Gjykimet. 2012 Prill 27; 13 (1): 43.
Jager S, Muller KW, Ruckes C, Wittig T, Batra A, Musalek M, Mann K, Wolfling K, Beutel ME.
Abstract
HISTORIKU:
Në vitet e fundit, përdorimi i tepruar i internetit dhe lojërat kompjuterike janë rritur në mënyrë dramatike. Përhapja, modifikimi i humorit, toleranca, simptomat e tërheqjes, konflikti dhe rikthimi janë definuar si kritere diagnostike për varësinë në internet (IA) dhe varësisë kompjuterike (CA) në komunitetin shkencor. Përkundër një numri në rritje individësh që kërkojnë ndihmë, nuk ka trajtime specifike të efikasitetit të vendosur.
Metodat / design:
Ky shqyrtim klinik ka për qëllim të përcaktojë efektin e trajtimit manual të trajtimit afatshkurtë të çrregullimit të IA / CA (STICA). Trajtimi njohës i sjelljes kombinon ndërhyrjet individuale dhe grupore me një kohëzgjatje totale prej muajsh 4. Pacientët do të caktohen rastësisht në trajtimin e STICA ose në një grup kontrolli të listës së pritjes. Masat e besueshme dhe të vlefshme të IA / CA dhe simptomat bashkë-morbide mendore (për shembull ankthi social, depresioni) do të vlerësohen para fillimit, në mes, në fund dhe 6 muaj pas përfundimit të trajtimit.
DISKUTIMI:
Trajtimi i IA / CA do të krijojë efikasitet dhe është i nevojshëm. Meqë kjo është gjyqi i parë për të përcaktuar efikasitetin e një trajtimi specifik të çrregullimit, do të zbatohet një grup kontrolli i listës së pritjes. Mirat dhe të këqijat e dizajnit u diskutuan.
Regjistrimi gjyqësor ClinicalTrials (NCT01434589).
Fjalë kyçe Varësia në internet, varësia nga lojëra kompjuterike, STICA, ndërhyrja, terapi njohëse të sjelljes
Sfond
Interneti është bërë i arritshëm për shumicën e madhe të popullsisë (për shembull, normat e sheshtë, WLAN, ose kompjuterat portativë). Në një mostër përfaqësuese gjermane (n = 2475) në 2009 shkalla e përdoruesve të kohës së lirë në internet për femrat ishte rreth 51% dhe për burrat rreth 60%. Aplikacionet më të përdorura në internet ishin email (93%), informacion dhe hulumtim (92%), pazar (76%) dhe biseda (62%) [1]. Në 2004 rreth 68% e të rriturve amerikanë përdorën internetin rregullisht dhe 4% në 14% treguan një ose më shumë shënues të përdorimit problematik me një prevalencë të varësisë në internet (IA) në rreth 1% [2], që përputhet me një gjerman studimi [3].
Fillimi i sjelljes së dukshme të varur raportohet në grupet e moshës 20s ose në fillim të grupmoshave 30s [2]. Në studimet epidemiologjike, shkalla e prevalencës së përdorimit të varur të internetit dhe sjelljes së lojërave kompjuterike varion midis 1.5% dhe 3.0% në adoleshentët gjermanë [3,4] dhe austriak [5], respektivisht.
Sipas Bllokut [6], tre nëntipe të varësisë nga lojëra kompjuterike (CA) (lojërat e tepërta, preokupimet seksuale dhe mesazhet me email / tekst) kanë katër përbërës të përbashkët: (a) përdorim të tepruar (së bashku me humbjen e ndjenjës kohën ose injorancën e disqet bazë); (b) tërheqja (për shembull tensioni, zemërimi, agjitimi dhe / ose depresioni kur bllokohet qasja në kompjuter; c) toleranca (përdorimi në rritje ose sofistikimi i pajisjeve kompjuterike); dhe (d) pasoja negative (p.sh. arritje e dobët Izolimi, modifikimi i humorit, toleranca, simptomat e tërheqjes, konflikti dhe rikthimi janë kritere shtesë diagnostikuese për AI dhe CA [7]. Individi i varur gjithnjë e më shumë tërhiqet drejt sjelljes së tepruar dhe jeta është emocionalisht dhe në mënyrë njohëse e preokupuar me aplikimin (për shembull lojërat kompjuterike), duke kërkuar gjithnjë e më shumë kohë për të rregulluar gjendjet e tij të humorit. Studimet empirike [4,8,9] kanë treguar se kompleksi i simptomave të IA / CA [10,11] përputhet me kriteret e çrregullimeve të substancave. Rezultatet e studimeve neurobiologjike kanë identifikuar mekanizmat neurofiziologjike në IA / CA ekuivalent me abuzimin e substancave (alkooli [12] dhe varësia e kanabisit [13]).
Pacientët me AK dhe AB kanë kërkuar gjithnjë e më shumë ndihmë në këshillimin e varësisë [14], për shkak të pasojave serioze negative psiko-sociale (sociale, punë / arsim, shëndetësi) të cilat janë dokumentuar së bashku me bashkë-morbiditetet e larta mendore [15-19]. IA është e lidhur fort me depresionin e matur në mënyrë dimensionale [18,20], indikatorët e izolimit social ose deficitet e sjelljes (për shembull ADHD [18,21,22]), ose impulsiviteti [23]. Në klinikën ambulatore Grüsser-Sinopoli për varësi të sjelljes, nga 2008 në 2010, një numër i pacientëve 326 janë vlerësuar për IA / CA nga ekzaminimet klinike dhe testet. Nga këta, pacientët 192 u klasifikuan si IA / CA. Ata ishin kryesisht (97%) meshkuj dhe të moshës nga vitet 18 deri në 30. Ata treguan prova të forta të fobisë sociale dhe depresionit, si dhe uljen e performancës në shkollë dhe në punë.
