à alta relevância do tema. Este estudo determinará a eficácia e a durabilidade de um tratamento de curto prazo cognitivo-comportamental para IA / CA. Para o atendimento ao paciente, será importante implementar um tratamento eficaz para IA / CA na rotina clínica.
Status de julgamento
O primeiro paciente foi inscrito no estudo STICA em fevereiro 1, 2012. As medidas de acompanhamento para os últimos pacientes incluídos deveriam ser encerradas em junho 2014.
Abreviaturas
ACE, Questionário de experiência infantil adversa; EA, evento adverso; TDAH, transtorno do déficit de atenção e hiperatividade; AICA-S, Avaliação de vício em jogos de computador e internet, auto-relato; AICA-Checklist, Avaliação de dependência de jogos de computador e internet, classificação de especialistas; BDI-II, Inventário de Depressão de Beck; CA, vício em jogos de computador; CDS-2, escala de despersonalização de Cambridge; DFG, Deutsche Forschungsgemeinschaft; DMSB, Monitoramento de Dados e Safety Board; d2, teste de atenção; CE, Comitê de Ética; eCRF, Formulário de Relatório Eletrônico de Casos; FLZ, Questionário de satisfação com a vida; GAF, Avaliação Global do Funcionamento; GCP, Boas Práticas Clínicas; HAQ, questionário de ajuda à aliança; ICH, Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano; IA, vício em Internet; ITT, intenção de tratar; IZKS, Centro Interdisciplinar de Ensaios Clínicos; LSAS, escala de ansiedade social de Liebowitz; NEO-FFI, NEO Inventário de cinco fatores; PANAS, Cronograma afetivo positivo e negativo; PHQ, Questionário de saúde do paciente; PSS, escala de estresse percebida; SAE, evento adverso grave; SCID, I / II Entrevista clínica estruturada para o DSM IV; SCL-90-R, Lista de Sintomas 90 revisado; STICA, Tratamento de Curta Duração da Internet e Dependência de Jogos de Computador; SWE, Avaliação da expectativa de autoeficácia; WLC, controle de lista de espera; WURSk, escala de classificação de Wender Uta.
Interesses concorrentes
Os autores declaram que não têm interesses concorrentes.
Contribuições dos autores
SJ fez o primeiro rascunho do manuscrito e é pessoa de contato para perguntas sobre realização, desenho e administração. SJ, MEB e KW fizeram o rascunho final do manuscrito e o revisaram criticamente por seu conteúdo intelectual. KW e MEB desenvolveram a terapia, que será avaliada com este estudo. A proposta foi preparada pela primeira vez pela KW, KWM, MEB e CR. Para a concessão MEB e KW operam como princípio e investigador co-princípio. A MEB é responsável pela proposta. KWM, CR, TW, KW e MEB contribuíram substancialmente para a concepção e o desenho final do estudo. AB, MM e KM são responsáveis pela correta realização da STICA nos diferentes centros e cooperam para melhorar o desenho do estudo. Todos os autores leram e aprovaram o manuscrito final.
Agradecimentos
O estudo é financiado pelo Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) BE2248 / 10-1 e pelo Ministério Federal Alemão de Educação e Pesquisa (BMBF) e apoiado pelo IZKS Mainz, que é fundado pelo BMBF (FKZ 01KN1103).
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