Pavarësisht nga rëndësia e saj në rritje si një problem i madh shëndetësor në mesin e adoleshentëve dhe të rriturve të rinj për momentin, ende ekziston mungesa e ndërhyrjeve të bazuara në prova për IA / CA. Dëshmitë paraprake janë prodhuar vetëm në provat e hapura për popullatat joeuropiane dhe aziatike [24,25]. Prandaj, u zhvillua një program specifik trajtimi afatshkurtër për IA / CA, bazuar në terapinë e sjelljes njohëse (STICA). Një vlerësim paraprak i trajtimit manual të STICA u krye në një gjyq të hapur të klinikës ambulatore Grüsser-Sinopoli për varësinë e sjelljes me një total prej pacientëve 33. Njëzet e katër nga ky mostër përfunduan rregullisht STICA, nëntë pacientë përfunduan trajtimin para kohe dhe u konsideruan si braktisje (27%). Bazuar në mostrën e plotë të pacientëve 33 (qëllimi për të trajtuar analizën) kriteret për përgjigjen ndaj trajtimit (finaliteti i efikasitetit primar) janë arritur nga 67% që korrespondon me madhësinë e madhe të 1.27 [Wölfling K, Müller KW, Beutel ME: një terapi manualizimi të sjelljes njohëse në internet dhe varësi në lojërat kompjuterike, të pabotuar]. Ky studim do të vlerësojë efikasitetin e manualit STICA. Për më tepër, do të përcaktohet qëndrueshmëria e reagimit të trajtimit në këta pacientë dhe ndikimi në simptomat shoqëruese psikiatrike (për shembull, ankthi social dhe depresioni). Aktualisht STICA është i vetmi program i manualizuar i trajtimit ambulator për IA / CA në Gjermani [26] dhe konceptet e mëtejshme ndërkombëtare dhe provat klinike nuk ishin metodologjikisht bindëse [27].
Metodat / Dizajn
Qendrat e studimit
Ky studim multicentrosh koordinohet nga klinika ambulatore për varësi të sjelljes në Klinikën për Mjekësi Psikosomatike dhe Psikoterapi të Qendrës Mjekësore Universitare Mainz. Tri qendra do të marrin pjesë më tej, Instituti Anton-Proksch, Austri, Seksioni i Departamentit të Varësisë dhe Studimi i Varësisë nga Spitali Universitar Tübingen dhe Mjekësia e Varësisë nga Instituti Qendror i Shëndetit Mendor në Mannheim. Hetuesit në të gjitha qendrat janë psikoterapeutë (mjekë ose psikologë) dhe ekspertë në trajtimin e sjelljes së varësisë.
Pjesëmarrësit
Pacientët do të përfshihen nëse plotësohen kriteret e mëposhtme të përfshirjes: (1) IA / CA sipas vlerësimit të ekspertëve të AICA (Vlerësimi i Internetit dhe Kompjuterit të Lojërave) për të paktën 6 muaj dhe (2) një rezultat ≥ 7 në AICA vetë-raporton IA / CA. (3) Pacientët me çrregullime bashkëkohore do të përfshihen, me kusht që IA / CA të jetë diagnoza primare. Studimi do të përfshijë vetëm burrat (4) në (5) moshën midis viteve 17 dhe 45. (6) Nëse pacientët aktualisht janë në medikamente psikotrope, nuk lejohen ndryshime në medikamente dhe doza në muajt e kaluar 2 dhe gjatë trajtimit të STICA-s. (7) Nëse aktualisht është jashtë të gjitha barnave psikotrope, pacienti duhet të ketë qenë i paktën 4 javë. (8) Gjatë STICA nuk lejohet psikoterapi tjetër e vazhdueshme dhe psikoterapi e mëparshme duhet të ketë përfunduar për të paktën 4 javë.
Përjashtohen pacientët me rezultat <40 në Vlerësimin Global të Funksionimit (GAF [28]) ose depresion të rëndë të madh (Inventari i Depresionit të Beck; BDI-II [29] ≥ 29). Kritere shtesë të përjashtimit janë varësitë e tanishme të alkoolit ose drogës, çrregullime të personalitetit kufitar, antisocial, skizoid dhe skizotipal, një diagnozë e skizofrenisë gjatë gjithë jetës, skizoefektive, çrregullimi mendor bipolar ose organik dhe një sëmundje aktuale e paqëndrueshme mjekësore.
Gjatë një periudhe kohore prej muajsh 36 ne planifikojmë të përfshijmë pacientët 192 në studim. Pacientët do të caktohen rastësisht në ndërhyrje ose në grupin e kontrollit të listës së pritjes (WLC). Para randomizimit, një total i pacientëve 18 duhet të ndahen në gjykim. Grupi i ndërhyrjes do të fillojë trajtimin menjëherë pas randomizimit, ndërsa grupi WLC duhet të presë gjatë një periudhe prej 4 muaj, derisa ata të marrin të njëjtën terapi.
Ndërhyrje
Manuali STICA [26] bazohet në një qasje të sjelljes njohëse dhe kombinon grupin me terapi individuale. STICA përfshin seancat e psikoterapisë 23 me një kohëzgjatje totale prej muajsh 4.
Pesëmbëdhjetë nga njëzet e tre sesione do të jenë seancat javore të grupeve (100 min secila) dhe tetë do të jenë seanca individuale çdo dy javë (50 min).
Tabela 1 tregon fazat dhe strategjitë e trajtimit gjatë fazave të hershme, të mesme dhe të përfundimit.
Bazuar në kuptimin e mekanizmave dhe pasojave të IA / CA (faza e hershme), pacientët janë trajnuar për të identifikuar shkaktarët e përdorimit të tyre jofunksional të internetit. Duke përdorur ditarë, trajnim të aftësive sociale dhe trajnim ekspozues, pacientët mësojnë të reduktojnë dhe të kontrollojnë përdorimin e kompjuterit dhe internetit. Në fazën përfundimtare të trajtimit, mjetet do të transferohen në jetën e përditshme dhe strategjitë për parandalimin e recidivës do të diskutohen.
Tabela 1. Fazat dhe strategjitë e trajtimit STICA - shih PDF
Vlerësim
Figura 1 tregon një tabelë rrjedhëse të pesë pikëve kohore të vlerësimit. Në pacientët T0a informohen për studimin dhe vlerësohen për përshtatshmërinë. Pacientët plotësojnë AICA-S [30,31] Müller KW, Glaesmer H, Brähler E, Wölfling K, Beutel M; Varësia në internet në popullatën e përgjithshme. Rezultatet nga një sondazh i bazuar në popullsi gjermane. i pabotuar dhe BDI-II [29]. Vlerat AICA-S vargjet midis 0 dhe 27, dhe rezultatet ≥ 7 janë definuar si përdorim problematik në internet. Terapistët vlerësojnë fillimin, kursin dhe kriteret e IA / CA, historia e trajtimit, motivimi për terapi, dhe GAF [28]. Kontrolli i AICA-s do të vlerësohet nga një rater i pavarur dhe i verbuar.
Figura 1. Grafiku i rrjedhës së studimit. Pacientët e grupit të kontrollit të listës së pritjes (WLC) do të ofrohen trajtim STICA pas përfundimit të grupit të ndërhyrjes. Analiza pasuese do të kryhet veçmas për WLC
Vlerësimi T0b kryhet menjëherë përpara randomizimit dhe fillimit të trajtimit. Kriteret për IA / CA do të kontrollohen nga matjet e vetë-raportit, nëse vonesa për rekrutimin e grupit tejkalon javët e 2. Terapeutët plotësojnë GAF [28] dhe mbledhin informacion rreth medikamenteve, terapive të tjera dhe historisë së trajtimit. Një rater i pavarur dhe i verbuar do të vlerësojë çrregullimet mendore me SCID-I / II [32] dhe do të kryejë listën AICAChecklist. Një shqyrtim i drogës përdoret më tej për të vlerësuar informacionin objektiv mbi konsumimin e drogës.
Vlerësimi i vetë-raportit përfshinë IA / CA (AICA-S [30-31]), depresioni (BDI-II [29]), sjellje obsesivecompulsive (SCL-90-R [33]), ankthi i përgjithshëm dhe paniku
Pyetësori [34]), somatizimi [34], shqetësimi i përgjithshëm [34], depersonalizimi (CDS-2 [35]) dhe frika sociale (LSAS [36]). Pacientët gjithashtu plotësojnë dimensionet e personalitetit (NEO-FFI [37]), çrregullimi i deficitit të vëmendjes (WURS-k [38]), vetë-efikasiteti (SWE [39,40]), afektiviteti pozitiv dhe negativ (PANAS [41] përvojat negative të fëmijërisë (ACE [42]). Së fundi, ata u përgjigjen pyetjeve në lidhje me stresin e perceptuar (PSS [43]) dhe kënaqësinë e tyre të jetës (FLZ [44]). Kujdes i pacientëve do të kontrollohet me d2 [45].
Pas muajit 2 të terapisë (T1) masat e rezultateve të vlerësuara nga pacienti janë ripërdorur (AICA, GAF, BDIII) dhe përsëritja e shqyrtimit të drogës. Masat e rezultateve plotësohen nga vlerësimet e klimës së grupit (GCQ [46]) dhe aleancës terapeutike (HAQ [47]).
Menjëherë pas përfundimit të intervenimit (T2) pacientët plotësojnë një sërë pyetësorësh identikë me grupin në T0b, me përjashtim të masave të tipit (NEO-FFI, WURS-k, ACE). Klima e grupit dhe aleanca terapeutike vlerësohen në mënyrë plotësuese. Ekzaminimi i drogës zbatohet dhe është i detyrueshëm. Për pacientët e grupit WLC kjo është vlerësimi përfundimtar. Menjëherë pas studimit ndërhyrja e tyre do të fillojë. Pacientëve të grupit të ndërhyrjes u kërkohet të vlerësojnë stabilitetin e efekteve të trajtimit 6 muaj pas ndërprerjes së trajtimit (T3). Në këtë mënyrë grupi i përdorur i pyetjeve korrespondon me T2.
Mbledhja e të dhënave
Në këtë studim ekzistojnë dy burime të të dhënave elektronike të studimit. Një eCRF është zhvilluar për hetuesit për të dokumentuar të dhënat e tyre të studimit në një bazë të dhënash të ruajtur, mbajtur dhe administruar nga IZKS Mainz. Është fjalëkalim i mbrojtur me llogari individuale për të gjithë hetuesit. Pacientët do t'i përgjigjen pyetësorëve të vetë-raportit sipas formularëve të hyrjes të përshtatur për iPADs. Çdo pacient merr vetëm qasje në pyetësorin e tij aktual. Pas grumbullimit të të dhënave, të dhënat eCRF dhe iPAD do të transformohen në një bazë të dhënash SAS për vlerësim.
Objektivat dhe hipotezat
Qëllimet ose ky studim janë për të përcaktuar efikasitetin e STICA, për të vlerësuar qëndrueshmërinë e përgjigjes ndaj trajtimit në këta pacientë dhe ndikimin në simptomat e lidhura mendore (për shembull, ankthi social dhe depresioni).
Rezultatet
Pika përfundimtare e efikasitetit kryesor përcaktohet si përmirësimi i IA / CA i vlerësuar nga vetë pacienti (masa e rezultatit primar: AICA-S [30, 31]). Në fund të terapisë, një rezultat i AICA-S <7 tregon falje.
Pikat përfundimtare të mesme përfshijnë faljen e IA / CA në vlerësimin e ekspertëve (AICA-C ≤ 13). Do të analizohet preokupimi me internet ose lojërat kompjuterike (orë të shpenzuara në javë). IA dhe CA janë të lidhura me pasoja negative në shëndetin, komunikimin shoqëror, mirëqenien psiko-sociale (GAF [28], BDI-II [30], LSAS [36]), nivelin e performancës në shkollë ose punë, 39]). Për çdo vlerësim të instrumenteve në bazë do të krahasohet me vlerësimet e marra nga 4 dhe 6 muaj pas terapisë.
Përllogaritja e madhësisë së mostrës
Llogaritja e madhësisë së mostrës bazohet në pikën përfundimtare primare (T2: fundi i terapisë) dhe një provë çikare pa korrigjim të vazhdueshmërisë në një rëndësi të dyanshme prej 0.05. Llogaritja bazohet në rezultatet e 33 pacientëve, të cilët morën pjesë në një provë të hapur. Njëzet e katër pacientë janë përmirësuar sipas AICA-S <7. Një ndryshim në grupin e kontrollit prej 20% konsiderohet si i rëndësishëm klinikisht. Me një fuqi prej 90%, 184 pacientë në total janë të nevojshëm për të zbuluar atë ndryshim. Duke marrë parasysh madhësinë mesatare të grupit të terapisë prej tetë, 16 subjekte duhet të randomizohen në të njëjtën kohë. Prandaj, do të duhet të përfshijmë 192 pacientë në këtë provë (n = 96 pacientë për secilin grup). Analiza primare do të kryhet në popullatën e të gjithë subjekteve të rastësishme (qëllimi për të trajtuar (ITT) popullsinë). Subjektet që ndërpresin terapinë do të konsiderohen si jo-përmirësues të trajtimit. Përvoja jonë e mëparshme me të varur nga interneti zbuloi nivele braktisjeje prej rreth 27% (nëntë braktisje nga 33 pacientë).
randomization
Pacientët do të caktohen rastësisht ose në grupin e ndërhyrjes STICA ose në grupin WLC.
Lista e randomizimit do të gjenerohet nga Qendra Ndërdisiplinore për Gjykimet Klinike (IZKS). Duke marrë parasysh madhësinë mesatare të grupit terapeutik të tetë pacientëve, pacientët 16 duhet të jenë të randomizuar në të njëjtën kohë. Raporti i randomizimit do të jetë 1: 1 brenda çdo qendre. Pas konfirmimit se një pacient i plotëson të gjitha kriteret e përfshirjes për randomizim, forma elektronike e raportit të rastit (eCRF) menjëherë do t'i japë hetuesit rezultatet e randomizimit. Pacientët më pas informohen për rezultatin e randomizimit dhe ndërhyrja fillon menjëherë pas randomizimit. IZKS do të sigurojë më tej integritetin e trajtimit nëpërmjet vizitave të rregullta në terren.
Analiza statistikore
Analiza primare
Endpoint primar efikasitetit është përcaktuar si ndryshim i nivelit AICA-S. Kjo do të analizohet duke përdorur një model regresioni logjistik me parashikuesit e grupit (trajtim STICA vs WLC), rezultatin e para-trajtimit të AICA-S, arsimin, qendrën e provës dhe moshën.
Hipoteza kryesore që do të testohet është:
H0: πSTICA = πWLC kundrejt H1: πSTICA ≠ πWLC
ku πSTICA dhe πWLC janë probabiliteti për t'iu përgjigjur trajtimit në grupin e trajtimit STICA dhe grupit WLC, respektivisht. Analiza primare do të kryhet në popullatën ITT në një nivel të dyanshëm të rëndësisë α = 0.05. Niveli i dyanshëm i rëndësisë do të jetë i njëjtë për të gjitha analizat. Një analizë plotësuese do të kryhet për ndjeshmëri. Përveç kësaj, analiza do të përsëritet me një parashikues për grupin e terapisë. Braktisjet gjatë fazës së trajtimit do të konsiderohen si dështime në trajtim.
Analiza dytësore
Heqja e IA / CA sipas AICA Checklist do të shqyrtohet duke përdorur analiza të regresionit logjistike me të njëjtat parashikues si analiza primare. Reduktimi i pasojave negative, GAF, depresioni (BDI-II) dhe ankthi social (LSAS) do të shqyrtohen duke përdorur ANCOVA me covariate.
Analizat do të kryhen në një nivel të dyanshëm të rëndësisë së α = 0.05. Statistikat përshkruese përdoren për të treguar ndryshimet me kalimin e kohës. Ngjarjet e padëshirueshme serioze dhe braktisjet do të analizohen duke përdorur statistika përshkruese.
Aspektet e sigurisë
Parametrat e sigurisë do të përfshijnë diagnoza psikiatrike të reja (SCID-I [32]) dhe të gjitha ngjarjet e padëshirueshme që raportohen gjatë dhe deri në 6 muaj pas trajtimit. Prandaj, në kontekstin e psikoterapisë, ideimet vetëvrasëse ose niveli i funksionimit global do të merren parasysh.
Komplikime mjekësore
Sipas GCP, një ngjarje e pafavorshme (AE) përcaktohet si më poshtë: çdo rast i papritur i mjekut në një pacient që merr pjesë në një spital klinik. Prandaj, një AE mund të jetë ndonjë shenjë e pafavorshme dhe e paqëllimshme (duke përfshirë një gjetje laboratorike anormale), simptomë ose sëmundje, pavarësisht nëse është apo jo e lidhur me ndërhyrjen në gjykim. Për shkak të faktit se ky shqyrtim analizon një trajtim psikologjik, vetëm AE-të në lidhje me kushtet psikologjike, të përcaktuara si çrregullime të klasifikuara nga Klasifikimi Ndërkombëtar i Sëmundjeve [48] F00-F99 ('Çrregullimet mendore dhe sjelljet') do të dokumentohen.
Për këtë studim janë përcaktuar kushtet e mëposhtme: AE: (1) simptoma të reja / kushtet mjekësore, (2) diagnoza e re, (3) sëmundjet dhe aksidentet ndërvepruese, (4) përkeqësimi i gjendjeve / sëmundjeve ekzistuese para fillimit të testit klinik 5) përsëritje e sëmundjes, ose (6) rritja e frekuencës ose intensitetit të sëmundjeve episodike.
Një ngjarje serioze negative (SAE) është një AE që: (1) rezulton me vdekje, (2) është kërcënuese për jetën, (3) kërkon hospitalizim të pacientit ose zgjatjen e hospitalizimit ekzistues, (4) rezulton në paaftësi / paaftësi të vazhdueshme ose të rëndësishme , ose (5) është një anomali kongjenitale / defekti i lindjes.
Të gjitha ndërlikimet mjekësore gjatë studimit janë dokumentuar në eCRF.
Çështje etike
Protokolli klinik dhe pëlqimi me shkrim i aprovuar janë miratuar nga Komiteti i Etikës (KE) i shtetit federal të Rheinland Pfalz (Gjermani), i cili është përgjegjës për qendrën koordinuese të Mainz (Ref. Nr. 837.316.11 (7858)). Komitetet etike të të gjitha qendrave bashkëpunuese do të sigurojnë dokumentet shtesë të nevojshme.
Të gjitha procedurat e përshkruara në protokollin e provave klinike ndjekin udhëzimet e ICH-GCP dhe parimet etike të përshkruara në rishikimin aktual të Deklaratës së Helsinkit. Gjyqi do të kryhet në përputhje me kërkesat ligjore dhe rregullative lokale.
Para se të pranohen në spitalin klinik, pacientët marrin shpjegime të hollësishme për natyrën, qëllimin dhe pasojat e mundshme të sprovës klinike në një formë të kuptueshme për ta. Pacientët duhet të japin pëlqimin me shkrim. Çdo pacient do të marrë një kopje të dokumentit të miratuar të pëlqimit të informuar.
Në këtë provat klinike të gjithë pacientët, duke përfshirë edhe grupin WLC, do të marrin trajtim të plotë. Për pacientët WLC terapia fillon pas një periudhe pritjeje prej muajsh 4.
Për këtë studim është krijuar një Bord i pavarur për Monitorimin dhe Sigurinë e të Dhënave (DMSB).
DMSB do të mbikëqyrë kryerjen e kësaj gjykimi dhe do të lëshojë rekomandime për paraburgimin, modifikimet ose vazhdimin e gjykimit, nëse është e nevojshme. DMSB dhe KE duhet të informohen menjëherë për SAE-të që lidhen me studimin.
Diskutim
Numri i pacientëve që vuajnë nga IA / CA që kanë nevojë për ndihmë profesionale rritet vazhdimisht. Deri më tani nuk ka ndonjë program intervenimi të manualizuar dhe nuk ka trajtime të përcaktuara mirë për efikasitetin e vendosur. Sipas njohurisë sonë, STICA është sprova e parë klinike për vendosjen e efikasitetit të një trajtimi të veçantë për IA / CA.
Efikasiteti i trajtimit do të kontrollohet në një gjyq të kontrolluar me shumë raste të rastësishme. Përdorimi i një grupi WLC duket se është i justifikuar për shkak të qasjes së trajtimit roman dhe mungesës së qasjeve të krahasueshme. Pacientët në WLC sigurohen që të marrin trajtim të plotë pas një periudhe pritjeje prej 4 muaj pas rastësimit. Kështu, megjithatë, ndjekja e kontrolleve të listës së pritjes nuk është e mundur.
STICA gjithashtu do të konsiderojë çrregullime mendore bashkëkohore dhe pasoja serioze afatgjata (p.sh. tërheqje sociale ose dështim në shkollë / arsim) të shkaktuara nga përdorimi i tepërt i internetit ose lojërave kompjuterike. Qëllimi i STICA është riintegrimi i pacientëve në një jetë normale, duke përfshirë përdorimin e kontrolluar të kompjuterit dhe internetit, kontaktet sociale dhe performancën e punës.
Rezultatet e këtij studimi do të jenë me rëndësi të madhe për shkak të kërkesës metodologjike dhe rëndësisë së lartë të temës. Ky studim do të përcaktojë efektivitetin dhe qëndrueshmërinë e një trajtimi afatshkurtër të sjelljes njohëse për IA / CA. Për kujdesin e pacientëve do të jetë e rëndësishme të implementohet një trajtim efektiv për IA / CA në rutinën klinike.
Statusi i gjykimit
Pacienti i parë u regjistrua në studimin STICA më shkurt 1, 2012. Masat pasuese për pacientët e përfshirë më së fundi pritej të përfundonin në qershor 2014.
Shkurtesat
ACE, Pyetësori i përvojës së fëmijërisë; AE, ngjarje e kundërt; ADHD, çrregullimi i vëmendjes së deficitit të hiperaktivitetit; AICA-S, Vlerësimi i varësisë së internetit dhe lojërave kompjuterike, Raporti i vetëdijes; AICA-Checklist, Vlerësimi i varësisë së internetit dhe lojërave kompjuterike, vlerësimi i ekspertëve; BDI-II, Beck Depresioni Inventari; CA, Varësia e lojërave kompjuterike; CDS-2, Shkalla e depersonalizimit të Kembrixhit; DFG, Deutsche Forschungsgemeinschaft; DMSB, Bordi i Monitorimit të të Dhënave dhe Bordi i Sigurisë; d2, Test i vëmendjes; KE, Komiteti i Etikës; eCRF, Formulari Elektronik i Raportit të Rastit; FLZ, Pyetësori i kënaqësisë së jetës; GAF, Vlerësimi Global i Funksionimit; GCP, praktika e mirë klinike; HAQ, Ndihma për pyetësorin e aleancës; ICH, Konferenca Ndërkombëtare për Harmonizimin e Kërkesave Teknike për Regjistrimin e Farmaceutikës për Përdorim të Njerëzve; IA, Varësia e internetit; ITT, Qëllimi për të trajtuar; IZKS, Qendra Ndërdisiplinore për Gjykimet Klinike; LSAS, shkalla e ankthit shoqëror Liebowitz; NEO-FFI, NEO Inventari i pesë faktorëve; PANAS, orar afektiv pozitiv dhe negativ; PHQ, Pyetësori për shëndetin e pacientit; PSS, Shkalla e perceptuar e stresit; SAE, ngjarje të pafavorshme serioze; SCID, I / II Intervistë klinike e strukturuar për DSM IV; SCL-90-R, Kontrolli i simptomave 90 i rishikuar; STICA, Trajtimi afatshkurtër i Varësisë nga Interneti dhe Kompjuterët; SWE, Vlerësimi i pritjes së vetë-efikasitetit; WLC, Prisni kontrollin e listës; WURSk, Wender Uta rating scale.
Interesat konkurruese
Autorët deklarojnë se nuk kanë interesa konkurruese.
Kontributet e autorëve
SJ bëri draftin e parë të dorëshkrimit dhe është person i kontaktit për pyetje rreth realizimit, dizenjimit dhe administrimit. SJ, MEB dhe KW bënë draftin përfundimtar të dorëshkrimit dhe e rishikuan atë në mënyrë kritike për përmbajtjen e saj intelektuale. KW dhe MEB zhvilluan terapinë, e cila do të vlerësohet me këtë studim. Propozimi u përgatit për herë të parë nga KW, KWM, MEB dhe CR. Për grantin MEB dhe KW veprojnë si parim dhe bashkë-parim hetues. MEB është përgjegjës për propozimin. KWM, CR, TW, KW dhe MEB kanë kontribuar ndjeshëm në konceptimin dhe në hartimin përfundimtar të studimit. AB, MM dhe KM janë përgjegjës për realizimin e saktë të STICA në qendrat e ndryshme dhe bashkëpunojnë për të përmirësuar dizajnin e studimit. Të gjithë autorët lexuan dhe miratuan dorëshkrimin përfundimtar.
Mirënjohje
Studimi financohet nga Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG) BE2248 / 10-1 dhe Ministria Federale Gjermane e Arsimit dhe Kërkimit (BMBF) dhe mbështetur nga IZKS Mainz, e cila është themeluar nga BMBF (FKZ 01KN1103).
Referencat
1. Beutel ME, Brähler E, Glaesmer H, DJ Kuss, Wölfling K, Müller KW: Të rregullta dhe
përdorimi i problematikës së kohës së lirë në internet në komunitet: rezultatet nga një gjerman
studim me popullsi. Cyberpsychol Behav Soc Netw 2011, 14: 291-296.
2. Aboujaoude E, Koran L, Gamel N, Large M, Serpe R: Markerë të mundshëm për problematikë
përdorimi i internetit: një studim telefonik i të rriturve 2,513. CNS spektrit 2006, 11: 750-755.
3. Rumpf HJ, Meyer C, Kreuzer A, John U: Prvavalenz der Internetabhängigkeit (PINTA). Në
Bericht an das Bundesministerium für Gesundheit: Universitäten Greifswald & Lübeck; 2011. 4. Wölfling K, Thalemann R, Grüsser-Sinopoli SM: Computerspielsucht: Ein
psychopathologischer Symptomkomplex im Jugendalter. Psychiatr Prax 2008, 35: 226-232.
5. Batthyany D, Müller KW, Benker F, Wölfling K: Kompjuterët e aplikacioneve: Klinische
Merkmale von Abhängigkeit und Jugendlichen und Jugendlichen. Wien Klin Wochenschr
2009, 121: 502-509.
6. Blloku JJ: Çështjet për DSM-V: varësia në internet. Am J Psikiatria 2008, 165: 306-307.
7. Griffiths M: A ekziston interneti dhe kompjuteri "Varësia"? Disa raste të studimit të rastit.
Cyberpsychol Behav 2000, 3: 211-218.
8. Rehbein F, Kleimann M, Mösle T: Computerspielabhängigkeit im Kindes-und
Jugendalter - Empirische Befunde zu Ursachen, Diagnostik und Komorbiditäten unter
besonderer Berücksichtigung spieliminenter Abhängigkeitsmerkmale. Në
Kriminologisches Forschungsinstitut Niedersachsen eV Forschungsbericht Nr. 108; 2009.
9. Morrison CM, Gore H: Marrëdhënia midis përdorimit të tepruar të internetit dhe
depresioni: Një studim i bazuar në pyetësorë të të rinjve dhe të rriturve 1,319. psikopatologjia
2010, 43: 121-126.
10. Yen JY, Ko CH, Jen CF, Chen SH, Chung WL, Chen CC: Simptomat psikiatrike në
adoleshentët me varësi në internet: Krahasimi me përdorimin e substancave. Psychiatry Clin
Neurosci 2008, 62: 9-16.
11. Thalemann R, Wolfling K, Grusser SM: Reaktivitet specifik i sugjerimeve në lidhje me lojërat kompjuterike
cues në lojtarë të tepërt. Behav Neurosci 2007, 121: 614-618.
12. Hermann MJ, Weijers HG, Wiesbeck GA, Böning J, Fallgatter AJ: Alkool-sugjerim
në pijet alkoolike të rënda dhe të lehta siç tregohet nga potencialet e lidhura me ngjarjet. Alkooli 2001,
36: 588-593.
13. Wölfling K, Flor H, Grüsser SM: Përgjigjet psikofiziologjike ndaj drogës
stimuj në përdorimin kronik të kanabisit të rëndë. Eur J Neurosci 2008, 27: 976-983.
14. Wessel T, Müller KW, Wölfling K: Kompjuterët e softuerit: Erste Fallzahlen aus der
Suchtkrankenhilfe. Në DHS Jahrbuch Sucht. Redaktuar nga Deutsche Hauptstelle für Suchtfragen
eV (DHS). Geesthacht: Neuland; 2009.
15. Beutel ME, Hoch C, Wölfling K, Müller KW: Klinika Merkmale der Computerspiel-
dhe Internetsucht am Beispiel deren Inzprachnehmer einer Spielsuchtambulanz. Z
Psychosom Med Psikologji 2011, 57: 77-90.
16. Ha JH, Yoo HJ, Cho IH, Chin B, Shin D, Kim JH: Komorbiditeti psikiatrik i vlerësuar në
Fëmijët dhe adoleshentët koreanë që shfaqin pozitive për varësinë në internet. J Clin
Psikiatria 2006, 67: 821-826. 17. Peukert P, Sieslack S, Barth G, Batra A: Interneti dhe Kompjuterëtpërbërja:
Phenomenologie, Komorbiditet, Stomatologji, Diagnostikim dhe terapizim Implikimet
lesh Betroffene und Angehörige. Psychiatr Prax 2010, 37: 219-224.
18. Yen JY, Ko CH, Jen CF, Wu HY, Yang MJ: Simptomat psikologjike komorbide të
Varësia e internetit: deficiti i vëmendjes dhe çrregullimi i hiperaktivitetit (ADHD), depresioni, social
fobi dhe armiqësi. J Adolesc Shëndeti 2007, 41: 93-98.
19. Bernardi S, Pallanti S: Varësia e internetit: një studim klinik përshkrues që fokusohet në
komorbiditetet dhe simptomat disociuese. Kompr Psikiatria 2009, 50: 510-516.
20. Kim K, Ryu E, Chon MY, Yeun EJ, Choi SY, Seo JS, Nam BW: Varësia e internetit në
Adoleshentët koreanë dhe lidhja e tyre me depresionin dhe ideimin vetëvrasës: një pyetësor
studim. Int J Nurs Stud 2006, 43: 185-192.
21. Yoo HJ, Cho SC, Ha J, Yune SK, Kim SJ, Hwang J, Chung A, Sung YH, Lyoo IK:
Vëmendje për deficitin e hiperaktivitetit të deficitit dhe varësisë në internet. Psychiatry Clin Neurosci
2004, 58: 487-494.
22. Yen JY, Yen CF, Chen CS, Tang TC, Ko CH: Shoqata në mes ADHD të rriturve
simptomat dhe varësia e internetit në mesin e studentëve të universitetit: dallimi gjinor.
Cyberpsychol Behav 2009, 12: 187-191.
23. Cao F, Su L, Liu T, Gao X: Marrëdhënia midis impulsivitetit dhe varësisë së internetit
në një mostër të adoleshentëve kinezë. Eur Psikiatria 2007, 22: 466-471.
24. Du YS, Jiang W, Vance A: Efekti afatgjatë i grupit randomizuar, të kontrolluar
terapi kognitive të sjelljes për varësinë e internetit në studentët adoleshentë në Shangai.
Aust NZJ Psikiatria 2010, 44: 129-134.
25. Young KS: Terapi e sjelljes njohëse me të varur nga Interneti: rezultatet e trajtimit dhe
Implikimet. Cyberpsychol Behav 2007, 10: 671-679.
26. Wölfling K, Jo C, Bengesser I, Beutel ME, Müller KW: Kompjuterët e internetit dhe Internetsucht.
Ein cognitiv behaviorales Behandlungsmanual. Stuttgart: Kohlhammer; në prep.
27. King DL, Delfabbro PH, Griffiths MD, Gradisar M: Vlerësimi i sprovave klinike të internetit
trajtimi i varësisë: Një rishikim sistematik dhe vlerësim CONSORT. Clin Psychol Rev
2011, 31: 1110-1116.
28. Saß H: Wittchen HU, Zaudig M, Houben I: Diagnostikimi i kritereve DSM-IV. Göttingen:
Hogrefe; 1998.
39. Hautzinger M, Keller F, Kühner C: Beck Depresioni Inventar: Rishikimi (BDI-II). Frankfurt
aM: Harcourt Test Services; 2006. 30. Wölfling K, Müller KW, Beutel M: Reliability and Validität der Skala zum
Computerspielverhalten (CSV-S). Psikologji Psychosom Med Psychol 2011, 61: 216-224.
31. Wölfling K, Müller KW: Pathologisches Glücksspiel und Computerspielabhängigkeit.
Wissenschaftlicher Kenntnisstand zu zwei Varianten substanzungebundener
Abhängigkeitserkrankungen. Bundesgesundheitsblatt Gesundheitsforschung Gesundheitsschutz
2010, 53: 306-312.
32. Wittchen HU, Zaudig M, Fydrich T: Strukturiertes Klinisches Intervistë për DSM-IV.
Göttingen: Hogrefe; 1997.
33. Franke GH: Symptom-Checkliste von LR Derogatis (SCL-90-R) - Versioni i Deutsche. I 2-ti
EDN. Göttingen: Test Beltz; 2002.
34. Löwe B, Spitzer RL, Zipfel S, Herzog W: PHQ-D: Gesundheitsfragebogen für Patienten -
Kurzanleitung zur Komplettversion und Kurzform. Heidelberg: Medizinische Universitätsklinik
Heidelberg; 2002.
35. Michal M, Zwerenz R, Tschan R, Edinger J, Lichy M, Knebel A, Tuin I, Beutel M:
Screening nach Depersonalisation-Mittels derealisation zweier Items nga Kembrixh
Shkalla e Depersonalizimit. Psikologji Psych Med 2010, 60: 175-179.
36. Stangier U, Heidenreich T: Die Liebowitz Soziale Angst-Skåla (LSAS). Në Skalen für
Psychiatrie. Redaktuar nga Collegium Internationale Psychiatriae Scalarum. Göttingen: Test Beltz;
2004.
37. Borkenau P, Ostendorf F: NEO-Faktor-Faktoren-Inventar për Kosta dhe McCrae (NEOFFI). 2nd edn. Göttingen: Hogrefe; 2008.
38. Retz-Junginger P, Retz W, Blocher D, Weijers HG, Trott GE, Wender PH, Rössler M:
Shkalla e vlerësimit të Utah-s (WURS-k): Die deutsche Kurzform zur retrospektiven
Erfassung des hyperkinetischen Syndroms bei Erwachsenen. Der Nervenarzt 2002, 73: 830-
838.
39. Schwarzer R, Jerusalem M: Skalen zur Erfassung von Lehrer- und Schülermerkmalen.
Documentation der psychometrischen Verfahren im rahmen der wissenschaftlichen Fillimi
des Modellversuchs Selbstwirksame Schulen. Berlin: Freie Universität Berlin; 1999.
40. Schwarzer R, Mueller J, Greenglass E: Vlerësimi i vetë-efikasitetit të perceptuar të përgjithshëm në
interneti: Mbledhja e të dhënave në hapësirën kibernetike. Përballimi i stresit të ankthit 1999, 12: 145-161.
41. Krohne HW, Egloff B, Kohlmann CW, Tausch Një: Untersuchung mit einer deutschen
Forma e Pozitiv dhe Afati i Negativit (PANAS). Diagnostica 1996, 42: 139-156.
42. Schäfer I, Spitzer C: Deutsche Version des "Eksperiencat e Papërshtatshme të Fëmijërisë
Pyetësori (ACE) ". Hamburg: Universität Hamburg; 2009. 43. Cole S: Vlerësimi i funksionimit të elementit diferencial në shkallën e perceptuar të stresit-10. J
Epidemiol Shëndeti i Komunitetit 1999, 53: 319-320.
44. Heinrich G, Herschbach P: Pyetjet e kënaqësisë nga jeta (FLZM) - Një e shkurtër
pyetësori për vlerësimin e cilësisë subjektive të jetës. Eur J Psychol Vlerësoni 2000, 16: 150-159.
45. Brickenkamp R: Test d2 - Test i Aufmerksamkeits-Belastungs. Edni i 9-të Göttingen: Hogrefe;
2002.
46. Mackenzie RK, Tschuschke V: Ngjashmëria, puna në grup dhe rezultati në afat të gjatë
grupet e pacientëve të psikoterapisë. J Psychotherpay Praktikat Res 1993, 2: 147-156.
47. Bassler M, Potratz B, Krauthauser H: Der "Ndihma për Pyetësorin e Aleancës" (HAQ) von
Luborsky. Psychotherapeut 1995, 40: 23-32.
48. Dilling H: Taschenf
;